Телмидон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Телмидон, 40 мг + 12,5 мг, таблетки

Телмидон, 80 мг + 12,5 мг, таблетки

Телмидон, 80 мг + 25 мг, таблетки

Телмисартан + Гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Телмидон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Телмидон
• 3. Как применять препарат Телмидон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Телмидон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Телмидон и для чего он используется

Телмидон - это комбинированный препарат, содержащий две активные вещества: телмисартан и гидрохлортиазид. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление. Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов, что повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается. Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками. Он увеличивает количество выделяемой мочи, что приводит к снижению артериального давления. Необработанное высокое артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что может быть причиной инфаркта, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульта или потери зрения. Чаще всего перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов высокого артериального давления. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений. Телмидон 40 мг + 12,5 мг или 80 мг + 12,5 мг используетсядля лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо при применении только телмисартана. Телмидон 80 мг + 25 мг используетсядля лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо при применении препарата Телмидон 80 мг + 12,5 мг или у пациентов, у которых достигнута контроль артериального давления при применении телмисартана и гидрохлортиазида в отдельных препаратах.

2. Важные сведения перед применением препарата Телмидон

Когда не применять препарат Телмидон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлортиазид или другие производные сульфонамидов;
• после третьего месяца беременности (также необходимо избегать применения препарата Телмидон на ранних сроках беременности - см. пункт "Беременность");
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность, такая как застой желчи или сужение желчных протоков (нарушение оттока желчи из желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
• если пациент имеет низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови (установленный в анализах крови), которые не поддаются коррекции с помощью лечения;
• если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением препарата Телмидон.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением этого препарата необходимо обсудить с врачом, если у пациента есть или ранее были любые из следующих нарушений или заболеваний:

• низкое артериальное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит солей из-за применения диуретиков, диеты с низким содержанием солей, диареи, рвоты или диализной терапии;
• почечная недостаточность или состояние после трансплантации почки;
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной почки или обеих почек);
• печеночная недостаточность;
• сердечные заболевания;
• диабет;
• подагра;
• повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме вместе с нарушением электролитного баланса);
• системный красный волчанка (также называемый волчанкой или СЛЕ), заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм;
• гидрохлортиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к ухудшению зрения и боли в глазу - это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышенного внутриглазного давления, которые могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Телмидон, и если не лечить, могут привести к постоянным нарушениям зрения.

Перед началом применения препарата Телмидон необходимо обсудить с врачом:

• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если пациент имеет нарушение функции почек, связанное с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт "Когда не применять препарат Телмидон".
• если пациент принимает дигоксин.
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появляется неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время применения препарата Телмидон необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Телмидон во время беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку (см. пункт "Беременность"). Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушению электролитного баланса в организме. Типичные симптомы нарушения водно-электролитного баланса - сухость слизистой оболочки рта, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги мышц, тошнота, рвота, усталость мышц и неправильно быстрое сердцебиение (более 100 сокращений в минуту). Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Необходимо также сообщить врачу о появлении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету в виде солнечных ожогов (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей), появляющихся быстрее, чем обычно. Необходимо сообщить врачу о применении препарата Телмидон, если планируется хирургическая операция или введение анестезии. Препарат Телмидон может быть менее эффективным в снижении артериального давления у пациентов черной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Телмидон у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Телмидон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Врач может рекомендовать изменение дозы других препаратов или применение других мер предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это относится особенно к препаратам, указанным ниже, принимаемым одновременно с препаратом Телмидон:

• Препараты лития, используемые для лечения некоторых видов депрессии.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон адренокортикотропный), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (используемый для лечения язв во рту), соль пенициллина G (антибиотик), салициловая кислота и ее производные.
• Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, например диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители кухонной соли, содержащие калий, ингибиторы АСЕ, циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) и другие лекарственные продукты, такие как гепарин натрия (антикоагулянт).
• Препараты, на действие которых влияют изменения уровня калия в крови, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или препараты, используемые для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол).
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, например некоторые антибиотики (спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты, используемые для лечения аллергических реакций (например, терфенадин). Препараты, используемые для лечения диабета (инсулин или пероральные препараты, такие как метформин).
• Холестирамин и kolestypol, препараты, снижающие уровень жира в крови;
• Препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин;
• Миорелаксанты, такие как тубокурарин;
• Добавки кальция или витамина D;
• Антихолинергические препараты (препараты, используемые для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, спазмы мышц, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство для анестезии), такие как атропин и бипериден.
• Амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
• Другие препараты, используемые для лечения гипертонии, кортикостероиды, обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний, подагры или артрита.
• Ингибиторы АСЕ или алискирен (см. также подпункты "Когда не применять препарат Телмидон" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Дигоксин.

