АБИРАТЕРОН ТРОНИЛ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Абиратерон Тронил 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

абиратерон ацетат

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Абиратерон Тронил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Тронила
3. Как принимать Абиратерон Тронил
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Абиратерона Тронила

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Тронил и для чего он используется

Абиратерон Тронил содержит лекарство под названием ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Ацетат абиратерона заставляет ваш организм перестать производить тестостерон; таким образом, он может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда ацетат абиратерона назначается на ранних стадиях заболевания и все еще есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения тестостерона (лечение лишения андрогенов).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (задержка жидкости) или снижения уровня вещества, называемого калием, в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Тронила

Не принимайте Абиратерон Тронил

• если вы аллергичны к ацетату абиратерона или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Ацетат абиратерона должен использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ацетата абиратерона:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас есть трудности с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас есть отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы принимали в прошлом лекарство, называемое кетоконазолом, для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое нарушение сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих нарушений.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (называемый острой печеночной недостаточностью), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения (либидо) и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Ацетат абиратерона не должен использоваться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨折 или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения ацетатом абиратерона и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализы крови

Ацетат абиратерона может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает ацетат абиратерона, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой листок, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерон Тронил

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это важно, поскольку ацетат абиратерона может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные, некоторые лекарства для диабета, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты Абиратерона Тронила. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что Абиратерон Тронил не будет работать так, как должен.

Лечение лишения андрогенов может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические лекарства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств.

Абиратерон Тронил с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).
• Прием ацетата абиратерона с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Ацетат абиратерона не показан женщинам

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.
• Если вы имеете половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Тронил содержит лактозу и натрий

• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит 23,6 мг натрия (основного компонента столовой соли) в суточной дозе из двух таблеток. Это эквивалентно 1,18% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как принимать Абиратерон Тронил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте ацетат абиратерона с пищей.Прием ацетата абиратерона с пищей может привести к тому, что организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки ацетата абиратерона как единую дозу один раз в день на пустой желудок. Абиратерон Тронил должен приниматься не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема Абиратерона Тронила (см. раздел 2, «Абиратерон Тронил с пищей»).
• Проглотите таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте таблетки.
• Абиратерон Тронил принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкции вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете Абиратерон Тронил.
• Если у вас есть медицинская экстренность, возможно, потребуется корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете Абиратерон Тронил и преднизон или преднизолон.

Если вы приняли больше Абиратерона Тронила, чем должны

Если вы приняли больше, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы забыли принять Абиратерон Тронил

• Если вы забыли принять ацетат абиратерона или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Если вы забыли принять ацетат абиратерона или преднизон или преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероном Тронилом

Не прекращайте принимать ацетат абиратерона или преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Абиратерон Тронил и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации). Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• задержка жидкости в ногах или ногах
• снижение уровня калия в крови
• повышение показателей функции печени
• высокое артериальное давление
• мочеполовая инфекция
• диарея

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• высокий уровень жиров в крови
• боль в груди
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• сердечная недостаточность
• тахикардия
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом
• переломы костей
• изжога
• кровь в моче
• сыпь на коже

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой)
• анормальный сердечный ритм (аритмия)
• мышечная слабость и/или боль в мышцах

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• проблемы с легкими (также называемые аллергической альвеолитом)
• отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью)

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• инфаркт миокарда
• изменения на электрокардиограмме (пролонгация QT)
• тяжелые аллергические реакции с трудностями глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Ацетат абиратерона в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратерона Тронила

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Тронила

• Активное вещество - ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурил сульфат натрия, гипромеллоза типа 2910 6cP, коллоидный анидрид кремнезема и стеарат магния

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Абиратерона Тронила имеют фиолетовый цвет, овальную форму, биконвексную, покрытую пленкой (21,1 мм в длину x 9,6 мм в ширину)

Абиратерон Тронил выпускается в упаковках по 56 или 60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Португалия

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Эл. почта: basi@basi.pt

Местный представитель

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madrid

Испания

Производитель

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия:

Абиратерон Тронил 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания:

Абиратерон Тронил 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней ревизии этого листка: 04/2024