Финлепсин 200 ретард

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Финлепсин 200 ретард, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

Финлепсин 400 ретард, 400 мг, таблетки с продленным высвобождением

Карбамазепин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарственное средство Финлепсин ретард и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарственного средства Финлепсин ретард
• 3. Как применять лекарственное средство Финлепсин ретард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарственное средство Финлепсин ретард
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Финлепсин ретард и для чего оно используется

Лекарственное средство Финлепсин ретард содержит карбамазепин, соединение с трёхъядерной структурой, имеющее в основном противосудорожное, нейротропное и психотропное действие. Оно также оказывает обезболивающее действие, например, при невралгии тройничного нерва и других приступообразных болях. Механизм противосудорожного действия карбамазепина известен только частично. Лекарство, вероятно, блокирует распространение аномальных биоэлектрических разрядов в мозге.

• эпилепсия: простые и сложные частичные приступы; генерализованные тонико-клонические приступы (особенно вторично генерализованные), возникающие во время сна, а также смешанные приступы;
• идиопатическая невралгия тройничного нерва;
• идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва;
• боль при диабетической нейропатии;
• невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе;
• профилактика аффективных расстройств у пациентов, не реагирующих на лечение литием;
• профилактика судорожных приступов при алкогольном абстинентном синдроме в стационарных условиях.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Финлепсин ретард

Когда не применять лекарственное средство Финлепсин ретард:

• если пациент имеет аллергию на карбамазепин, трёхъядерные антидепрессивные препараты или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть нарушения функции костного мозга или супрессия костного мозга в анамнезе;
• если у пациента есть тяжёлые нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада);
• если у пациента есть острая интермиттирующая порфирия (генетически обусловленный дефект метаболизма порфиринов);
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы и в течение 14 дней после их отмены;
• если пациент принимает вориконазол (противогрибковое средство), поскольку оно нарушает действие карбамазепина.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо проинформировать об этом врача
до приема лекарственного средства Финлепсин ретард.Если пациент подозревает, что может быть аллергичен к лекарству, он должен проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Финлепсин ретард необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть заболевания крови (в том числе вызванные другими лекарствами);
• если у пациента ранее была необычная повышенная чувствительность (крапивница или другие симптомы аллергии) к окскарбазепине или другим лекарствам. У пациентов, аллергичных к карбамазепине, может, в среднем у 1 из 4 (25%), возникать также повышенная чувствительность к окскарбазепине;
• если у пациента есть или были в прошлом заболевания сердца, печени или почек;
• если пациент имеет повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у пациента диагностированы психические расстройства, называемые психозами, и может возникнуть состояние дезориентации или возбуждения;
• если пациентка принимает гормональные противозачаточные средства. Лекарственное средство Финлепсин ретард может сделать принимаемые противозачаточные средства неэффективными. Поэтому пациентка должна использовать другие или дополнительные не гормональные методы противозачатия во время приема лекарственного средства Финлепсин ретард. Необходимо сообщить врачу о возникновении кровотечений или пятен между менструациями. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проинформировать об этом врача:

• если возникают такие реакции повышенной чувствительности, как лихорадка с отеком лимфатических узлов, крапивница или высыпания на коже, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу (см. пункт 4);
• если у пациента возникают тяжелые кожные реакции, такие как: крапивница или перечисленные ниже кожные реакции, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и отслоение кожи с сопровождающей лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента увеличивается количество судорожных приступов, необходимо немедленно сообщить врачу.

