Абиратерон Аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Аресто, 250 мг, таблетки

Абиратерон ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абиратерон Аресто и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Абиратерон Аресто
• 3. Как применять лекарство Абиратерон Аресто
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абиратерон Аресто
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абиратерон Аресто и для чего оно используется

Абиратерон Аресто является лекарством, содержащим абиратерон ацетат. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Абиратерон Аресто抑制ает производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты.
Когда лекарство Абиратерон Аресто используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно назначается вместе с лечением, снижающим уровень тестостерона (гормональная терапия).
Во время приема этого лекарства врач также назначит другой препарат под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности возникновения артериальной гипертензии, накопления избыточной жидкости в организме (отека) или снижения уровня калия в крови.

2. Важные сведения перед применением лекарства Абиратерон Аресто

Когда не применять лекарство Абиратерон Аресто:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на абиратерон или любой другой компонент лекарства (указанный в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Лекарство Абиратерон Аресто используется только у мужчин;
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует применять это лекарство, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять это лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет проблемы с печенью;
• если пациент имеет высокое кровяное давление или сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма);
• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если пациент имеет одышку;
• если пациент быстро набрал вес;
• если пациент имеет отек стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал препарат, известный как кетоконазол, для лечения рака предстательной железы;
• если существует необходимость принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном;
• если существует возможность возникновения нежелательных реакций, связанных с костями;
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет любые сердечно-сосудистые заболевания или принимает лекарства для этих состояний.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу или сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может возникнуть острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти.
Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец, снижение полового влечения, слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Лекарство Абиратерон Аресто не может быть назначено в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Прежде чем начать запланированную терапию Ra-223, пациент должен подождать 5 дней после окончания лечения препаратом Абиратерон Аресто и преднизоном/преднизолоном.
В случае сомнений, касающихся любых вышеперечисленных ситуаций, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Анализы крови

Лекарство Абиратерон Аресто может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов.
Во время приема лекарства врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не используется у детей и подростков. Если лекарство Абиратерон Аресто случайно проглочено ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Абиратерон Аресто и другие лекарства

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку Абиратерон Аресто может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные, седативные, некоторые противодиабетические, растительные (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или снижать действие препарата Абиратерон Аресто. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию препарата Абиратерон Аресто.
Гормональная терапия может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и используемое для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические препараты (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеперечисленных препаратов.

Применение препарата Абиратерон Аресто с пищей

Лекарство не следует принимать вместе с пищей (см. пункт 3, «Как применять препарат Абиратерон Аресто»).
Применение препарата Абиратерон Аресто с пищей может привести к нежелательным реакциям.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон Аресто не используется у женщин. Лекарство может нанести вред нерожденному ребенку, если оно принимается женщиной во время беременности.
Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другую эффективную контрацепцию.
Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.
Абиратерон Аресто, 250 мг, таблетки
Женщины, которые беременны или могут быть беременными, должны использовать защитные перчатки, когда они должны трогать или обрабатывать препарат Абиратерон Аресто.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Маловероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и работать с машинами.

Препарат Абиратерон Аресто содержит лактозу и натрий

• Препарат Абиратерон Аресто содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Лекарство также содержит 23,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозировочной единице, состоящей из четырех таблеток по 250 мг. Это соответствует 1,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Абиратерон Аресто

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество препарата необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки) один раз в день.

Применение препарата

• Необходимо принимать внутрь.
• Препарат Абиратерон Аресто не следует принимать вместе с пищей.

Необходимо принимать препарат Абиратерон Аресто не менее чем за одну час до или не менее чем за

две часа после приема пищи(см. пункт 2, «Применение препарата Абиратерон Аресто с пищей»).

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Не следует разламывать таблетки.
• Препарат Абиратерон Аресто принимается вместе с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача.
• Преднизон или преднизолон необходимо принимать ежедневно во время приема препарата Абиратерон Аресто.
• Количество используемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Врач может также назначить другие препараты пациенту, принимающему препарат Абиратерон Аресто и преднизон или преднизолон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Абиратерон Аресто

Если пациент принимает больше препарата, чем должен, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Пропуск приема препарата Абиратерон Аресто

Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Аресто, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Аресто, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Абиратерон Аресто

Не следует прекращать прием препарата Абиратерон Аресто или преднизона, или преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием препарата Абиратерон Аресто и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

• Слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитация). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные результаты функциональных тестов печени, высокое кровяное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):
Высокий уровень липидов в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм, тяжелая инфекция, называемая сепсисом, переломы костей, тошнота, кровь в моче, сыпь.
Нечасто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):
Повреждение легких (называемое также аллергическим пневмонитом). Нарушение функции печени (называемое также острым печеночным недостатком).
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT) и тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.
Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Препарат Абиратерон Аресто в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Абиратерон Аресто

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке бутылки после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Абиратерон Аресто

• Активным веществом препарата является абиратерон ацетат. Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза 2910, коллоидный диоксид кремния и лаурилсульфат натрия (см. пункт 2 «Препарат Абиратерон Аресто содержит лактозу и натрий»).

Как выглядит препарат Абиратерон Аресто и что содержит упаковка

• Препарат Абиратерон Аресто, 250 мг, представляет собой овальные, двусторонние выпуклые, непокрытые таблетки белого или почти белого цвета, с надписью «250» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
• Таблетки поставляются в бутылках из HDPE объемом 100 мл с крышкой из PP, защищающей от детей, содержащей средство, поглощающее влагу. Каждая бутылка содержит 120 таблеток. Каждая упаковка содержит одну бутылку.

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетовая, 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Производитель

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ
Шлеебрюггенкамп, 15,
Мюнстер, 48159
Германия
Аристо Фарма ГмбХ
Валленродер Штрассе, 8-10,
13435 Берлин
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Абиратерон Аресто 250 мг таблетки
Чехия
Абиратерон Аресто
Дания
Абитатерон Аресто
Испания
Абиратерона Аресто 250 мг таблетки EFG
Ирландия
Абитатерон Аресто 250 мг таблетки
Германия
Абиратерон Аресто 250 мг таблетки
Норвегия
Абиратерон Аресто
Польша
Абитатерон Аресто
Португалия
Абиратерона Аресто 250 мг таблетки
Словакия
Абиратерон Аресто
Швеция
Абиратерон Аресто
Великобритания
Абитатерон Аресто 250 мг таблетки
Италия
Абиратерон Аресто 250 мг таблетки

Дата последнего обновления инструкции: