ГРУМАБИКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Грумабикс 500 мгпокрытые пленкой таблеткиЭФГ

абиратерон ацетат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Грумабикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Грумабикса
3. Как принимать Грумабикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Грумабикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Грумабикс и для чего он используется

Грумабикс содержит лекарство под названием абиратерон ацетат. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Это лекарство заставляет ваш организм перестать производить тестостерон; таким образом, оно может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда это лекарство назначается на ранних стадиях заболевания и еще сохраняется ответ на гормональное лечение, оно используется в сочетании с лечением для снижения уровня тестостерона (лечение с помощью депривации андрогенов).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Грумабикса

Не принимайте Грумабикс

• если вы аллергичны к абиратерону ацетату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Это лекарство должно использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас есть трудности с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы ранее принимали лекарство под названием кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваши кости
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое нарушение сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих нарушений.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (так называемая острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Это лекарство не должно приниматься в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨折 или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения этим лекарством и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

Это лекарство может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает это лекарство, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой прошпект, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Грумабикс

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это важно, поскольку это лекарство может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, лекарства на основе трав (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты этого лекарства. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что это лекарство не действует так, как должно.

Лечение с помощью депривации андрогенов может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);

• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из перечисленных выше лекарств.

Грумабикс с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).
• Прием этого лекарства с пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и лактация

Это лекарство не показано женщинам.

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.
• Беременные женщины или женщины, которые считают, что могут быть беременными, должны носить перчатки, если им необходимо трогать или манипулировать этим лекарством.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Грумабикс содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 11,76 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 0,6% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как принимать Грумабикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте Грумабикс с пищей. Прием Грумабикса с пищей может привести к тому, что организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может привести к побочным эффектам.
• Принимайте таблетки Грумабикса как единую дозу один раз в день на пустой желудок.

Грумабикс следует принимать не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема Грумабикса (см. раздел 2, «Грумабикс с пищей»).

• Проглотите таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте таблетки.
• Это лекарство принимается в сочетании с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно следуя инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете это лекарство.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, возможно, потребуется корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете это лекарство и преднизон или преднизолон.

Если вы приняли больше Грумабикса, чем следует

Если вы приняли больше, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы забыли принять Грумабикс

• Если вы забыли принять это лекарство или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять это лекарство или преднизон или преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Грумабиксом

Не прекращайте принимать это лекарство или преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации). Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Высокие уровни жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом,骨折, диспепсия, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой), нарушения сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Повреждение легких (также называемое аллергической альвеолитом). Отказ печени (также называемый острым печеночным недостатком).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение рака предстательной железы. Это лекарство в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Грумабикса

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере.
• Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Грумабикса

• Активное вещество - абиратерон ацетат.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 250 мг абиратерона ацетата.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурил сульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмINIUM оксид, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 4000, тальк (см. раздел 2, «Грумабикс содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, овальные, биконвексные, длиной 21 мм, с надписью «500» на одной стороне.

Грумабикс 500 мг таблетки, покрытые пленкой, ЭФГ выпускаются в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, вложенных в картонную коробку. Одна коробка содержит 56, 60 или 120 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Pharma S.A.

Пенков, ул. М. Адамкевича 6А

05-152 Чоснув

Польша

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дата последней ревизии этого прошпекта: Декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.