Телмидон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Телмидон, 40 мг + 12,5 мг, таблетки

Телмидон, 80 мг + 12,5 мг, таблетки

Телмидон, 80 мг + 25 мг, таблетки

Телмисартан + Гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Телмидон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Телмидон
• 3. Как применять препарат Телмидон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Телмидон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Телмидон и для чего он используется

Телмидон - это комбинированный препарат, содержащий две активные вещества: телмисартан и гидрохлортиазид. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление. Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов, тем самым повышающее артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается. Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками. Он увеличивает количество выделяемой мочи, что приводит к снижению артериального давления. Необработанное повышенное артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что может быть причиной инфаркта, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульта или потери зрения. Чаще всего перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного кровяного давления. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений. Телмидон 40 мг + 12,5 мг или 80 мг + 12,5 мг используетсядля лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, у которых кровяное давление не достаточно контролируется при применении только телмисартана. Телмидон 80 мг + 25 мг используетсядля лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, у которых кровяное давление не достаточно контролируется при применении препарата Телмидон 80 мг + 12,5 мг или у пациентов, у которых достигнута kontrolь кровяного давления при применении телмисартана и гидрохлортиазида в отдельных препаратах.

2. Важные сведения перед применением препарата Телмидон

Когда не применять препарат Телмидон

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на гидрохлортиазид или другие производные сульфонамидов;
• после третьего месяца беременности (также необходимо избегать применения препарата Телмидон на ранней стадии беременности - см. пункт "Беременность");
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени, такая как застой желчи или сужение желчных протоков (нарушение оттока желчи из желчного пузыря) или любая другая тяжелая болезнь печени;
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек;
• если пациент имеет низкое содержание калия или высокое содержание кальция в крови (устанавливаемое в анализах крови), которые не поддаются улучшению в результате лечения;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением препарата Телмидон.

Предостережения и меры предосторожности

Перед приемом этого препарата необходимо обсудить с врачом, если у пациента есть или когда-либо было любое из следующих нарушений или болезней:

• низкое артериальное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли из-за применения диуретиков, диеты с низким содержанием соли, диареи, рвоты или диализной терапии;
• болезнь почек или состояние после трансплантации почки;
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной почки или обеих почек);
• болезнь печени;
• болезни сердца;
• диабет;
• подагра;
• повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме вместе с нарушением электролитного баланса);
• системная красная волчанка (также называемая волчанкой или СЛЕ), болезнь, при которой иммунная система атакует собственный организм;
• гидрохлортиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к ухудшению зрения и боли в глазу - это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышенного давления в глазном яблоке, которые могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Телмидон, и если их не лечить, могут привести к постоянным нарушениям зрения.

Перед началом применения препарата Телмидон необходимо обсудить с врачом:

• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт "Когда не применять препарат Телмидон".
• если пациент принимает дигоксин.
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появляется неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно большими дозами в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланомный злокачественный новообразование кожи). Во время применения препарата Телмидон необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Телмидон во время беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку (см. пункт "Беременность"). Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушениям электролитного баланса в организме. Типичные симптомы нарушений водно-электролитного баланса - сухость слизистой оболочки рта, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги мышц, тошнота, рвота, усталость мышц и неправильно быстрое сердцебиение (более 100 сокращений в минуту). Если появится любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Необходимо также сообщить врачу о появлении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету в виде солнечных ожогов (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей), появляющихся быстрее, чем обычно. Необходимо сообщить врачу о применении препарата Телмидон, если планируется хирургическая операция или введение анестезии. Телмидон может быть менее эффективен в снижении кровяного давления у пациентов черной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Телмидон у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Телмидон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может рекомендовать изменение дозы других препаратов или применение других мер предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это относится особенно к препаратам, перечисленным ниже, применяемым одновременно с препаратом Телмидон:

• Препараты лития, применяемые для лечения некоторых видов депрессии.
• Препараты, вызывающие снижение содержания калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики, слабительные препараты (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон адренокортикотропный), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (применяемый для лечения язв во рту), соль содию пенициллина Г (антибиотик), салициловая кислота и ее производные.
• Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, например диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители кухонной соли, содержащие калий, ингибиторы АСЕ, циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) и другие лекарственные продукты, такие как гепарин натрия (антикоагулянт).
• Препараты, на действие которых влияют изменения уровня калия в крови, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или препараты, применяемые для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол).
• Препараты, применяемые для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, например некоторые антибиотики (спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты, применяемые для лечения аллергических реакций (например, терфенадин). Препараты, применяемые для лечения диабета (инсулин или пероральные препараты, такие как метформин).
• Холестирамин и kolestypol, препараты, снижающие уровень жира в крови;
• Препараты, повышающие кровяное давление, такие как норадреналин;
• Препараты, расслабляющие мышцы, такие как тубокурарин;
• Добавки кальция или витамина D;
• Препараты, блокирующие действие ацетилхолина (препараты, применяемые для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, болезнь движения, спазмы мышц, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство для анестезии), такие как атропин и бипериден.
• Амантадин (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
• Другие препараты, применяемые для лечения гипертонии, кортикостероиды, обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний, подагры или артрита.
• Ингибиторы АСЕ или алискирен (см. также подпункты "Когда не применять препарат Телмидон" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Дигоксин.

Телмидон может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление, или препаратов, которые могут снижать кровяное давление в качестве дополнительного действия (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое кровяное давление может быть еще больше снижено: алкоголем, барбитуратами, опиоидами или антидепрессивными препаратами. Симптомом является головокружение при вставании. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае необходимости коррекции дозы других принимаемых препаратов во время применения препарата Телмидон. Действие препарата Телмидон может быть ослаблено при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).

Телмидон с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Телмидон можно принимать с пищей или без. Необходимо избегать употребления алкоголя без предварительной консультации с врачом. Алкоголь может вызвать чрезмерное снижение кровяного давления и/или увеличить риск появления головокружения и чувства слабости.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Телмидон перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Телмидон. Не рекомендуется применять препарат Телмидон во время беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если применять его после третьего месяца беременности. Грудное вскармливание Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Телмидон во время грудного вскармливания. Врач может применить другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых людей появляются головокружение или чувство слабости во время применения препарата Телмидон. Если появляются головокружение или чувство слабости, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины.

Препарат Телмидон содержит лактозу

Пациенты с установленной непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

3. Как применять препарат Телмидон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза препарата Телмидон - одна таблетка в день. Необходимо стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время. Препарат Телмидон можно принимать во время приема пищи или независимо от приема пищи. Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Важно принимать препарат Телмидон ежедневно, если врач не рекомендует иначе. Если пациент имеет нарушения функции печени, обычно применяемая доза не должна быть больше 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Телмидон

В случае случайного приема слишком многих таблеток могут появиться симптомы, такие как низкое кровяное давление и быстрое сердцебиение. Были также зарегистрированы случаи медленного сердцебиения, головокружения, рвоты, ограниченной функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за компонента гидрохлортиазида может также появиться выраженное снижение давления и низкое содержание калия в крови, тошнота, сонливость, судороги мышц и/или нерегулярное сердцебиение, связанное с одновременным применением препаратов, таких как гликозиды напарстника или некоторых антиаритмических препаратов. Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Телмидон

Пропуск дозы не является поводом для беспокойства. Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить лечение как обычно. В случае пропуска приема таблетки в один день необходимо принять обычно применяемую дозу на следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные явления могут быть серьезными и требовать срочной медицинской помощи:

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если появляется любой из следующих симптомов: Сепсис (часто называемый "заражением крови") - это серьезное инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего организма; внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем), образование пузырей и отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз). Эти нежелательные явления появляются редко (могут появиться у менее 1 из 1000 человек) или с неизвестной частотой (токсический эпидермальный некролиз), но они очень серьезны, и пациенты должны прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если эти явления не лечить, они могут закончиться смертью. Повышенная частота сепсиса наблюдалась только для телмисартана, однако не исключено, что это может быть связано с механизмом, который еще не изучен. Постепенное фиброзное изменение ткани легких (интерстициальная болезнь легких) ** Во время применения телмисартана были зарегистрированы случаи постепенного фиброзного изменения ткани легких. Однако не установлено, был ли это вызван телмисартаном.

