Телмисартан Гцт Егис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Телмисартан ХСТ ЭГИС, 40 мг + 12,5 мг, таблетки
Телмисартан ХСТ ЭГИС, 80 мг + 12,5 мг, таблетки
Телмисартан ХСТ ЭГИС, 80 мг + 25 мг, таблетки
Телмисартан + Гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС
• 3. Как применять препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС и для чего он используется

Телмисартан ХСТ ЭГИС является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества, телмисартан и гидрохлортиазид в одной таблетке. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Телмисартан относится к группе препаратов, называемых блокаторами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению кровяного давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, и кровяное давление снижается.
• Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками, увеличивающими выведение мочи, что приводит к снижению кровяного давления.

Нелеченое высокое кровяное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в органах, и в некоторых случаях может быть причиной осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или почечная недостаточность, инсульт или потеря зрения. Обычно перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов высокого кровяного давления. Поэтому важно регулярно измерять кровяное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне значений.
Телмисартан ХСТ ЭГИС используетсядля лечения высокого кровяного давления (эссенциальной гипертонии) у взрослых пациентов, у которых кровяное давление не достаточно хорошо контролируется при применении только телмисартана.

2. Важная информация перед применением препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС

Когда не применять препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС:

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на гидрохлортиазид или сульфонамидные производные;
• после третьего месяца беременности (также необходимо избегать применения препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность, такая как застой желчи или сужение желчных протоков (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность или анурию (менее 100 мл мочи в день).
• если врач обнаружил низкое содержание калия или высокое содержание кальция в крови, которые не поддаются лечению;
• если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или были какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

• если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента были проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или скопление жидкости в легких). Если после приема препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС у пациента出现ят тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью,
• низкое кровяное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит натрия из-за применения мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с низким содержанием соли, диареи, рвоты или гемофильтрации
• почечная недостаточность или состояние после трансплантации почки,
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов единственной функционирующей почки или обеих почек),
• печеночная недостаточность,
• сердечные заболевания,
• диабет.
• подагра.
• повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме в сочетании с нарушением электролитного баланса).
• системный красный волчак (также называемый волчанкой), заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм.
• активное вещество, гидрохлортиазид, может вызывать редкие реакции, приводящие к ухудшению зрения и боли в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления внутри глаза - они могут появиться в течение нескольких часов до недели после приема препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС, и если их не лечить, могут привести к постоянной потере зрения. Если пациент ранее имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды, он может быть более склонен к развитию этого заболевания. Перед началом применения препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС необходимо обсудить это с врачом:
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушение функции почек, связанное с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС».
• если пациент принимает дигоксин.

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность (или планировании беременности). Не рекомендуется применять препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС на ранних сроках беременности, и его не следует применять после третьего месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность»).
Если после приема препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении применения препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС.
Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушению электролитного баланса в организме.
Типичные симптомы нарушения водно-электролитного баланса включают сухость слизистых оболочек во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или судороги мышц, тошноту (рвоту), рвоту, усталость мышц и нерегулярное сердцебиение (чаще 100 ударов в минуту). В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо сообщить врачу.
Необходимо также сообщить врачу о появлении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, в виде солнечных ожогов (например, покраснения, зуда, отека, образования пузырей), появляющихся быстрее, чем обычно.
В случае планируемой операции или анестезии необходимо сообщить врачу о применении препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС.
Телмисартан ХСТ ЭГИС может усиливать действие других препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления или имеющих свойства, снижающие кровяное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое кровяное давление может быть еще больше снижено: алкоголем, барбитуратами, опиоидами или антидепрессантами. Симптомом является головокружение при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время применения препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС, необходимо проконсультироваться с врачом.
Действие препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС может быть ослаблено при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ацетилсалициловой кислотой или ибупрофеном).

Применение препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС с пищей и алкоголем

Препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС можно применять во время еды или независимо от еды. Необходимо избегать употребления алкоголя до тех пор, пока не будет проведен разговор с врачом. Алкоголь может еще больше снизить кровяное давление и (или) увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность (или планировании беременности). Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо Телмисартан ХСТ ЭГИС. Не рекомендуется применять препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС во время беременности, и его не следует применять после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если применять после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС не рекомендуется для женщин, кормящих грудью. Врач может выбрать другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие Телмисартан ХСТ ЭГИС, могут испытывать головокружение, обморок или иметь чувство вращения. В случае появления таких реакций не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Телмисартан ХСТ ЭГИС содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Телмисартан ХСТ ЭГИС можно применять во время еды или между едой. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой или безалкогольным напитком. Важно принимать препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС каждый день, пока врач не рекомендует иначе.
Если у пациента печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в день.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС

В случае случайного приема слишком многих таблеток могут появиться такие симптомы, как низкое кровяное давление и учащенное сердцебиение. Также были зарегистрированы случаи замедления сердечного ритма, головокружения, рвоты, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Из-за содержания гидрохлортиазида может также出现ать очень сильное снижение кровяного давления и низкое содержание калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости, судорогам мышц и (или) нарушениям сердечного ритма, связанным с совместным применением препаратов, таких как гликозиды напарстника или некоторые противоаритмические препараты. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск применения препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как вспомните об этом, в тот же день. Если таблетка не была принята в течение дня, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС

Не следует прекращать применение препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС без согласования с врачом. Препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления, могут требовать применения до конца жизни. В случае прекращения применения препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС кровяное давление в течение нескольких дней вернется к значениям, предшествовавшим лечению.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый заражением крови, являющимся тяжелой инфекцией с воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоотек, включая отек, завершенный летальным исходом), образование пузырей и отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз). Вышеуказанные нежелательные реакции появляются редко (могут появиться до 1 на 1000 пациентов) или очень редко (в случае токсического эпидермального некролиза могут появиться до 1 на 10 000 пациентов), но они очень тяжелые, и в таком случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут завершиться летальным исходом. Повышенная частота сепсиса наблюдалась у пациентов, принимающих телмисартан в монотерапии, но ее нельзя исключить и в случае терапии препаратом Телмисартан ХСТ ЭГИС.

Возможные нежелательные реакции препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС:

Частые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 пациентов):
Головокружение
Нечастые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 100 пациентов):
Снижение содержания калия в крови, тревога, обморок, чувство онемения и покалывания (парестезии), чувство вращения, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при вставании, одышка, сухость слизистых оболочек во рту, вздутие, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения эрекции (неспособность достичь или поддержать эрекцию), боль в груди, повышение содержания мочевой кислоты в крови.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Пневмония (пневмонит), боль в горле, синусит, повышение содержания мочевой кислоты, низкое содержание натрия, чувство печали (депрессия), трудности со сном (бессонница), нарушения сна, нарушения зрения, нечеткое зрение, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие (диспепсия), тошнота (рвота), гастрит, нарушения функции печени (встречающиеся чаще у пациентов японского происхождения), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, повышенная потливость, крапивница, боль в суставах и боль в конечностях (боль в ногах), судороги мышц, активация или обострение системного красного волчака (заболевание, при котором организм атакуется собственной иммунной системой, что приводит к боли в суставах, кожным сыпям и лихорадке), симптомы, подобные гриппу, низкое содержание натрия, повышение содержания креатинина, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Нежелательные реакции, зарегистрированные для одного из компонентов, могут появиться также при терапии препаратом Телмисартан ХСТ ЭГИС, даже если они не были обнаружены при клинических испытаниях препарата.

Телмисартан

У пациентов, принимающих только телмисартан, были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нечастые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 100 пациентов):
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыделительной системы, цистит, низкая численность красных кровяных телец (анемия), высокое содержание калия,
замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Низкая численность тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение числа некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилактическая реакция), низкое содержание глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, нарушения кожи (включая сыпь, кожные высыпания, токсический эпидермальный некролиз), дегенерация суставов, боль в сухожилиях (симптомы, имитирующие тендинит), снижение содержания гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):
Прогрессирующее фиброзное поражение легких (интерстициальное заболевание легких)**
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Ангиоотек кишечника - после применения подобных препаратов появлялся отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея..
*Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не был изучен.
**Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких, связанные с применением телмисартана. Однако не было установлено причинно-следственной связи.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимающих только гидрохлортиазид, были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 на 10 пациентов)
Повышение содержания липидов в крови.
Частые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 пациентов):
Тошнота, низкое содержание магния в крови, снижение аппетита.
Нечастые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 100 пациентов)
Острая почечная недостаточность.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Низкая численность тромбоцитов (тромбоцитопения), что увеличивает риск кровотечений или синяков (небольшие, фиолетово-красные изменения на коже или в других тканях, вызванные кровотечением), высокое содержание кальция в крови, головная боль, высокое содержание сахара в крови, головная боль, дискомфорт в животе, желтуха (желтушная окраска кожи и глаз), избыточное содержание желчи в крови (застой желчи), повышенная чувствительность к солнечному свету, неkontролируемый уровень сахара в крови у пациентов с диабетом, присутствие сахара в моче (глюкозурия).
Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):
Нарушение разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия), неспособность костного мозга функционировать правильно, снижение числа белых кровяных телец (лейкопения, агранулоцитоз), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность), повышение pH из-за низкого содержания хлора в крови (нарушение кислотно-щелочного баланса, гипохлоремическая алкалозия), острое дыхательное расстройство (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность), панкреатит, системный lupusоподобный синдром (заболевание, имитирующее системный красный волчак, при котором организм атакуется собственной иммунной системой), васкулит (васкулitis).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Васкулит слюнных желез, злокачественные новообразования кожи и губ (нечерные злокачественные новообразования кожи), снижение числа кровяных телец (апластическая анемия), ограничение зрения и боль в глазах (вероятно, симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз, или острого закрытоугольного глаукома), нарушения кожи, такие как васкулит кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и губах, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы эритемы), слабость, нарушения функции почек.
В отдельных случаях появлялись низкие уровни натрия, сопровождаемые симптомами, связанными с мозгом или нервами (тошнота, прогрессирующая дезориентация, отсутствие интереса или энергии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Блистер алюминий/алюминий
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Блистер ПВХ/ПВДЦ/алюминий
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС

• Активными веществами препарата являются телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Активными веществами препарата являются телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Активными веществами препарата являются телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другими компонентами являются магния стеарат (Е470b), калия гидроксид, меглюмина, повидон, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421).

Как выглядит препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС и что содержит упаковка

40 мг + 12,5 мг
Белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки овальной формы размером 6,55 х 13,6 мм с надписью «ТН» на одной стороне.
80 мг + 12,5 мг
Белые или почти белые таблетки капсулоподобной формы размером 9,0 х 17,0 мм с надписью «ТН 12,5» на обеих сторонах.
80 мг + 25 мг
Белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки овальной формы размером 9,0 х 17,0 мм с надписью «ТН» на одной стороне и «25» на другой стороне.
Размеры упаковок:
40 мг+12,5 мг
14, 28, 30, 56, 84, 98 таблеток.
80 мг +12,5 мг, 80 мг + 25 мг
14, 28, 30, 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо

Эгис Фармацевтика ПЛК
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.
Венгрия

Производители

Актавис Лтд.
BLB 016 Булеベル Индустриальный парк, Зейтун ZTN 3000
Мальта
Эгис Фармацевтика ПЛК
1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут 118-120.
Венгрия
Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дата последней актуализации инструкции:20.02.2025