Финлепсин 400 ретард

Инструкция по применению: информация для пациента

Финлепсин 200 ретард, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

Финлепсин 400 ретард, 400 мг, таблетки с продленным высвобождением

Карбамазепин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Финлепсин ретард и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Финлепсин ретард
• 3. Как применять лекарство Финлепсин ретард
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Финлепсин ретард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финлепсин ретард и для чего оно используется

Лекарство Финлепсин ретард содержит карбамазепин, соединение с трёхкольцевой структурой, имеющее в основном противосудорожное, нейротропное и психотропное действие. Оно также оказывает обезболивающее действие, например, при невралгии тройничного нерва и других приступообразных болях. Механизм противосудорожного действия карбамазепина известен только частично. Лекарство, вероятно, блокирует распространение аномальных биоэлектрических разрядов в мозге.

• эпилепсия: простые и сложные частичные приступы; генерализованные тонико-клонические приступы (в частности, вторично генерализованные), возникающие во время сна, а также смешанные приступы;
• идиопатическая невралгия тройничного нерва;
• идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва;
• боль при диабетической нейропатии;
• невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе;
• профилактика аффективных расстройств у пациентов, не реагирующих на лечение литием;
• профилактика судорожных приступов при алкогольном абстинентном синдроме в стационарных условиях.

2. Важная информация перед применением лекарства Финлепсин ретард

Когда не применять лекарство Финлепсин ретард:

• если пациент имеет аллергию на карбамазепин, трёхкольцевые антидепрессанты или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть нарушения функции костного мозга или супрессия костного мозга в анамнезе;
• если у пациента есть тяжелые нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада);
• если у пациента есть острая интермиттирующая порфирия (генетически обусловленный дефект метаболизма порфиринов);
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы и в течение 14 дней после их отмены;
• если пациент принимает вориконазол (антимикотическое лекарство), поскольку оно нарушает действие карбамазепина.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проинформировать об этом врача
до приема лекарства Финлепсин ретард.Если пациент подозревает, что может быть аллергичен к лекарству, он должен проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Финлепсин ретард, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть заболевания крови (в том числе вызванные другими лекарствами);
• если у пациента ранее была необычная повышенная чувствительность (сыпь или другие симптомы аллергии) к окскарбазепину или другим лекарствам. У пациентов, аллергичных к карбамазепину, может, в среднем у 1 из 4 (25%), возникать также повышенная чувствительность к окскарбазепину;
• если у пациента есть или ранее были заболевания сердца, печени или почек;
• если у пациента повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у пациента выявлены психические расстройства, называемые психозами, и может возникнуть состояние дезориентации или возбуждения;
• если пациентка принимает гормональные контрацептивы. Лекарство Финлепсин ретард может сделать принимаемые контрацептивы неэффективными. Поэтому пациентка должна использовать другие или дополнительные не-гормональные методы контрацепции во время приема лекарства Финлепсин ретард. Необходимо сообщить врачу о возникновении кровотечений или пятен между менструациями. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проинформировать об этом врача:

• если возникают такие реакции повышенной чувствительности, как лихорадка с увеличением лимфатических узлов, сыпь или высыпания на коже, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу (см. пункт 4);
• если у пациента возникают тяжелые кожные реакции, такие как: сыпь или высыпания, указанные ниже кожные реакции, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и отслоение кожи с сопровождающей лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента увеличивается количество судорожных приступов, необходимо немедленно сообщить врачу.