Препарат Телмидон может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление, или препаратов, которые могут снижать артериальное давление как дополнительное действие (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может быть еще больше снижено: алкоголем, барбитуратами, опиоидами или антидепрессивными препаратами. Симптомом является головокружение при вставании. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае необходимости коррекции дозы других принимаемых препаратов во время применения препарата Телмидон. Действие препарата Телмидон может быть ослаблено при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).

Телмидон с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Телмидон можно принимать с пищей или без. Необходимо избегать употребления алкоголя без предварительной консультации с врачом. Алкоголь может вызвать чрезмерное снижение артериального давления и/или увеличить риск появления головокружения и слабости.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Телмидон перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Телмидон. Не рекомендуется применять препарат Телмидон во время беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если применять после третьего месяца беременности. Грудное вскармливание Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Телмидон во время грудного вскармливания. Врач может применить другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых людей появляются головокружение или слабость во время применения препарата Телмидон. Если появляются головокружение или слабость, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины.

Препарат Телмидон содержит лактозу

Пациенты с установленной непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

3. Как применять препарат Телмидон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза препарата Телмидон - одна таблетка в день. Необходимо стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Препарат Телмидон можно принимать во время еды или вне зависимости от еды. Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Важно принимать препарат Телмидон каждый день, если врач не рекомендует иначе. Если пациент имеет нарушение функции печени, обычно применяемая доза не должна быть больше 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Телмидон

В случае случайного приема слишком многих таблеток могут появиться симптомы, такие как низкое артериальное давление и быстрое сердцебиение. Также были зарегистрированы случаи медленного сердцебиения, головокружения, рвоты, ограниченной функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за компонента препарата гидрохлортиазида также может появиться выраженное снижение артериального давления и низкий уровень калия в крови, тошнота, сонливость, судороги мышц и/или нерегулярное сердцебиение, связанное с одновременным применением препаратов, таких как гликозиды напарстника или некоторых антиаритмических препаратов. Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Телмидон

Пропуск дозы не является поводом для беспокойства. Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить лечение как обычно. В случае пропуска приема таблетки в один день необходимо принять обычно применяемую дозу на следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого человека.

Некоторые нежелательные действия могут быть серьезными и требовать срочной медицинской помощи:

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов: Сепсис (часто называемый "заражением крови") - это тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего организма; внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоотек), образование пузырей и отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз). Эти нежелательные действия появляются редко (могут появиться у менее 1 из 1000 человек) или с неизвестной частотой (токсический эпидермальный некролиз), но они очень серьезны, и пациенты должны прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если эти действия не лечить, они могут привести к смерти. Повышенная частота сепсиса наблюдалась только для телмисартана, однако нельзя исключить, что это связано с препаратом Телмидон.

Возможные нежелательные действия препарата Телмидон

Частые нежелательные действия (появляются реже, чем у 1 из 10 человек): Головокружение. Нечастые нежелательные действия (появляются реже, чем у 1 из 100 человек): Снижение уровня калия в крови, тревога, обморок, ощущение онемения и покалывания (парестезия), ощущение вращения (вертиго вестибулярного генеза), ускоренное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, одышка, сухость слизистой оболочки рта, вздутие, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения эрекции (неспособность достичь или поддерживать эрекцию), боль в груди, повышенный уровень мочевой кислоты в крови. Редкие нежелательные действия (появляются реже, чем у 1 из 1000 человек): Пневмония (пневмония), активация или ухудшение системного красного волчанка (заболевание, при котором организм атакуется собственной иммунной системой, что приводит к боли в суставах, кожным высыпаниям и лихорадке), боль в горле, синусит, ощущение печали (депрессия), трудности со сном (бессонница), нарушения зрения, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие (диспепсия), тошнота (рвота), гастрит, нарушения функции печени (у японцев существует более высокая вероятность появления таких нежелательных действий), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания, повышенная потливость, крапивница, боль в суставах и боль в конечностях, судороги мышц, симптомы, похожие на грипп, боль, низкий уровень натрия, повышенный уровень креатинина, повышенная активность печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови. Нежелательные действия, зарегистрированные после приема одного из компонентов препарата, потенциально могут быть нежелательными действиями препарата Телмидон, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях комбинированного препарата.

Телмисартан

У пациентов, принимавших только телмисартан, были также зарегистрированы следующие нежелательные действия: Нечастые нежелательные действия (появляются реже, чем у 1 из 100 человек): Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыводящих путей, низкий уровень красных кровяных телец (анемия), высокий уровень калия, медленное сердцебиение (брадикардия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель. Редкие нежелательные действия (появляются реже, чем у 1 из 1000 человек): Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, лекарственный высыпание), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, высыпание (заболевание кожи), дегенерация суставов, тендинит, снижение уровня гемоглобина (белка крови), сонливость. Очень редкие нежелательные действия (появляются реже, чем у 1 из 10 000 человек): Прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких) ** *Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не изучен. **Во время применения телмисартана были зарегистрированы случаи прогрессирующей фиброзной болезни легких. Однако не установлено, был ли телмисартан причиной этого.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимавших только гидрохлортиазид, были также зарегистрированы следующие нежелательные действия: Частые нежелательные действия (появляются реже, чем у 1 из 10 человек): Тошнота, низкий уровень магния в крови. Редкие нежелательные действия (появляются реже, чем у 1 из 1000 человек): Снижение количества тромбоцитов, что повышает риск кровотечений и появления синяков (малых красных пятен на коже или других тканях, вызванных кровотечением из мелких сосудов), высокий уровень кальция в крови, головная боль. Очень редкие нежелательные действия (появляются реже, чем у 1 из 10 000 человек): Повышение уровня pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня хлора в крови. Нежелательные действия с неизвестной частотой появления (частота не может быть определена на основе доступных данных): Воспаление слюнных желез, снижение количества кровяных телец (или их отсутствие), включая низкое количество красных кровяных телец и белых кровяных телец, тяжелые аллергические реакции (например, повышенная чувствительность, анафилактические реакции), снижение или отсутствие аппетита, беспокойство, ощущение "пустоты" в голове, нечеткое зрение или зрение на желтый цвет, ухудшение зрения и боль в глазу (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой или острого закрытоугольного глаукома или острого увеита), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), панкреатит, гастрит, желтуха (желтушная окраска кожи и глаз), синдром, похожий на системный красный волчанка (заболевание, имитирующее системный красный волчанка, при котором иммунная система атакует собственный организм), кожные заболевания, такие как васкулит кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, кожные высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах, коже и отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз), слабость, воспаление почек или нарушение функции почек, присутствие глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушения электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, снижение объема крови, повышенный уровень глюкозы или жира в крови, трудности с контролем уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диабетом, злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Можно также сообщать о нежелательных действиях直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственного за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Телмидон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телмидон

Активными веществами препарата являются телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида. Другими компонентами являются: Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, маннитол, гидроксид натрия, меглумин, повидон (К30), стеариновая кислота магния, стеарилфумаровая кислота натрия, оксид железа красный (Е 172) [в таблетках 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг] и оксид железа желтый (Е172) [в таблетках 80 мг/25 мг].

Как выглядит препарат Телмидон и что содержит упаковка

Таблетки 40 мг/12,5 мг: белые или почти белые с одной стороны и красные, возможно, с точками, с другой стороны, двусторонние, выпуклые, двуслойные, продолговатые, непокрытые таблетки длиной около 13 мм и шириной 6,2 мм, с надписью "T1" на красной стороне и гладкой с другой стороны. Таблетки 80 мг/12,5 мг: белые или почти белые с одной стороны и красные, возможно, с точками, с другой стороны, двусторонние, выпуклые, двуслойные, продолговатые, непокрытые таблетки длиной около 16,2 мм и шириной 7,9 мм, с надписью "T2" на красной стороне и гладкой с другой стороны. Таблетки 80 мг/25 мг: белые или почти белые с одной стороны и желтые, возможно, с точками, с другой стороны, двусторонние, выпуклые, двуслойные, продолговатые, непокрытые таблетки длиной около 16,2 мм и шириной 7,9 мм, с надписью "T2" на желтой стороне и гладкой с другой стороны. Препарат Телмидон выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ул. Тасмова 7 02-677 Варшава

Производитель / импортер

Accord Healthcare B.V. Винтонтлаан 200 3526 KV Утрехт Нидерланды Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ул. Лютомерская 50 95-200 Пабянице

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2021