Телмисартан Гцт Егис

Инструкция по применению: информация для пациента

Телмисартан ХСТ ЭГИС, 40 мг + 12,5 мг, таблетки
Телмисартан ХСТ ЭГИС, 80 мг + 12,5 мг, таблетки
Телмисартан ХСТ ЭГИС, 80 мг + 25 мг, таблетки
Телмисартан + Гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС
• 3. Как применять препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС и для чего он используется

Телмисартан ХСТ ЭГИС - это комбинированный препарат, содержащий две активные вещества: телмисартан и гидрохлортиазид в одной таблетке. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Телмисартан относится к группе препаратов, называемых блокаторами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов, что повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками, увеличивающими выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Необработанное повышенное артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в органах, и в некоторых случаях может быть причиной осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или почечная недостаточность, инсульт или потеря зрения. Чаще всего перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне значений.
Телмисартан ХСТ ЭГИС используетсядля лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не достаточно хорошо контролируется при применении только телмисартана.

2. Важная информация перед применением препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС

Когда не применять препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС:

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на гидрохлортиазид или сульфонамидные производные;
• после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность, такая как застой желчи или сужение желчных протоков (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность или анурию (менее 100 мл мочи в день).
• если врач обнаружил низкое содержание калия или высокое содержание кальция в крови, которые не поддаются лечению;
• если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проинформировать врача или фармацевта перед применением препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или были какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

• если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента были проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС у пациента появится тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью,
• низкое артериальное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит натрия из-за применения мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с низким содержанием соли, диареи, рвоты или гемофильтрации
• почечная недостаточность или состояние после трансплантации почки,
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов единственной функционирующей почки или обеих почек),
• печеночная недостаточность,
• сердечные заболевания,
• диабет.
• подагра.
• повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме в сочетании с нарушением электролитного баланса).
• системный красный волчанка - СЛЭ (также называемый волчанкой), заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм.
• активное вещество, гидрохлортиазид, может вызывать редкие реакции, приводящие к ухудшению зрения и боли в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления внутри глаза - они могут появиться в течение нескольких часов до недели после приема препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС, и если их не лечить, могут привести к постоянной потере зрения. Если пациент ранее имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды, он может быть более склонен к развитию этого заболевания. Перед началом применения препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС необходимо обсудить это с врачом:
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности если пациент имеет нарушение функции почек, связанное с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС».
• если пациент принимает дигоксин.

Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении на беременность (или планировании беременности). Не рекомендуется применять препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС на ранних сроках беременности, а также не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку его применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность»).
Если после приема препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении применения препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС.
Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушению электролитного баланса в организме.
Типичные симптомы нарушения водно-электролитного баланса включают сухость слизистых оболочек во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или судороги мышц, тошноту (рвоту), рвоту, усталость мышц и нерегулярное сердцебиение (чаще 100 ударов в минуту). В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо проинформировать врача.
Необходимо также проинформировать врача о появлении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, в виде солнечных ожогов (например, покраснения, зуда, отека, образования пузырей), появляющихся быстрее, чем обычно.
В случае планируемой операции или анестезии необходимо проинформировать врача о применении препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС.
Телмисартан ХСТ ЭГИС может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление, или препаратов с гипотензивным эффектом (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может дополнительно снижаться: алкоголь, барбитураты, опиоиды или антидепрессанты. Симптомом являются головокружения при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время применения препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС, необходимо проконсультироваться с врачом.
Действие препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС может быть ослаблено при одновременном применении НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).

Применение препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС с пищей и алкоголем

Препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС можно принимать во время еды или независимо от еды. Необходимо избегать употребления алкоголя до тех пор, пока не будет проведен разговор с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и (или) усиливать риск головокружений или обморока.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо проинформировать врача о подозрении на беременность (или планировании беременности). Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо Телмисартан ХСТ ЭГИС. Не рекомендуется применять препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС во время беременности, а также не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если применяется после 3 месяца беременности.
Лактация
Необходимо сообщить врачу о лактации или планировании лактации. Препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС не рекомендуется для женщин, кормящих грудью. Врач может выбрать другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие Телмисартан ХСТ ЭГИС, могут испытывать головокружения, обморок или иметь чувство вращения. В случае появления таких реакций не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Телмисартан ХСТ ЭГИС содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Телмисартан ХСТ ЭГИС можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой или безалкогольным напитком. Важно принимать препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС каждый день, пока врач не рекомендует иного.
Если у пациента печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС

В случае случайного приема слишком многих таблеток могут появиться такие симптомы, как низкое артериальное давление и тахикардия. Также были зарегистрированы случаи брадикардии, головокружения, рвоты, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Из-за содержания гидрохлортиазида также может появиться очень значительное снижение артериального давления и низкое содержание калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости, судорогам мышц и (или) нарушениям сердечного ритма, связанным с одновременным применением препаратов, таких как гликозиды напарстника или некоторые противоаритмические препараты. Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как вспомните об этом, в тот же день. Если таблетка не была принята в течение дня, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС

Не следует прекращать применение препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС без согласования с врачом. Препараты, используемые для лечения гипертонии, могут требовать применения до конца жизни. В случае прекращения применения препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС артериальное давление в течение нескольких дней вернется к значениям, предшествовавшим лечению.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый сепсисом, являющийся тяжелой инфекцией, с реакцией воспаления всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем, включая отек, завершенный летальным исходом), образование пузырей и отслойка внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз). Вышеуказанные нежелательные реакции появляются редко (могут появиться до 1 на 1000 пациентов) или очень редко (в случае токсического эпидермального некролиза могут появиться до 1 на 10 000 пациентов), но они чрезвычайно тяжелые, в таком случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут завершиться летальным исходом. Повышенная частота сепсиса наблюдалась у пациентов, принимавших телмисартан в монотерапии, однако ее нельзя исключить и в случае терапии препаратом Телмисартан ХСТ ЭГИС.

