Телмисартан Гцт Егис

Инструкция по применению: информация для пациента

Телмисартан ХСТ ЭГИС, 40 мг + 12,5 мг, таблетки
Телмисартан ХСТ ЭГИС, 80 мг + 12,5 мг, таблетки
Телмисартан ХСТ ЭГИС, 80 мг + 25 мг, таблетки
Телмисартан + Гидрохлортиазид

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Телмисартан ХСТ ЭГИС и для чего оно используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС
• 3. Как применять лекарство Телмисартан ХСТ ЭГИС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Телмисартан ХСТ ЭГИС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Телмисартан ХСТ ЭГИС и для чего оно используется

Телмисартан ХСТ ЭГИС является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: телмисартан и гидрохлортиазид в одной таблетке. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Телмисартан относится к группе лекарств, называемых блокаторами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая кровяное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а кровяное давление снижается.
• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых тиазидными диуретиками, увеличивает выведение мочи, что приводит к снижению кровяного давления.

Нелеченое высокое кровяное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в органах, в некоторых случаях может быть причиной осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или почечная недостаточность, инсульт или потеря зрения. Чаще всего перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов высокого кровяного давления. Поэтому важно регулярно измерять кровяное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне значений.
Телмисартан ХСТ ЭГИС используетсядля лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых кровяное давление не достаточно хорошо контролируется при применении только телмисартана.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС

Когда не применять лекарство Телмисартан ХСТ ЭГИС:

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на гидрохлортиазид или сульфонамидные производные;
• после третьего месяца беременности (также следует избегать применения лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность, такая как холестаз или сужение желчных протоков (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность или анурию (менее 100 мл мочи в день).
• если врач обнаружил низкое содержание калия или высокое содержание кальция в крови, которые не поддаются лечению;
• если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеуказанных условий относится к пациенту, необходимо проинформировать врача или фармацевта перед применением лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или были какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

• если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента были проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС у пациента появится тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью,
• низкое кровяное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит натрия из-за применения мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с низким содержанием соли, диареи, рвоты или гемофильной фильтрации
• почечная недостаточность или состояние после трансплантации почки,
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов единственной функционирующей почки или обеих почек),
• печеночная недостаточность,
• сердечные заболевания,
• диабет.
• подагра.
• повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме в сочетании с нарушением электролитного баланса).
• системный красный волчак (также называемый волчанкой), заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм.
• активное вещество, гидрохлортиазид, может вызывать редкие реакции, приводящие к ухудшению зрения и боли в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения внутриглазного давления - они могут появиться в течение нескольких часов до недели после приема лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС, и если их не лечить, могут привести к постоянной потере зрения. Если пациент ранее имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды, он может быть более склонен к развитию этого заболевания. Прежде чем начать применять лекарство Телмисартан ХСТ ЭГИС, необходимо обсудить это с врачом:
• если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушение функции почек, связанное с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять лекарство Телмисартан ХСТ ЭГИС».
• если пациент принимает дигоксин.

Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении на беременность (или планировании беременности). Не рекомендуется применять лекарство Телмисартан ХСТ ЭГИС на ранних сроках беременности, а также его не следует применять после третьего месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность»).
Если после приема лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС у пациента появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС.
Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушению электролитного баланса в организме.
Типичные симптомы нарушения водно-электролитного баланса включают сухость слизистых оболочек во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или судороги мышц, тошноту (рвоту), рвоту, усталость мышц и нерегулярное сердцебиение (более 100 ударов в минуту). В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо проинформировать врача.
Необходимо также проинформировать врача о появлении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, в виде солнечных ожогов (например, покраснения, зуда, отека, образования пузырей), появляющихся быстрее, чем обычно.
В случае планируемой операции или анестезии необходимо проинформировать врача о применении лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС.
Телмисартан ХСТ ЭГИС может усиливать действие других препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления или имеющих свойства, снижающие кровяное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое кровяное давление может быть еще больше снижено: алкоголем, барбитуратами, опиоидами или антидепрессантами. Симптомом являются головокружения при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время приема лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС, необходимо проконсультироваться с врачом.
Действие лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС может быть ослаблено при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).

