АБИРАТЕРОН ЗЕНТИВА 250 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Абиратерон Зентива 250 мг таблетки EFG

ацетат абиратерона

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Абиратерон Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Зентива
3. Как принимать Абиратерон Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратерона Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Зентива и для чего он используется

Абиратерон Зентива содержит лекарство под названием ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Абиратерон заставляет ваш организм перестать производить тестостерон; таким образом, он может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда абиратерон назначается на ранних стадиях заболевания и все еще есть ответ на гормональное лечение, он используется в сочетании с лечением для снижения тестостерона (гормональная терапия).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества жидкости в вашем теле (задержка жидкости) или снижения уровня калия в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Зентива

Не принимайте Абиратерон Зентива

• если вы аллергичны к ацетату абиратерона или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон должен использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом) если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас затруднено дыхание
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы принимали в прошлом лекарство под названием кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое нарушение сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих нарушений.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут быть признаками проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (так называемая острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон не должен назначаться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализы крови

Абиратерон может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой этот прошпект, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерон Зентива

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это важно, поскольку абиратерон может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, лекарства на основе трав (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерон не будет работать так, как должно. Гормональная терапия может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение

• лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• лекарствами, которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств.

Абиратерон Зентива с пищей

Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).

Прием абиратерона с пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и лактация

Абиратерон не показан женщинам.

Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.

Если вы вступаете в половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если вы вступаете в половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Беременные женщины или женщины, которые считают, что могут быть беременными, должны носить перчатки, если им необходимо трогать или манипулировать этим лекарством.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Зентива содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 23,2 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой суточной дозе из четырех таблеток. Это эквивалентно 1,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как принимать Абиратерон Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте абиратерон с пищей.Прием абиратерона с пищей может привести к тому, что ваш организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может привести к побочным эффектам.
• Принимайте таблетки абиратерона как единую дозу один раз в день на пустой желудок. Абиратерон следует принимать не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема абиратерона (см. раздел 2, «Абиратерон Зентива с пищей»).
• Проглотите таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте таблетки.
• Абиратерон назначается в сочетании с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете абиратерон.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона, которую вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить дозу преднизона или преднизолона, которую вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете абиратерон и преднизон или преднизолон.

Если вы приняли больше Абиратерона Зентива, чем следует

Если вы приняли больше, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Если вы забыли принять Абиратерон Зентива

Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероном Зентива

Не прекращайте принимать абиратерон или преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации).

Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом,骨ные переломы, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек):

Повреждение легких (также называемое аллергической альвеолитом).

Отказ печени (также называемый острым печеночным недостатком).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгированный интервал QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей кожной сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Абиратерон в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратерона Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Зентива

• Активное вещество - ацетат абиратерона. Каждая таблетка содержит 250 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза (тип 2910), коллоидный анидрид кремния и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, «Абиратерон Зентива содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковкиТаблетки абиратерона - белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, не покрытые, с надписью «250» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки поставляются в полietilenовую бутылку объемом 100 мл с детским замком и десикантом (полипропилен, PP). Каждая бутылка содержит 120 таблеток. Каждая картонная коробка содержит одну бутылку.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива к.с.,

У кабельной 130,

Долни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ

Шлеебрюггенкамп 15,

Мюнстер, 48159

Германия

или

Аристо Фарма ГмбХ

Валленродер Штрассе 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенюда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта:Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es