Не следует прекращать лечение лекарственным средством Финлепсин ретард без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение приема лекарства может привести к резкому усилению судорожных приступов.
Небольшое количество людей, принимающих противосудорожные лекарства, содержащие карбамазепин, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если когда-либо у пациента возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время приема лекарственного средства Финлепсин ретард во время беременности существует риск вредного воздействия на нерожденного ребенка. Если пациентка находится в детородном возрасте, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарственного средства Финлепсин ретард и в течение двух недель после приема последней дозы (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная некролизирующая эритродермия) во время приема карбамазепина. Высыпаниям часто сопутствуют язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые высыпания часто предшествуют симптомам, подобным гриппу, таким как лихорадка, головные боли, боли в костях. Высыпание может перерастать в образование пузырей. Наибольший риск возникновения тяжелых кожных реакций существует в первые месяцы лечения.
Тяжелые кожные реакции чаще встречаются у пациентов азиатского происхождения. Риск возникновения реакций у лиц китайского или тайского происхождения можно предсказать, проводя анализ крови этих пациентов. Врач должен посоветовать пациенту, необходимо ли проведение анализов крови перед началом лечения карбамазепином.
Если возникает высыпание или другие кожные симптомы, необходимо прекратить прием карбамазепина и немедленно обратиться к врачу.

Применение лекарственного средства Финлепсин ретард с пищей и напитками

Финлепсин ретард следует принимать во время еды или после еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку можно также растворить в воде, поскольку после растворения таблетки с продленным высвобождением в воде сохраняются свойства продленного высвобождения в суспензии.

Применение наркотиков

Во время приема лекарственного средства Финлепсин ретард не следует потреблять алкоголь, поскольку он может изменить действие карбамазепина в непредсказуемой форме.

Лекарственное средство Финлепсин ретард и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства, которые могут увеличить концентрацию карбамазепина в плазме:
Увеличение концентрации карбамазепина в плазме может вызвать нежелательные реакции (например, головокружение, сонливость, атаксия, двойное зрение), поэтому необходимо соответствующим образом скорректировать дозу лекарственного средства Финлепсин ретард и контролировать концентрацию лекарства в плазме, когда оно вводится с перечисленными ниже веществами:

• Обезболивающие и противовоспалительные лекарства: декстропропоксифен, ибупрофен.
• Лекарства с андрогенным действием: даназол.
• Антибиотики: макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, йозамицин, кларитромицин).
• Антидепрессивные лекарства: например, дезипрамин, флуоксетин, флуvoxамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин.
• Противосудорожные лекарства: стирипентол, вигабатрин, бриварацетам.
• Противогрибковые лекарства: азолы (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол).
• Противогистаминные лекарства: лоратадин, терфенадин.
• Противопсихотические лекарства: локсапин, оланзапин, кветиапин.
• Противотуберкулезные лекарства: изониазид.
• Противовирусные лекарства: ингибиторы протеазы при лечении ВИЧ (например, ритонавир).
• Ингибиторы анхидразы: ацетазоламид.
• Сердечно-сосудистые лекарства: дилтиазем, верапамил.
• Лекарства, используемые при язвенной болезни: циметидин, омепразол.
• Миорелаксанты: оксибутинин, дантролен.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов: тиклоpidин.
• Другие взаимодействия: грейпфрутовый сок, никотинамид (у взрослых, только в больших дозах).

Лекарства, которые могут увеличить концентрацию активного метаболита 10,11-эпоксида карбамазепина в плазме:
Увеличение концентрации карбамазепина в плазме может вызвать нежелательные реакции (например, головокружение, усталость, неуверенная походка, двойное зрение). В случае возникновения таких симптомов необходимо определить концентрацию и при необходимости скорректировать дозу карбамазепина. Это относится к следующим лекарствам: локсапин, кветиапин, примидон, валпроевая кислота, валноктамид и валпромид.
Лекарства, которые могут уменьшить концентрацию карбамазепина в плазме:
Может потребоваться коррекция дозы лекарственного средства Финлепсин ретард, когда оно применяется с перечисленными ниже лекарствами:

• Противосудорожные лекарства: фельбамат, месуксимид, окскарбазепин, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин, фосфенитоин, примидон, прогабид и, хотя данные частично противоречивы, клоназепам, валпроевая кислота и валпромид.
• Противоопухолевые лекарства: цисплатин, доксорубицин.
• Противотуберкулезные лекарства: рифампицин.
• Бронходилататоры: теофиллин, аминофиллин.
• Дерматологические лекарства: изотретиноин.
• Другие: препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Влияние карбамазепина на концентрацию одновременно применяемых лекарств в плазме:
Карбамазепин может уменьшать концентрацию в плазме, уменьшать или даже устранять действие некоторых лекарств.
Может потребоваться коррекция дозы следующих лекарств в зависимости от клинических требований:

