Татица

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ТАТИКА, 250 мг, покрытые таблетки

ТАТИКА, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ацетат

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Татика и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Татика
• 3. Как применять препарат Татика
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Татика
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Татика и для чего он используется

Татика - это препарат, содержащий абиратерон ацетат. Он используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Татика подавляет производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы.
Когда препарат Татика используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, он назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапия подавления андрогенов).
Во время применения этого препарата лечащий врач также назначит применение другого препарата под названием преднизон или преднизолон. Это делается для снижения вероятности возникновения артериальной гипертензии, накопления избыточной жидкости в организме (застой жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важные сведения перед применением препарата Татика

Когда не применять препарат Татика

• если у пациента есть аллергия на абиратерон ацетат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности, абиратерон используется только у мужчин;
• если у пациента есть тяжелое повреждение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента есть артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма);
• если у пациента были другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если у пациента есть нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если у пациента есть одышка;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если у пациента есть отеки ног, лодыжек или стоп;
• если пациент ранее принимал препарат кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• в случае необходимости применения этого препарата с преднизоном или преднизолоном;
• в случае возможности возникновения нежелательных реакций, связанных с костной системой;
• если у пациента есть высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любые сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сердечного ритма (аритмия) или если он принимает препараты для этих состояний.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть желтуха кожи или глаз, темная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может возникнуть острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти.
Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения, слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Абиратерон не может быть применен в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Перед началом плановой терапии Ra-223 после терапии абиратероном и преднизоном/преднизолоном необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.
В случае сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Анализы крови

Абиратерон может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов.
Во время применения препарата лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не используется у детей и подростков. Если абиратерон случайно проглочен ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Татика и другие препараты

Перед приемом любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку абиратерон может усиливать действие многих препаратов, включая сердечные препараты, седативные препараты, некоторые противодиабетические препараты, травяные препараты (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих препаратов. Также другие препараты могут увеличивать или снижать действие абиратерона.
Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию абиратерона.
Подавление андрогенов может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты:

• -используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• могущие увеличить риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающий препарат и препарат, используемый для лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические препараты (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов.

Применение препарата Татика с пищей

• Препарат не следует принимать вместе с пищей (см. пункт 3, «Как применять препарат Татика»).
• Применение препарата Татика с пищей может привести к нежелательным реакциям.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Татика не используется у женщин.

• Препарат может нанести вред нерожденному ребенку, если он принимается женщиной во время беременности.
• Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другую эффективную контрацепцию.
• Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что этот препарат повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и эксплуатировать механизмы.

Препарат Татика содержит лактозу и натрий

• Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Татика

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какой дозы препарата следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг или две таблетки по 500 мг) один раз в день.

Применение препарата

• Необходимо принимать внутрь.
• Препарат Татика не следует принимать вместе с пищей.
• Необходимо принимать препарат Татика не менее чем за один час до или не менее чем за два часа после еды (см. пункт 2, «Применение препарата Татика с пищей»).
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Не следует разламывать таблетки.
• Препарат Татика принимается вместе с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время применения препарата Татика.
• Количество применяемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Лечащий врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом. Врач также может назначить другие препараты во время применения препарата Татика и преднизона или преднизолона.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Татика

Если пациент принимает больше препарата, чем должен, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.

Пропуск применения препарата Татика

• Если пациент забыл принять препарат Татика или преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять препарат Татика или преднизон или преднизолон в течение периода, превышающего один день, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение применения препарата Татика

Не следует прекращать применение препарата Татика или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием препарата Татика и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

• Слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитации). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные результаты функциональных тестов печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Высокий уровень липидов в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм, тяжелые инфекции - сепсис, переломы костей, тошнота, кровь в моче, сыпь.
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
Пневмонит (также известный как аллергический пневмонит).
Острая печеночная недостаточность.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT) и тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.
Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы.
Препарат Татика, содержащий абиратерон, в сочетании с преднизоном и преднизолоном, может усиливать потерю костной массы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Татика

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения препарата.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Татика

• Активным веществом препарата является абиратерон ацетат. Каждая таблетка содержит 250 мг или 500 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, повидон К-30, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (см. пункт 2 «Препарат Татика содержит лактозу и натрий»). Покрытие Opadry II 85F200051 Purple:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк. Только для 500 мг:оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Как выглядит препарат Татика и что содержит упаковка

Препарат Татика, 250 мг - это белые или почти белые, овальные, покрытые таблетки с гравировкой «250» на одной стороне.
Препарат Татика, 500 мг - это фиолетовые, овальные, покрытые таблетки с гравировкой «500» на одной стороне.
Таблетки поставляются в:

• блистерах из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ или алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащих 112 и 120 покрытых таблеток в картонной упаковке.250 мг:
• блистерах из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ или алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащих 56 и 60 покрытых таблеток в картонной упаковке.500 мг:

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Remedica Ltd
Ахарнон улица, Лимассоль промышленная зона
3056 Лимассол
Кипр

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

ТАТИКА 250 мг, 500 мг пленочные таблетки

Болгария

Татица 250 мг, 500 мг филмирани таблетки

Чехия

ТАТИКА

Венгрия

ТАТИКА 250 мг, 500 мг филмтаблетка

Литва

ТАТИКА 250 мг, 500 мг плėвėle дэнгтос таблетėс

Латвия

ТАТИКА 250 мг, 500 мг апвалкотāс таблетес

Польша

ТАТИКА

Румыния

ТАТИКА 250 мг, 500 мг комprimirе филмате

Словакия

ТАТИКА 250 мг, 500 мг филмом обаленэ таблицы

Франция

АБИРАТЕРОН БИОГАРАН 500 мг, комприме пелликюле

Дата последнего обновления инструкции: 23.06.2022