Применение лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС с пищей и алкоголем

Лекарство Телмисартан ХСТ ЭГИС можно принимать во время еды или независимо от еды. Необходимо избегать употребления алкоголя до тех пор, пока не будет проведен разговор с врачом. Алкоголь может еще больше снизить кровяное давление и (или) увеличить риск головокружений или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Необходимо проинформировать врача о подозрении на беременность (или планировании беременности). Обычно врач рекомендует прекратить применение лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначить другое лекарство вместо Телмисартан ХСТ ЭГИС. Не рекомендуется применять лекарство Телмисартан ХСТ ЭГИС во время беременности, а также его не следует применять после третьего месяца беременности, поскольку оно может серьезно навредить ребенку, если применяется после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Лекарство Телмисартан ХСТ ЭГИС не рекомендуется для женщин, кормящих грудью. Врач может выбрать другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие Телмисартан ХСТ ЭГИС, могут испытывать головокружения, обмороки или иметь чувство вращения. В случае появления таких реакций не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Телмисартан ХСТ ЭГИС содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Телмисартан ХСТ ЭГИС

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС составляет одну таблетку в день. Необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Телмисартан ХСТ ЭГИС можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой или безалкогольным напитком. Важно принимать лекарство Телмисартан ХСТ ЭГИС каждый день, пока врач не рекомендует иного.
Если у пациента печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС

В случае случайного приема слишком многих таблеток могут появиться такие симптомы, как низкое кровяное давление и учащенное сердцебиение. Также были зарегистрированы случаи замедления сердечного ритма, головокружений, рвоты, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Из-за содержания гидрохлортиазида может также появиться очень значительное снижение кровяного давления и низкое содержание калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости, судорогам мышц и (или) нарушениям сердечного ритма, связанным с одновременным применением препаратов, таких как гликозиды напарстника или некоторые противоаритмические препараты. Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за помощью в ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, в тот же день. Если таблетка не была принята в течение дня, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС

Не следует прекращать применение лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС без согласования с врачом. Лекарства, применяемые для лечения высокого кровяного давления, могут требовать приема до конца жизни. В случае прекращения приема лекарства Телмисартан ХСТ ЭГИС кровяное давление в течение нескольких дней вернется к значениям, существовавшим до лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый кровяной инфекцией, являющийся тяжелой инфекцией, с воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем, включая отек, завершенный летальным исходом), образование пузырей и отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз). Вышеуказанные нежелательные реакции появляются редко (могут появиться до 1 на 1000 пациентов) или очень редко (в случае токсического эпидермального некролиза могут появиться до 1 на 10 000 пациентов), но они очень тяжелые, в таком случае необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут завершиться летальным исходом. Повышенная частота сепсиса наблюдалась у пациентов, принимавших телмисартан в монотерапии, однако его нельзя исключить и в случае терапии препаратом Телмисартан ХСТ ЭГИС.

Возможные нежелательные реакции препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС:

Частые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 пациентов):
Головокружения
Нечастые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 100 пациентов):
Снижение содержания калия в крови, тревога, обмороки, чувство онемения и покалывания (парестезии), чувство вращения, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при вставании, одышка, диарея, сухость слизистых оболочек во рту, вздутие, боли в спине, судороги мышц, боли в мышцах, нарушения эрекции (неспособность достичь или поддерживать эрекцию), боли в груди, повышение содержания мочевой кислоты в крови.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Пневмония (пневмонит), боль в горле, синусит, повышение содержания мочевой кислоты, низкое содержание натрия, чувство печали (депрессия), трудности со сном (бессонница), нарушения сна, нарушения зрения, нечеткое зрение, трудности с дыханием, боли в животе, запор, вздутие (диспепсия), тошнота (рвота), гастрит, нарушения функции печени (встречающиеся чаще у пациентов японского происхождения), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, повышенная потливость, крапивница, боли в суставах и боли в конечностях (боли в ногах), судороги мышц, активация или обострение системного красного волчанка (заболевание, при котором организм атакуется собственной иммунной системой, что приводит к боли в суставах, кожным сыпям и лихорадке), симптомы, подобные гриппу, низкое содержание натрия, повышение содержания креатинина, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Нежелательные реакции, зарегистрированные для одного из компонентов, могут появиться также при терапии препаратом Телмисартан ХСТ ЭГИС, даже если они не были обнаружены при клинических испытаниях препарата.

Телмисартан

У пациентов, принимавших только телмисартан, были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нечастые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 100 пациентов):
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыделительной системы, цистит, низкая концентрация красных кровяных клеток (анемия), высокое содержание калия,
замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Низкая концентрация тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, ), низкое содержание глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, нарушения кожи (включая сыпь, кожные высыпания, токсический эпидермальный некролиз), дегенерация суставов, боли в сухожилиях (симптомы, имитирующие тендинит), снижение содержания гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):
Прогрессирующее фиброзное поражение легких (интерстициальное заболевание легких)**
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Ангиоэдем кишечника – после применения подобных препаратов наблюдался ангиоэдем в кишечнике с такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея..
*Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не был изучен.
**Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких, связанные с применением телмисартана. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимавших только гидрохлортиазид, были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 на 10 пациентов)
Повышение содержания липидов в крови.
Частые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 пациентов):
Тошнота, низкое содержание магния в крови, снижение аппетита.
Нечастые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 100 пациентов)
Острая почечная недостаточность.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Низкая концентрация тромбоцитов (тромбоцитопения), которая увеличивает риск кровотечений или синяков (небольшие, фиолетово-красные изменения на коже или в других тканях, вызванные кровотечением), высокое содержание кальция в крови, головные боли, высокое содержание сахара в крови, головные боли, дискомфорт в животе, желтуха (желтушная окраска кожи и глаз), избыток желчи в крови (холестаз), повышенная чувствительность к солнечному свету, неуправляемое содержание глюкозы в крови у пациентов с диабетом, присутствие сахара в моче (глюкозурия).
Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):
Нарушение разрушения красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), неспособность костного мозга функционировать правильно, снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз), тяжелые аллергические реакции (например, повышенная чувствительность), повышение pH из-за низкого содержания хлора в крови (нарушение кислотно-щелочного баланса, гипохлоремическая алкалозия), острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность), панкреатит, системный lupusоподобный синдром (заболевание, имитирующее системный красный волчак, при котором организм атакуется собственной иммунной системой), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Воспаление слюнных желез, злокачественные новообразования кожи и губ (нечерные злокачественные новообразования кожи), снижение количества кровяных клеток (апластическая анемия), нарушения зрения и боли в глазах (вероятно, симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз, или острого закрытоугольного глакома), нарушения кожи, такие как воспаление кровеносных сосудов в коже, повышенная чувствительность к солнечному свету, сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и губах, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы эритемы многоформной), слабость, нарушения функции почек.
В отдельных случаях наблюдались низкие уровни натрия, сопровождаемые симптомами, связанными с мозгом или нервами (тошнота, прогрессирующая дезориентация, отсутствие интереса или энергии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Телмисартан ХСТ ЭГИС

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день месяца.
Блистер алюминий/алюминий
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Блистер ПВХ/ПВДЦ/алюминий
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Телмисартан ХСТ ЭГИС

• Активными веществами препарата являются телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Активными веществами препарата являются телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Активными веществами препарата являются телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другими компонентами являются: стеариновая кислота магния (Е470б), гидроксид калия, меглумин, повидон, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421).

Как выглядит лекарство Телмисартан ХСТ ЭГИС и что содержит упаковка

40 мг + 12,5 мг
Белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки овальной формы размером 6,55 х 13,6 мм с надписью «ТН» на одной стороне.
80 мг + 12,5 мг
Белые или почти белые таблетки капсулоподобной формы размером 9,0 х 17,0 мм с надписью «ТН 12,5» на обеих сторонах.
80 мг + 25 мг
Белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки овальной формы размером 9,0 х 17,0 мм с надписью «ТН» на одной стороне и «25» на другой стороне.
Размеры упаковок:
40 мг+12,5 мг
14, 28, 30, 56, 84, 98 таблеток.
80 мг +12,5 мг, 80 мг + 25 мг
14, 28, 30, 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо

Эгис Фармацевтикалс ПЛК
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.
Венгрия

Производители

Актавис Лтд.
BLB 016 Булеベル Индастриал Эстейт, Зейтун ZTN 3000
Мальта
Эгис Фармацевтикалс ПЛК
1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут 118-120.
Венгрия
Этот препарат разрешен для продажи в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дата последней актуализации инструкции:20.02.2025