Амизепин

Инструкция для пациента: информация для пациента

Амизепин, 200 мг, таблетки

Карбамазепин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амизепин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Амизепин
• 3. Как применять препарат Амизепин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амизепин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амизепин и для чего он используется

Амизепин относится к группе противоэпилептических препаратов. Он оказывает противосудорожное действие, может также модифицировать определенный тип боли и регулировать нарушения настроения.
Амизепин используется:

• для лечения некоторых видов эпилепсии
• для лечения боли, возникающей при некоторых неврологических заболеваниях, таких как, например, невралгия тройничного нерва
• для профилактики биполярных расстройств настроения (сменяющихся эпизодов депрессии и мании) у пациентов, которые не реагируют на лечение препаратами лития.

2. Важные сведения перед применением препарата Амизепин

Когда не применять препарат Амизепин:

• если пациент имеет аллергию на карбамазепин, другие подобные препараты, например, трёхциклические антидепрессанты, такие как, например, амитриптилин, дезипрамин, протриптилин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть порфирия (нарушение в производстве порфирина, пигмента, важного для функции печени и образования крови);
• если у пациента есть блокада сердца;
• если у пациента были в прошлом тяжелые заболевания крови (нарушения функции костного мозга, включая тяжелую анемию);
• если пациент одновременно лечится антидепрессантами, называемыми ингибиторами МАО, например, фенелзином, селегилином, транилципромином (применение карбамазепина возможно не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амизепин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении Амизепина, если:

• есть заболевание крови (в том числе и вызванное применением других препаратов);
• у пациента ранее была аллергия на окскарбазепин или другие препараты (сыпь или другие симптомы аллергии). У пациентов, аллергичных на карбамазепин, может (у примерно 1 из 4 (25%)) возникнуть также аллергия на окскарбазепин;
• ранее при применении других препаратов возникали нарушения состава крови, например, лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток);
• ранее возникала аллергическая реакция на противосудорожный препарат - фенитоин;
• есть или были в прошлом заболевания сердечно-сосудистой системы, печени или почек;
• есть проблемы с почками, связанные с низким уровнем натрия в крови или одновременным применением препаратов, снижающих уровень натрия в крови (мочегонные препараты, такие как гидрохлортиазид и фуросемид);
• есть трудности с удержанием мочи;
• есть глаукома (повышенное давление в глазном яблоке);
• есть психическое расстройство, называемое психозом, которому могут сопутствовать такие симптомы, как дезориентация и возбуждение (особенно у пациентов пожилого возраста);
• есть снижение функции щитовидной железы.

В случае:

• аллергической реакции, проявляющейся лихорадкой с одновременным увеличением лимфатических узлов, сыпью или пузырьками на коже, необходимо сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу (см. пункт 4);
• увеличения частоты судорожных приступов или возникновения смешанных судорожных приступов, включая потерю сознания, необходимо немедленно сообщить врачу;
• появления симптомов, указывающих на воспаление печени, таких как желтуха (желтизна кожи и глаз), необходимо сообщить врачу;
• появления симптомов, таких как лихорадка, боль в горле, сыпь, язвы во рту, легкое возникновение синяков, кровоподтеков или петехий, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Не следует прекращать применение препарата Амизепин без согласования с врачом. Для предотвращения усиления эпилепсии не следует внезапно отменять препарат.
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении карбамазепина. Сыпь часто сопровождается язвами во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивитом (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые сыпи часто предшествуют симптомам, подобным гриппу, таким как лихорадка, головная боль, боли в костях. Сыпь может перерастать в образование пузырей.
Самый высокий риск возникновения тяжелых кожных реакций наблюдается в первые месяцы лечения.
Тяжелые кожные реакции чаще встречаются у пациентов азиатского происхождения. У пациентов китайского и тайского происхождения можно предсказать риск возникновения таких реакций на основе анализа крови. Врач должен посоветовать пациенту, необходимы ли анализы крови перед началом лечения карбамазепином.
Если возникает сыпь или другие кожные симптомы, необходимо прекратить применение карбамазепина и немедленно обратиться к врачу.
Небольшое количество людей, применявших противоэпилептические препараты, содержащие карбамазепин, думали о том, чтобы навредить себе или убить.
Если у пациента когда-либо возникали такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При применении препарата Амизепин во время беременности существует риск вредного воздействия на нерожденного ребенка. Если пациентка находится в детородном возрасте, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время применения препарата Амизепин и в течение двух недель после приема последней дозы (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Применение препарата Амизепин у детей и пациентов пожилого возраста

Препарат может применяться у детей и пациентов пожилого возраста в соответствии с рекомендациями врача.
У этих пациентов необходимо проявлять осторожность при дозировании препарата и внимательно наблюдать за пациентом.

