Тегретол Цр 200

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тегретол CR 200, 200 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Тегретол CR 400, 400 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Карбамазепин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тегретол CR и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Тегретол CR
• 3. Как принимать лекарство Тегретол CR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тегретол CR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тегретол CR и для чего оно используется

Лекарство Тегретол CR относится к группе противоэпилептических препаратов (лекарств, используемых для лечения эпилептических приступов), но его механизм действия позволяет также использовать его при других заболеваниях.
Эпилепсия характеризуется возникновением у пациента эпилептических приступов.
Эпилептические приступы являются результатом временных нарушений биоэлектрической деятельности мозга, в результате чего происходит чрезмерное и очень сильное разрядка группы нервных клеток.
Лекарство Тегретол CR регулирует проведение нервных импульсов в нервных клетках.
Показания к применению:

• Эпилепсия:
• частичные приступы, сложные или простые.
• генерализованные тонико-клонические приступы. Смешанные формы приступов. Лекарство Тегретол CR можно использовать как единственное лекарство, так и в сочетании с другими препаратами. Лекарство Тегретол CR обычно неэффективно при приступах отсутствия сознания (малый малый эпилепсический приступ) и при миоклонических приступах.
• Маниакальный синдром, а также профилактика рецидивов биполярного аффективного расстройства (маниакально-депрессивной психозы).
• Алкогольный абстинентный синдром.
• Идиопатическая невралгия тройничного нерва, а также невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе. Идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва.

2. Важная информация перед приемом лекарства Тегретол CR

Лекарство Тегретол CR можно использовать только после полного медицинского обследования.
Риск тяжелых кожных реакций у пациентов китайского или тайского происхождения, связанных с карбамазепином, можно предсказать с помощью анализа крови этих пациентов. Врач проинформирует, если необходимо проведение анализа крови перед началом лечения лекарством Тегретол CR.

Когда не следует принимать лекарство Тегретол CR:

• если у пациента есть аллергия на карбамазепин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелое сердечное заболевание;
• если у пациента были тяжелые кровяные заболевания в прошлом;
• если у пациента есть или была в прошлом печеночная порфирия, то есть нарушения в производстве порфирина, пигмента, важного для функции печени и кроветворения (острая перемежающаяся порфирия, смешанная порфирия, поздняя кожная порфирия);
• если пациент одновременно принимает антидепрессанты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать принимать лекарство Тегретол CR, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарство Тегретол CR следует использовать только под строгим медицинским контролем:

• Если у пациента есть кровяные заболевания(в том числе заболевания, вызванные другими лекарствами).
• Если у пациента была когда-либо повышенная чувствительность к окскарбазепину или другим лекарствам(высыпка или другие симптомы аллергии). У пациентов, аллергичных к карбамазепину, может (у примерно 1 из 4 (25%)), возникнуть также повышенная чувствительность к окскарбазепину.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания сердца, щитовидной железы, печени или почек.
• Если у пациента повышенное внутриглазное давление(глаукома) или если у пациента есть затруднения при мочеиспускании или он испытывает боль во время мочеиспускания.
• Если у пациента выявлены психические расстройства, называемые психозами, в ходе которых может возникнуть у него состояние дезориентации или возбуждения.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 2 недель после приема последней дозы.
• Если пациентка использует гормональные контрацептивные средства:Лекарство Тегретол CR может сделать эти средства неэффективными. Поэтому пациентка должна использовать другие или дополнительные нехормональные методы контрацепции во время приема лекарства Тегретол CR. Необходимо сообщить врачу о возникновении кровотечений или пятен между менструациями. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует беременность. Врач обсудит с пациенткой риски использования лекарства Тегретол CR во время беременности, поскольку оно может вызывать повреждения или аномалии развития плода (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Во время приема лекарства Тегретол CR во время беременности существует риск вредного влияния на нерожденного ребенка. Если пациентка находится в детородном возрасте, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Тегретол CR и в течение 2 недель после приема последней дозы (см. «Беременность и грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, если во время лечения лекарством Тегретол у пациента возник любой из следующих симптомов:

• Есливозникают такие реакции повышенной чувствительности, как отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадка с опуханием лимфатических узлов, высыпка или пузыри на коже, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу (см. «4. Возможные нежелательные реакции»).
• Еслиу пациента возникают тяжелые кожные реакции, такие как: высыпка, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и слизистых оболочках, сопровождающиеся лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу ( см. «4. Возможные нежелательные реакции»). Такие реакции могут быть более частыми у пациентов, происходящих из некоторых азиатских стран (например, Тайваня, Малайзии и Филиппин) и у пациентов китайского происхождения.
• Если у пациента увеличивается количество эпилептических приступов.
• Если у пациента возникают симптомы гепатита, такие как желтуха кожи и белков глаз, указывающие на желтуху.
• Если пациент когда-либо думал о том, чтобы причинить себе вред или лишить себя жизни. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели такие мысли или поведение.
• Если у пациента возникают проблемы с почками, связанные с низкой концентрацией натрия в крови, или если у пациента есть проблемы с почками и он одновременно принимает другие лекарства, снижающие концентрацию натрия в крови (мочегонные средства, такие как гидрохлортиазид, фуросемид).
• Если у пациента возникают головокружения, сонливость, снижение артериального давления, спутанность, связанные с приемом лекарства Тегретол CR, поскольку это может привести к падениям.

Не следует прекращать лечение лекарством Тегретол CR без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение приема лекарства может привести к резкому усилению эпилептических приступов.

Дети и подростки (до 18 лет) и пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Лекарство Тегретол CR можно использовать у детей и пациентов пожилого возраста, при условии соблюдения рекомендаций врача. Врач проинформирует о подробных рекомендациях, например, о необходимости тщательного соблюдения режима дозирования и необходимости тщательного наблюдения за пациентом (см. также «3. Как принимать лекарство Тегретол CR» и «4. Возможные нежелательные реакции»).

Лекарство Тегретол CR и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно в случае лекарства Тегретол CR, поскольку многие разные лекарства могут влиять на его действие.
Иногда может быть необходимо изменение дозировки или прекращение приема некоторых из этих лекарств.
Гормональные контрацептивные средства, например, таблетки, пластыри, инъекции или имплантаты
Лекарство Тегретол CR может влиять на действие гормональных контрацептивных средств и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий тип контрацепции во время приема лекарства Тегретол CR. У женщин, которые используют гормональные контрацептивные средства одновременно с лекарством Тегретол CR, могут возникать нерегулярные менструации.
Лекарства, которые могут взаимодействовать с лекарством Тегретол CR (и наоборот):

• Лекарства, используемые для лечения депрессии и тревожных состояний: дезипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин, бупропион, циталопрам, мiansерин, сертралин, трёхциклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин), алпразолам, мидазолам
• Кортикостероиды, используемые для лечения воспалительных состояний, включая астму, воспалительное заболевание кишечника, боль в мышцах и суставах: преднизолон, дексаметазон
• Антикоагулянты: например, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан
• Антибиотики, используемые для лечения кожных и общих инфекций: например, ципрофлоксацин, эритромицин, тролеандомицин, йозамицин, кларитромицин, доксициклин, рифабутин
• Антигрибковые препараты: азолы, например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол
• Обезболивающие и противовоспалительные препараты: парацетамол, декстро пропоксифен, трамадол, метадон, бупренорфин, ибупрофен, феназон
• Другие противоэпилептические препараты: клобазам, клоназепам, этосуксимид, фелбамат, ламотриджин, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонисамид, мецуксимид, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин и фосфенитоин, примидон, леветирацетам, бриварацетам
• Антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергии, включая сенную лихорадку, зуд: терфенадин
• Препараты, используемые для лечения язвенной болезни: циметидин, омепразол
• Препараты, используемые в дерматологии: изотретиноин
• -Противорвотные препараты: апрепитант
• Препараты, используемые для лечения глаукомы: ацетазоламид
• Препараты, используемые для лечения эндометриоза: даназол
• Препараты, расширяющие бронхи или противоастматические: теофиллин
• -Иммунодепрессивные препараты, используемые после трансплантации: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус
• Противопсихотические препараты, используемые для лечения шизофрении: клоzapин, галоперидол и бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипразидон, арипипразол, палиперидон
• Противоопухолевые препараты: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус, цисплатин, доксорубицин
• Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы ВИЧ, например, индинавир, ритонавир, саквинавир
• Препараты, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы: левотироксин
• Препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции: тадалафил
• Препараты, используемые для лечения гельминтозов: празиквантел, альбендазол
• Мочегонные препараты: гидрохлортиазид, фуросемид
• Противотуберкулезные препараты: изониазид, рифампицин
• Миорелаксанты: оксибутинин, дантролен, панкурониум
• Препараты, содержащие эстроген и (или) прогестерон: гормональная заместительная терапия (ГЗТ)
• Сердечно-сосудистые препараты: например, фелодипин, дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин, дилтиазем, верапамил
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов: тиклоpidин
• Фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum)
• Другие взаимодействия: грейпфрутовый сок, никотинамид (только в больших количествах).

Необходимо проявить особую осторожность при одновременном использовании лекарства Тегретол CR с леветирацетамом, изониазидом, солями лития или метоклопрамидом.

Использование лекарства Тегретол CR с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения лекарством Тегретол CR не следует употреблять алкоголь.
Не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфрут, поскольку это может усилить действие лекарства Тегретол CR. Другие соки, такие как апельсиновый или яблочный, не имеют такого действия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Лекарство Тегретол CR может вызывать тяжелые врожденные дефекты. Если пациентка принимает лекарство Тегретол CR во время беременности, риск возникновения врожденного дефекта у ребенка увеличивается в 3 раза по сравнению с женщинами, не принимающими противоэпилептические препараты. Были зарегистрированы случаи тяжелых врожденных дефектов, включая дефекты нервной трубки (расщепление позвоночника), врожденные дефекты лица, такие как расщепление верхней губы и нёба, дефекты головы, дефекты сердца, врожденные дефекты полового члена, связанные с открытием мочеиспускательного канала (гипоспадия) и дефекты пальцев. Если пациентка принимает лекарство Тегретол CR во время беременности, нерожденный ребенок должен быть тщательно контролируем.
У новорожденных, родившихся у матерей, принимавших лекарство Тегретол CR во время беременности, были зарегистрированы проблемы с развитием нервной системы (развитием мозга). В некоторых исследованиях было показано, что карбамазепин имеет негативное влияние на развитие нервной системы у детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в утробе, в то время как в других исследованиях такого влияния не было обнаружено. Не можно исключить влияние на развитие нервной системы.
Если пациентка находится в детородном возрасте и не планирует беременность, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время лечения лекарством Тегретол CR. Лекарство Тегретол CR может влиять на действие гормональных контрацептивных средств, таких как таблетки и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Пациентка должна обсудить с врачом наиболее подходящий тип контрацепции во время приема лекарства Тегретол CR. Если лечение лекарством Тегретол CR будет прекращено, необходимо продолжать использовать эффективные методы контрацепции в течение 2 недель после приема последней дозы.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Активное вещество лекарства Тегретол CR проникает в грудное молоко. Если врач согласен, можно продолжать грудное вскармливание. Однако в этом случае ребенок должен быть тщательно наблюдаем для предотвращения нежелательных реакций. Если возникают нежелательные реакции, например, ребенок становится очень сонным, необходимо прекратить грудное вскармливание и обратиться к врачу .

Фертильность

Существуют очень редкие сообщения о нарушениях фертильности у мужчин и (или) нарушениях сперматогенеза.

Женщины детородного возраста

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 2 недель после приема последней дозы лекарства Тегретол CR.
У женщин, которые используют гормональные контрацептивные средства (средства контроля над рождаемостью) одновременно с лекарством Тегретол, могут возникать нерегулярные менструации. Эффективность гормональных контрацептивных средств может быть снижена при использовании лекарства Тегретол CR, поэтому рекомендуется использовать другие или дополнительные нехормональные методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Тегретол CR может вызывать сонливость, головокружение или нарушения зрения, двойное зрение, нарушения координации движений, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы или выполнять другие действия, требующие повышенного внимания.

Тегретол CR содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Тегретол CR

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует превышать рекомендуемую дозу, назначенную врачом.
Не следует внезапно прекращать использование лекарства Тегретол CR без предварительной консультации с врачом.
Врач проинформирует пациента, можно ли завершить использование лекарства (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Таблетки следует принимать во время еды, после еды или между приемами пищи. Таблетки следует принимать, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно делить.
Таблетки (в зависимости от рекомендаций врача целая таблетка или половина таблетки) пациент должен проглотить без разжевывания, запивая небольшим количеством жидкости. Также доступна суспензия для приема внутрь, содержащая карбамазепин, которая особенно показана для пациентов, имеющих трудности с глотанием таблеток или требующих тщательного调整 дозы в начальном периоде лечения.
Медленное, контролируемое высвобождение активного вещества из таблеток с модифицированным высвобождением позволяет использовать их дважды в день.
Замена используемой формы лекарства на суспензию: Врач назначит одну и ту же дозу (в мг на день), но в меньших однократных дозах, увеличивая частоту приема, например, назначит прием суспензии три раза в день вместо таблеток дважды в день.
Врач будет проявлять особую осторожность при назначении дозы для пациентов пожилого возраста.
Рекомендуемая доза

Эпилепсия

Лечение начинается с небольшой суточной дозы, врач назначит постепенное увеличение дозы до достижения оптимального эффекта.
Врач может назначить определение концентрации лекарства в крови, поскольку это может быть полезно для определения оптимальной дозы.
Если лекарство Тегретол CR будет вводиться в уже используемую схему противоэпилептической терапии, врач будет вводить лекарство постепенно, сохраняя или, если необходимо, модифицируя дозировку других противоэпилептических препаратов.

Взрослые

Начальная доза составляет 100 мг до 200 мг один или два раза в день; врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального терапевтического эффекта - обычно до 400 мг 2-3 раза в день. У некоторых пациентов может потребоваться использование дозы 1600 мг, а даже 2000 мг в день.

Использование у детей и подростков

Для детей в возрасте до 6 лет препарат Тегретол доступен в виде суспензии для приема внутрь.
У детей старше 6 лет лечение карбамазепином можно начать с 100 мг в день, увеличивая дозу на 100 мг с интервалом в одну неделю.
Поддерживающая доза: 10-20 мг/кг массы тела в день, в разделенных дозах, например:
6-10 лет
400 мг до 600 мг в день
11-15 лет
600 мг до 1000 мг в день
>15 лет
800 мг до 1200 мг в день (доза такая же, как для взрослых)
Максимально рекомендуемые дозы:
до 6 лет: 35 мг/кг массы тела в день
6-15 лет: 1000 мг/день
>15 лет: 1200 мг/день

Маниакальный синдром и профилактика рецидивов биполярного аффективного расстройства (маниакально-депрессивной психозы)

Диапазон доз: примерно 400 мг до 1600 мг в день, обычно используются дозы 400 мг до 600 мг в день, в 2-3 разделенных дозах. При лечении острых маниакальных состояний врач будет увеличивать дозу достаточно быстро, в то время как при профилактике биполярных расстройств увеличение дозы будет более медленным для обеспечения оптимальной толерантности к лекарству.

Алкогольный абстинентный синдром

Средняя доза: 200 мг 3 раза в день. В тяжелых случаях врач может увеличить дозу в течение первых нескольких дней (например, до 400 мг 3 раза в день). В начальном периоде лечения, когда происходит усиление симптомов абстинентного синдрома, врач может назначить лекарство Тегретол CR в сочетании с седативными средствами (например, хлордиазепоксид). После исчезновения острой фазы лечение будет продолжено только лекарством Тегретол CR.

Невралгия тройничного нерва и невралгия языкоглоточного нерва

Начальная доза 200 мг до 400 мг в день будет постепенно увеличиваться врачом до исчезновения боли (обычно 200 мг 3-4 раза в день). Максимальная доза составляет 1200 мг в день.
Затем врач постепенно уменьшит дозу до достижения минимальной поддерживающей дозы.
У пациентов пожилого возраста лечение начинается с дозы 100 мг 2 раза в день.
Если возникает ощущение, что действие лекарства Тегретол CR слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тегретол CR

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства , необходимо немедленно обратиться к врачуили в приемное отделение ближайшей больницы. Пациенту может потребоваться наблюдение.
Если у пациента возникают проблемы с дыханием, быстрое и нерегулярное сердцебиение, потеря сознания, обморок, дрожь, плохое самочувствие и (или) рвота, необходимо немедленно прекратить использование лекарства Тегретол CR и сообщить врачу.

Пропуск приема лекарства Тегретол CR

В случае пропуска дозы лекарство следует принять как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу лекарства в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Большинство этих нежелательных реакций легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней лечения.
Некоторые реакции могут быть тяжелымии могут возникать менее чем у 1 пациента на 1000

Необходимо немедленно обратиться к врачу или убедиться, что кто-то другой сделал это за вас, если возникают следующие нежелательные реакции (могут быть ранними симптомами тяжелого повреждения кровеносной системы, печени, почек или других органов, которые требуют

немедленного вмешательства врача):

• Если у пациента возникла лихорадка, боль в горле, высыпка, язвы во рту, опухание лимфатических узлов или происходит увеличение частоты инфекций (симптом низкого количества белых кровяных клеток).
• Если пациент испытывает усталость, головные боли, головокружение, одышку при нагрузке, бледность, легкое возникновение кровотечений и синяков, кровотечение из носа (низкое количество всех видов кровяных клеток).
• Если у пациента возникла красная пятнистая высыпка, в основном на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (симптомы системной красной волчанки).
• Если у пациента возникли симптомы гепатита, такие как желтуха кожи и белков глаз, указывающие на желтуху.
• Если моча пациента имеет темный цвет (симптомы порфирии или гепатита).
• Если значительно уменьшилось количество выделяемой мочи или возникла кровь в моче пациента.
• Если у пациента возник сильный боль в верхней части живота, рвота, потеря аппетита (симптомы панкреатита).
• Если у пациента возникла высыпка на коже, покраснение кожи, пузыри на губах, веках или во рту или отслоение кожи с сопровождающейся лихорадкой, ознобом, головной болью, кашлем, болями всего тела (симптомы тяжелых кожных реакций).
• Если у пациента возник опухание лица, глаз или языка, затруднение глотания, хрипы, возникает крапивница и общий зуд, боли в животе, ощущение сжатия или дискомфорта в груди, затруднение дыхания, потеря сознания (симптомы ангионевротического отека и тяжелых аллергических реакций).
• Если пациент испытывает сонливость, дезориентацию, возникают дрожания мышц или значительное увеличение количества эпилептических приступов (симптомы, которые могут быть связаны с низкой концентрацией натрия в крови);
• Если у пациента возникла лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, жесткость шеи и сильная чувствительность к свету (симптомы менингита).
• Если у пациента возникла жесткость мышц, высокая лихорадка, нарушения сознания, высокое артериальное давление, чрезмерное слюноотделение (симптомы зло質ного нейролептического синдрома).
• Если у пациента возникает нерегулярное сердцебиение, боль в груди.
• Если у пациента возникают нарушения сознания, обмороки.
• Если у пациента возникла диарея, боль в животе и лихорадка (симптомы колита). Частота возникновения этого нежелательного явления неизвестна.
• Если у пациента возникают падения, вызванные головокружением, сонливостью, низким артериальным давлением, спутанностью.

Другие нежелательные реакции

Очень часто: могут возникать более чем у 1 пациента на 10
потеря координации движений, воспаление кожи с сопровождающей зудом и покраснением, зуд, высыпка, рвота, тошнота, головокружение, сонливость, усталость, лейкопения.
Часто: могут возникать менее чем у 1 пациента на 10
отек стоп, голеней или лодыжек, задержка жидкости, увеличение массы тела, головная боль, сухость во рту, двойное зрение, нечеткое зрение, тромбоцитопения, эозинофилия.
Нечасто: могут возникать менее чем у 1 пациента на 100
непроизвольные движения, такие как дрожание, астериксис (дрожание рук), дистония (скручивание и сгибание различных частей тела), тики, нистагм, боли в животе, диарея, запор, шелушащееся воспаление кожи.
Редко: могут возникать менее чем у 1 пациента на 1000
зуд, опухание лимфатических узлов, лейкоцитоз, повышенная чувствительность к нескольким органам, дефицит фолиевой кислоты, снижение аппетита, галлюцинации, депрессия, агрессия, беспокойство, возбуждение, состояния дезориентации, некоординированные и непроизвольные движения конечностей и всего тела, неkontролируемые движения глаз, трудности с речью или нечеткая речь, нарушения мышечных движений (хореоатетоз, возникающий попеременно с медленными скручивающими движениями тела), нарушения чувствительности, онемение, покалывание в руках и ногах, ощущение прохождения электрического тока, слабость, нарушения проводимости сердца, артериальная гипертония или гипотония, боли в животе, желтуха, мышечная слабость, каналикулярный нефрит, почечная недостаточность, нарушения функции почек (например, белок в моче, кровь в моче, олигурия и повышение концентрации азотемии в крови), частое мочеиспускание, внезапное уменьшение количества выделяемой мочи, сексуальные расстройства/расстройства эрекции, нарушения сперматогенеза (снижение количества или подвижности сперматозоидов), повышение концентрации гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови.
Очень редко: могут возникать менее чем у 1 пациента на 10000
неправильные результаты анализов крови, анемия, дефицит иммуноглобулинов (гамма-глобулины), непредвиденное выделение молока из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения производства порфирина, пигмента, важного для функции печени и кроветворения, чувство тревоги, изменение психического состояния, нарушения вкуса, помутнение хрусталика, воспаление конъюнктивы, нарушения слуха (шум в ушах, повышенная чувствительность к звукам, тугоухость, изменение восприятия высоких тонов), боль в груди, чрезвычайно медленные сердечные сокращения, усиление симптомов коронарной болезни, коллапс, тромбоз, отек и покраснение вдоль вены, которая становится очень чувствительной к прикосновению, часто ощущаемое как болезненное (тромбофлебит), одышка, лихорадка и воспаление легких (пневмония, связанная с повышенной чувствительностью).
Частота возникновения неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных
седативный эффект, потеря памяти, фиолетовые или красновато-фиолетовые пятна, которые могут быть зудящими ,лекарственная высыпка с эозинофилией и системными симптомами, роговичный псориаз, реактивация герпесвирусной инфекции 6 (могут быть тяжелыми из-за нарушения иммунной системы), полная потеря ногтей, переломы, снижение плотности костей, нарушения кроветворения, то есть производство костным мозгом недостаточного количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов, воспаление толстой кишки, высокая концентрация аммония в крови (гипераммонемия). Симптомы гипераммонемии могут включать раздражительность, дезориентацию, рвоту, потерю аппетита и сонливость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ероzолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тегретол CR

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не следует использовать это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тегретол CR

• Активным веществом лекарства является карбамазепин. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 200 мг (Тегретол CR 200) или 400 мг (Тегретол CR 400) активного вещества.
• Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния, дисперсия этилцеллюлозы в воде (этилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), стеарат магния, кармеллоза натрия, тальк. В состав оболочки входят: гипромеллоза, гидроксистеариновый макроголглицерил, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и тальк.

Как выглядит лекарство Тегретол CR и что содержит упаковка

Лекарство Тегретол CR 200 - таблетки однородного цвета (от бежевого до оранжевого), овальные, слегка выпуклые с обеих сторон, с надписью «Н/С» с одной стороны и «С/Г» с другой стороны, а также линией деления с обеих сторон.
Лекарство Тегретол CR 400 - таблетки однородного цвета (от коричневого до оранжевого), овальные, слегка выпуклые с обеих сторон, с надписью «ЕНЕ/ЕНЕ» с одной стороны и «СГ/СГ» с другой стороны, а также линией деления с обеих сторон.
Лекарство Тегретол CR 200, таблетки с модифицированным высвобождением, 200 мг, доступно в картонной коробке, содержащей 50 таблеток в блистерах (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ)/Алюминий.
Лекарство Тегретол CR 400, таблетки с модифицированным высвобождением, 400 мг, доступно в картонной коробке, содержащей 30 таблеток в блистерах (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ)/Алюминий.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.
Ул. Марьянарская 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88

Импортер/Производитель:

Novartis Farmacéutica SA
Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farma S.p.A.
Вия Провинчале Шито 131
80058 Торре Аннунциата (НА)
Италия
Дата последней актуализации инструкции:10/2024