Возможные нежелательные реакции препарата Телмисартан ХСТ ЭГИС:

Частые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 пациентов):
Головокружения
Нечастые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 100 пациентов):
Снижение содержания калия в крови, тревога, обморок, чувство онемения и покалывания (парестезии), чувство вращения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, одышка, тошнота (рвота), сухость слизистых оболочек во рту, вздутие, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения эрекции (неспособность достичь или поддерживать эрекцию), боль в груди, повышение содержания мочевой кислоты в крови.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Пневмония (пневмония), боль в горле, синусит, повышение содержания мочевой кислоты, низкое содержание натрия, депрессия, нарушения сна, нарушения зрения, нечеткое зрение, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие (диспепсия), тошнота (рвота), гастрит, нарушения функции печени (встречающиеся чаще у пациентов японского происхождения), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, повышенная потливость, крапивница, боль в суставах и боль в конечностях (боль в ногах), судороги мышц, активация или обострение системного красного волчанка (заболевание, при котором организм атакуется собственной иммунной системой, что приводит к боли в суставах, кожным сыпям и лихорадке), симптомы, подобные гриппу, низкое содержание натрия, повышение содержания креатинина, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Нежелательные реакции, зарегистрированные для одного из компонентов, могут появиться также при терапии препаратом Телмисартан ХСТ ЭГИС, даже если они не были обнаружены во время клинических исследований продукта.

Телмисартан

У пациентов, принимавших только телмисартан, были зарегистрированы следующие дополнительные нежелательные реакции:
Нечастые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 100 пациентов):
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыделительной системы, цистит, снижение количества эритроцитов (анемия), высокое содержание калия,
брадикардия, нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилаксия), низкое содержание глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, нарушения кожи (включая сыпь, кожные высыпания, токсический эпидермальный некролиз), остеоартроз, боль в сухожилиях (симптомы, имитирующие тендинит), снижение содержания гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):
Прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких)**
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Ангиоэдем кишечника - после применения подобных продуктов наблюдался ангиоэдем в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея..
*Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не был изучен.
**Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких, связанные с применением телмисартана. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимавших только гидрохлортиазид, были зарегистрированы следующие дополнительные нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 на 10 пациентов)
Повышение содержания липидов в крови.
Частые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 пациентов):
Тошнота, низкое содержание магния в крови, снижение аппетита.
Нечастые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 100 пациентов)
Острая почечная недостаточность.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия), высокое содержание кальция в крови, головная боль, высокое содержание глюкозы в крови, головная боль, дискомфорт в животе, желтуха (желтуха), избыток билирубина в крови (застой билирубина), повышенная чувствительность к солнечному свету, неуправляемое содержание глюкозы в крови у пациентов с диабетом, присутствие глюкозы в моче (глюкозурия).
Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):
Нарушение разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия), неспособность костного мозга функционировать правильно, снижение количества лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность), повышение pH из-за низкого содержания хлора в крови (нарушение кислотно-щелочного баланса, гипохлоремическая алкалозия), острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и дезориентацию), панкреатит, системный lupus эритематоз (заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм), васкулит (васкулит).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Васкулит слюнных желез, злокачественные опухоли кожи и губ (не-меланома кожи), снижение количества кровяных клеток (апластическая анемия), нарушения зрения и боль в глазах (вероятно, симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз, или острого закрытоугольного глаукома), кожные реакции, такие как васкулит кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и губах, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы эритемы мультиформе), слабость, нарушения функции почек.
В отдельных случаях наблюдались низкие уровни натрия, сопровождаемые симптомами, связанными с мозгом или нервами (тошнота, прогрессирующая дезориентация, отсутствие интереса или энергии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск продукта.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день месяца.
Блистер алюминий/алюминий
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Блистер ПВХ/ПВДЦ/алюминий
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС

• Активными веществами препарата являются телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Активными веществами препарата являются телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Активными веществами препарата являются телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другими компонентами являются магния стеарат (Е470б), калия гидроксид, меглумин, повидон, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421).

Как выглядит препарат Телмисартан ХСТ ЭГИС и что содержит упаковка

40 мг + 12,5 мг
Белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки овальной формы размером 6,55 х 13,6 мм с надписью «ТН» на одной стороне.
80 мг + 12,5 мг
Белые или почти белые таблетки капсуловидной формы размером 9,0 х 17,0 мм с надписью «ТН 12,5» на обеих сторонах.
80 мг + 25 мг
Белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки овальной формы размером 9,0 х 17,0 мм с надписью «ТН» на одной стороне и «25» на другой стороне.
Размеры упаковок:
40 мг+12,5 мг
14, 28, 30, 56, 84, 98 таблеток.
80 мг +12,5 мг, 80 мг + 25 мг
14, 28, 30, 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо

Эгис Фармацевтика ПЛК
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.
Венгрия

Производители

Актавис Лтд.
BLB 016 Булеベル Индустриал Эстейт, Зейтун ZTN 3000
Мальта
Эгис Фармацевтика ПЛК
1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120.
Венгрия
Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дата последней актуализации инструкции:20.02.2025