Абирал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абирал, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абирал и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Абирал
• 3. Как применять лекарство Абирал
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Абирал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абирал и для чего оно используется

Абирал - это лекарство, содержащее абиратерон ацетат. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Абирал замедляет производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты. Когда лекарство Абирал применяется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (андроген-супрессивной терапией). Во время применения этого лекарства врач также назначит применение другого лекарства под названием преднизон или преднизолон. Это делается для снижения вероятности развития артериальной гипертонии, накопления избыточной жидкости в организме (отёка) или снижения уровня калия в крови.

2. Важные сведения перед применением лекарства Абирал

Когда не применять лекарство Абирал

• если пациент имеет аллергию на абиратерон ацетат или любой другой компонент лекарства (перечисленный в пункте 6)
• у женщин, особенно во время беременности. Лекарство Абирал применяется исключительно у мужчин.
• если пациент имеет тяжёлое повреждение печени
• в сочетании с лекарством Ra-223 (применяемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует применять это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Абирал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет проблемы с печенью
• если пациент имеет гипертонию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма)

Уровень калия в крови может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма.

• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм
• если пациент имеет одышку
• если вес пациента увеличился в короткий период времени
• если пациент имеет отёк ног, лодыжек или стоп
• если пациент ранее принимал лекарство кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• необходимость применения этого лекарства с преднизоном или преднизолоном
• возможность развития нежелательных действий, связанных с костями
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет любые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или принимает лекарства для лечения этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, тёмную мочу, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может развиться острая печёночная недостаточность (называемая острым печёночным отказом), которая может привести к смерти. Может развиться снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения, мышечная слабость и (или) боль в мышцах. Лекарство Абирал не может быть применено в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска развития переломов костей или смерти. Если пациент намерен принять Ra-223 после терапии лекарством Абирал и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223. В случае сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Исследования крови

Абирал может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время применения лекарства врач будет периодически назначать исследования крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не применяется у детей и подростков. Если лекарство Абирал случайно проглочено ребёнком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать её врачу в приемном отделении.

Лекарство Абирал и другие лекарства

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку Абирал может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные лекарства, седативные средства, некоторые противодиабетические лекарства, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или снижать действие лекарства Абирал. Это может привести к нежелательным действиям или неправильному действию лекарства Абирал. Андроген-супрессивная терапия может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол)
• которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и применяемое для лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические лекарства (применяемые для лечения тяжёлых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств.

Применение лекарства Абирал с пищей

Лекарства не следует принимать вместе с пищей (см. пункт 3 «Как применять лекарство Абирал»). Применение лекарства Абирал с пищей может привести к тому, что больше лекарства будет всасываться организмом, чем необходимо, что может привести к развитию нежелательных действий.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Абирал не применяется у женщин. Лекарство может нанести вред нерождённому ребёнку, если оно принимается женщиной во время беременности. Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другую эффективную контрацепцию. Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерождённого ребёнка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами, работать с инструментами или механизмами.

Лекарство Абирал содержит лактозу и натрий

Абирал содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед принятием лекарства. Это лекарство содержит 23 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в суточной дозе, состоящей из двух таблеток по 500 мг. Это соответствует 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять лекарство Абирал

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки), принимаемые один раз в день.

Применение лекарства

• Лекарство необходимо принимать внутрь.
• Лекарства Абирал не следует принимать вместе с пищей.
• Применение лекарства Абирал с пищей может привести к тому, что больше лекарства будет всасываться организмом, чем необходимо, что может привести к развитию нежелательных действий.
• Лекарство Абирал необходимо принимать в виде одной дозы один раз в день на пустой желудок. Лекарство Абирал необходимо принимать не менее чем через 2 часа после приёма пищи и не следует есть в течение не менее 1 часа после приёма лекарства Абирал (см. пункт 2 «Применение лекарства Абирал с пищей»).
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Не следует разламывать таблетки.
• Лекарство Абирал принимается вместе с лекарством, содержащим преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача.
• Преднизон или преднизолон необходимо принимать ежедневно во время применения лекарства Абирал.
• Количество применяемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать применение преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Врач может также назначить другие лекарства пациенту, принимающему лекарство Абирал и преднизон или преднизолон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абирал

Если пациент принимает больше лекарства, чем должно быть принято, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Пропуск приёма лекарства Абирал

Если пациент забыл принять лекарство Абирал или преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день. Если пациент забыл принять лекарство Абирал или преднизон или преднизолон в течение периода, превышающего один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения лекарства Абирал

Не следует прекращать применение лекарства Абирал или преднизона/преднизолона без консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не развиваются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение лекарства Абирал и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов

• слабость мышц, дрожание мышц или сердечные перебои (пальпитация). Они могут быть симптомами низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные действия

Очень часто(могут развиваться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
отёки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные результаты функциональных тестов печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто(могут развиваться у не более 1 из 10 пациентов)
высокий уровень липидов в крови, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм, тяжёлая инфекция - сепсис, переломы костей, тошнота, кровь в моче, сыпь.
Не очень часто(могут развиваться у не более 1 из 100 пациентов):
нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и (или) боль в мышцах.
Редко(могут развиваться у не более 1 из 1000 пациентов)
пневмонит (также называемый аллергическим альвеолитом), острая печёночная недостаточность.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT) и тяжёлые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отёк лица, губ, языка или горла, или зудящая сыпь.
У мужчин, леченных от рака предстательной железы, может развиться потеря костной массы. Лекарство Абирал в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных действиях

Если развиваются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Абирал

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке или блистере после «EXP.» Срок годности указывает последний день месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абирал

• Активным веществом лекарства является абиратерон ацетат. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия (см. пункт 2 «Лекарство Абирал содержит лактозу и натрий»). Покрытие таблетки содержит: оксид железа чёрный (E 172), оксид железа красный (E 172), сополимер метилакрилата и акриловой кислоты, тальк и диоксид титана (E 171).

Как выглядит лекарство Абирал и что содержит упаковка

Лекарство Абирал выпускается в виде овальных, двояковыпуклых покрытых таблеток фиолетового цвета, с гравировкой «500» на одной стороне таблетки и гладкой другой стороной таблетки. Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, упакованные в картонные пачки, содержащие 56 или 60 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ
Шлебрюггенкамп, 15
48159 Мюнстер
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
+pharma Polska сп. з о.о.
ул. Подгорска, 34
31-536 Краков
Польша
тел: +48 12 262 32 36
электронная почта: krakow@pluspharma.eu
Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2023