Телмисартан

У пациентов, принимавших только телмисартан, были также зарегистрированы следующие нежелательные явления: Не часто встречающиеся нежелательные явления (появляются реже, чем у 1 из 100 человек): Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыводящих путей, низкое содержание красных кровяных телец (анемия), высокое содержание калия, медленное сердцебиение (брадикардия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель. Редкие нежелательные явления (появляются реже, чем у 1 из 1000 человек): Низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), серьезная аллергическая реакция (например, повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, лекарственный высып), низкое содержание глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, кожный зуд (зуд), дегенерация суставов, воспаление сухожилий, снижение содержания гемоглобина (белка крови), сонливость. Очень редкие нежелательные явления (появляются реже, чем у 1 из 10 000 человек): Прогрессирующее фиброзное изменение ткани легких (интерстициальная болезнь легких)**

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимавших только гидрохлортиазид, были также зарегистрированы следующие нежелательные явления: Частые нежелательные явления (появляются реже, чем у 1 из 10 человек): Тошнота, низкое содержание магния в крови. Редкие нежелательные явления (появляются реже, чем у 1 из 1000 человек): Снижение количества тромбоцитов, что повышает риск кровотечений и появления синяков (малые красные пятна на коже или других тканях, вызванные кровотечением из мелких сосудов), высокое содержание кальция в крови, головная боль. Очень редкие нежелательные явления (появляются реже, чем у 1 из 10 000 человек): Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого содержания хлора в крови. Нежелательные явления с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных): Воспаление слюнных желез, снижение количества кровяных телец (или даже их отсутствие), включая низкое количество красных кровяных телец и белых кровяных телец, серьезные аллергические реакции (например, повышенная чувствительность, анафилактические реакции), снижение или отсутствие аппетита, беспокойство, чувство "пустоты" в голове, нечеткое зрение или зрение на желтый цвет, ухудшение зрения и боль в глазу (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой или острой миопии или острого глаукома с закрытым углом оттока), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), воспаление поджелудочной железы, гастрит, желтуха (желтуха), синдром, имитирующий системную красную волчанку (болезнь, при которой иммунная система атакует собственный организм), нарушения кожи, такие как воспаление кровеносных сосудов в коже, повышенная чувствительность к солнечному свету, сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах, коже и отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз), слабость, воспаление почек или нарушение функции почек, присутствие глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушения электролитного баланса, высокое содержание холестерина в крови, снижение объема крови, повышение содержания глюкозы или жира в крови, трудности в контроле уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диабетом, злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланомные злокачественные новообразования кожи).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Можно также сообщать о нежелательных явлениях напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно также сообщать в подчиняющуюся организацию. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Телмидон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телмидон

Активными веществами препарата являются телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида. Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, маннитол, гидроксид натрия, меглумин, повидон (К30), стеарат магния, стеарофумарат натрия, оксид железа красный (Е 172) [в таблетках 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг] и оксид железа желтый (Е172) [в таблетках 80 мг/25 мг].

Как выглядит препарат Телмидон и что содержит упаковка

Таблетки 40 мг/12,5 мг: белые или почти белые с одной стороны и красные, возможно с точками, с другой стороны, двусторонние выпуклые, двуслойные, продолговатые, непокрытые таблетки длиной около 13 мм и шириной 6,2 мм, с надписью "Т1" на красной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетки 80 мг/12,5 мг: белые или почти белые с одной стороны и красные, возможно с точками, с другой стороны, двусторонние выпуклые, двуслойные, продолговатые, непокрытые таблетки длиной около 16,2 мм и шириной 7,9 мм, с надписью "Т2" на красной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетки 80 мг/25 мг: белые или почти белые с одной стороны и желтые, возможно с точками, с другой стороны, двусторонние выпуклые, двуслойные, продолговатые, непокрытые таблетки длиной около 16,2 мм и шириной 7,9 мм, с надписью "Т2" на желтой стороне и гладкие с другой стороны. Препарат Телмидон выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аккорд Хелскэр Полска Сп. з о.о. Ул. Тасьмова 7 02-677 Варшава

Производитель / импортер

Аккорд Хелскэр Б.В. Винтонлаан 200 3526 КВ Утрехт Нидерланды Аккорд Хелскэр Полска Сп. з о.о. Ул. Лютомерская 50 95-200 Пабьянице

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2021