Амизепин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае препарата Амизепин, поскольку многие разные препараты могут влиять на его действие.
Иногда может потребоваться изменение дозировки или прекращение применения некоторых препаратов.
Гормональные контрацептивы, например, таблетки, пластыри, инъекции или имплантаты
Препарат Амизепин может влиять на действие гормональных контрацептивов и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий тип контрацепции во время применения препарата Амизепин. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении нерегулярного кровотечения или метrorrhagia.

Препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Амизепин (и наоборот)

Обезболивающие, противовоспалительные препараты: декстропропоксифен, бупренорфин, метадон, парацетамол, трамадол.
Препараты с андрогенным действием: даназол (применяется для лечения эндометриоза).
Антибиотики: макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин), ципрофлоксацин, доксициклин, рифабутин.
Препараты, применяемые для лечения депрессии: флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, тразодон, бупропион (применяется для облегчения симптомов абстиненции после отказа от никотина), циталопрам, мiansерин, сертралин, нефазодон, трёхциклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин).
Другие противоэпилептические препараты: вигабатрин, примидон, прогабид, валпроевая кислота, валпромид, фенитоин, фосфенитоин, окскарбазепин, фенобарбитал, клоназепам, клобазам, этосуксимид, ламотриджин, окскарбазепин, тиагабин, топирамат, зонисамид, бриварацетам. Также существуют редкие сообщения о повышении концентрации мефенитоина в плазме крови.
Противогрибковые препараты: азолы (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол).
Противогистаминные препараты: лоратадин.
Противопсихотические препараты: оланзапин, кветиапин, клоzapин, гало перидол и бромперидол, рисперидон, арипипразол, палиперидон.
Противотуберкулезные препараты: изониазид, рифампицин.
Противовирусные препараты: применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, индинавир, саквинавир).
Ингибиторы анхидразы угольной: ацетазоламид (применяется, в том числе, для лечения глаукомы).
Сердечно-сосудистые препараты: верапамил, дилтиазем, антагонисты кальциевых каналов (производные дигидропиридиновой группы, например, фелодипин), дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин.
Препараты, применяемые для лечения язвенной болезни: циметидин, омепразол.
Седативные и снотворные препараты: валноктамид.
Противотревожные препараты: алпразолам.
Противоопухолевые препараты: цисплатин, доксорубицин, иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб.
Иммунодепрессивные препараты: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые после трансплантации, но также для лечения артрита или псориаза).
Препараты, расширяющие бронхи, и противоастматические препараты: теофиллин и аминофиллин.
Препараты, применяемые в дерматологии: изотретиноин (препарат, применяемый для лечения акне).
Противосвертывающие препараты: пероральные противосвертывающие препараты (например, дикумарол, варфарин, аценокумарол).
Противорвотные препараты: апрепитант.
Противоглистные препараты: альбендазол.
Кортикостероиды: например, преднизолон или дексаметазон.
Препараты, применяемые для лечения расстройств эрекции: тадалафил.
Препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы: левотироксин.
Контрацептивы: гормональные контрацептивы (необходимо рассмотреть возможность применения других методов контрацепции).
Другие взаимодействия: грейпфрутовый сок, никотинамид (у взрослых, только в больших количествах), растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum), препараты, содержащие эстрогены и (или) прогестагены.

Комбинированное лечение, требующее особого внимания

Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Амизепин с:
леветирацетамом, изониазидом, солями лития, метоклопрамидом, нейролептиками (например, гало перидолом, тиоридазином), некоторыми мочегонными препаратами (фуросемид, гидрохлортиазид), некоторыми миорелаксантами (например, панкунориум).

Применение препарата Амизепин с пищей, напитками и алкоголем

Карбамазепин может снижать толерантность к алкоголю. Во время применения препарата Амизепин не следует потреблять алкоголь.
Не следует есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок, поскольку это может усиливать действие препарата Амизепин. Другие соки, такие как апельсиновый или яблочный, не влияют на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Амизепин может вызывать тяжелые врожденные дефекты. Если пациентка принимает препарат Амизепин во время беременности, риск возникновения врожденного дефекта у ребенка даже в три раза выше, чем у женщин, которые не принимают противоэпилептические препараты. Были зарегистрированы случаи тяжелых врожденных дефектов, включая дефекты нервной трубки (расщепление позвоночника), врожденные дефекты лица, такие как расщепление верхней губы и нёба, дефекты головы, дефекты сердца, врожденные дефекты полового члена, связанные с открытием мочеиспускательного канала (гипоспадия) и дефекты пальцев. Если пациентка принимает препарат Амизепин во время беременности, нерожденный ребенок должен быть под тщательным контролем.
У новорожденных детей, родившихся у матерей, которые принимали карбамазепин во время беременности, были зарегистрированы проблемы с развитием нервной системы (развития мозга). В некоторых исследованиях было показано, что карбамазепин имеет негативное влияние на развитие нервной системы у детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в матке, в то время как в других исследованиях не было обнаружено такого влияния. Не можно исключить влияние на развитие нервной системы.
Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует прекращать применение препарата до момента обсуждения этого с врачом.
Прекращение применения препарата без консультации с врачом может привести к судорожным приступам, которые могут быть опасны для пациентки и ее нерожденного ребенка. Врач может принять решение о изменении лечения.
Если пациентка принимает препарат Амизепин во время беременности, также существует риск возникновения у нее проблем с кровотечением сразу после родов. Врач может назначить пациентке и ребенку препарат, чтобы предотвратить это.
Женщины детородного возраста
Если пациентка находится в детородном возрасте и не планирует беременность, она должна использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Амизепин. Препарат Амизепин может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как таблетки, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Пациентка должна обсудить с врачом наиболее подходящий тип контрацепции во время применения препарата Амизепин. Если прекратится лечение препаратом Амизепин, необходимо продолжать использовать эффективную контрацепцию в течение двух недель после окончания его применения.
Если пациентка находится в детородном возрасте и планирует беременность, перед прекращением применения контрацепции и перед беременностью она должна проконсультироваться с врачом, чтобы изменить метод лечения на другой, подходящий для защиты нерожденного ребенка от воздействия карбамазепина.
Грудное вскармливание
Карбамазепин проникает в грудное молоко. В особых случаях, когда врач соглашается на грудное вскармливание, необходимо наблюдать, чтобы у кормленого ребенка не возникали нежелательные реакции. В случае их возникновения (например, чрезмерной сонливости, кожных реакций, желтухи кожи и глаз, темного окрашивания мочи), необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Амизепин может вызывать сонливость, головокружение или нарушения зрения (неясное зрение, двойное зрение) или отсутствие координации мышц, особенно в начале применения или при увеличении дозы препарата Амизепин. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания.

Амизепин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Амизепин

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Амизепин составляет:
Эпилепсия
Лечение начинается с небольшой суточной дозы, врач назначит постепенное увеличение дозы до достижения оптимального эффекта.
Врач может назначить определение концентрации препарата в крови, поскольку это может быть полезно для определения оптимальной дозировки.
Если препарат Амизепин будет включен в уже применяемую схему противоэпилептического лечения, врач будет вводить препарат постепенно, сохраняя или, если это необходимо, модифицируя дозировку других противоэпилептических препаратов.

Взрослые:

У взрослых обычно применяется начальная доза 100-200 мг один или два раза в день. Дозу постепенно увеличивают до 800-1200 мг в день, вводимых в разделенные дозы.
Некоторым взрослым может потребоваться применение препарата в дозе 1600 мг, а иногда и 2000 мг в день, вводимых в разделенные дозы.

Дети и подростки:

Не рекомендуется применение препарата Амизепин у маленьких детей.
Дети в возрасте 5-10 лет: 400-600 мг в день (2-3 таблетки по 200 мг в день, в разделенные дозы).
Дети и подростки в возрасте 10-15 лет: 600-1000 мг в день (3-5 таблеток по 200 мг в день, в несколько разделенных доз).
Подростки в возрасте старше 15 лет: 800-1200 мг в день (дозы как для взрослых).
Максимально рекомендуемая доза для детей до 6 лет составляет 35 мг/кг массы тела в день.
Максимально рекомендуемая доза для детей и подростков в возрасте 6-15 лет составляет 1000 мг в день.
Максимально рекомендуемая доза для подростков старше 15 лет составляет 1200 мг в день.
Невралгия тройничного нерва
Начальная доза составляет 200-400 мг в день. Дозу постепенно увеличивают до тех пор, пока не исчезнет боль (обычно 200 мг 3-4 раза в день). Максимальная доза составляет 1200 мг в день. Затем дозу уменьшают до достижения минимальной поддерживающей дозы.
У пациентов пожилого возраста лечение начинается с дозы 100 мг 2 раза в день.
После исчезновения боли дозу можно постепенно уменьшить и отменить препарат через несколько недель лечения, если не возникает рецидив боли.
Расстройства настроения
Обычно применяемая доза составляет 400-600 мг в день, вводимых в 2 или 3 разделенные дозы.
Перед операцией или стоматологическим лечением необходимо сообщить врачу о применении препарата Амизепин.
Способ применения
Препарат необходимо принимать с небольшим количеством жидкости до, во время или между приемами пищи.
Таблетки можно делить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амизепин

