ЗИТИГА 250 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЗИТИГА 250 мг таблетки

абиратерон ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЗИТИГА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЗИТИГА
3. Как принимать ЗИТИГА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЗИТИГА
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое ЗИТИГА и для чего она используется

ЗИТИГА содержит активное вещество абиратерон ацетат. Она используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. ЗИТИГА прекращает производство тестостерона в организме, что может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда ЗИТИГА назначается на ранних стадиях заболевания и еще сохраняется реакция на гормональное лечение, она используется в сочетании с лечением для снижения уровня тестостерона (андрогенная депривация).

Когда вы принимаете этот препарат, ваш врач также назначит вам другой препарат под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить риск повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в организме (отеки) или снижения уровня калия в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЗИТИГА

Не принимайте ЗИТИГА

• если вы аллергичны к абиратерону ацетату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. ЗИТИГА должна использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте этот препарат, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас проблемы с печенью

• если у вас повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас затруднено дыхание
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы ранее принимали препарат кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать этот препарат с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любые сердечно-сосудистые расстройства, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение препаратами для этих расстройств.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это может быть признаком проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

ЗИТИГА не должна использоваться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения ЗИТИГА и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Анализ крови

ЗИТИГА может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Во время приема этого препарата ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает ЗИТИГА, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию, чтобы показать ее врачу скорой помощи.

Другие препараты и ЗИТИГА

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку ЗИТИГА может увеличить эффекты некоторых препаратов, включая препараты для сердца, седативные препараты, некоторые препараты для диабета, препараты на основе травяных средств (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить эффекты ЗИТИГА. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что ЗИТИГА не будет работать так, как должно.

Лечение андрогенной депривации может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение препаратами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов.

ЗИТИГА с пищей

• Этот препарат не должен приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать этот препарат»).
• Прием ЗИТИГА с пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и лактация

ЗИТИГА не показана женщинам.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если его принимает беременная женщина.
• Беременные женщины или женщины, которые считают, что могут быть беременными, должны носить перчатки, если им необходимо трогать или манипулировать ЗИТИГА.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

ЗИТИГА содержит лактозу и натрий

• ЗИТИГА содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
• Этот препарат содержит 27,2 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой дозе из четырех таблеток. Это эквивалентно 1,36% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как принимать ЗИТИГА

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки) один раз в день.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат перорально.
• Не принимайте ЗИТИГА с пищей. Прием ЗИТИГА с пищей может привести к тому, что организм усвоит больше препарата, чем необходимо, и это может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки ЗИТИГА как однократную дозу один раз в день на пустой желудок. ЗИТИГА должна приниматься не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема ЗИТИГА (см. раздел 2, «ЗИТИГА с пищей»).
• Проглатывайте таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте таблетки.
• ЗИТИГА принимается в сочетании с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день во время приема ЗИТИГА.

• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие препараты во время приема ЗИТИГА и преднизона/преднизолона.

Если вы приняли больше ЗИТИГА, чем следует

Если вы приняли больше, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы забыли принять ЗИТИГА

• Если вы забыли принять ЗИТИГА или преднизон/преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять ЗИТИГА или преднизон/преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение ЗИТИГА

Не прекращайте прием ЗИТИГА или преднизона/преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием ЗИТИГА и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или учащенное сердцебиение (пальпитации).

Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Отеки на ногах или руках, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, повышение артериального давления, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

Повышение уровня жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Редко(могут возникать до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с водой и солью), нарушения сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Очень редко(могут возникать до 1 из 1000 человек):

Повреждение легких (также называемое аллергической альвеолитой).

Отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей кожной сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. ЗИТИГА в сочетании с преднизоном/преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ЗИТИГА

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав ЗИТИГА

• Активное вещество - абиратерон ацетат. Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, повидон (К29/К32), коллоидный диоксид кремния и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, «ЗИТИГА содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид и упаковка

• Таблетки ЗИТИГА белые или почти белые, овальные (15,9 мм в длину и 9,5 мм в ширину), с надписью «AA250» на одной стороне.
• Таблетки упакованы в пластиковую банку с детским замком. Каждая банка содержит 120 таблеток. Каждая упаковка содержит одну банку.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA

Виа C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).