Тегретол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тегретол, 20 мг/мл, пероральная суспензия

Карбамазепин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тегретол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Тегретола
• 3. Как применять Тегретол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тегретол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тегретол и для чего он используется

Тегретол относится к группе противоэпилептических препаратов (лекарств, используемых для лечения эпилептических приступов), но его механизм действия позволяет использовать его также при других заболеваниях.
Эпилепсия характеризуется возникновением у пациента эпилептических приступов.
Эпилептические приступы возникают из-за временных нарушений биоэлектрической деятельности мозга,
в результате чего происходит чрезмерное и очень сильное выделение группы нервных клеток.
Тегретол регулирует нервную проводимость в нервных клетках.
Показания к применению:

• Эпилепсия:
• частичные приступы сложные или простые.
• генерализованные тонико-клонические приступы. Смешанные формы приступов.

Тегретол можно использовать как единственное лекарство, так и одновременно с другими препаратами.
Тегретол обычно неэффективен при приступах отсутствия сознания (петит мал) и при миоклонических приступах.

• Маниакальный синдром, а также профилактика рецидивов биполярного аффективного расстройства (маниакально-депрессивной психозы).
• Алкогольный абстинентный синдром.
• Идиопатическая невралгия тройничного нерва, а также невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе. Идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва.

2. Важная информация перед применением Тегретола

Тегретол можно использовать только после полного медицинского обследования.
Риск тяжелых кожных реакций у пациентов китайского или тайского происхождения, связанных с карбамазепином, можно предсказать с помощью анализа крови этих пациентов. Врач сообщит, если необходимо проведение анализа крови перед началом лечения Тегретолом.

Когда не использовать Тегретол:

• если пациент имеет аллергию на карбамазепин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелое сердечное заболевание;
• если у пациента были тяжелые кровяные заболевания в прошлом;
• если у пациента есть или была в прошлом печеночная порфирия, т.е. нарушения в производстве порфирина, важного для функции печени и кроветворения (острая перемежающаяся порфирия, смешанная порфирия, поздняя кожная порфирия);
• если пациент принимает одновременно антидепрессанты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом
врачу.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать принимать Тегретол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Тегретол следует использовать исключительно под строгим медицинским контролем:

• Если у пациента есть кровяные заболевания(в том числе вызванные другими препаратами).
• Если у пациента была когда-либо повышенная чувствительность к окскарбазепину или другим препаратам(высыпания или другие аллергические реакции). У пациентов, чувствительных к карбамазепину, может (у примерно 1 из 4 (25%)), возникнуть также повышенная чувствительность к окскарбазепину.
• Если у пациента есть или были в прошлом сердечные, щитовидные, печеночные или почечные заболевания.
• Если у пациента есть повышенное внутриглазное давление(глаукома) или если у пациента есть трудности с мочеиспусканием или испытывает боль при мочеиспускании.
• Если у пациента диагностированы психические расстройства, называемые психозами, в ходе которых может возникнуть у него состояние дезориентации или возбуждения.
• Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 2 недель после приема последней дозы.
• Если пациентка принимает гормональные контрацептивы:Тегретол может сделать эти средства неэффективными. Поэтому пациентка должна использовать другие или дополнительные негормональные методы контрацепции во время приема Тегретола. Необходимо сообщить врачу о возникновении кровотечений или пятен между менструациями. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует беременность. Врач обсудит с пациенткой риски применения Тегретола во время беременности, поскольку это может вызвать повреждения или аномалии развития плода (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Во время применения Тегретола во время беременности существует риск вредного влияния на нерожденного ребенка. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна использовать эффективную контрацепцию во время приема Тегретола и в течение 2 недель после приема последней дозы (см. «Беременность и грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, если во время лечения Тегретолом у пациента出现ят любые из следующих симптомов:

• Есливозникают такие реакции гиперчувствительности, как отеки губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадка с отеком лимфатических узлов, высыпания или пузыри на коже, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу (см. «4. Возможные нежелательные реакции»).
• Еслиу пациента возникают тяжелые кожные реакции, такие как: высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и отслоение кожи с сопровождающей лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу ( см. «4. Возможные нежелательные реакции»). Такие реакции могут быть более частыми у пациентов, происходящих из некоторых азиатских стран (например, Тайваня, Малайзии и Филиппин) и у пациентов китайского происхождения.
• Если у пациента увеличивается количество эпилептических приступов.
• Если у пациента возникают симптомы гепатита, такие как желтуха кожи и белков глаз, указывающие на желтуху.
• Если пациент когда-либо думал о том, чтобы нанести себе вред или лишить себя жизни. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели такие мысли или поведение.
• Если у пациента возникают проблемы с почками, связанные с низкой концентрацией натрия в крови, или если у пациента есть проблемы с почками и он одновременно принимает другие препараты, снижающие концентрацию натрия в крови (мочегонные препараты, такие как гидрохлортиазид, фуросемид).
• Если у пациента возникают головокружения, сонливость, снижение артериального давления, дезориентация, связанные с применением Тегретола, поскольку это может привести к падениям.

Не следует прекращать лечение Тегретолом без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение приема препарата может привести к резкому усилению эпилептических приступов.

Дети и подростки (до 18 лет) и пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Тегретол можно использовать у детей и пациентов пожилого возраста, при условии соблюдения рекомендаций врача. Врач должен сообщить о подробных рекомендациях, например, о необходимости тщательного соблюдения режима дозирования и необходимости тщательного наблюдения за пациентом (см. также «3. Как применять Тегретол» и «4. Возможные нежелательные реакции»).

Тегретол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно в случае Тегретола, поскольку многие разные препараты могут влиять на его действие.
Иногда может быть необходима коррекция дозирования или прекращение приема некоторых препаратов.
Гормональные контрацептивы, например, таблетки, пластыри, инъекции или имплантаты
Тегретол может влиять на действие гормональных контрацептивов и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий тип контрацепции во время приема Тегретола. У женщин, которые принимают гормональные контрацептивы одновременно с Тегретолом, могут возникать нерегулярные менструации.
Препараты, которые могут взаимодействовать с Тегретолом (и наоборот):

• Препараты, используемые при депрессии и тревожных состояниях: дезипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин, бупропион, циталопрам, мiansерин, нефазодон, сертралин, трёхциклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин), алпразолам, мидазолам
• Кортикостероиды, используемые при воспалительных состояниях, включая лечение астмы, воспалительного заболевания кишечника, боли в мышцах и суставах: преднизолон, дексаметазон
• Противосвертывающие препараты: например, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан
• Антибиотики, используемые при лечении кожных и общих инфекций: например, ципрофлоксацин, эритромицин, тролеандомицин, йозамицин, кларитромицин, доксициклин, рифабутин
• Противогрибковые препараты: азолы, например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол
• Обезболивающие и противовоспалительные препараты: парацетамол, декстропропоксифен, трамадол, метадон или бупренорфин, ибупрофен, феназон
• Другие противоэпилептические препараты: клобазам, клоназепам, этосуксимид, фелбамат, ламотриджин, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, валпроевая кислота, зонисамид. мецуксимид, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин и фосфенитоин, примидон, леветирацетам, бриварацетам
• Противогистаминные препараты, используемые при лечении аллергии, включая сенную лихорадку, зуд: терфенадин
• Препараты, используемые при язвенной болезни: циметидин, омепразол
• Препараты, используемые в дерматологии: изотретиноин
• -Противорвотные препараты: апрепитант
• Препараты, используемые при лечении глаукомы: ацетазоламид
• Препараты, используемые при лечении эндометриоза: даназол
• Препараты, расширяющие бронхи или противоастматические: теофиллин
• -Иммунодепрессивные препараты, используемые после трансплантации: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус
• Противопсихотические препараты, используемые при лечении шизофрении: клоzapин, халоперидол и бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипрасидон, арипипразол, палиперидон
• Противоопухолевые препараты: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус, цисплатин, доксорубицин
• Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы HIV, например, индинавир, ритонавир, саквинавир
• Препараты, используемые при заболеваниях щитовидной железы: левотироксин
• Препараты, используемые при расстройствах эрекции: тадалафил
• Препараты, используемые при борьбе с глистами: празиквантел, альбендазол
• Мочегонные препараты: гидрохлортиазид, фуросемид
• Противотуберкулезные препараты: изониязид, рифампицин
• Миорелаксанты: оксибутинин, дантролен, панкунориум)
• Препараты, содержащие эстрогены и (или) прогестерон: гормональная заместительная терапия (ГЗТ)
• Сердечно-сосудистые препараты: например, фелодипин, дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин, дилтиазем, верапамил
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов: тиклопидин
• Фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum)
• Другие взаимодействия: грейпфрутовый сок, никотинамид (только в больших количествах).

Необходимо быть особенно осторожным при одновременном применении Тегретола с леветирацетамом, изониязидом, солями лития или метоклопрамидом.

Применение Тегретола с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Тегретолом не следует потреблять алкоголь.
Не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфрут, поскольку это может усилить действие Тегретола. Другие соки, такие как апельсиновый или яблочный, не имеют такого действия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Тегретол может вызывать серьезные врожденные пороки. Если пациентка принимает Тегретол во время беременности, риск возникновения врожденного порока у ребенка в 3 раза выше, чем у женщин, которые не принимают противоэпилептических препаратов. Были зарегистрированы случаи серьезных врожденных пороков, включая дефекты нервной трубки (расщепление позвоночника), врожденные пороки лица, такие как расщепление верхней губы и нёба, пороки головы, пороки сердца, врожденные пороки полового члена, связанные с открытием мочеиспускательного канала (гипоспадия) и пороки пальцев. Если пациентка принимает Тегретол во время беременности, нерожденный ребенок должен быть тщательно контролируем
У новорожденных, родившихся у матерей, которые принимали Тегретол во время беременности, были зарегистрированы проблемы с развитием нервной системы (развития мозга). В некоторых исследованиях было показано, что карбамазепин имеет негативное влияние на развитие нервной системы у детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в матке, в то время как в других исследованиях не было обнаружено такого влияния. Не можно исключить влияние на развитие нервной системы.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не планирует беременность, она должна использовать эффективную контрацепцию во время лечения Тегретолом. Тегретол может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как таблетки, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Пациентка должна обсудить с врачом наиболее подходящий тип контрацепции во время приема Тегретола. Если прекратится лечение Тегретолом, необходимо продолжать использовать эффективную контрацепцию в течение 2 недель после прекращения его приема.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте и планирует забеременеть, перед прекращением контрацепции и перед зачатием она должна проконсультироваться с врачом, чтобы изменить метод лечения на другой, подходящий для защиты нерожденного ребенка от воздействия карбамазепина.
Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует прекращать прием Тегретола до обсуждения этого с врачом.
Прекращение приема Тегретола без консультации с врачом может привести к эпилептическим приступам, которые могут быть опасны для пациентки и ее нерожденного ребенка. Врач может принять решение о изменении лечения.
Если пациентка принимает Тегретол во время беременности, также существует риск возникновения у нее проблем с кровотечением сразу после родов. Врач может назначить пациентке и ребенку препарат, чтобы предотвратить это .
Очень важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако, если пациентка принимает во время беременности противоэпилептические препараты (препараты против приступов), существует риск для ребенка.
Не можно исключить риск возникновения нарушений нейроразвития у детей женщин с эпилепсией, леченных карбамазепином или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами во время беременности.
Врач обсудит с пациенткой риски применения Тегретола во время беременности.
Не следует прекращать лечение Тегретолом без предварительной консультации с врачом.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Активное вещество Тегретола проникает в грудное молоко. Если врач согласен, можно продолжать грудное вскармливание. Однако в этом особом случае ребенок должен быть тщательно наблюдаем для предотвращения нежелательных реакций.
Если возникают нежелательные реакции, например, ребенок становится очень сонным, необходимо прекратить грудное вскармливание и обратиться к врачу .

Фертильность

Существуют очень редкие сообщения о нарушениях фертильности у мужчин и (или) нарушениях сперматогенеза.

Женщины репродуктивного возраста

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 2 недель после приема последней дозы Тегретола.
У женщин, которые принимают гормональные контрацептивы (средства контроля над рождаемостью) одновременно с Тегретолом, могут возникать нерегулярные менструации. Эффективность гормональных контрацептивов может быть снижена во время приема Тегретола, поэтому рекомендуется использовать другие или дополнительные негормональные методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Тегретол может вызывать сонливость, головокружение или нарушения зрения, двойное зрение, нарушения координации, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы или выполнять другие действия, требующие повышенного внимания.

Тегретол содержит метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, натрий и сорбитол

Тегретол в форме пероральной суспензии содержит метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Тегретол также содержит сорбитол (250 мг/мл) . Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата или его назначением ребенку. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и может иметь легкое слабительное действие.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «без натрия».
Тегретол содержит 25 мг пропилена гликоля в каждом миллилитре. Перед назначением препарата ребенку в возрасте до 4 недель необходимо обратиться к врачу или фармацевту, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Перед назначением препарата ребенку в возрасте до 5 лет необходимо обратиться к врачу или фармацевту, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.

3. Как применять Тегретол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует превышать рекомендуемую дозу, назначенную врачом.
Не следует внезапно прекращать применение Тегретола без предварительной консультации с врачом.
Врач сообщит пациенту, можно ли завершить применение препарата (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Пероральная суспензия можно принимать во время или после приема пищи или между приемами пищи. Необходимо встряхнуть суспензию перед использованием.
Определенная доза Тегретола, назначенная в форме пероральной суспензии, может привести к более высоким концентрациям в сыворотке крови, чем та же доза, назначенная в форме таблеток, и поэтому врач может рекомендовать начать лечение с небольших доз, которые затем будут постепенно увеличиваться.
Замена принимаемой формы препарата с таблеток на суспензию: Врач может рекомендовать ту же дозу (в мг в день), но в меньших однократных дозах, увеличивая частоту приема, например, рекомендовать принимать суспензию 3 раза в день вместо таблеток 2 раза в день.
Врач будет проявлять особую осторожность при коррекции дозирования для пациентов пожилого возраста.
1 мерная ложка препарата (5 мл), прилагаемая к упаковке, соответствует 100 мг карбамазепина.
Рекомендуемая доза

Эпилепсия

Лечение начинается с небольшой суточной дозы, врач может рекомендовать постепенное увеличение дозы до достижения оптимального эффекта.
Врач может рекомендовать определение концентрации препарата в плазме, поскольку это может быть полезно для определения оптимальной дозировки.
Если Тегретол будет введен в уже применяемую схему противоэпилептической терапии, врач будет вводить препарат постепенно, сохраняя или, если необходимо, модифицируя дозирование других противоэпилептических препаратов.

Взрослые

Начальная доза составляет от 100 мг до 200 мг 1-2 раза в день; врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального терапевтического эффекта - обычно до 400 мг 2-3 раза в день. У некоторых пациентов может потребоваться применение дозы 1600 мг, а даже 2000 мг в день.

Применение у детей и подростков

У детей в возрасте 4 лет или младше рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг до 60 мг в день, и она может быть увеличена на 20 мг до 60 мг каждые 2 дня.
У детей старше 4 лет лечение карбамазепином можно начать с 100 мг в день, увеличивая дозу на 100 мг с интервалом в 1 неделю.
Поддерживающая доза: 10 мг до 20 мг/кг массы тела в день, в разделенных дозах, например:
до 1 года жизни – 100 мг до 200 мг в день, или 1 до 2 мерных ложек пероральной суспензии;
1 до 5 лет – 200 мг до 400 мг в день, или 1 до 2 мерных ложек пероральной суспензии 2 раза в день;
6 до 10 лет – 400 мг до 600 мг в день, или 2 мерные ложки пероральной суспензии 2-3 раза в день;
11 до 15 лет – 600 мг до 1000 мг в день, или 2 до 3 мерных ложек пероральной суспензии 3 раза в день,(плюс дополнительная мерная ложка объемом 5 мл в случае применения дозы 1000 мг).
>15 лет - 800 мг до 1200 мг в день, или 2 до 3 мерных ложек пероральной суспензии 4 раза в день (доза такая же, как для взрослых)
Максимальные рекомендуемые дозы:
до 6 лет: 35 мг/кг массы тела в день
6 до 15 лет: 1000 мг/день
>15 лет: 1200 мг/день

Маниакальный синдром и профилактика рецидивов биполярного аффективного расстройства (маниакально-депрессивной психозы)

Диапазон доз: примерно 400 мг до 1600 мг в день, обычно применяется доза 400 мг до 600 мг в день, в 2-3 разделенных дозах. При лечении острых маниакальных состояний врач будет увеличивать дозу довольно быстро, тогда как при профилактике биполярных расстройств увеличение дозы будет более медленным для обеспечения оптимальной толерантности к препарату.

Алкогольный абстинентный синдром

Средняя доза: 200 мг 3 раза в день. В тяжелых случаях врач может увеличить дозу в течение первых нескольких дней (например, до 400 мг 3 раза в день). В начальный период лечения, когда возникает усиление симптомов абстинентного синдрома, врач может назначить Тегретол в сочетании с седативными препаратами (например, хлордиазепоксид). После исчезновения острой фазы лечение будет продолжено только Тегретолом.

Невралгия тройничного нерва и невралгия языкоглоточного нерва

Начальная доза 200 мг до 400 мг в день будет постепенно увеличиваться врачом до исчезновения боли (обычно 200 мг 3-4 раза в день). Максимальная доза составляет 1200 мг в день.
Затем врач постепенно уменьшит дозу до достижения минимальной поддерживающей дозы. У пациентов пожилого возраста лечение начинается с дозы 100 мг 2 раза в день.
В случае ощущения, что действие Тегретола слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы Тегретола

В случае принятия большей, чем рекомендуемая, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачуили
заглянуть в приемное отделение ближайшей больницы. Пациент может потребовать наблюдения.
Если у пациента возникают проблемы с дыханием, быстрое и нерегулярное сердцебиение, потеря сознания, обморок, дрожь, плохое самочувствие и (или) рвота, необходимо немедленно прекратить прием Тегретола и сообщить врачу.

Пропуск приема Тегретола

В случае пропуска дозы препарат следует принять как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать дозу, которая была пропущена, а следует принять следующую дозу препарата в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Тегретол может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Большинство этих нежелательных реакций легкие до умеренных и обычно проходят после нескольких дней терапии.
Некоторые реакции могут быть тяжелымии могут возникать менее чем у 1 пациента на 1000

Необходимо немедленно обратиться к врачу или убедиться, что кто-то другой сделал это за нас, если возникают следующие нежелательные реакции, (могут быть ранними симптомами тяжелого повреждения кровеносной системы, печени, почек или других органов, которые требуют

немедленного вмешательства врача):

• Если у пациента возникла лихорадка, боль в горле, высыпания, язвы во рту, отек лимфатических узлов или происходит более частые инфекции (симптом низкого количества белых кровяных клеток).
• Если пациент чувствует усталость, головные боли, головокружение, одышку при нагрузке, бледность, легче, чем обычно, возникают кровотечения и синяки, кровотечения из носа (низкое количество всех типов кровяных клеток).
• Если у пациента возникла красная пятнистая высыпания, в основном на лице, которой может сопровождаться усталость, лихорадка, тошнота, потеря аппетита (симптомы системной красной волчанки).
• Если у пациента желтые белки глаз или кожа (симптомы гепатита).
• Если моча пациента имеет темный цвет (симптомы порфирии или гепатита).
• Если значительно уменьшилось количество выделяемой мочи или возникла кровь в моче пациента.
• Если у пациента возник сильный боль в верхней части живота, рвота, потеря аппетита (симптомы панкреатита).
• Если у пациента возникла высыпания на коже, покраснение кожи, пузыри на губах, веках или во рту или отслоение кожи с сопровождающей лихорадкой, ознобом, головной болью, кашлем, болями в теле (симптомы тяжелых кожных реакций).
• Если у пациента опухлая лицо, глаза или язык, трудности с глотанием, хрипы, возникает у него крапивница и общий зуд, высыпания, боли в животе, чувство сдавления или дискомфорта в груди, трудности с дыханием, потеря сознания (симптомы ангионевротического отека и тяжелых аллергических реакций).
• Если пациент вялый, дезориентирован, у него возникли дрожания мышц или значительное усиление судорог (симптомы, которые могут быть связаны с низкой концентрацией натрия в крови);
• Если у пациента возникла лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, жесткость шеи и сильная чувствительность к свету (симптомы менингита).
• Если у пациента возникла жесткость мышц, высокая лихорадка, нарушения сознания, высокое артериальное давление, чрезмерное слюноотделение (симптомы злоśliвого нейролептического синдрома).
• Если у пациента нерегулярное сердцебиение, боль в груди.
• Если у пациента возникли нарушения сознания, обмороки.
• Если у пациента возникла диарея, боль в животе и лихорадка (симптомы колита).Частота возникновения этого нежелательного явления неизвестна.
• Если у пациента возникли падения, вызванные головокружением, сонливостью, низким артериальным давлением, дезориентацией.

Другие нежелательные реакции

Очень часто: могут возникать более чем у 1 пациента на 10
потеря координации, воспаление кожи с сопровождающим зудом и покраснением,
зуд, высыпания, рвота, тошнота, головокружение, сонливость, усталость, лейкопения.
Часто: могут возникать менее чем у 1 пациента на 10
отеки вокруг лодыжек, стоп или голеней, зуд, увеличение массы тела, головные боли,
сухость во рту, двойное зрение, нечеткое зрение, тромбоцитопения, эозинофилия.
Нечасто: могут возникать менее чем у 1 пациента на 100
неприличные движения, такие как дрожание, астериксис (дрожание рук), дистония (скручивание и сгибание различных частей тела), тики, окологлоточное движение, боли в животе, запор, шелушащееся воспаление кожи.
Редко: могут возникать менее чем у 1 пациента на 1000
зуд, отек лимфатических узлов, лейкоцитоз, повышенная чувствительность к нескольким органам, дефицит фолиевой кислоты, снижение аппетита, галлюцинации, депрессия, агрессия, беспокойство, возбуждение, состояния дезориентации,
некоординированные и непроизвольные движения конечностей и всего тела, неконтролируемые движения глаз, трудности с речью или нечеткая речь, нарушения координации, онемение, покалывание в руках и ногах, чувство проходящего тока, параличи, нарушения проводимости сердца,
гипертония или гипотония, боль в животе, желтуха, разрушение кожи, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, повышенная чувствительность к свету, узловатая эритема, нарушения пигментации кожи, пятна, акне,
чрезмерное потоотделение, алопеция, гирсутизм, нарушения обмена веществ костей, приводящие к деминерализации костей/остеопорозу, боли в суставах, боли в мышцах, судороги мышц,
каналикулярно-интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушения функции почек (например, белковый мочевой синдром, гематурия, олигурия и повышение концентрации азота мочевины в крови/азотемия), частое мочеиспускание, внезапное уменьшение количества выделяемой мочи, сексуальные расстройства/расстройства эрекции, нарушения сперматогенеза (снижение количества или подвижности сперматозоидов), повышение концентрации гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ).
Очень редко: могут возникать менее чем у 1 пациента на 10000
неправильные результаты анализов крови, анемия, дефицит иммуноглобулинов (гамма-глобулины), непредвиденное выделение молока из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения производства порфирина, важного для функции печени и кроветворения, чувство тревоги, изменение психического состояния, нарушения вкуса, помутнение хрусталика, воспаление конъюнктивы, нарушения слуха (тиннитус, гиперакузия, снижение слуха, изменение восприятия высоких тонов), боль в груди, чрезмерно медленные сердечные сокращения, усиление симптомов коронарной болезни, коллапс, тромбоз, отек и покраснение вдоль вены, которая становится очень чувствительной к прикосновению, часто ощущаемое как болезненное (тромбофлебит), одышка, лихорадка и воспаление легких (пневмония, связанная с повышенной чувствительностью к препарату), воспаление языка, воспаление слизистой оболочки рта, почечная недостаточность, пузыри на слизистой оболочке рта и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, повышенная чувствительность к свету, узловатая эритема, нарушения пигментации кожи, пятна, акне,
чрезмерное потоотделение, алопеция, гирсутизм, нарушения обмена веществ костей, приводящие к деминерализации костей/остеопорозу, боли в суставах, боли в мышцах, судороги мышц, каналикулярно-интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушения функции почек (например, белковый мочевой синдром, гематурия, олигурия и повышение концентрации азота мочевины в крови/азотемия), частое мочеиспускание, внезапное уменьшение количества выделяемой мочи, сексуальные расстройства/расстройства эрекции, нарушения сперматогенеза (снижение количества или подвижности сперматозоидов), повышение концентрации гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ).
Частота возникновения неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных
седативный эффект, потеря памяти, фиолетовые или красновато-фиолетовые пузыри, которые могут быть зудящими ,лекарственный высыпания с эозинофилией и системными симптомами, лихеноподобный кератоз, реактивация герпесвирусной инфекции 6 (могут быть тяжелыми из-за нарушения функции иммунной системы), полная потеря ногтей, переломы, снижение плотности костей, апластическая анемия, то есть производство костным мозгом недостаточного количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов, воспаление толстой кишки, высокая концентрация аммиака в крови (гипераммонемия). Симптомы гипераммонемии могут включать раздражительность, дезориентацию, рвоту, потерю аппетита и сонливость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения,
ул. Жерозольимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Тегретол

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре до 30°C, защищать от света.
• Не следует использовать этот препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тегретол

• Активным веществом Тегретола является карбамазепин. 1 мл пероральной суспензии содержит 20 мг карбамазепина.
• Другие компоненты: макрогол 400 стеаринат, сахарин натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, карамелоза натрия, сорбитол жидкий, некристаллизующийся, пропиленгликоль, метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, кислота сорбиновая, аромат карамельный 52929 А, очищенная вода.

Как выглядит Тегретол и что содержит упаковка

Тегретол выпускается в бутылке из оранжевого стекла, закрытой полиэтиленовой или полипропиленовой пробкой, в картонной пачке. Мерная ложка 5 мл прилагается к упаковке. 1 бутылка содержит 100 мл или 250 мл пероральной суспензии Тегретол.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская, 15
02-674 Варшава
Телефон: + 48 22 375 48 88

Импортер/Производитель:

Novartis Farmacéutica SA
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе, 25
90429 Нюрнберг
Германия

Дата последнего обновления инструкции: 10/2024