• Обезболивающие и противовоспалительные лекарства: метадон, парацетамол, трамадол, феназон (антипирин).
• Антибиотики: доксициклин.
• Противозачаточные лекарства: пероральные противозачаточные лекарства (например, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол).
• Антидепрессивные лекарства: бупропион, циталопрам, тразодон, трёхъядерные антидепрессивные лекарства (например, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин). Не рекомендуется применять лекарственное средство Финлепсин ретард в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), которые должны быть отменены не менее чем за 2 недели до приема лекарственного средства Финлепсин ретард, если это позволяет клиническая ситуация.
• Противосудорожные лекарства: клобазам, клоназепам, эсликарбазепин, этосуксимид, фельбамат, ламотриджин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, валпроевая кислота, зонисамид.
• Были сообщения, что под влиянием карбамазепина концентрации фенитоина в плазме как увеличивались, так и уменьшались; существуют редкие сообщения об увеличении концентрации мефенитоина в плазме.
• Противогрибковые лекарства: итраконазол.
• Противопаразитарные лекарства: празиквантел.
• Противоопухолевые лекарства: иматиниб.
• Противопсихотические лекарства: клозапин, галоперидол, бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипразидон.
• Противовирусные лекарства: ингибиторы протеазы при лечении ВИЧ (например, индинавир, ритонавир, саквинавир).
• Анксиолитические лекарства: алпразолам, мидазолам.
• Бронходилататоры или противоастматические лекарства: теофиллин.
• Противозачаточные лекарства: гормональные противозачаточные лекарства, содержащие эстрогены и(или) прогестагены (необходимо рассмотреть возможность применения альтернативных методов контрацепции).
• Сердечно-сосудистые лекарства: блокаторы кальциевых каналов (производные дигидропиридиновой группы, например, фелодипин), дигоксин.
• Глюкокортикоиды (лекарства, используемые для смягчения воспалительных состояний): преднизолон, дексаметазон.
• Иммунодепрессивные лекарства: циклоспорин, эверолимус.
• Лекарства, используемые при заболеваниях щитовидной железы: левотироксин.