В случае случайного приема большей дозы препарата, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Возникновение симптомов, таких как трудности с дыханием, быстрое или нерегулярное сердцебиение, потеря сознания, обморок, дрожь, рвота, может указывать на прием слишком большой дозы препарата.
В таких случаях необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Амизепин

В случае пропуска дозы препарата необходимо ее принять как можно скорее. Если же уже время принимать следующую дозу препарата, пропущенную дозу необходимо пропустить и принять следующую дозу в положенное время. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амизепин

Не следует внезапно прекращать применение препарата Амизепин. Необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Дозы, назначенные врачом, могут отличаться от указанных выше. В таких случаях необходимо всегда следовать рекомендациям врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Эти реакции часто возникают в начале лечения и исчезают после нескольких дней лечения.

Тяжелые нежелательные реакции:

Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если возникают следующие тяжелые нежелательные реакции:

Часто возникающие нежелательные реакции (реже чем у 1 из 10 человек):

• летаргия, дезориентация, дрожь мышц или значительное усиление симптомов эпилепсии, рвота, головная боль (эти симптомы могут быть результатом слишком низкой концентрации натрия в крови).

Редко возникающие нежелательные реакции (реже чем у 1 из 1000 человек):

• желтуха белков глаз или кожи (симптомы воспаления печени);
• сыпь, главным образом на лице, в сочетании с чувством усталости, лихорадкой, тошнотой, отсутствием аппетита (симптомы системной красной волчанки).

Очень редко возникающие нежелательные реакции (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• устойчивая лихорадка, боль в горле, сыпь, язвы во рту, пузыри или повышенная склонность к инфекциям (симптомы снижения количества белых кровяных клеток, агранулоцитоз);
• усталость, головные боли, одышка при физических нагрузках, бледность кожи, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, ознобом, болью в горле или язвами во рту, повышенная склонность к кровотечениям и синякам, носовые кровотечения (снижение количества всех кровяных клеток, апластическая анемия, панцитопения);
• отеки лица, глаз, языка, трудности с глотанием, свистящее дыхание, покраснение и отек кожи, крапивница и общий зуд, сыпь, лихорадка, спазмы в животе, одышка или чувство сдавления в груди, трудности с дыханием, нарушения сознания (симптомы ангионевротического отека или другой тяжелой аллергической реакции);
• темное окрашивание мочи (симптомы порфирии или воспаления печени);
• скованность мышц, высокая лихорадка, нарушения сознания, высокое кровяное давление (симптомы злоśliвого нейролептического синдрома);
• лихорадка, тошнота, рвота, головные боли, скованность шеи, повышенная чувствительность к свету, судороги и повышение количества белых кровяных клеток (симптомы воспаления оболочек мозга);
• нерегулярное сердцебиение, боль в груди;
• обморок (симптомы нарушений работы сердца: блокады AV и (или) брадикардии);
• сильная боль в животе, рвота, отсутствие аппетита (симптомы воспаления поджелудочной железы);
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) - кожные реакции возникают чаще у пациентов китайского и тайского происхождения, см. пункт 2;
• сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и во рту, отслоение кожи, сопровождающееся лихорадкой, ознобом, головной болью, кашлем, болями в теле (симптомы тяжелой кожной реакции);
• чрезмерно сниженное количество мочи, кровь в моче (симптомы заболевания почек).

Другие нежелательные реакции:

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае возникновения любых из следующих нежелательных реакций:

Очень часто возникающие нежелательные реакции (чаще чем у 1 из 10 человек):
лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), головокружение, нарушения координации, сонливость, рвота, тошнота, крапивница, аллергическое воспаление кожи, усталость, изменения показателей функции печени (обычно безсимптомные, выявляемые при лабораторных исследованиях).
Часто возникающие нежелательные реакции (реже чем у 1 из 10 человек):
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), эозинофилия (повышение количества одного из видов белых кровяных клеток), отек, задержание жидкости, повышение массы тела, двойное зрение, головная боль, неясное зрение, сухость во рту, повышенная активность щелочной фосфатазы (выявляемая при лабораторных исследованиях).
Нечасто возникающие нежелательные реакции (реже чем у 1 из 100 человек):
неправильные непроизвольные движения (например, дрожь или тики), нистагм, диарея, запор, покраснение и отслоение кожи, повышенная активность аминотрансфераз (выявляемая при лабораторных исследованиях).
Редко возникающие нежелательные реакции (реже чем у 1 из 1000 человек):
лейкоцитоз (повышение количества белых кровяных клеток), увеличение лимфатических узлов, общие аллергические реакции [такие как: лихорадка, кожная сыпь, воспаление сосудов, увеличение лимфатических узлов, кашель, повышенная температура тела, ночная потливость, значительное утомление после физических нагрузок, похудение, зуд всего тела], боли в суставах, лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), эозинофилия (повышение количества одного из видов белых кровяных клеток), увеличение печени и селезенки, а также нарушения функции печени, синдром исчезающих желчных протоков (разрушение и исчезновение внутрипеченочных желчных протоков), нарушения функции других органов (легких, почек, поджелудочной железы, сердечной мышцы, толстой кишки)],
дефицит фолиевой кислоты (выявляемый при лабораторных исследованиях), снижение аппетита, галлюцинации, депрессия, возбуждение или враждебность, тревога, дезориентация, непроизвольные и неправильные движения мышц лица и языка, нарушения движений глаз, трудности с речью или неясная речь, хореоатетоидные нарушения (некоординированные движения конечностей, не зависящие от воли), воспаление периферических нервов, онемение и (или) покалывание в конечностях, слабость, нарушения проводимости в сердце, гипертония (головокружение с краснотой лица, головная боль, усталость, нервозность), гипотония (слабость, головокружение, дезориентация, неясное зрение), боль в животе, зуд, слабость мышц.
Очень редко возникающие нежелательные реакции (реже чем у 1 из 10 000 человек):
апластическая анемия (снижение производства красных кровяных клеток), анемия, нарушения иммунной системы, неправильное выделение молока, увеличение груди у мужчин, уменьшение либидо, нарушения вкуса, помутнение хрусталика, зуд с покраснением и отеком глаз (воспаление конъюнктивы), звон или шум в ушах, нарушения слуха, сердечная недостаточность, усиление ишемической болезни сердца, коллапс, тромбоз с эмболией (например, эмболия легочной артерии), воспаление вен с отеком и покраснением в области вен, сопровождающееся чувствительностью к прикосновению и болью (воспаление вен), нарушения дыхания, сопровождающиеся лихорадкой и (или) одышкой, воспаление легких, боль или покраснение языка или десен, недостаточность функции печени, повышенная чувствительность кожи к свету, нарушения пигментации кожи, петехии (кровяные высыпания на коже), акне, повышенная потливость, выпадение или рост волос, размягчение костей (может проявляться болью при ходьбе и косолапостью длинных костей ног), остеопороз, боли в суставах, боли или спазмы мышц, интерстициальное воспаление и недостаточность почек, протеинурия и (или) повышение концентрации мочевины и (или) азотемия (выявляемые при лабораторных исследованиях), задержание мочи, частое мочеиспускание, нарушения половой функции, импотенция, бесплодие у мужчин, чувство сдавления и боль в глазах (симптомы повышенного давления в глазах), повышение уровня липидов в крови (холестерина, включая фракцию HDL и триглицеридов), неправильные результаты функциональных тестов щитовидной железы (выявляемые при лабораторных исследованиях), повышение концентрации пролактина в крови (выявляемое при лабораторных исследованиях).
Неизвестная частота возникающих нежелательных реакций (частота не может быть определена на основе доступных данных):
затруднение функции костного мозга, тяжелые кожные реакции с сопровождающим плохим самочувствием и изменением результатов крови, реактивация вируса герпеса (может быть тяжелой в случае ослабленной иммунной системы), высокая концентрация аммиака в крови (гипераммонемия); симптомы гипераммонемии могут включать раздражительность, дезориентацию, рвоту, потерю аппетита и сонливость, седацию, нарушения памяти, боли в животе и лихорадку (воспаление толстой кишки), псориазоподобные разрастания (фиолетовые или красно-фиолетовые узлы, которые могут быть зудящими), полная потеря ногтей, переломы, снижение минеральной плотности костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амизепин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амизепин

• Активным веществом препарата является карбамазепин. Каждая таблетка содержит 200 мг карбамазепина.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Амизепин и что содержит упаковка

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с линией деления. Таблетки можно делить на равные дозы.
Упаковка содержит 50 таблеток в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: