Телмикс Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Телмикс Плюс, 40 мг + 12,5 мг, таблетки

Телмикс Плюс, 80 мг + 12,5 мг, таблетки

Телмикс Плюс, 80 мг + 25 мг, таблетки

Телмисартан + Гидрохлортиазид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Телмикс Плюс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Телмикс Плюс
• 3. Как использовать препарат Телмикс Плюс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Телмикс Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Телмикс Плюс и для чего он используется

Телмикс Плюс - это комбинированный препарат, содержащий две активные вещества, телмисартан и гидрохлортиазид, в одной таблетке. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.
Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов, тем самым повышающее артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками.
Он увеличивает выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Нелеченное высокое артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что может быть причиной инфаркта, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульта или потери зрения. Чаще всего перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов высокого артериального давления. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений.
Телмикс Плюс 40 мг + 12,5 мг используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно при использовании только телмисартана.
Телмикс Плюс 80 мг + 12,5 мг используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно при использовании только телмисартана.
Телмикс Плюс 80 мг + 25 мг используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно при использовании препарата Телмикс Плюс 80 мг + 12,5 мг или у взрослых, у которых достигнута контроль артериального давления при одновременном использовании телмисартана и гидрохлортиазида в отдельных препаратах.

2. Важная информация перед использованием препарата Телмикс Плюс

Когда не использовать препарат Телмикс Плюс:

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на гидрохлортиазид или на другие сульфонамидные производные;
• после третьего месяца беременности (также необходимо избегать использования препарата Телмикс Плюс на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность, такая как застой желчи или сужение желчных протоков (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
• если врач обнаружил низкое содержание калия или высокое содержание кальция в крови, которые не поддаются коррекции с помощью лечения;
• если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Прежде чем использовать препарат Телмикс Плюс, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдаются или наблюдались какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

• низкое артериальное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма), имеет дефицит натрия из-за использования диуретиков, соблюдает диету с низким содержанием натрия, имеет диарею или рвоту или подвергается гемодиализу;
• почечные заболевания или состояние после трансплантации почки;
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
• печеночные заболевания;
• сердечные заболевания;
• диабет;
• подагра;
• повышение уровня альдостерона (задержка воды и натрия в организме, с нарушением электролитного баланса);
• системная красная волчанка (также называемая волчанкой или СЛЕ) - заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм.

Прежде чем начать использовать препарат Телмикс Плюс, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если пациент имеет нарушение функции почек, связанное с диабетом;
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не использовать препарат Телмикс Плюс».
• если пациент принимает дигоксин,
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появилась неожиданная кожная реакция. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланомный кожный рак). Во время использования препарата Телмикс Плюс необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения.
• если у пациента появляется снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения внутриглазного давления - они могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема препарата Телмикс Плюс. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения. Риск появления этих нежелательных явлений может быть выше у пациентов, у которых ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.
• если у пациента в прошлом после приема гидрохлортиазида наблюдались проблемы с дыханием или легкими (в том числе пневмония или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Телмикс Плюс у пациента появляется тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется использовать препарат Телмикс Плюс на ранней стадии беременности, а также не следует его использовать после третьего месяца беременности, поскольку его использование в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность»).
Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушению электролитного баланса в организме. Типичные симптомы нарушений водно-электролитного баланса - сухость слизистой оболочки рта, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги мышц, тошнота, рвота, усталость мышц и нарушение сердечного ритма, связанное с одновременным использованием таких препаратов, как гликозиды напарстника или некоторые противоаритмические препараты. В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо проинформировать врача.
Необходимо также проинформировать врача о появлении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, в виде солнечных ожогов (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей) появляющихся быстрее, чем обычно.
В случае планируемой операции или анестезии необходимо проинформировать врача о приеме препарата Телмикс Плюс.
Телмикс Плюс может быть менее эффективным в снижении артериального давления у людей черной расы.
Если после приема препарата Телмикс Плюс у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Телмикс Плюс.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Телмикс Плюс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Телмикс Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может рекомендовать изменение дозы этих препаратов или принятие других мер предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов.
Это особенно касается одновременного приема с препаратом Телмикс Плюс любого из следующих препаратов:

• препараты лития, используемые для лечения некоторых видов депрессии;
• препараты, снижающие уровень калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики, слабительные препараты (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон адренокортикотропный), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (используемый для лечения язв во рту), бензилпенициллин натрия (антибиотик), салициловая кислота и ее производные;
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители кухонной соли, содержащие калий, ингибиторы АСЕ, циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) и другие препараты, например гепарин (антикоагулянт);
• препараты, на действие которых влияют изменения уровня калия в крови, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин), препараты, используемые для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амiodарон, соталол), препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, например некоторые антибиотики (спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты, используемые для лечения аллергических реакций (терфенадин);
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин или пероральные препараты, такие как метформин);
• холестирамин и холестипол, используемые для снижения уровня жиров в крови;
• препараты, повышающие артериальное давление, например норадреналин;
• миорелаксанты, например тубокурарин;
• добавки кальция и (или) витамина Д;
• препараты, блокирующие действие ацетилхолина (например, атропин и бипериден);
• амантадин (используемый для лечения болезни Паркинсона и некоторых вирусных заболеваний);
• другие препараты, используемые для лечения гипертонии, кортикостероиды, обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП), препараты, используемые для лечения рака, подагры или артрита;
• ингибиторы АСЕ или алискирен (см. также подпункты «Когда не использовать препарат Телмикс Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Телмикс Плюс может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление, или препаратов, которые могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может еще больше снизить: алкоголь, барбитураты, опиоиды или антидепрессанты. Симптомом являются головокружения при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время использования препарата Телмикс Плюс, необходимо проконсультироваться с врачом.
НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) могут ослаблять действие препарата Телмикс Плюс.

Телмикс Плюс с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Телмикс Плюс можно принимать во время еды или независимо от еды.
Необходимо избегать употребления алкоголя во время использования препарата Телмикс Плюс. Алкоголь может усиливать снижение артериального давления и увеличивать риск появления головокружений или обморока.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Обычно врач рекомендует прекратить использование препарата Телмикс Плюс перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует другой препарат вместо Телмикс Плюс. Не рекомендуется использовать препарат Телмикс Плюс на ранней стадии беременности, а также не следует его использовать после третьего месяца беременности, поскольку его использование в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или планировании кормления грудью. Не рекомендуется использовать препарат Телмикс Плюс во время кормления грудью. Врач может рекомендовать другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие Телмикс Плюс, могут испытывать головокружения или усталость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Телмикс Плюс содержит сахар (лактозу) и маннитол, а также натрий

Если пациент имеет непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Телмикс Плюс.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Телмикс Плюс

Препарат Телмикс Плюс необходимо всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза препарата Телмикс Плюс для взрослых составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время. Телмикс Плюс можно принимать во время еды или между едами. Таблетку необходимо проглотить, запивая водой или безалкогольным напитком. Важно принимать препарат Телмикс Плюс ежедневно, пока врач не рекомендует иначе.
Если пациент имеет нарушение функции печени, суточная доза не должна превышать 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Телмикс Плюс

После приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, может出现 снижение артериального давления и учащение сердечных сокращений. Также были зарегистрированы замедление сердечных сокращений, головокружения, рвота и ухудшение функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за содержания гидрохлортиазида может появиться значительное снижение артериального давления и снижение уровня калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и судорогам мышц, а также (или) нарушению сердечного ритма, связанному с одновременным использованием таких препаратов, как гликозиды напарстника или некоторые противоаритмические препараты. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Телмикс Плюс

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, а затем вернуться к обычному режиму дозирования. Если же прошло более 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять обычно используемую дозу на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми и могут требовать немедленной медицинской помощи.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• сепсис* (часто называемый заражением крови, являющимся тяжелой инфекцией, с воспалительной реакцией всего организма),
• внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем),
• образование пузырей и отслоение внешних слоев кожи (токсический эпидермальный некролиз. Вышеуказанные нежелательные явления появляются редко (у менее 1 из 1000 пациентов) или с неизвестной частотой (токсический эпидермальный некролиз), но они чрезвычайно тяжелые. Если они появляются, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к летальному исходу.

* Увеличенная частота сепсиса наблюдалась у людей, принимающих телмисартан в монотерапии, но ее нельзя исключить и при использовании препарата Телмикс Плюс.
Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не изучен.

Возможные нежелательные явления препарата Телмикс Плюс

Частые нежелательные явления (могут появляться у менее 1 из 10 пациентов):

• головокружения.

Нечастые нежелательные явления (могут появляться у менее 1 из 100 пациентов):

• снижение уровня калия в крови, тревога, обморок, онемение и покалывание (парестезия), чувство вращения (вертиго), учащение сердечных сокращений (тахикардия), нарушение сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, одышка, диарея, сухость слизистой оболочки рта, вздутие, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушение эрекции (неспособность достичь или поддерживать эрекцию), боль в груди, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Редкие нежелательные явления (могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов):

• пневмония (пневмония), обострение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм, вызывая боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку), боль в горле, синусит, депрессия, бессонница, нарушение зрения, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие (диспепсия), тошнота/рвота, гастрит, нарушение функции печени (появляется чаще у пациентов японского происхождения), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, повышенная потливость, крапивница, боль в суставах и боль в конечностях, судороги мышц, симптомы, похожие на грипп, боль, низкий уровень натрия, повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных ферментов или фосфокиназы креатинина в крови.

Нежелательные явления с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение зрения или боль в глазах на фоне повышения внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой или острого закрытоугольного глаукома).

Нежелательные явления, зарегистрированные для отдельных компонентов, могут появляться также при использовании препарата Телмикс Плюс, даже если они не наблюдались во время клинических испытаний комбинированного препарата, содержащего телмисартан и гидрохлортиазид.

Телмисартан

У пациентов, принимающих только телмисартан, были зарегистрированы следующие дополнительные нежелательные явления:
Нечастые нежелательные явления (могут появляться у менее 1 из 100 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыводящих путей, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), высокий уровень калия, замедление сердечных сокращений (брадикардия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель.

Редкие нежелательные явления (могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов):

• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, повышенная чувствительность, анафилаксия, лекарственная сыпь), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, кожная сыпь (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, снижение или потеря аппетита, беспокойство, чувство «пустоты» в голове, нечеткое зрение или желтое зрение, снижение зрения или боль в глазах на фоне повышения внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой или острого закрытоугольного глаукома), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), панкреатит, желтуха (желтуха), синдром, похожий на системную красную волчанку (заболевание, имитирующее системную красную волчанку, при котором иммунная система атакует собственный организм), кожные реакции, такие как васкулит кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или

слизистой оболочке рта, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы эритемы), слабость, васкулит почек или нарушение функции почек, присутствие глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, снижение объема крови, повышение уровня сахара в крови, трудности с контролем уровня сахара в крови/моче (у пациентов с известным диабетом),
повышение уровня жиров в крови, злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланомный кожный рак).

Згłaszание нежелательных явлений

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно зарегистрировать напрямую в Департаменте мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также зарегистрировать в организации, ответственной за выпуск препарата.
Зарегистрировав нежелательные явления, можно получить больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Телмикс Плюс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Телмикс Плюс

• Активными веществами препарата являются: телмисартан и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка 40 мг + 12,5 мг содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Каждая таблетка 80 мг + 12,5 мг содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Каждая таблетка 80 мг + 25 мг содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида.

• Другими компонентами являются: маннитол, гидроксид натрия, меглумин, повидон К30, стеариновая кислота магния, натрия стеарилфумарат, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (ПХ101), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит Телмикс Плюс и что содержит упаковка

Телмикс Плюс, 40 мг + 12,5 мг, таблетки
Белые или почти белые с одной стороны, красные, мраморные с возможными пятнами с другой стороны, двояковыпуклые, двуслойные, продолговатые таблетки с выдавленной буквой Т1 по красной стороне и гладкие по другой.
Телмикс Плюс, 80 мг + 12,5 мг
Белые или почти белые с одной стороны, красные, мраморные с возможными пятнами с другой стороны, двояковыпуклые, двуслойные, продолговатые таблетки с выдавленной буквой Т2 по красной стороне и гладкие по другой.
Телмикс Плюс, 80 мг + 25 мг
Белые или почти белые с одной стороны, желтые, мраморные с возможными пятнами с другой стороны, двояковыпуклые, двуслойные, продолговатые таблетки с выдавленной буквой Т2 по желтой стороне и гладкие по другой.
Препарат упакован в блистеры ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит: 7, 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжихская, 13
60-198 Познань

Производитель/импортер

Лаборатории Фундасьон ДАУ
улица, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания

Дата последней актуализации инструкции: 31.12.2024