Гормональные противозачаточные средства, например, таблетки, пластыри, инъекции или имплантаты:
Лекарственное средство Финлепсин ретард может влиять на действие гормональных противозачаточных средств и уменьшать их эффективность в предотвращении беременности. Необходимо обсудить с врачом, который расскажет о наиболее подходящем виде контрацепции во время приема лекарственного средства Финлепсин ретард.
Сочетанное лечение, требующее особого внимания:
Были сообщения, что одновременное применение карбамазепина и леветирацетама увеличивает токсичное действие карбамазепина на печень.
Были сообщения, что одновременное применение карбамазепина и изониазида увеличивает его токсичное действие на печень.
Одновременное введение карбамазепина и солей лития или метоклопрамида, а также карбамазепина и нейролептиков (например, галоперидола, тиоридазина) может привести к усилению нежелательных симптомов нейрологического характера (в случае нейролептиков даже при терапевтических концентрациях в плазме).
Одновременное применение карбамазепина и некоторых мочегонных средств (гидрохлортиазида, фуросемида) может вызвать симптоматическую гипонатремию (уменьшение концентрации натрия в крови).
Карбамазепин может антагонировать действие миорелаксантов, не вызывающих деполяризацию (например, панкунрония). В случае необходимости необходимо применять их в больших дозах, точно наблюдая за пациентами из-за более быстрого, чем обычно, возможного прекращения блокады нейромышечной передачи.
Аналогично другим психотропным средствам, карбамазепин может уменьшать толерантность к алкоголю. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты воздерживались от приема алкоголя во время лечения.
Необходимо помнить, что вышеуказанные замечания также относятся к случаям, когда эти лекарства были только что отменены.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственное средство Финлепсин ретард может быть применено во время беременности только после рассмотрения врачом пользы и риска терапии.
Лекарственное средство Финлепсин ретард может вызвать тяжелые врожденные дефекты. Если пациентка принимает лекарственное средство Финлепсин ретард во время беременности, риск возникновения врожденного дефекта у ребенка даже в три раза выше, чем у женщин, которые не принимают противосудорожные лекарства. Были зарегистрированы случаи тяжелых врожденных дефектов, включая дефекты нервной трубки (расщепление позвоночника), врожденные дефекты лица, такие как расщепление верхней губы и нёба, дефекты головы, дефекты сердца, врожденные дефекты полового члена, связанные с открытием мочеиспускательного канала (гипоспадия), и дефекты пальцев. Если пациентка принимает лекарственное средство Финлепсин ретард во время беременности, нерожденный ребенок должен быть тщательно контролируем.
У новорожденных, родившихся у матерей, которые принимали лекарственное средство Финлепсин ретард во время беременности, были зарегистрированы проблемы с развитием нервной системы (развитие мозга). В некоторых исследованиях было показано, что карбамазепин имеет негативное влияние на развитие нервной системы у детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в матке, в то время как в других исследованиях такого влияния не было обнаружено. Не можно исключить влияние на развитие нервной системы.
Если пациентка находится в детородном возрасте и не планирует беременность, она должна использовать эффективную контрацепцию во время лечения лекарственным средством Финлепсин ретард. Лекарственное средство Финлепсин ретард может влиять на действие гормональных противозачаточных средств, таких как противозачаточная таблетка, и уменьшать их эффективность в предотвращении беременности. Пациентка должна обсудить с врачом, какой вид контрацепции наиболее подходящий во время приема лекарственного средства Финлепсин ретард. Если лечение лекарственным средством Финлепсин ретард будет прекращено, необходимо продолжать использовать эффективную контрацепцию в течение двух недель после окончания его применения.
Если пациентка находится в детородном возрасте и планирует забеременеть, перед прекращением применения противозачаточных средств и перед беременностью она должна проконсультироваться с врачом, чтобы изменить метод лечения на другой, подходящий для защиты нерожденного ребенка от воздействия карбамазепина.
Если пациентка находится в детородном возрасте и подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует прекращать прием лекарства до тех пор, пока не будет обсуждено с врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с врачом может привести к судорожным приступам, которые могут быть опасны для пациентки и ее нерожденного ребенка. Врач может принять решение о изменении лечения.
Если пациентка принимает лекарственное средство Финлепсин ретард во время беременности, также существует риск возникновения у нее проблем с кровотечением сразу после родов. Врач может назначить пациентке и ребенку лекарство, чтобы предотвратить это. В случае беременности врач должен уменьшить дозы лекарства до минимальных, обеспечивающих защиту от возникновения судорожного приступа. Особенно это относится к периоду между 20-м и 40-м днем беременности. Также следует избегать сочетания карбамазепина с другими противосудорожными лекарствами и другими средствами в целом, поскольку это увеличивает риск осложнений.
Поскольку карбамазепин индуцирует ферменты печени и может вызвать дефицит фолиевой кислоты, рекомендуется принимать препараты, содержащие фолиевую кислоту, перед беременностью и во время беременности.

Грудное вскармливание

Карбамазепин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если врач согласен, можно продолжать грудное вскармливание. Если возникают нежелательные реакции, например, когда ребенок не набирает вес или проявляет чрезмерное успокоение и увеличение потребности в сне, необходимо прекратить грудное вскармливание и сообщить врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В начальном периоде лечения карбамазепином могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, сонливость, нарушения походки, или головные боли. Эти симптомы возникают при применении больших доз, а также при комбинированной терапии с другими лекарствами, влияющими на центральную нервную систему. Это может привести к значительному ограничению способности управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Необходимо помнить, что употребление алкоголя еще больше снижает бдительность и увеличивает время реакции.

