Телмидон

Инструкция по применению: информация для пациента

Телмидон, 40 мг + 12,5 мг, таблетки

Телмидон, 80 мг + 12,5 мг, таблетки

Телмидон, 80 мг + 25 мг, таблетки

Телмисартан + Гидрохлортиазид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Телмидон и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Телмидон
• 3. Как применять лекарство Телмидон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Телмидон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Телмидон и для чего оно используется

Телмидон - это комбинированное лекарство, содержащее две активные вещества: телмисартан и гидрохлортиазид. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление. Телмисартан относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, таким образом, повышающее кровяное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, и кровяное давление снижается. Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых тиазидными диуретиками. Он увеличивает количество выделяемой мочи, что приводит к снижению кровяного давления. Нелеченое высокое кровяное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что может быть причиной инфаркта, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульта или потери зрения. Обычно перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного кровяного давления. Поэтому важно регулярно измерять кровяное давление, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений. Телмидон 40 мг + 12,5 мг или 80 мг + 12,5 мг используетсядля лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо при приеме только телмисартана. Телмидон 80 мг + 25 мг используетсядля лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо при приеме Телмидона 80 мг + 12,5 мг или у пациентов, у которых достигнута kontrolь кровяного давления при приеме телмисартана и гидрохлортиазида в отдельных препаратах.

2. Важные сведения перед применением лекарства Телмидон

Когда не применять лекарство Телмидон

• если у пациента есть аллергия на телмисартан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на гидрохлортиазид или другие сульфонамидные производные;
• после третьего месяца беременности (также не рекомендуется применять Телмидон на ранних сроках беременности - см. пункт "Беременность");
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность, такая как застой желчи или сужение желчных протоков (нарушение оттока желчи из желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови (установленные в результате анализов крови), которые не поддаются коррекции с помощью лечения;
• если у пациента есть диабет или нарушения почечной функции и он проходит лечение с помощью лекарств, снижающих кровяное давление, содержащих алискирен.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта перед приемом Телмидона.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать это лекарство, необходимо обсудить с врачом, если у пациента есть или когда-либо были какие-либо из следующих нарушений или заболеваний:

• низкое кровяное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли из-за приема диуретиков, диеты с низким содержанием соли, диареи, рвоты или диализной терапии;
• почечная недостаточность или состояние после трансплантации почки;
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
• печеночная недостаточность;
• сердечные заболевания;
• диабет;
• подагра;
• повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме, в сочетании с нарушением электролитного баланса);
• системный красный волчок (также называемый волчанкой или СЛЭ), заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм;
• гидрохлортиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к ухудшению зрения и боли в глазах - это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышенного внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после приема Телмидона и, если не лечить, могут привести к постоянным нарушениям зрения.

Прежде чем начать применение Телмидона, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент принимает любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у пациента есть нарушения почечной функции, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль почечной функции, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт "Когда не применять Телмидон".
• если пациент принимает дигоксин.
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения出现ила неожиданная кожная реакция. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск определенных видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время приема Телмидона необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять Телмидон во время беременности и не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт "Беременность"). Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушениям электролитного баланса в организме. Типичные симптомы нарушений водно-электролитного баланса - сухость слизистых оболочек рта, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги мышц, тошнота, рвота, усталость мышц и неправильно быстрое сердцебиение (более 100 сокращений в минуту). Если возникнет любой из этих симптомов, необходимо проинформировать об этом врача. Необходимо также проинформировать врача о возникновении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету в виде солнечных ожогов (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей), возникающих быстрее, чем обычно. Необходимо проинформировать врача о приеме Телмидона, если планируется хирургическая операция или введение анестезии. Телмидон может быть менее эффективен в снижении кровяного давления у пациентов африканской расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять Телмидон у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Телмидон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Врач может рекомендовать изменение дозы других лекарств или принятие других мер предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить одно из лекарств. Это относится, в частности, к лекарствам, перечисленным ниже, принимаемым одновременно с Телмидоном:

• Препараты лития, используемые для лечения определенных видов депрессии.
• Лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон адренокортикотропный), амфотерицин (противогрибковое лекарство), карбеноксолон (используемый для лечения язв рта), соль содию пенициллина Г (антибиотик), салициловая кислота и ее производные.
• Лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, ингибиторы АСЕ, циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство) и другие лекарственные продукты, такие как гепарин натрия (антикоагулянт).
• Лекарства, на действие которых влияют изменения уровня калия в крови, такие как сердечные лекарства (например, дигоксин) или лекарства, используемые для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол).
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие лекарства, например, определенные антибиотики (спарфлоксацин, пентамидин) или определенные лекарства, используемые для лечения аллергических реакций (например, терфенадин). Лекарства, используемые для лечения диабета (инсулин или пероральные лекарства, такие как метформин).
• Холестирамин и kolestypol, лекарства, снижающие уровень жира в крови;
• Лекарства, повышающие кровяное давление, такие как норадреналин;
• Миорелаксанты, такие как тубокурарин;
• Добавки кальция или витамина D;
• Антихолинергические лекарства (лекарства, используемые для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, кинетоз, спазмы мышц, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство для анестезии), такие как атропин и бипериден.
• Амантадин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики определенных вирусных заболеваний);
• Другие лекарства, используемые для лечения гипертонии, кортикостероиды, обезболивающие лекарства (например, нестероидные противовоспалительные лекарства, лекарства, используемые для лечения онкологических заболеваний, подагры или артрита.
• Ингибиторы АСЕ или алискирен (см. также подпункты "Когда не применять Телмидон" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Дигоксин.

Телмидон может усиливать действие других лекарств, снижающих кровяное давление, или лекарств, которые могут снижать кровяное давление в качестве дополнительного действия (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое кровяное давление может быть еще больше снижено: алкоголем, барбитуратами, опиоидами или антидепрессивными лекарствами. Симптомом является головокружение при вставании. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае необходимости коррекции дозы других принимаемых лекарств во время приема Телмидона. Действие Телмидона может быть ослаблено при одновременном применении нестероидных противовоспалительных лекарств (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).

Телмидон с пищей, питьем и алкоголем

Телмидон можно принимать с пищей или без. Необходимо избегать употребления алкоголя без предварительной консультации с врачом. Алкоголь может вызвать чрезмерное снижение кровяного давления и/или увеличить риск возникновения головокружения и слабости.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Врач обычно рекомендует прекратить применение Телмидона перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другое лекарство вместо Телмидона. Не рекомендуется применять Телмидон во время беременности и не следует его принимать после 3 месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если принимается после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применять Телмидон во время грудного вскармливания. Врач может назначить другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых людей могут возникать головокружение или слабость при применении Телмидона. Если возникнут головокружение или слабость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Телмидон содержит лактозу

Пациенты с подтвержденной непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого лекарства.

3. Как применять Телмидон

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Телмидона - одна таблетка в день. Необходимо стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Телмидон можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Важно принимать Телмидон каждый день, если врач не рекомендует иначе.
Если у пациента есть нарушения печеночной функции, обычно применяемая доза не должна превышать 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Телмидона

В случае случайного приема слишком многих таблеток могут возникнуть симптомы, такие как низкое кровяное давление и быстрое сердцебиение. Также были зарегистрированы случаи медленного сердцебиения, головокружения, рвоты, нарушения почечной функции, включая почечную недостаточность. Из-за компонента гидрохлортиазида также может возникнуть выраженное снижение кровяного давления и низкий уровень калия в крови, тошнота, сонливость, судороги мышц и/или нерегулярное сердцебиение, связанное с одновременным применением лекарств, таких как гликозиды напарстника или некоторых антиаритмических лекарств.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема Телмидона

Пропуск дозы не является поводом для беспокойства. Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить лечение как обычно. В случае пропуска приема таблетки в один день необходимо принять обычно применяемую дозу на следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Телмидон может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать срочной медицинской помощи:

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов:
Сепсис (часто называемый "заражением крови") - это тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего организма; внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем), образование пузырей и отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз). Эти нежелательные реакции возникают редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 человек) или с неизвестной частотой (токсический эпидермальный некролиз), но они очень серьезны, и пациенты должны прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу. Если эти реакции не будут лечиться, они могут привести к летальному исходу. Повышенная частота сепсиса была зарегистрирована только для телмисартана, однако нельзя исключить, что это может быть связано с Телмидоном.