Не следует прекращать лечение лекарством Финлепсин ретард без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение приема лекарства может привести к резкому усилению судорожных приступов.
Небольшое количество людей, принимающих противосудорожные лекарства, содержащие карбамазепин, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если когда-либо у пациента возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время приема лекарства Финлепсин ретард во время беременности существует риск вредного воздействия на нерожденного ребенка. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Финлепсин ретард и в течение двух недель после приема последней дозы (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная некролизирующая эритродермия) во время приема карбамазепина. Высыпаниям часто сопутствуют язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые высыпания часто предшествуются симптомами, подобными гриппу, такими как лихорадка, головные боли, боли в костях. Высыпание может перерастать в образование пузырей. Наибольший риск возникновения тяжелых кожных реакций существует в первые месяцы лечения.
Тяжелые кожные реакции чаще встречаются у пациентов азиатского происхождения. Риск возникновения реакций у лиц китайского или тайского происхождения можно предсказать, проводя анализ крови этих пациентов. Врач должен посоветовать пациенту, необходим ли анализ крови перед началом лечения карбамазепином.
Если возникает высыпание или другие кожные симптомы, необходимо прекратить прием карбамазепина и немедленно обратиться к врачу.

Применение лекарства Финлепсин ретард с пищей и напитками

Финлепсин ретард следует принимать во время еды или после еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку можно также растворить в воде, и лекарство можно принимать в виде суспензии.

Применение наркотиков

Во время приема лекарства Финлепсин ретард не следует потреблять алкоголь, поскольку он может изменить действие карбамазепина непредсказуемым образом.

Лекарство Финлепсин ретард и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства, которые могут увеличить концентрацию карбамазепина в плазме:
Увеличение концентрации карбамазепина в плазме может вызвать нежелательные эффекты (например, головокружение, сонливость, атаксия, двойное зрение), поэтому необходимо соответствующим образом скорректировать дозу лекарства Финлепсин ретард и контролировать концентрацию лекарства в плазме, когда оно назначается с перечисленными ниже веществами:

• Обезболивающие и противовоспалительные лекарства: декстропропоксифен, ибупрофен.
• Лекарства с андрогенным действием: даназол.
• Антибиотики: макролидные антибиотики (например, эритромицин, тroleандомицин, josамицин, кларитромицин).
• Антидепрессанты: например, дезипрамин, флуоксетин, флуvoxамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин.
• Противосудорожные лекарства: стирипентол, вигабатрин, бриварацетам.
• Противогрибковые лекарства: азолы (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол).
• Противогистаминные лекарства: лоратадин, терфенадин.
• Противопсихотические лекарства: локсапин, оланзапин, кветиапин.
• Противотуберкулезные лекарства: изониазид.
• Противовирусные лекарства: ингибиторы протеазы при лечении ВИЧ (например, ритонавир).
• Ингибиторы анхидразы: ацетазоламид.
• Сердечно-сосудистые лекарства: дилтиазем, верапамил.
• Лекарства, используемые при язвенной болезни: циметидин, омепразол.
• Миорелаксанты: оксибутинин, дантролен.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов: тиклопидин.
• Другие взаимодействия: сок грейпфрута, никотинамид (у взрослых, только в больших дозах).

Лекарства, которые могут увеличить концентрацию активного метаболита 10,11-эпоксида карбамазепина в плазме:
Увеличение концентрации карбамазепина в плазме может вызвать нежелательные эффекты (например, головокружение, усталость, неуверенная походка, двойное зрение). В случае возникновения таких симптомов необходимо определить концентрацию и при необходимости скорректировать дозу карбамазепина. Это относится к следующим лекарствам: локсапин, кветиапин, примидон, валпроевая кислота, валноктамид и валпромид.
Лекарства, которые могут уменьшить концентрацию карбамазепина в плазме:
Может потребоваться коррекция дозы лекарства Финлепсин ретард, когда оно назначается с перечисленными ниже лекарствами:

• Противосудорожные лекарства: фелбамат, месуксимид, окскарбазепин, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин, фосфенитоин, примидон, прогабид и, хотя данные частично противоречивы, клоназепам, валпроевая кислота и валпромид.
• Противоопухолевые лекарства: цисплатин, доксорубицин.
• Противотуберкулезные лекарства: рифампицин.
• Бронходилататоры: теофиллин, аминофиллин.
• Дерматологические лекарства: изотретиноин.
• Другие: препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Влияние карбамазепина на концентрацию одновременно применяемых лекарств:
Карбамазепин может уменьшить концентрацию в плазме, уменьшить или даже устранить действие некоторых лекарств.
Может потребоваться коррекция дозы следующих лекарств в зависимости от клинических требований:

• Обезболивающие и противовоспалительные лекарства: метадон, парацетамол, трамадол, феназон (антипирин).
• Антибиотики: доксициклин.
• Противозакрочные лекарства: пероральные противозакрочные лекарства (например, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол).
• Антидепрессанты: бупропион, циталопрам, тразодон, трёхкольцевые антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин). Не рекомендуется применение лекарства Финлепсин ретард в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), которые должны быть отменены не менее чем за 2 недели до приема лекарства Финлепсин ретард, если это позволяет клиническая ситуация.
• Противосудорожные лекарства: клобазам, клоназепам, эсликарбазепин, этосуксимид, фелбамат, ламотриджин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, валпроевая кислота, зонисамид.
• Было сообщено, что под влиянием карбамазепина концентрации фенитоина в плазме как увеличивались, так и уменьшались; существуют редкие сообщения об увеличении концентрации мефенитоина в плазме.
• Противогрибковые лекарства: итраконазол.
• Противопаразитарные лекарства: празиквантел.
• Противоопухолевые лекарства: иматиниб.
• Противопсихотические лекарства: клоzapин, галоперидол, бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипразидон.
• Противовирусные лекарства: ингибиторы протеазы при лечении ВИЧ (например, индинавир, ритонавир, саквинавир).
• Анксиолитические лекарства: алпразолам, мидазолам.
• Бронходилататоры или противоастматические лекарства: теофиллин.
• Гормональные контрацептивы: гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены и(или) прогестагены (необходимо рассмотреть возможность применения альтернативных методов контрацепции).
• Сердечно-сосудистые лекарства: блокаторы кальциевых каналов (производные дигидропиридинов, например, фелодипин), дигоксин.
• Кортикостероиды (лекарства, используемые для смягчения воспалительных состояний): преднизолон, дексаметазон.
• Иммунодепрессанты: циклоспорин, эверолимус.
• Лекарства, используемые при заболеваниях щитовидной железы: левотироксин.

Гормональные контрацептивы, например, таблетки, пластыри, инъекции или имплантаты:
Лекарство Финлепсин ретард может влиять на действие гормональных контрацептивов и уменьшать их эффективность в предотвращении беременности. Необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий тип контрацепции во время приема лекарства Финлепсин ретард.
Сочетанное лечение, требующее особого внимания:
Было сообщено, что одновременное применение карбамазепина и леветирацетама увеличивает токсичное действие карбамазепина на печень.
Было сообщено, что одновременное применение карбамазепина и изониазида увеличивает его токсичное действие на печень.
Одновременное применение карбамазепина и солей лития или метоклопрамида, а также карбамазепина и нейролептиков (например, галоперидола, тиоридазина) может привести к усилению нежелательных симптомов нейрологического характера (в случае нейролептиков даже при терапевтических концентрациях в плазме).
Одновременное применение карбамазепина и некоторых мочегонных лекарств (гидрохлортиазида, фуросемида) может привести к возникновению симптоматической гипонатремии (уменьшению концентрации натрия в крови).
Карбамазепин может антагонировать действие миорелаксантов, не вызывающих деполяризацию (например, панкунрония). В случае необходимости необходимо применять их в больших дозах, внимательно наблюдая за пациентами из-за более быстрого, чем обычно, возможного прекращения блокады нервно-мышечной проводимости.
Аналогично другим психотропным лекарствам, карбамазепин может уменьшить толерантность к алкоголю. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты воздерживались от приема алкоголя во время лечения.
Необходимо помнить, что вышеизложенные замечания также относятся к случаям, когда рассматриваемые лекарства были только что отменены.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Финлепсин ретард может быть применено во время беременности только после рассмотрения врачом пользы и риска терапии.
Лекарство Финлепсин ретард может вызвать серьезные врожденные дефекты. Если пациентка принимает лекарство Финлепсин ретард во время беременности, риск возникновения врожденного дефекта у ребенка даже в три раза выше, чем у женщин, которые не принимают противосудорожные лекарства. Были зарегистрированы случаи серьезных врожденных дефектов, включая дефекты нервной трубки (расщепление позвоночника), врожденные дефекты лица, такие как расщепление верхней губы и нёба, дефекты головы, дефекты сердца, врожденные дефекты полового члена, связанные с открытием мочеиспускательного канала (гипоспадия), и дефекты пальцев. Если пациентка принимает лекарство Финлепсин ретард во время беременности, нерожденного ребенка необходимо тщательно контролировать.
У новорожденных, родившихся у матерей, которые принимали лекарство Финлепсин ретард во время беременности, были зарегистрированы проблемы с развитием нервной системы (развитие мозга). В некоторых исследованиях было показано, что карбамазепин имеет негативное влияние на развитие нервной системы у детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в матке, в то время как в других исследованиях не было обнаружено такого влияния. Не можно исключить влияние на развитие нервной системы.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не планирует беременность, она должна использовать эффективную контрацепцию во время лечения лекарством Финлепсин ретард. Лекарство Финлепсин ретард может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как таблетки, и уменьшать их эффективность в предотвращении беременности. Пациентка должна обсудить с врачом наиболее подходящий тип контрацепции во время приема лекарства Финлепсин ретард. Если лечение лекарством Финлепсин ретард будет прекращено, необходимо продолжать использовать эффективную контрацепцию в течение двух недель после окончания его приема.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте и планирует забеременеть, перед прекращением контрацепции и перед беременностью она должна проконсультироваться с врачом, чтобы изменить метод лечения на другой, подходящий для защиты нерожденного ребенка от воздействия карбамазепина.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте и подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует прекращать прием лекарства до обсуждения этого с врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с врачом может привести к судорожным приступам, которые могут быть опасны для пациентки и ее нерожденного ребенка. Врач может принять решение о изменении лечения.
Если пациентка принимает лекарство Финлепсин ретард во время беременности, также существует риск возникновения у нее проблем с кровотечением сразу после родов. Врач может назначить пациентке и ребенку лекарство, чтобы предотвратить это. В случае беременности врач должен уменьшить дозы лекарства до минимальных, обеспечивающих защиту от возникновения судорожного приступа. Особенно это относится к периоду между 20-м и 40-м днем беременности. Также следует избегать сочетания карбамазепина с другими противосудорожными лекарствами и другими средствами в целом, поскольку это увеличивает риск осложнений.
Поскольку карбамазепин индуцирует ферменты печени и может вызвать дефицит фолиевой кислоты, рекомендуется принимать препараты, содержащие фолиевую кислоту, перед беременностью и во время беременности.
Грудное вскармливание
Карбамазепин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если врач согласен, можно продолжать грудное вскармливание. Если возникают нежелательные эффекты, например, когда ребенок не набирает вес или проявляет чрезмерное успокоение и увеличение потребности в сне, необходимо прекратить грудное вскармливание и сообщить врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В начальный период лечения карбамазепином могут возникать нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, сонливость, нарушения походки, или головные боли. Эти симптомы возникают при применении больших доз, а также при совместном лечении с другими лекарствами, влияющими на центральную нервную систему. Это может привести к значительному ограничению способности управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Необходимо помнить, что употребление алкоголя еще больше снижает бдительность и увеличивает время реакции.

3. Как применять лекарство Финлепсин ретард

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка и способ применения

Если врач не рекомендует иного дозирования, необходимо соблюдать приведенные ниже рекомендации.
Несоблюдение их может привести к неправильному действию лекарства.
Лечение карбамазепином должно начинаться с небольших доз, подбираемых индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента. Доза затем постепенно увеличивается до достижения оптимальной поддерживающей дозы.
Суточная доза обычно вводится в 1 или 2 однократных дозах и составляет от 400 до 1200 мг карбамазепина. Максимальная суточная доза (в исключительных случаях) не должна превышать 1600 мг из-за усиления возникновения нежелательных эффектов при больших дозах.
Дозу необходимо определять на основе концентрации лекарства в плазме, особенно при совместном лечении. Терапевтические концентрации карбамазепина составляют 4-12 мкг/мл.
В отдельных случаях необходимая доза может существенно отличаться от указанных начальных и поддерживающих доз (например, из-за увеличения или уменьшения метаболизма лекарства под влиянием индуцирующих или ингибирующих ферментов при совместном лечении).
Если это возможно, следует применять монотерапию (лечение одним лекарством).
Лечение должно контролироваться специалистом.
При замене других противосудорожных препаратов на препараты карбамазепина дозу отменяемого лекарства необходимо постепенно уменьшать.
При лечении судорожных приступов рекомендуется следующая общая схема дозирования:
* Примечание:
Фармацевтические формы, отличные от таблеток с продленным высвобождением (суспензии, сиропы или таблетки), доступны для детей в возрасте до 6 лет для начальной и поддерживающей дозировки. Не рекомендуется применение таблеток с продленным высвобождением детям до 6 лет из-за отсутствия опыта.

Рекомендуемая доза
Эпилепсия
При лечении эпилепсии у взрослых начальная доза 0,5 до 1 таблетки с продленным высвобождением Финлепсин 200 ретард или 0,5 таблетки Финлепсин 400 ретард (соответствующие 100 до 200 мг карбамазепина в день) должна быть постепенно увеличена до поддерживающей дозы 1,5 до 3 таблеток Финлепсин 400 ретард (соответствующие 600 до 1200 мг карбамазепина). Поддерживающая доза у детей составляет от 10 до 20 мг карbamазепина/кг массы тела в день.
Рекомендуемая схема дозирования: см. выше.
Невралгия тройничного нерва / невралгия языкоглоточного нерва
Суточная доза карбамазепина обычно составляет 200 до 400 мг. Дозу увеличивают до исчезновения боли, обычно до 400 или 800 мг в день в 1 или 2 разделенных дозах. В некоторых случаях лечение можно продолжать с уменьшенной поддерживающей дозой – 1 таблетка Финлепсин 200 ретард или 0,5 таблетки Финлепсин 400 ретард (соответствующие 200 мг карбамазепина) принимаемые 2 раза в день (соответствующие 400 мг карбамазепина).
После исчезновения боли дозу можно постепенно уменьшить и прекратить лечение после нескольких недель лечения, если не возникает повторения боли. В случае повторения боли необходимо продолжить лечение поддерживающей дозой. У пациентов пожилого возраста или особенно чувствительных рекомендуется начальная доза - половина таблетки Финлепсин 200 ретард (соответствующая 100 мг карбамазепина) принимаемая дважды в день.
Боль при диабетической нейропатии
Обычная суточная доза составляет 600 мг (1 таблетка Финлепсин 200 ретард утром и 2 таблетки Финлепсин 200 ретард вечером или 1 таблетка Финлепсин 400 ретард вечером). В исключительных случаях дозирование можно увеличить до 3 таблеток Финлепсин 200 ретард (600 мг) 2 раза в день (1200 мг в день) или 1,5 таблетки Финлепсин 400 ретард (600 мг) 2 раза в день (1200 мг в день).
Невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе
Средняя суточная доза составляет 1 до 2 таблеток Финлепсин 200 ретард, принимаемых 2 раза в день (соответствующие 400 до 800 мг карбамазепина) или 0,5 до 1 таблетки Финлепсин 400 ретард, принимаемых 2 раза в день (соответствующие 400 до 800 мг карбамазепина).
Профилактика судорожных приступов при алкогольном абстинентном синдроме в стационарных условиях
Обычная суточная доза составляет 600 мг (200 мг утром, 400 мг вечером). В тяжелых случаях начальную дозу можно увеличить до 3 таблеток Финлепсин 200 ретард или 1,5 таблетки Финлепсин 400 ретард, принимаемых дважды в день (соответствующие 1200 мг карбамазепина в день).
Не рекомендуется сочетанное применение карбамазепина с седативными и снотворными средствами.
Возможно применение карбамазепина с другими веществами, обычно используемыми при лечении алкогольного абстинентного синдрома. Необходимо регулярно определять концентрации карбамазепина в крови.
Требуется особое внимание врача, поскольку могут возникать нежелательные эффекты со стороны центральной и периферической нервной системы.
Профилактика аффективных расстройств
Начальная доза составляет 200 до 400 мг (1 до 2 таблеток Финлепсин 200 ретард или 0,5 до 1 таблетки Финлепсин 400 ретард) в день. Поддерживающая доза обычно соответствует начальной дозе. Поддерживающую дозу можно увеличить при необходимости до 800 мг в день. Профилактическое лечение аффективных расстройств является длительным лечением.
Внимание!
У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек, а также у лиц пожилого возраста может быть достаточно уменьшенной дозы лекарства.
Способ применения
Таблетки с продленным высвобождением Финлепсин ретард можно делить на равные дозы.
Необходимо принимать их с достаточным количеством жидкости (т.е. стаканом воды) во время еды или после еды.
Таблетку можно растворить в воде, поскольку после растворения таблетки с продленным высвобождением в воде сохраняются свойства продленного высвобождения в суспензии.
В некоторых случаях было показано хорошее эффективность суточной дозы, разделенной на 4 до 5 доз. Для этой цели подходят однако фармацевтические формы, отличные от форм с продленным высвобождением.
Время применения лекарства зависит от показаний и индивидуальной реакции пациента. В любом случае пациент не может самостоятельно прекратить терапию.
Противосудорожное лечение обычно является длительным. Доза, продолжительность лечения и прекращение терапии определяются для каждого пациента индивидуально врачом-специалистом (неврологом). Обычно уменьшение дозы и прекращение лечения можно рассматривать только в случае достижения периода 2 до 3 лет без возникновения судорожных приступов. Лечение прекращается путем постепенного уменьшения дозы в течение 1 до 2 лет. В случае детей необходимо в этот период контролировать увеличение массы тела ребенка.
Патологические изменения в электроэнцефалограмме не должны усиливаться.
При лечении невралгии необходимо применять такую поддерживающую дозу, чтобы обеспечить полное избавление от боли в течение нескольких недель. Через осторожное уменьшение дозы необходимо проверить, не возникает ли самопроизвольное исчезновение симптомов. В случае повторения боли необходимо продолжить лечение поддерживающей дозой. При лечении боли при диабетической нейропатии и судорожных приступах при рассеянном склерозе действуют те же принципы, что и при лечении невралгии.
Лечение карбамазепином алкогольного абстинентного синдрома должно быть прекращено в течение 7 до 10 дней путем постепенного уменьшения дозы лекарства.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Финлепсин ретард

При передозировке лекарства Финлепсин ретард может возникнуть усиление нежелательных эффектов. Первые симптомы отравления возникают через 1 до 3 часов после приема препарата и являются в основном нарушениями функции нервной системы. Нарушения функции сердечно-сосудистой системы являются легкими. Тяжелые нарушения могут возникать только при очень больших дозах.
Могут возникать: угнетение функции центральной нервной системы, состояния дезориентации, сонливость, возбуждение, тремор, судорожные приступы мозгового происхождения (тонико-клонические приступы), нарушения дыхания, нарушения функции сердечно-сосудистой системы - снижение артериального давления (может возникать также увеличение артериального давления), тахикардия, нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада, изменения в электрокардиограмме), нарушения сознания, а также остановка кровообращения.
В лабораторных исследованиях в отдельных случаях описывались лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток), лейкопения (уменьшение количества белых кровяных клеток), нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов), кетонурия (наличие кетоновых тел в моче), глюкозурия (наличие глюкозы в моче).
Отсутствует специфический антидот для карбамазепина.
Лечение при передозировке лекарства Финлепсин ретард зависит от возникших осложнений и обычно проводится в стационарных условиях.
Передозировку карbamазепины необходимо лечить симптоматически; как можно скорее необходимо удалить вредное вещество путем вызывания рвоты и (или) промывания желудка, а также уменьшить всасывание путем приема активированного угля или слабительных средств.
Необходимо поддерживать жизненно важные функции в отделении интенсивной терапии, контролировать работу сердца, исследовать концентрации лекарства в сыворотке крови, корректировать электролитные нарушения, если состояние пациента этого требует.
В случае судорожных приступов необходимо начать лечение соответствующим противосудорожным лекарством. Согласно данным литературы, не рекомендуется применение барбитуратов из-за угнетения функции дыхательной системы, особенно у детей.

Пропуск приема лекарства Финлепсин ретард

В случае пропуска дозы лекарство необходимо продолжать принимать по установленному графику.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Дозозависимые нежелательные эффекты обычно исчезают в течение нескольких дней после начала лечения или после уменьшения дозы. Реакции, связанные с нервной системой, могут свидетельствовать о передозировке лекарства или значительных колебаниях концентрации лекарства в сыворотке. В этом случае рекомендуется контролировать концентрацию лекарства и разделить общую дозу.
Возникновение нежелательных эффектов более вероятно при совместном лечении, чем при монотерапии.
Часто могут возникать головокружение, сонливость, успокоение, усталость, атаксия мозжечка (неуверенная походка, неуклюжесть, нарушение координации движений), головные боли, двойное зрение, плохое самочувствие, рвота или аллергические реакции. У пациентов пожилого возраста может возникать беспокойство и состояния дезориентации.
Во время лечения карбамазепином могут возникать ниже перечисленные нежелательные эффекты.
Нежелательные эффекты могут возникать:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
лейкопения, головокружение, атаксия, сонливость, плохое самочувствие, рвота, увеличение активности фермента гамма-глутамилтранспептидазы (обычно не имеющее клинического значения), аллергическое воспаление кожи, крапивница (в том числе тяжелые формы).
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):
головные боли, двойное зрение, нарушения аккомодации (неясное зрение), сухость слизистых оболочек рта, отсутствие аппетита, увеличение активности фермента фосфатазы (группа ферментов, присутствующих в печени, костях, кишечнике и почках), тромбоцитопения, эозинофилия, гипонатремия, которая вызывает задержку жидкости, отеки, увеличение массы тела и уменьшение осмолярности сыворотки. В редких случаях это приводило к возникновению рвоты, головных болей и редко - дезориентации, летаргии и других аномалий неврологического характера.
Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):
непроизвольные движения (дрожание, тик, дистония), нистагм, диарея или запор, увеличение активности ферментов печени - аминотрансфераз, эксфолиативный дерматит, эритродермия (воспалительное состояние и покраснение всей кожи, часто сопровождающееся отслоением кожи).
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):
лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток), лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов в результате стимуляции антигеном), дефицит фолиевой кислоты, повышенная чувствительность типа задержки с лихорадкой, сыпью или воспалением сосудов, отеком лимфатических узлов, болезненностью суставов (артралгией), изменением количества лейкоцитов, эозинофилией (увеличение количества эозинофилов в мазке крови более 4%), увеличением печени и селезенки или изменением результатов тестов печени, а также действием на другие органы, такие как легкие, почки, поджелудочная железа, сердечная мышца и толстая кишка, слуховые и зрительные галлюцинации, депрессия, фобия, агрессивное поведение, возбуждение, дезориентация, нарушения мышления, нарушения речи, непроизвольные движения лица, напоминающие гримасы (дискинезия), неkontролируемые движения тела с живой жестикуляцией (хореоатетоз), воспаление периферических нервов, парестезии (онемение, ощущение ползания мурашек в результате изменений в нервах или сенсорных путях), слабость конечностей, нарушения движений глаз, нарушения проводимости, артериальная гипертония или гипотония, боли в животе, различные формы воспаления печени (холестатическая, гепатоцеллюлярная, смешанная), желтуха, системный красный волчак, зуд, мышечная слабость.
Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, аплазия костного мозга, анемия, мегалобластная анемия, порфирия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия (нарушения функции костного мозга), а также асеептическое воспаление оболочек мозга с судорожными приступами и эозинофилией, анафилактические реакции и ангиоэдема, увеличение выделяения пролактина с симптомами (или безсимптомно) галактореей, гинекомастией (увеличение ткани молочной железы) у мужчин, нарушениями функции щитовидной железы (уменьшение активности FT4, T3, T4) и увеличением активности ТТГ;