3. Как применять лекарственное средство Финлепсин ретард

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование и способ применения

Если врач не назначил иного дозирования, необходимо соблюдать следующие рекомендации.
Несоблюдение их может привести к неправильному действию лекарства.
Лечение карбамазепином должно начинаться с небольших доз, подбираемых индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента. Доза затем постепенно увеличивается до достижения оптимальной поддерживающей дозы.
Суточная доза обычно вводится в 1 или 2 однократных дозах и составляет от 400 до 1200 мг карбамазепина. Максимальная суточная доза (в исключительных случаях) не должна превышать 1600 мг из-за усиления возникновения нежелательных реакций при больших дозах.
Дозу необходимо определять на основе концентрации лекарства в плазме, особенно при комбинированной терапии. Терапевтические концентрации карбамазепина составляют 4-12 мкг/мл.
В отдельных случаях необходимая доза может существенно отличаться от указанных начальных и поддерживающих доз (например, из-за увеличения или уменьшения метаболизма лекарства под влиянием индуцирующих или ингибирующих ферментов при комбинированной терапии).
Если это возможно, следует применять монотерапию (лечение одним лекарственным средством).
Лечение должно быть под наблюдением специалиста.
При замене других противосудорожных препаратов на препараты карбамазепина доза отменяемого лекарства должна быть постепенно уменьшена.
При лечении судорожных приступов рекомендуется следующая общая схема дозирования:
* Примечание:
Фармацевтические формы, отличные от таблеток с продленным высвобождением (суспензии, сиропы или таблетки), доступны для детей в возрасте до 6 лет для начальной и поддерживающей дозировки. Не рекомендуется применять таблетки с продленным высвобождением детям до 6 лет из-за отсутствия опыта.

Рекомендуемая доза
Эпилепсия
При лечении эпилепсии у взрослых начальная доза 0,5 до 1 таблетки с продленным высвобождением Финлепсин 200 ретард или 0,5 таблетки Финлепсин 400 ретард (соответствующие 100 до 200 мг карбамазепина в день) должна быть постепенно увеличена до поддерживающей дозы 1,5 до 3 таблеток Финлепсин 400 ретард (соответствующие 600 до 1200 мг карбамазепина). Поддерживающая доза у детей составляет от 10 до 20 мг карbamазепина/кг массы тела в день.
Рекомендуемая схема дозирования: см. выше.
Невралгия тройничного нерва / невралгия языкоглоточного нерва
Суточная доза карбамазепина обычно составляет 200 до 400 мг. Дозу увеличивают до исчезновения боли, обычно до 400 или 800 мг в день в 1 или 2 разделенных дозах. В некоторых случаях лечение можно продолжать с уменьшенной поддерживающей дозой – 1 таблетка Финлепсин 200 ретард или 0,5 таблетки Финлепсин 400 ретард (соответствующие 200 мг карбамазепина) принимаемые 2 раза в день (соответствующие 400 мг карбамазепина).
После исчезновения боли дозу можно постепенно уменьшить и отменить лекарство после нескольких недель лечения, если нет рецидива боли. В случае рецидива боли необходимо продолжать лечение поддерживающей дозой. У пациентов пожилого возраста или особенно чувствительных рекомендуется начальная доза - половина таблетки Финлепсин 200 ретард (соответствующая 100 мг карбамазепина) принимаемая дважды в день.
Боль при диабетической нейропатии
Обычная суточная доза составляет 600 мг (1 таблетка Финлепсин 200 ретард утром и 2 таблетки Финлепсин 200 ретард вечером или 1 таблетка Финлепсин 400 ретард вечером). В исключительных случаях дозирование можно увеличить до 3 таблеток Финлепсин 200 ретард (600 мг) 2 раза в день (1200 мг в день) или 1,5 таблеток Финлепсин 400 ретард (600 мг) 2 раза в день (1200 мг в день).
Невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе
Средняя суточная доза составляет 1 до 2 таблеток Финлепсин 200 ретард, принимаемых 2 раза в день (соответствующие 400 до 800 мг карбамазепина) или 0,5 до 1 таблетки Финлепсин 400 ретард, принимаемых 2 раза в день (соответствующие 400 до 800 мг карбамазепина).
Профилактика судорожных приступов при алкогольном абстинентном синдроме в стационарных условиях
Обычная суточная доза составляет 600 мг (200 мг утром, 400 мг вечером). В тяжелых случаях начальная доза можно увеличить до 3 таблеток Финлепсин 200 ретард или 1,5 таблеток Финлепсин 400 ретард, принимаемых дважды в день (соответствующие 1200 мг карбамазепина в день).
Не рекомендуется сочетанное применение карбамазепина с седативными и снотворными средствами.
Возможно применение карбамазепина с другими веществами, обычно используемыми при лечении алкогольного абстинентного синдрома. Необходимо регулярно определять концентрации карбамазепина в крови.
Требуется особое внимание врача, поскольку могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной и периферической нервной системы.
Профилактика аффективных расстройств
Начальная доза составляет 200 до 400 мг (1 до 2 таблеток Финлепсин 200 ретард или 0,5 до 1 таблетки Финлепсин 400 ретард) в день. Поддерживающая доза обычно соответствует начальной дозе. Поддерживающую дозу можно увеличить при необходимости до 800 мг в день. Профилактическое лечение аффективных расстройств является длительным лечением.
Внимание!
У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, заболеваниями печени или почечной недостаточностью, а также у лиц пожилого возраста может быть достаточно уменьшенной дозы лекарства.
Способ применения
Таблетки с продленным высвобождением Финлепсин ретард можно делить на равные дозы.
Необходимо принимать их, запивая достаточным количеством жидкости (т.е. стаканом воды) во время еды или после еды.
Таблетку можно растворить в воде, поскольку после растворения таблетки с продленным высвобождением в воде сохраняются свойства продленного высвобождения в суспензии.
В некоторых случаях было показано хорошее эффективность суточной дозы, разделенной на 4 до 5 доз. Для этой цели подходят фармацевтические формы, отличные от форм с продленным высвобождением.
Время применения лекарства зависит от показаний и индивидуальной реакции пациента. В любом случае пациент не может самостоятельно прекратить терапию.
Противосудорожное лечение обычно является длительным. Доза, продолжительность лечения и прекращение терапии определяются для каждого пациента врачом-специалистом (неврологом). Обычно уменьшение дозы и прекращение лечения можно рассматривать только в случае достижения периода 2-3 лет без возникновения судорожных приступов. Лечение прекращается путем постепенного уменьшения дозы в течение 1-2 лет. В случае детей необходимо в этот период контролировать увеличение массы тела ребенка.
Патологические изменения в электроэнцефалограмме не должны усиливаться.
При лечении невралгии необходимо применять такую поддерживающую дозу, чтобы обеспечить полное избавление от боли в течение нескольких недель. Через осторожное уменьшение дозы необходимо проверить, не наступает ли самопроизвольное исчезновение симптомов. В случае рецидива боли необходимо продолжать лечение поддерживающей дозой.
При лечении боли при диабетической нейропатии и неэпилептических приступах при рассеянном склерозе действуют те же принципы, что и при лечении невралгии.
Лечение карбамазепином алкогольного абстинентного синдрома должно быть прекращено в течение 7-10 дней путем постепенного уменьшения дозы лекарства.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Финлепсин ретард

При передозировке лекарственного средства Финлепсин ретард может возникнуть усиление нежелательных реакций. Первые симптомы отравления возникают через 1-3 часа после приема препарата и представляют собой в основном нарушения функции нервной системы. Нарушения функции сердечно-сосудистой системы являются легкими. Тяжелые нарушения могут возникать только при очень больших дозах.
Могут возникать: угнетение функции центральной нервной системы, состояния дезориентации, сонливость, возбуждение, тремор, судорожные приступы мозгового происхождения (тонико-клонические приступы), нарушения дыхания, нарушения функции сердечно-сосудистой системы - снижение артериального давления (может возникать также увеличение артериального давления), тахикардия, нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада, изменения на электрокардиограмме), нарушения сознания, и даже остановка кровообращения.
В лабораторных исследованиях в отдельных случаях описывались лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток), лейкопения (уменьшение количества белых кровяных клеток), нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов), кетонурия (наличие кетоновых тел в моче), глюкозурия (наличие глюкозы в моче).
Отсутствует специфический антидот для карбамазепина.
Лечение при передозировке лекарственного средства Финлепсин ретард зависит от возникших осложнений и обычно проводится в стационарных условиях.
Передозировку карбамазепина необходимо лечить симптоматически; как можно скорее удалить вредное вещество путем вызывания рвоты и (или) промывания желудка, а также уменьшить всасывание путем приема активированного угля или слабительных средств.
Необходимо поддерживать жизненно важные функции в отделении интенсивной терапии, контролировать работу сердца, определять концентрации лекарства в сыворотке крови, корректировать электролитные нарушения, если состояние пациента этого требует.
В случае судорожных приступов необходимо начать лечение соответствующим противосудорожным средством. Согласно данным литературы, не рекомендуется применять барбитураты из-за угнетения функции дыхательной системы, особенно у детей.

Пропуск применения лекарственного средства Финлепсин ретард

В случае пропуска дозы лекарство необходимо продолжать принимать по установленному режиму.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Дозозависимые нежелательные реакции обычно исчезают в течение нескольких дней после начала лечения или после уменьшения дозы. Реакции, связанные с нервной системой, могут свидетельствовать о передозировке лекарства или значительных колебаниях концентрации лекарства в сыворотке. В этом случае рекомендуется контролировать концентрацию лекарства и при необходимости разделить общую дозу.
Возникновение нежелательных реакций более часто встречается при комбинированной терапии, чем при монотерапии.
Часто могут возникать головокружение, сонливость, спокойствие, усталость, атаксия мозжечка (неуверенная походка, неуклюжесть, нарушение координации движений), головные боли, двойное зрение, плохое самочувствие, рвота или аллергические реакции. У пациентов пожилого возраста может возникать беспокойство и состояния дезориентации.
Во время лечения карбамазепином могут возникать ниже перечисленные нежелательные реакции.
Нежелательные реакции могут возникать:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
лейкопения, головокружение, атаксия, сонливость, плохое самочувствие, рвота, увеличение активности фермента гамма-глутамилтранспептидазы (обычно не имеющее клинического значения), аллергическое воспаление кожи, крапивница (в том числе тяжелые формы).
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):
головные боли, двойное зрение, нарушения аккомодации (неясное зрение), сухость слизистых оболочек рта, отсутствие аппетита, увеличение активности фермента щелочной фосфатазы (группа ферментов, находящихся в печени, костях, кишечнике и почках), тромбоцитопения, эозинофилия, гипонатремия, которая вызывает задержку жидкости, отеки, увеличение массы тела и уменьшение осмолярности сыворотки. В редких случаях это приводило к возникновению рвоты, головных болей и редко - дезориентации, летаргии и других аномалий неврологического характера.
Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):
непроизвольные движения (дрожание, дистония, тики), нистагм, диарея или запор, увеличение активности ферментов печени - аминотрансфераз, эксфолиативный дерматит, эритродермия (воспалительное состояние и покраснение всей кожи, часто сопровождающееся отслоением кожи).
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):
лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток), лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов в результате стимуляции антигеном), дефицит фолиевой кислоты, повышенная чувствительность позднего типа с лихорадкой, кожной сыпью, воспалением сосудов, отеком лимфатических узлов, болью в суставах (артралгией), изменением количества лейкоцитов, эозинофилией (увеличение количества эозинофилов в мазке крови более 4%), увеличением печени и селезенки или изменением результатов тестов печени, а также действием на другие органы, такие как легкие, почки, поджелудочная железа, сердечная мышца и ободочная кишка, слуховые и зрительные галлюцинации, депрессия, фобия, агрессивное поведение, возбуждение, дезориентация, нарушения мышления, нарушения речи, непроизвольные движения лица, напоминающие гримасы (дискинезия рта и лица), неконтролируемые движения тела с живой жестикуляцией (хореоатетоз), воспаление периферических нервов, парестезии (онемение, ощущение ползания мурашек в результате изменений в нервах или сенсорных путях), слабость конечностей, нарушения движений глаз, нарушения проводимости, артериальная гипертония или гипотония, боль в животе, различные формы воспаления печени (холестатическое, гепатоцеллюлярное, смешанное), желтуха, системный красный волчак, зуд, мышечная слабость.
Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, аплазия костного мозга, анемия, мегалобластная анемия, порфирия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия (нарушения функции костного мозга), а также асеептическое воспаление оболочек мозга с судорожными приступами и эозинофилией, анафилактические реакции и ангиоэдема, увеличение выделяемой пролактины с симптомами (или безсимптомно) галактореей, гинекомастией (увеличение ткани молочной железы у мужчин), нарушениями функции щитовидной железы (уменьшение активности FT4, T3, T4) и увеличением активности ТТГ;
нарушениями метаболизма костей (уменьшение концентрации кальция и 25- гидроксихолекальциферола в сыворотке), что в редких случаях приводит к повреждению костей (остеопороз/остеомалация); увеличением концентрации холестерина, липопротеинов высокой плотности и триглицеридов, активацией скрытой психотической симптоматики, нарушениями вкуса, злоупотреблением нейролептиками (тяжелое, угрожающее жизни осложнение, возникающее главным образом у лиц, леченных нейролептиками), потерей прозрачности хрусталика, воспалением конъюнктивы, повышением внутриглазного давления, нарушениями слуха (звон в ушах, увеличение или уменьшение чувствительности слуха, изменения восприятия тонов), брадикардией, аритмией, блокадой проводимости сердца, иногда с потерей сознания или обмороком (нарушения ритма и проводимости сердца), коллапсом, сердечной недостаточностью, ухудшением коронарного заболевания, тромбозом, эмболиями, реакциями повышенной чувствительности со стороны легких с лихорадкой, одышкой, а также воспалением или фиброзом легких (в случае возникновения этих реакций лечение карбамазепином должно быть прекращено), воспалением полости рта, десен, языка; воспалением поджелудочной железы, гранулематозным воспалением печени, печеночной недостаточностью, потенциально опасными для жизни кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная некролизирующая эритродермия), повышенной чувствительностью к свету, полиморфной эритемой и узловатой эритемой, изменениями пигментации кожи, петехией, алопецией, обильным потоотделением, акне, гирсутизмом, болью в суставах, болью в мышцах, судорогами мышц, нарушениями сперматогенеза (уменьшение количества сперматозоидов или их подвижности), нарушениями фертильности у мужчин, нарушениями либидо, импотенцией.
Отдельные случаи: уменьшение концентрации фолиевой кислоты, витамина В и гомоцистеина в сыворотке крови.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
большая концентрация аммиака в крови (гипераммонемия). Симптомы гипераммонемии могут включать раздражительность, дезориентацию, рвоту, потерю аппетита и сонливость.
Существуют сообщения, что карбамазепин усиливает симптомы рассеянного склероза.
Как и в случае с другими противосудорожными средствами, карбамазепин может увеличивать частоту судорожных приступов. Судорожные приступы типа «абсанс» (специальная форма судорожного приступа, имеющая начало в обоих полушариях мозга) могут быть усилены или вызваны.
Существуют сообщения о нарушениях костной системы, включая остеопению, остеопороз («разрежение» костей) и переломы. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае применения длительной терапии противосудорожными средствами, остеопороза или приема стероидов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Йерусалимские аллеи, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственное средство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарственное средство Финлепсин ретард

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Лекарство хранить при температуре ниже 30°C.
Не следует применять лекарственное средство Финлепсин ретард после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарственное средство Финлепсин ретард

• Активным веществом лекарства является карбамазепин. Одна таблетка с продленным высвобождением Финлепсин 200 ретард содержит 200 мг карбамазепина. Одна таблетка с продленным высвобождением Финлепсин 400 ретард содержит 400 мг карбамазепина.
• Другими компонентами лекарства являются: Eudragit RS 30 D (кополимер метакриловой кислоты аммония типа Б), триацетин, тальк, Eudragit L 30 D-55 (кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Финлепсин ретард и что содержит упаковка

Белые или желтоватые, круглые, плоские таблетки в форме листа клевера с обрезанными краями и пересекающимися линиями деления на обеих сторонах, с гладкой поверхностью, не поврежденными краями и однородным видом.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Финлепсин 200 ретард: 50 таблеток в картонной упаковке.
Финлепсин 400 ретард: 30 или 50 таблеток в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков

Дата последнего обновления листка: