Телмицар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Телмикар, 80 мг + 12,5 мг, таблетки

Телмисартан + Гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Телмикар и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Телмикар
• 3. Как принимать препарат Телмикар
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Телмикар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Телмикар и для чего он используется

Телмикар является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества, телмисартан и гидрохлортиазид, в одной таблетке. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II является веществом, вырабатываемым в организме, вызывающим сужение кровеносных сосудов, тем самым повышающим артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазид, относящийся к группе так называемых тиазидных мочегонных препаратов, увеличивает выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Необработанное повышенное артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что может в некоторых случаях быть причиной инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульта или потери зрения. Наиболее часто перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается появление каких-либо симптомов повышенного артериального давления. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений.
Телмикар используется для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не достаточно контролируется при приеме только телмисартана.

2. Важная информация перед приемом препарата Телмикар

Когда не принимать препарат Телмикар

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на гидрохлортиазид или сульфонамидные производные;
• после третьего месяца беременности (также необходимо избегать приема препарата Телмикар на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность, такая как застой желчи или сужение желчных протоков (нарушения оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
• если пациент имеет низкое содержание калия или высокое содержание кальция в крови, которые не поддаются лечению;
• если пациент имеет диабет или нарушения почечной функции и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо проинформировать врача или фармацевта перед приемом препарата Телмикар.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Телмикар необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть или были какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

• низкое артериальное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит натрия, из-за приема мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с низким содержанием натрия, диареи, рвоты или гемодиализной терапии;
• почечная недостаточность или состояние после трансплантации почки;
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной почки или обеих почек);
• печеночная недостаточность;
• сердечная недостаточность;
• диабет;
• подагра;
• повышенное содержание альдостерона (задержка воды и натрия в организме, с сопутствующими нарушениями электролитного баланса);
• системный красный волчанка (называемый также волчанкой или СЛЭ) - заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм;
• активное вещество, гидрохлортиазид, может вызывать необычную реакцию, приводящую к ухудшению зрения и боли в глазу - это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышенного давления в глазном яблоке, которые могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Телмикар, и если они не лечатся, могут привести к постоянной потере зрения. Если пациент ранее имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды, он может быть в группе повышенного риска развития этих симптомов;
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появилась неожиданная кожная реакция. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время приема препарата Телмикар необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Перед началом приема препарата Телмикар необходимо обсудить это с врачом, если пациент принимает:

• любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если пациент имеет нарушения почечной функции, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль почечной функции, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не принимать препарат Телмикар».
• Дигоксин;
• Если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента были проблемы с

дыханием или легкими (в том числе пневмония или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Телмикар у пациента появилась тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется принимать препарат Телмикар во время беременности и не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность»).
Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушениям электролитного баланса в организме.
Типичные симптомы нарушений водно-электролитного баланса - сухость слизистой оболочки рта, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги мышц, тошнота, рвота, усталость мышц и (или) учащенное сердцебиение (более 100 ударов в минуту). В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо проинформировать врача.
Также необходимо проинформировать врача о появлении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, в виде солнечных ожогов (таких как покраснение, зуд, отек, образование пузырей) появляющихся быстрее, чем обычно.
В случае планируемой операции или анестезии необходимо проинформировать врача о приеме препарата Телмикар.
Телмикар может менее эффективно снижать артериальное давление у людей черной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать препарат Телмикар у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Телмикар и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может рекомендовать изменение дозы этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это особенно касается одновременного приема с препаратом Телмикар следующих препаратов:

• препараты лития, используемые для лечения некоторых видов депрессии;
• препараты, связанные с появлением низкого содержания калия в крови (гипокалиемия), такие как другие мочегонные препараты (диуретики), слабительные препараты (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизолон), АКТГ (гормон адренокортикотропный), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (используемый для лечения язв во рту), бензилпенициллин натрия (антибиотик), салициловая кислота и ее производные;
• препараты, которые могут увеличить содержание калия в крови, например, мочегонные препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители кухонной соли, содержащие калий, ингибиторы АСЕ, циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) и другие препараты, например, гепарин натрия (противосвертывающий препарат);
• препараты, на которые влияют изменения содержания калия в крови, такие как препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний (например, дигоксин), противоаритмические препараты (например, хинидин, дизопирамид, амiodарон, соталол), препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты, используемые для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);
• препараты, используемые для лечения диабета (инсулин или пероральные препараты, такие как метформин);
• холестирамин и холестипол, препараты, снижающие содержание жиров в крови,
• препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин;
• миорелаксанты, такие как тубокурарин;
• добавки кальция и (или) витамина Д;
• препараты с антихолинергическим действием (используемые для лечения многих расстройств, таких как спазмы в желудочно-кишечном тракте, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательные во время анестезии), такие как атропин и бипериден;
• амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
• другие препараты, используемые для лечения гипертонии, кортикостероиды, обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП), препараты, используемые для лечения рака, подагры или артрита;
• ингибиторы АСЕ или алискирен (см. также подпункты «Когда не принимать препарат Телмикар» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• дигоксин.

Телмикар может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление, или препаратов с гипотензивным действием (например, баклофен, амифостин).
Кроме того, снижение артериального давления может быть усилено: алкоголем, барбитуратами, опиоидами или антидепрессантами. Симптомом гипотонии являются головокружения при вставании. Необходимо проконсультироваться с врачом, если необходимо корректировать дозу другого препарата во время приема препарата Телмикар.
Действие препарата Телмикар может быть ослаблено при одновременном приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).

Препарат Телмикар с пищей, питьем или алкоголем

Препарат Телмикар можно принимать во время еды или независимо от еды.
Необходимо избегать алкоголя до тех пор, пока не будет проведен разговор с врачом. Алкоголь может усиливать снижение артериального давления и (или) увеличить риск головокружений или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении или планировании беременности.
Обычно врач рекомендует прекратить прием препарата Телмикар перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо Телмикара. Не рекомендуется принимать препарат Телмикар во время беременности и не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если принимается после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сказать врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется принимать препарат Телмикар во время грудного вскармливания - врач может рекомендовать использовать другой препарат, если пациентка хочет кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие Телмикар, могут испытывать головокружения или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Телмикар содержит сахар (лактозу) и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Телмикар.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Телмикар

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телмикар составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время. Телмикар можно принимать во время еды или между приемами пищи.
Таблетки необходимо проглотить, запивая водой или безалкогольным напитком. Важно принимать препарат Телмикар ежедневно, пока врач не рекомендует иначе.
В случае нарушений печеночной функции не следует принимать дозу более 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в день (препарат Телмикар не доступен в дозе 40 мг+12,5 мг; если такая доза необходима, необходимо использовать другие препараты).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Телмикар

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток могут появиться такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Также были зарегистрированы случаи замедления сердечного ритма, головокружений, рвоты, нарушений почечной функции, включая почечную недостаточность. Из-за содержания гидрохлортиазида также может появиться значительное снижение артериального давления и снижение содержания калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости, судорогам мышц и (или) нарушениям сердечного ритма, связанным с одновременным приемом препаратов, таких как гликозиды напарстника и некоторые противоаритмические препараты. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Телмикар

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом, в тот же день. Если таблетка не была принята в течение дня, необходимо принять обычно принимаемую дозу на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные эффекты могут быть тяжелыми и могут требовать немедленной медицинской помощи.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• сепсис* (часто называемый кровяной инфекцией), являющийся тяжелой инфекцией, с воспалительной реакцией всего организма,
• внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем),
• образование пузырей и отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз). Вышеуказанные нежелательные эффекты появляются редко (могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов) или с неизвестной частотой (в случае токсического эпидермального некролиза), но они очень тяжелые; в таком случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к смерти. Увеличенная частота сепсиса была зарегистрирована у пациентов, принимающих телмисартан в монотерапии, но она не может быть исключена при приеме препарата Телмикар.

Возможные нежелательные эффекты препарата Телмикар:

Частые нежелательные эффекты (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• головокружения.

Нечастые нежелательные эффекты (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):

• снижение содержания калия в крови, тревога, обморок, ощущение онемения и покалывания (парестезия),

ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, одышка, диарея, сухость слизистой оболочки рта, вздутие, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения эрекции (неспособность достичь или поддержать эрекцию), боль в груди, повышение содержания мочевой кислоты в крови.
Редкие нежелательные эффекты (могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов):

• пневмония (пневмония), активация или обострение системного красного волчанка (заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм, что приводит к боли в суставах, кожным высыпаниям и лихорадке), боль в горле, синусит, ощущение печали (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушения зрения, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие (диспепсия), тошнота (рвота), гастрит, нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания, повышенная потливость, крапивница, боль в суставах и боль в конечностях, судороги мышц, симптомы, похожие на грипп, боль, низкое содержание натрия, повышение содержания креатинина, повышение активности ферментов печени или фосфокиназы креатинина в крови. Нежелательные эффекты, зарегистрированные для отдельных активных веществ, могут появиться также при приеме препарата Телмикар, даже если они не были обнаружены во время клинических исследований продукта.

Телмисартан

У пациентов, принимающих только телмисартан, были зарегистрированы следующие дополнительные нежелательные эффекты:
Нечастые нежелательные эффекты (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыделительной системы, низкая численность красных кровяных клеток (анемия), высокое содержание калия, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель.

Редкие нежелательные эффекты (могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов):

• низкая численность тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение числа некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, лекарственная сыпь), низкое содержание глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, высыпания (расстройство кожи), дегенерация суставов, тендинит, снижение содержания гемоглобина (белка крови), сонливость.

Очень редкие нежелательные эффекты (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких)**

*Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не был изучен.
**Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких, связанные с приемом телмисартана. Однако не было установлено причинно-следственной связи.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимающих только гидрохлортиазид, были зарегистрированы следующие дополнительные нежелательные эффекты:
Частые нежелательные эффекты (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• тошнота, низкое содержание магния в крови.

Редкие нежелательные эффекты (могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов):

• снижение численности тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков (небольшие, фиолетово-красные изменения на коже или в других тканях, вызванные кровотечением), высокое содержание кальция в крови, головная боль.

Очень редкие нежелательные эффекты (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• повышение pH (нарушения кислотно-щелочного баланса) из-за низкого содержания хлора в крови, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и дезориентацию).

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление слюнных желез, злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи), снижение численности (или полное отсутствие) кровяных клеток, включая низкую численность красных и белых кровяных клеток, тяжелые аллергические реакции (например, повышенная чувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита, беспокойство, ощущение «пустоты» в голове, нечеткое зрение или желтое зрение, ухудшение зрения и боль в глазу (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой, острой миопии или острой глаукомы с закрытым углом оттока), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), панкреатит, гастрит, желтуха (желтуха), синдром, похожий на системный красный волчанка (заболевание, имитирующее системный красный волчанка, при котором иммунная система атакует собственный организм), кожные расстройства, такие как васкулит кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, отслоение кожи, лихорадка (возможные симптомы эритема мультиформе), слабость, воспаление почек или нарушения функции почек, присутствие глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушения электролитного баланса, высокое содержание холестерина в крови, снижение объема крови, повышение содержания глюкозы в крови, трудности с контролем содержания глюкозы в крови/моче у пациентов с диабетом, или жира в крови.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появятся любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
ПЛ-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Телмикар

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телмикар

Активными веществами препарата являются: телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Другие компоненты - лактоза моногидрат, магния стеарат, меглумин, повидон К25, натрия гидроксид, маннитол, натрия стеарилфумарат, смесь красителей PB-24880 Pink.
Состав смеси красителей PB-24880 Pink:лактоза моногидрат ,железа оксид красный (Е 172).

Как выглядит препарат Телмикар и что содержит упаковка

Таблетки имеют продолговатую форму, двустороннюю выпуклость, двуслойную, непокрытую, с одной белой или слегка белой слоем и одной розовой слоем с надписью «L200». Белый или слегка белый слой может содержать розовые пятна. Длина 16,2 мм, ширина 7,9 мм.
Препарат Телмикар выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 30 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо и производитель

Swyssi AG
Лионская улица 14
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия
Тел. +49 69 66554 162
Email: info@swyssi.com

Этот препарат разрешен в странах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия
Телхикар
Чехия
Телхикар
Греция
Телхикар
Польша
Телмикар
Португалия
Телхикар
Румыния
Телхикар
Словакия
Телхикар
Для получения информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.
Дата последней актуализации инструкции:19.05.2022