Тегретол Цр 400

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тегретол КР 200, 200 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Тегретол КР 400, 400 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Карбамазепин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тегретол КР и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Тегретол КР
• 3. Как применять лекарство Тегретол КР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тегретол КР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тегретол КР и для чего оно используется

Лекарство Тегретол КР относится к группе противоэпилептических препаратов (лекарств, применяемых для лечения эпилептических приступов), но его механизм действия позволяет также использовать его при других заболеваниях.
Эпилепсия характеризуется возникновением у пациента эпилептических приступов.
Эпилептические приступы являются результатом временных нарушений биоэлектрической активности мозга, в результате чего происходит чрезмерное и очень сильное выделение группы нервных клеток.
Лекарство Тегретол КР регулирует проводимость нервных клеток.
Показания к применению:

• Эпилепсия:
• простые или сложные частичные приступы.
• тонико-клонические генерализованные приступы. Смешанные формы приступов. Лекарство Тегретол КР можно применять как в качестве единственного препарата, так и в сочетании с другими лекарствами. Лекарство Тегретол КР обычно неэффективно при приступах отсутствия сознания (петит мал) и миоклонических приступах.
• Маниакальный синдром и профилактика рецидивов биполярного аффективного расстройства (маниакально-депрессивной психозы).
• Алкогольный абстинентный синдром.
• Идиопатическая тройничная невралгия и тройничная невралгия при рассеянном склерозе. Идиопатическая глоссофарингеальная невралгия.

2. Важная информация перед применением лекарства Тегретол КР

Лекарство Тегретол КР можно применять только после полного медицинского обследования.
Риск тяжелых кожных реакций у пациентов китайского или тайского происхождения, связанных с карбамазепином, можно предсказать с помощью анализа крови этих пациентов. Врач проинформирует, если необходимо проведение анализа крови перед началом лечения лекарством Тегретол КР.

Когда не применять лекарство Тегретол КР:

• если пациент имеет аллергию на карбамазепин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелое сердечное заболевание;
• если у пациента были тяжелые кровяные заболевания в прошлом;
• если у пациента есть или была в прошлом острый порфиризм, то есть нарушения в производстве порфирина, пигмента, важного для функции печени и кроветворения (острый интермиттирующий порфиризм, смешанный порфиризм, поздний кожный порфиризм);
• если пациент одновременно принимает антидепрессанты группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать принимать лекарство Тегретол КР, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарство Тегретол КР следует применять только под строгим медицинским контролем:

• Если у пациента есть кровяные заболевания(в том числе вызванные другими лекарствами).
• Если у пациента была ранее аллергия на окскарбазепин или другие лекарства(высыпка или другие аллергические реакции). У пациентов, аллергичных на карбамазепин, может (у примерно 1 из 4 (25%)), возникнуть также аллергия на окскарбазепин.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания сердца, щитовидной железы, печени или почек.
• Если у пациента повышенное внутриглазное давление(глаукома) или если у пациента есть затруднения при мочеиспускании или чувствует боль при мочеиспускании.
• Если у пациента выявлены психические расстройства, называемые психозами, в ходе которых может возникнуть у него состояние дезориентации или возбуждения.
• Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 2 недель после приема последней дозы.
• Если пациентка принимает гормональные контрацептивы:Лекарство Тегретол КР может сделать эти средства неэффективными. Поэтому пациентка должна использовать другие или дополнительные нехормональные методы контрацепции во время приема лекарства Тегретол КР. Необходимо сообщить врачу о возникновении кровотечений или пятен между менструациями. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна или планирует беременность. Врач обсудит с пациенткой риски применения лекарства Тегретол КР во время беременности, поскольку это может привести к повреждениям или аномалиям развития плода (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Во время применения лекарства Тегретол КР во время беременности существует риск вредного влияния на нерожденного ребенка. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна использовать эффективную контрацепцию во время приема лекарства Тегретол КР и в течение 2 недель после приема последней дозы (см. «Беременность и грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если во время лечения лекарством Тегретол у пациента возник любой из следующих симптомов:

• Есливозникают такие аллергические реакции, как отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадка с отеком лимфатических узлов, высыпка или пузыри на коже, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу (см. «4. Возможные нежелательные реакции»).
• Еслиу пациента возникают тяжелые кожные реакции, такие как: высыпка, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и отслоение кожи с сопровождающей лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу ( см. «4. Возможные нежелательные реакции»). Такие реакции могут быть более частыми у пациентов, происходящих из некоторых азиатских стран (например, Тайваня, Малайзии и Филиппин) и у пациентов китайского происхождения.
• Если у пациента увеличивается количество эпилептических приступов.
• Если у пациента возникают симптомы гепатита, такие как желтуха кожи и белков глаз, указывающие на желтуху.
• Если пациент когда-либо думал о том, чтобы причинить себе вред или лишить себя жизни. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели такие мысли или поведение.
• Если у пациента возникают проблемы с почками, связанные с низкой концентрацией натрия в крови, или если у пациента есть проблемы с почками и он одновременно принимает другие лекарства, снижающие концентрацию натрия в крови (мочегонные средства, такие как гидрохлортиазид, фуросемид).
• Если у пациента возникают головокружения, сонливость, снижение артериального давления, спутанность, связанные с применением лекарства Тегретол КР, поскольку это может привести к падениям.

Не следует прекращать лечение лекарством Тегретол КР без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение приема лекарства может привести к резкому увеличению частоты эпилептических приступов.

Дети и подростки (до 18 лет) и пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Лекарство Тегретол КР можно применять у детей и пациентов пожилого возраста, при условии соблюдения рекомендаций врача. Врач должен проинформировать о подробных рекомендациях, например, о необходимости тщательного соблюдения режима дозирования и необходимости тщательного наблюдения за пациентом (см. также «3. Как применять лекарство Тегретол КР» и «4. Возможные нежелательные реакции»).

Лекарство Тегретол КР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно в случае лекарства Тегретол КР, поскольку многие разные лекарства могут влиять на его действие.
Иногда может быть необходимо изменение дозировки или прекращение приема некоторых из этих лекарств.
Гормональные контрацептивы, например, таблетки, пластыри, инъекции или имплантаты
Лекарство Тегретол КР может влиять на действие гормональных контрацептивов и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий тип контрацепции во время приема лекарства Тегретол КР. У женщин, которые принимают гормональные контрацептивы одновременно с лекарством Тегретол КР, могут возникать нерегулярные менструации.
Лекарства, которые могут взаимодействовать с лекарством Тегретол КР (и наоборот):

• Лекарства, применяемые при депрессии и тревожных состояниях: дезипрамина, флуоксетина, флуvoxamina, нефазодона, пароксетина, тразодона, вилоксазина, бупропиона, циталопрама, мianserina, сертралина, троциклических антидепрессантов (например, имипрамина, амитриптилина, нортриптилина, кломипрамина), алпразолама, мидазолама
• Кортикостероиды, применяемые при воспалительных состояниях, включая лечение астмы, воспалительных заболеваний кишечника, боли в мышцах и суставах: преднизолон, дексаметазон
• Антикоагулянты: например, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан
• Антибиотики, применяемые при лечении кожных и общих инфекций: например, ципрофлоксацин, эритромицин, тролеандомицин, йозамицин, кларитромицин, доксициклин, рифабутин
• Антигрибковые препараты: азолы, например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол
• Обезболивающие и противовоспалительные препараты: парацетамол, декстро пропоксифен, трамадол, метадон, бупренорфин, ибупрофен, феназон
• Другие противоэпилептические препараты: клобазам, клоназепам, этосуксимид, фелбамат, ламотриджин, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонисамид, мецуксимид, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин и фосфенитоин, примидон, леветирацетам, бриварацетам
• Антигистаминные препараты, применяемые при лечении аллергии, включая сенную лихорадку, зуд: терфенадин
• Лекарства, применяемые при язвенной болезни: циметидин, омепразол
• Лекарства, применяемые в дерматологии: изотретиноин
• -Антиэметические препараты: апрепитант
• Лекарства, применяемые при лечении глаукомы: ацетазоламид
• Лекарства, применяемые при лечении эндометриоза: даназол
• Бронходилататоры или противоастматические препараты: теофиллин
• -Иммунодепрессивные препараты, применяемые после трансплантации: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус
• Антипсихотические препараты, применяемые при лечении шизофрении: клоzapин, галоперидол и бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипрасидон, арипипразол, палиперидон
• Антиопухолевые препараты: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус, цисплатин, доксорубицин
• Антивирусные препараты: ингибиторы протеазы ВИЧ, например, индинавир, ритонавир, саквинавир
• Лекарства, применяемые при заболеваниях щитовидной железы: левотироксин
• Лекарства, применяемые при расстройствах эрекции: тадалафил
• Лекарства, применяемые при лечении гельминтозов: празиквантел, альбендазол
• Мочегонные препараты: гидрохлортиазид, фуросемид
• Противотуберкулезные препараты: изониазид, рифампицин
• Миорелаксанты: оксибутинин, дантролен, панкроний
• Лекарства, содержащие эстрогены и (или) прогестерон: гормональная заместительная терапия (ГЗТ)
• Сердечно-сосудистые препараты: например, фелодипин, дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин, дилтиазем, верапамил
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов: тиклоpidин
• Фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum)
• Другие взаимодействия: грейпфрутовый сок, никотинамид (только в больших количествах).

Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении лекарства Тегретол КР с леветирацетамом, изониазидом, солями лития или метоклопрамидом.

Применение лекарства Тегретол КР с пищей, питьем и алкоголем

Во время лечения лекарством Тегретол КР не следует потреблять алкоголь.
Не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфрут, поскольку это может усилить действие лекарства Тегретол КР. Другие соки, такие как апельсиновый или яблочный, не имеют такого действия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Лекарство Тегретол КР может вызывать тяжелые врожденные дефекты. Если пациентка принимает лекарство Тегретол КР во время беременности, риск возникновения врожденного дефекта у ребенка в 3 раза выше, чем у женщин, которые не принимают противоэпилептические препараты. Были зарегистрированы случаи тяжелых врожденных дефектов, включая дефекты нервной трубки (расщепление позвоночника), врожденные дефекты лица, такие как расщепление верхней губы и нёба, дефекты головы, дефекты сердца, врожденные дефекты полового члена, связанные с открытием мочеиспускательного канала (гипоспадия) и дефекты пальцев. Если пациентка принимает лекарство Тегретол КР во время беременности, нерожденный ребенок должен быть тщательно контролируем.
У новорожденных, родившихся у матерей, которые принимали лекарство Тегретол КР во время беременности, были зарегистрированы проблемы с развитием нервной системы (развития мозга). В некоторых исследованиях было показано, что карбамазепин имеет негативное влияние на развитие нервной системы у детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в матке, в то время как в других исследованиях такого влияния не было обнаружено. Не можно исключить влияние на развитие нервной системы.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не планирует беременность, она должна использовать эффективную контрацепцию во время лечения лекарством Тегретол КР. Лекарство Тегретол КР может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как таблетки и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Пациентка должна обсудить с врачом наиболее подходящий тип контрацепции во время приема лекарства Тегретол КР. Если лечение лекарством Тегретол КР будет прекращено, необходимо продолжать использовать эффективную контрацепцию в течение 2 недель после прекращения приема лекарства.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте и планирует забеременеть, перед прекращением контрацепции и перед беременностью она должна проконсультироваться с врачом, чтобы изменить метод лечения на другой, подходящий для защиты нерожденного ребенка от воздействия карбамазепина.
Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует прекращать прием лекарства до обсуждения этого с врачом.
Прекращение приема лекарства без консультации с врачом может привести к эпилептическим приступам, которые могут быть опасны для пациентки и ее нерожденного ребенка. Врач может принять решение о изменении лечения.
Если пациентка принимает лекарство Тегретол КР во время беременности, также существует риск возникновения у нее проблем с кровотечением сразу после родов. Врач может назначить пациентке и ребенку лекарство, чтобы предотвратить это.
Очень важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако, если пациентка принимает во время беременности противоэпилептические препараты (препараты против приступов), существует риск для ребенка.
Не можно исключить риск возникновения нарушений нейроразвития у детей женщин с эпилепсией, леченных карбамазепином или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами во время беременности.
Врач обсудит с пациенткой риски применения лекарства Тегретол КР во время беременности.
Не следует прекращать лечение лекарством Тегретол КР без предварительной консультации с врачом.

Грудное вскармливание

Необходимо проинформировать врача о грудном вскармливании. Активное вещество лекарства Тегретол КР проникает в грудное молоко. Если врач согласен, можно продолжать грудное вскармливание. Однако в этом особом случае ребенок должен быть тщательно наблюдаем для предотвращения нежелательных реакций. Если возникают нежелательные реакции, например, ребенок становится очень сонным, необходимо прекратить грудное вскармливание и обратиться к врачу .

Фертильность

Существуют очень редкие сообщения о нарушениях фертильности у мужчин и (или) нарушениях сперматогенеза.

Женщины репродуктивного возраста

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 2 недель после приема последней дозы лекарства Тегретол КР.
У женщин, которые принимают гормональные контрацептивы (средства контрацепции) одновременно с лекарством Тегретол, могут возникать нерегулярные менструации. Эффективность гормональных контрацептивов может быть снижена при применении лекарства Тегретол КР, поэтому рекомендуется использовать другие или дополнительные нехормональные методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Тегретол КР может вызывать сонливость, головокружения или нарушения зрения, двойное зрение, нарушения координации, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы или выполнять другие действия, требующие повышенного внимания.

Тегретол КР содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Тегретол КР

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует превышать рекомендуемую дозу, назначенную врачом.
Не следует внезапно прекращать применение лекарства Тегретол КР без предварительной консультации с врачом.
Врач проинформирует пациента, можно ли завершить применение лекарства (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Таблетки необходимо принимать во время еды, после еды или между приемами пищи. Таблетки необходимо запивать небольшим количеством жидкости. Таблетки можно делить.
Таблетки (в зависимости от рекомендаций врача целая таблетка или половина таблетки) пациент должен проглотить без разжевывания, запивая небольшим количеством жидкости. Также доступна суспензия для приема внутрь, содержащая карбамазепин, которая особенно показана для пациентов, имеющих трудности с глотанием таблеток или требующих тщательного регулирования дозы в начальном периоде лечения.
Медленное, контролируемое высвобождение активного вещества из таблеток с модифицированным высвобождением позволяет применять их дважды в день.
Замена применяемой формы лекарства с таблеток на суспензию: Врач назначит ту же дозу лекарства (в мг в день), но в меньших однократных дозах, увеличивая частоту приема, например, назначит прием суспензии три раза в день вместо таблеток дважды в день.
Врач будет проявлять особую осторожность при регулировании дозировки для пациентов пожилого возраста.
Рекомендуемая доза

Эпилепсия

Лечение начинается с небольшой суточной дозы, врач назначит постепенное увеличение дозы до достижения оптимального эффекта.
Врач может назначить определение концентрации лекарства в сыворотке крови, поскольку это может быть полезно для определения оптимальной дозировки.
Если лекарство Тегретол КР будет вводиться в уже применяемую схему противоэпилептического лечения, врач будет вводить лекарство постепенно, сохраняя или, если необходимо, модифицируя дозировку других противоэпилептических препаратов.

Взрослые

Начальная доза составляет 100 мг до 200 мг один или два раза в день; врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального терапевтического эффекта - обычно до 400 мг 2-3 раза в день. У некоторых пациентов может потребоваться применение дозы 1600 мг, а даже 2000 мг в день.

Применение у детей и подростков

Для детей в возрасте до 6 лет препарат Тегретол доступен в виде суспензии для приема внутрь.
У детей старше 6 лет лечение карбамазепином можно начать с 100 мг в день, увеличивая дозу на 100 мг с интервалом в одну неделю.
Поддерживающая доза: 10-20 мг/кг массы тела в день, в разделенных дозах, например:
6-10 лет
400 мг до 600 мг в день
11-15 лет
600 мг до 1000 мг в день
>15 лет
800 мг до 1200 мг в день (та же доза, что и для взрослых)
Максимально рекомендуемые дозы:
до 6 лет: 35 мг/кг массы тела в день
6-15 лет: 1000 мг/день
>15 лет: 1200 мг/день

Маниакальный синдром и профилактика рецидивов биполярного аффективного расстройства (маниакально-депрессивной психозы)

Диапазон доз: примерно 400 мг до 1600 мг в день, обычно применяется доза 400 мг до 600 мг в день, в 2-3 разделенных дозах. При лечении острых маниакальных состояний врач будет увеличивать дозу достаточно быстро, тогда как при профилактике биполярных расстройств увеличение дозы будет более медленным для обеспечения оптимальной толерантности к лекарству.

Алкогольный абстинентный синдром

Средняя доза: 200 мг 3 раза в день. В тяжелых случаях врач может увеличить дозу в течение первых нескольких дней (например, до 400 мг 3 раза в день). В начальном периоде лечения, когда возникает усиление симптомов абстинентного синдрома, врач может назначить лекарство Тегретол КР в сочетании с седативными средствами (например, клометиазол, хлордиазепоксид). После исчезновения острой фазы лечение будет продолжено только лекарством Тегретол КР.

Тройничная невралгия и глоссофарингеальная невралгия

Начальная доза составляет 200 мг до 400 мг в день и будет постепенно увеличена врачом до исчезновения боли (обычно 200 мг 3-4 раза в день). Максимальная доза составляет 1200 мг в день.
Затем врач постепенно уменьшит дозу до достижения минимальной поддерживающей дозы.
У пациентов пожилого возраста лечение начинается с дозы 100 мг 2 раза в день.
Если возникает ощущение, что действие лекарства Тегретол КР слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тегретол КР

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства , необходимо немедленно обратиться к врачуили згłаситься в приемное отделение ближайшей больницы. Пациент может потребовать наблюдения.
Если у пациента возникают проблемы с дыханием, быстрое и нерегулярное сердцебиение, потеря сознания, обморок, дрожь, плохое самочувствие и (или) рвота, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Тегретол КР и сообщить врачу.

Пропуск приема лекарства Тегретол КР

В случае пропуска дозы лекарство необходимо принять как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу лекарства в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Большинство этих нежелательных реакций является легкими до умеренных и обычно исчезает после нескольких дней терапии.
Некоторые реакции могут быть тяжелымии могут возникать менее чем у 1 пациента из 1000

Необходимо немедленно обратиться к врачу или убедиться, что кто-то другой сделал это за нас, если возникают следующие нежелательные реакции (могут быть ранними симптомами тяжелого повреждения кровеносной системы, печени, почек или других органов, которые требуют

немедленного медицинского вмешательства):

• Если у пациента возникла лихорадка, боль в горле, высыпка, язвы во рту, отек лимфатических узлов или возникает более частые инфекции (симптом низкого уровня белых кровяных клеток).
• Если пациент чувствует усталость, головные боли, головокружения, одышку при нагрузке, бледность, легкое возникновение кровотечений и синяков, кровотечения из носа (симптом низкого уровня всех видов кровяных клеток).
• Если у пациента возникла красная пятнистая высыпка, в основном на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (симптомы системной красной волчанки).
• Если у пациента возникли симптомы гепатита, такие как желтуха кожи и белков глаз.
• Если моча пациента имеет темный цвет (симптомы порфирии или гепатита).
• Если значительно уменьшилось количество выделяемой мочи или возникла кровь в моче пациента.
• Если у пациента возник сильный боль в верхней части живота, рвота, потеря аппетита (симптомы панкреатита).
• Если у пациента возникла высыпка на коже, покраснение кожи, пузыри на губах, веках или во рту или отслоение кожи с сопровождающей лихорадкой, дрожью, головной болью, кашлем, болями в теле (симптомы тяжелых кожных реакций).
• Если у пациента возник отек лица, глаз или языка, трудности с глотанием, хрипы, возникает общая сыпь и зуд, боли в животе, ощущение сжатия или дискомфорта в груди, трудности с дыханием, потеря сознания (симптомы ангиоэдемы и тяжелых аллергических реакций).
• Если пациент сонный, дезориентирован, возникают дрожания мышц или значительное увеличение частоты приступов (симптомы, которые могут быть связаны с низким уровнем натрия в крови);
• Если у пациента возникла лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, жесткость шеи и сильная чувствительность к свету (симптомы менингита).
• Если у пациента возникла жесткость мышц, высокая лихорадка, нарушения сознания, высокое артериальное давление, чрезмерное слюноотделение (симптомы злоśliвого нейролептического синдрома).
• Если у пациента возникает нерегулярное сердцебиение, боль в груди.
• Если у пациента возникают нарушения сознания, обмороки.
• Если у пациента возникла диарея, боль в животе и лихорадка (симптомы колита). Частота возникновения этой нежелательной реакции неизвестна.
• Если у пациента возникают падения, вызванные головокружением, сонливостью, низким артериальным давлением, спутанностью.

Другие нежелательные реакции

Очень часто: могут возникать более чем у 1 пациента из 10
потеря координации, воспаление кожи с сопровождающей зудящей сыпью и покраснением, зудящая сыпь, рвота, тошнота, головокружения, сонливость, усталость, лейкопения.
Часто: могут возникать менее чем у 1 пациента из 10
отек вокруг лодыжек, стоп или голеней, задержка жидкости, увеличение массы тела, головные боли, сухость во рту, двойное зрение, нечеткое зрение, тромбоцитопения, эозинофилия.
Нечасто: могут возникать менее чем у 1 пациента из 100
необычные непроизвольные движения, такие как дрожание, астериксис (рука трясется), дистония (скручивание и сгибание различных частей тела), тики, окулогирные кризы, боли в животе, запор, отслоение кожи.
Редко: могут возникать менее чем у 1 пациента из 1000
зуд, отек лимфатических узлов, лейкоцитоз, многоорганная гиперчувствительность, дефицит фолиевой кислоты, снижение аппетита, галлюцинации, депрессия, агрессия, беспокойство, возбуждение, состояния дезориентации, некоординированные и непроизвольные движения конечностей и всего тела, неконтролируемые движения глаз, трудности с речью или нечеткая речь, нарушения чувствительности, онемение, покалывание в руках и ногах, ощущение прохождения электрического тока, слабость, нарушения проводимости сердца, артериальная гипертония или гипотония, боль в животе, желтуха, мышечная слабость.
Очень редко: могут возникать менее чем у 1 пациента из 10000
абnormalные результаты анализов крови, анемия, дефицит иммуноглобулинов (гамма-глобулины), непредвиденное выделение молока из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения порфирина, пигмента, важного для функции печени и кроветворения, чувство тревоги, изменение психического состояния, нарушения вкуса, помутнение хрусталика, воспаление конъюнктивы, нарушения слуха (шум в ушах, повышенная чувствительность к звукам, тугоухость, изменение восприятия высоких тонов), боль в груди, чрезвычайно медленное сердцебиение, ухудшение течения коронарной болезни, коллапс, тромбоз, отек и покраснение вдоль вены, которая становится очень чувствительной к прикосновению, часто ощущаемое как болезненное (тромбофлебит), одышка, лихорадка и воспаление легких (пульмонная гиперчувствительность), воспаление языка, воспаление слизистой оболочки рта, печеночная недостаточность, пузыри на слизистой оболочке рта и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, повышенная чувствительность к свету, полиморфная эритема, узловатая эритема, нарушения пигментации кожи, пятна, акне, чрезмерное потоотделение, алопеция, гирсутизм, нарушения метаболизма костей, приводящие к деминерализации костей/остеопорозу, боли в суставах, мышечные боли, судороги мышц, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушения функции почек (например, протеинурия, гематурия, олигурия и повышение уровня азота мочевины в крови/азотемия), частое мочеиспускание, внезапное уменьшение количества выделяемой мочи, сексуальные расстройства/расстройства эрекции, нарушения сперматогенеза (снижение количества или подвижности сперматозоидов), повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ).
Частота возникновения неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных
седативный эффект, потеря памяти, фиолетовые или красновато-фиолетовые пузыри, которые могут быть зудящими ,лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, лихеноподобный кератоз, реактивация герпесвирусной инфекции 6 (могут быть тяжелыми из-за нарушения иммунной системы), полная потеря ногтей, переломы, снижение плотности костей, апластическая анемия, то есть производство костным мозгом недостаточного количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов, колит, высокий уровень аммиака в крови (гипераммонемия). Симптомы гипераммонемии могут включать раздражительность, дезориентацию, рвоту, потерю аппетита и сонливость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тегретол КР

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не следует применять это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке: Срок годности - последний день указанного месяца.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тегретол КР

• Активным веществом лекарства является карбамазепин. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит соответственно 200 мг (Тегретол КР 200) или 400 мг (Тегретол КР 400) активного вещества.
• Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния, дисперсия этилцеллюлозы в воде (этилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт), микрокристаллическая целлюлоза, полимер метакриловой и этилакриловой кислоты (1:1), стеарин магния, кармеллоза натрия, тальк. В состав оболочки входят: гипромеллоза, гидроксистеарин макроголглицерола, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и тальк.

Как выглядит лекарство Тегретол КР и что содержит упаковка

Лекарство Тегретол КР 200 - таблетки однородного цвета (от бежевого до оранжевого), овальные, слегка двояковыпуклые, с гравировкой «H/C» с одной стороны и «C/G» с другой стороны, а также линией деления с обеих сторон.
Лекарство Тегретол КР 400 - таблетки однородного цвета (от коричневого до оранжевого), овальные, слегка двояковыпуклые, с гравировкой «ENE/ENE» с одной стороны и «CG/CG» с другой стороны, а также линией деления с обеих сторон.
Лекарство Тегретол КР 200, таблетки с модифицированным высвобождением, 200 мг, доступно в картонной коробке, содержащей 50 таблеток в блистерах (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ)/Алюминий.
Лекарство Тегретол КР 400, таблетки с модифицированным высвобождением, 400 мг, доступно в картонной коробке, содержащей 30 таблеток в блистерах (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ)/Алюминий.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарска 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88

Импортер/Производитель:

Novartis Farmacéutica SA
Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farma S.p.A.
Виа Провинчiale Шито 131
80058 Торре Аннунциата (НА)
Италия
Дата последней актуализации инструкции:10/2024