Возможные нежелательные реакции Телмидона

Частые нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):
Головокружение.
Нечастые нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек):
Снижение уровня калия в крови, тревога, обморок, ощущение онемения и покалывания (парестезия), ощущение вращения (вертиго вестибулярного генеза), ускоренное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при вставании, одышка, диарея, сухость слизистых оболочек рта, вздутие, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения эрекции (неспособность достичь или поддерживать эрекцию), боль в груди, повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Редкие нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек):
Затруднение дыхания (запор легких), активация или обострение системного красного волчка (заболевание, при котором организм атакуется собственным иммунным системом, что приводит к боли в суставах, кожным высыпаниям и лихорадке), боль в горле, синусит, депрессия, нарушения сна (бессонница), нарушения зрения, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие (диспепсия), тошнота (рвота), гастрит, нарушения печеночной функции (у японцев существует более высокий риск возникновения таких реакций), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания, повышенная потливость, крапивница, боль в суставах и боль в конечностях, судороги мышц, симптомы, подобные гриппу, боль, низкий уровень натрия, повышенный уровень креатинина, повышенная активность печеночных ферментов или фосфокиназы креатинина в крови.
Нежелательные реакции, зарегистрированные после приема одного из компонентов лекарства, потенциально могут быть нежелательными реакциями Телмидона, даже если они не были обнаружены в клинических исследованиях комбинированного препарата.

Телмисартан

У пациентов, принимающих только телмисартан, были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нечастые нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек):
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыделительной системы, низкий уровень красных кровяных телец (анемия), высокий уровень калия, медленное сердцебиение (брадикардия), нарушения почечной функции, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель.
Редкие нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек):
Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), повышенный уровень определенных видов белых кровяных телец (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилаксия, лекарственный высыпание), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, кожные высыпания (дисгидротическая эритема), деформирующий артроз, тендинит, снижение уровня гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редкие нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 человек):
Прогрессирующее фиброзирование легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**
*Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не был изучен.
**Во время приема телмисартана были зарегистрированы случаи прогрессирующего фиброзирования легочной ткани. Однако не установлено, был ли телмисартан причиной этого.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимающих только гидрохлортиазид, были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

• Тошнота, низкий уровень магния в крови.

Редкие нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Снижение уровня тромбоцитов, что повышает риск кровотечений и образования синяков (малых красных пятен на коже или других тканях, вызванных кровотечением из мелких сосудов), высокий уровень кальция в крови, головная боль.

Очень редкие нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня хлора в крови.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Воспаление слюнных желез, снижение количества кровяных телец (или их полное отсутствие), включая низкий уровень красных кровяных телец и белых кровяных телец, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилаксия), снижение или отсутствие аппетита, беспокойство, ощущение "пустоты" в голове, нечеткое зрение или желтое зрение, ухудшение зрения и боль в глазах (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза - избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой или острого закрытоугольного глаукома или острого увеита), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), панкреатит, гастрит, желтуха (желтушная окраска кожи и глаз), синдром, подобный системному красному волчку (заболевание, имитирующее системный красный волчок, при котором организм атакуется собственным иммунным системом), кожные реакции, такие как васкулит, повышенная чувствительность к солнечному свету, кожные высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах, коже и отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз), слабость, воспаление почек или нарушения почечной функции, присутствие глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушения электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, снижение объема крови, повышенный уровень глюкозы или жира в крови, трудности с контролем уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диабетом, злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Можно также сообщать о нежелательных реакциях напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Телмидон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Телмидон

Активными веществами Телмидона являются телмисартан и гидрохлортиазид.
Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида.
Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, маннитол, гидроксид натрия, меглумин, повидон (К30), стеарин магния, стеарилфумаровая кислота натрия, оксид железа красный (Е 172) [в таблетках 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг] и оксид железа желтый (Е172) [в таблетках 80 мг/25 мг].

Как выглядит Телмидон и что содержит упаковка

Таблетки 40 мг/12,5 мг: белые или почти белые с одной стороны и красные, возможно, с точками, с другой стороны, двусторонние, выпуклые, двуслойные, продолговатые, непокрытые таблетки длиной около 13 мм и шириной 6,2 мм, с надписью "Т1" на красной стороне и гладкой на другой стороне.
Таблетки 80 мг/12,5 мг: белые или почти белые с одной стороны и красные, возможно, с точками, с другой стороны, двусторонние, выпуклые, двуслойные, продолговатые, непокрытые таблетки длиной около 16,2 мм и шириной 7,9 мм, с надписью "Т2" на красной стороне и гладкой на другой стороне.
Таблетки 80 мг/25 мг: белые или почти белые с одной стороны и желтые, возможно, с точками, с другой стороны, двусторонние, выпуклые, двуслойные, продолговатые, непокрытые таблетки длиной около 16,2 мм и шириной 7,9 мм, с надписью "Т2" на желтой стороне и гладкой на другой стороне.
Телмидон выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава

Производитель / импортер

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ул. Лютомерская 50
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2021