ЗЕКИЛЕП 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зекилеп 200 мг таблетки ЕФГ

ацетат эсликарбазепина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зекилеп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зекилепа
3. Как принимать Зекилеп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зекилепа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зекилеп и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество ацетат эсликарбазепина.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек, страдающий им, имеет повторяющиеся судороги или приступы.

Это лекарство используется:

• как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией,
• в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть следственными или нет за общей судорогой (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы уменьшить количество судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зекилепа

Не принимайте Зекилеп:

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепина, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции,
• если у вас появляется спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами с почками,
• если у вас есть проблемы с печенью. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами с печенью,
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом,
• если у вас есть сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность или сердечный приступ, или если у вас есть любое нарушение сердечного ритма,
• если у вас есть судороги, которые начинаются с электрического разряда, распространяющегося на обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими лекарствами, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Это лекарство может вызвать у вас головокружение, шаткость и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая это лекарство, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с Зекилепом

В посткоммерческом опыте у пациентов, леченных эсликарбазепиной, были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, которые потенциально могут быть смертельными, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется тяжелая сыпь или другой кожный симптом (см. раздел 4), прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского этнического происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепиной или химически связанными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови этих пациентов. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед приемом этого лекарства.

Дети

Это лекарство не должно назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Прием Зекилепа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это рекомендация для того, чтобы одно из них не взаимодействовало с действием этого лекарства или чтобы это лекарство не взаимодействовало с эффектом таких лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам придется скорректировать дозу,
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам придется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты этого лекарства могут возникнуть чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение,

• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) поскольку Зекилеп может уменьшить их эффективность,
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам придется скорректировать дозу,
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина,
• антикоагулянт варфарин, антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с этим лекарством, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать ацетат эсликарбазепина, если вы беременны, поскольку неизвестно, как ацетат эсликарбазепина влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить использовать контрацепцию и перед тем, как стать беременной. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные об использовании ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного противоэпилептического лекарства одновременно. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте принимать ваше лекарство, пока не обсудите это с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасными для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепина. Ацетат эсликарбазепина может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема ацетата эсликарбазепина. Если вы прекратите лечение ацетатом эсликарбазепина, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла. Если вы принимаете ацетат эсликарбазепина во время беременности, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку лекарство для предотвращения этого.

Не кормите грудью, принимая ацетат эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас головокружение, шаткость и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте никакие инструменты или машины.

Зекилеп содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зекилеп

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена вам в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на это лекарство, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете это лекарство только (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза этого лекарства. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Зекилеп не рекомендуется, если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете это лекарство в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на Зекилеп, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Суспензия для приема внутрь, другая лекарственная форма, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Это лекарство принимается внутрь. Проглотите таблетку с стаканом воды. Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли слишком много Зекилепа

Если вы случайно приняли слишком много Зекилепа, вы рискуете иметь больше судорог; или вы можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым.

Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите упаковку лекарства с собой, чтобы врач знал, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Зекилеп

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зекилепом

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы рискуете иметь больше судорог. Ваш врач решит, как долго вам следует принимать это лекарство. Если ваш врач решит прекратить лечение этим лекарством, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение в соответствии с инструкциями вашего врача, иначе ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием этого лекарства и сообщите об этом врачу или пойдите в больницу немедленно, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неустойчивости, или того, что вы кружитесь или парите
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное зрение или размытое зрение
• трудности с концентрацией внимания
• чувство усталости или уменьшения энергии
• дрожь
• сыпь на коже
• анализ крови, показывающий низкий уровень натрия
• уменьшение аппетита
• трудности со сном
• трудности с координацией движений (атаксия)
• прибавка в весе

Побочные эффекты редко(могут возникать до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• припадки
• гипотиреоз. Симптомы включают уменьшение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемых в анализе крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, тонкие и ломкие ногти или волосы, и низкая температура тела

• проблемы с печенью (такие как увеличение печеночных ферментов);
• высокое кровяное давление или сильное увеличение кровяного давления
• низкое кровяное давление или уменьшение кровяного давления при стоянии
• анализ крови, показывающий низкий уровень солей (включая хлор), или уменьшение количества красных кровяных телец

• обезвоживание
• изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза
• падения
• термические ожоги
• плохая память или забывчивость
• слезы, чувство депрессии, нервозности или путаницы, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• носовые кровотечения
• боль в груди
• онемение или покалывание в любой части тела
• мигрень
• жжение
• необычные ощущения при прикосновении
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• трудности со слухом
• отек ног и рук
• изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• черный стул
• воспаление десен или боль в зубах
• потливость или сухость кожи
• зуд

• изменения на коже (например, покраснение кожи)
• выпадение волос
• мочеполовые инфекции
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость
• нарушения обмена веществ в костях
• повышенный уровень костных белков
• покраснение (прилив), холод в конечностях
• замедление сердечного ритма или нерегулярный сердечный ритм
• чрезмерная сонливость
• седация
• нарушения двигательных функций, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов - дрожь, боль и судороги
• токсичность лекарств
• тревога.

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• уменьшение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом.
• сильная боль в спине или животе (вызванные воспалением поджелудочной железы).
• уменьшение количества белых кровяных телец, что делает более вероятными инфекции.
• красные пятна или круглые пятна часто с пузырьками в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• крапивница (сыпь на коже с зудом).
• летаргия, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение этого лекарства связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщения о нарушениях костного обмена, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы с противоэпилептическими препаратами, связанными с карбамазепином и окскарбазепином. Обсудите с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение противоэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зекилепа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после букв САД. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зекилепа

• Активное вещество - ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 200 мг ацетата эсликарбазепина.

• Другие компоненты - повидон К30, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Зекилеп 200 мг белые, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на каждой стороне и длиной 11,8 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки по 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1,

А-8502 Ланнах Австрия

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Афинон улица, Эргатес Индустриальная зона

2643 Эргатес, Лефкосия

Кипр

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.