нарушениями метаболизма костей (уменьшение концентрации кальция и 25- гидроксихолекальциферола в сыворотке), что в редких случаях приводит к повреждению костей (остеопороз/остеомаляция); увеличением концентрации холестерина, HDL и триглицеридов, активацией скрытого психотического синдрома, нарушениями вкуса, злоупотреблением нейролептиками (грозное, угрожающее жизни осложнение, возникающее главным образом у лиц, леченных нейролептиками), потерей прозрачности хрусталика, воспалением конъюнктивы, повышением внутриглазного давления, нарушениями слуха (шум в ушах, увеличение или уменьшение чувствительности слуха, изменения восприятия тонов), брадикардией, аритмией, блокадой проводимости сердца, иногда с потерей сознания или обмороком (нарушения ритма и проводимости сердца), коллапсом, сердечной недостаточностью, усилением стенокардии, тромбозом, эмболиями, реакциями повышенной чувствительности со стороны легких с лихорадкой, одышкой, а также воспалением или фиброзом легких (в случае возникновения этих реакций лечение карбамазепином необходимо прекратить), воспалением полости рта, десен, языка; воспалением поджелудочной железы, гранулематозным воспалением печени, печеночной недостаточностью, потенциально опасными для жизни кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная некролизирующая эритродермия), повышенной чувствительностью к свету, полиморфной эритемой и узловатой эритемой, изменениями в пигментации кожи, петехией, алопецией, обильным потоотделением, акне, гирсутизмом, болями в суставах, болями в мышцах, судорогами мышц, нарушениями сперматогенеза (уменьшение количества сперматозоидов или их подвижности), нарушениями фертильности у мужчин, нарушениями либидо, импотенцией.
Единичные случаи: уменьшение концентрации фолиевой кислоты, витамина В и гомоцистеина в сыворотке крови.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
большая концентрация аммиака в крови (гипераммонемия). Симптомы гипераммонемии могут включать раздражительность, дезориентацию, рвоту, потерю аппетита и сонливость.
Существуют сообщения, что карбамазепин усиливает симптомы рассеянного склероза.
Как и в случае с другими противосудорожными лекарствами, карбамазепин может увеличивать частоту судорожных приступов. Судорожные приступы типа «абсанс» (специальная форма судорожного приступа, имеющая начало в обеих полусферах мозга) могут быть усилены или вызваны.
Существуют сообщения о нарушениях костей, включая остеопению, остеопороз («разрежение» костей) и переломы. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае применения длительной терапии противосудорожными лекарствами, остеопороза или приема стероидов.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы, включая все симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Финлепсин ретард

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Лекарство хранить при температуре ниже 30°C.
Не следует применять лекарство Финлепсин ретард после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Финлепсин ретард

• Активным веществом лекарства является карбамазепин. Одна таблетка с продленным высвобождением Финлепсин 200 ретард содержит 200 мг карбамазепина. Одна таблетка с продленным высвобождением Финлепсин 400 ретард содержит 400 мг карбамазепина.
• Другими компонентами лекарства являются: Eudragit RS 30 D (кополимер метакриловой кислоты аммония типа Б), триацетин, тальк, Eudragit L 30 D-55 (кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, магниевый стеарин.

Как выглядит лекарство Финлепсин ретард и что содержит упаковка

Белые или желтоватые, круглые, плоские, таблетки в форме листа клевера с обрезанными краями и пересекающимися линиями деления на обеих сторонах, с гладкой поверхностью, не поврежденными краями и однородным видом.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Финлепсин 200 ретард: 50 таблеток в картонной упаковке.
Финлепсин 400 ретард: 30 или 50 таблеток в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков

Дата последнего обновления инструкции: