Татица

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ТАТИКА, 250 мг, покрытые таблетки

ТАТИКА, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ацетат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Татика и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Татика
• 3. Как использовать лекарство Татика
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Татика
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Татика и для чего оно используется

Татика - это лекарство, содержащее абиратерон ацетат. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Татика抑制ает производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты.
Когда лекарство Татика используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапия подавления андрогенов).
Во время использования этого лекарства лечащий врач также назначит использование другого лекарства под названием преднизон или преднизолон. Это делается для снижения вероятности возникновения артериальной гипертонии, накопления избыточной жидкости в организме (застоя жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важная информация перед использованием лекарства Татика

Когда не использовать лекарство Татика

• если пациент имеет аллергию на абиратерон ацетат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности, абиратерон используется только у мужчин;
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени;
• в сочетании с лекарством Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует использовать это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевания печени;
• если пациент имеет артериальную гипертонию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма);
• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если пациент имеет одышку;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если пациент имеет отеки ног, лодыжек или стоп;
• если пациент ранее принимал лекарство кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• в случае необходимости приема этого лекарства с преднизоном или преднизолоном;
• в случае возможности возникновения нежелательных реакций, связанных с костями;
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет любые сердечно-сосудистые расстройства или принимает лекарства для этих состояний.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может возникнуть острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти.
Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец, снижение полового влечения, слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Абиратерон не может быть назначен в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Прежде чем начать запланированную терапию Ra-223 после терапии абиратероном и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.
В случае сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Анализы крови

Абиратерон может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов.
Во время использования лекарства лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не используется у детей и подростков. Если абиратерон случайно проглочен ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Татика и другие лекарства

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку абиратерон может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные лекарства, седативные, некоторые противодиабетические лекарства, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или уменьшать действие абиратерона.
Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию абиратерона.
Подавление андрогенов может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• -используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и используемое для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические лекарства (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств.

Использование лекарства Татика с пищей

• Лекарство не следует принимать вместе с пищей (см. пункт 3, «Как использовать лекарство Татика»).
• Принятие лекарства Татика с пищей может вызвать нежелательные реакции.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Татика не используется у женщин.

• Лекарство может навредить нерожденному ребенку, если оно принимается женщиной во время беременности.
• Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другую эффективную метод контрацепции.
• Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и работать с машинами.

Лекарство Татика содержит лактозу и натрий

• Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
• Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Татика

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг или две таблетки по 500 мг) один раз в день.

Использование лекарства

• Необходимо принимать внутрь.
• Лекарство Татика не следует принимать вместе с пищей.
• Необходимо принимать лекарство Татика не менее чем за один час до или не менее чем за два часа после еды (см. пункт 2, «Использование лекарства Татика с пищей»).
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать таблетки.
• Лекарство Татика принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время использования лекарства Татика.
• Количество используемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Лечащий врач сообщит пациенту, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом. Врач также может назначить другие лекарства во время использования лекарства Татика и преднизона или преднизолона.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Татика

Если пациент принимает больше лекарства, чем должен, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства Татика

• Если пациент забыл принять лекарство Татика или преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять лекарство Татика или преднизон или преднизолон в течение периода, превышающего один день, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение использования лекарства Татика

Не следует прекращать использование лекарства Татика или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием лекарства Татика и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

• Слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитация). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные результаты функциональных тестов печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Высокий уровень липидов в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм, тяжелая инфекция - сепсис, переломы костей, тошнота, кровь в моче, сыпь.
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
Повреждение легких (также называемое аллергическим пневмонитом).
Острая печеночная недостаточность.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT) и тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.
Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы.
Лекарство Татика, содержащее абиратерон, в сочетании с преднизоном и преднизолоном, может усиливать потерю костной массы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарство.

5. Как хранить лекарство Татика

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Татика

• Активным веществом лекарства является абиратерон ацетат. Каждая таблетка содержит 250 мг или 500 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, повидон К-30, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарин магния (см. пункт 2 «Лекарство Татика содержит лактозу и натрий»). Покрытие Opadry II 85F200051 Purple:поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк. Только для 500 мг:оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Татика и что содержит упаковка

Лекарство Татика, 250 мг - белые или почти белые, овальные, покрытые таблетки с гравировкой «250» на одной стороне.
Лекарство Татика, 500 мг - фиолетовые, овальные, покрытые таблетки с гравировкой «500» на одной стороне.
Таблетки поставляются в:
250 мг:

• блистерах из фольги алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ или алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащих 112 и 120 покрытых таблеток в картонной упаковке.500 мг:
• блистерах из фольги алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ или алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащих 56 и 60 покрытых таблеток в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут, 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Remedica Ltd
Ахарнон улица, Лимассол промышленная зона
3056 Лимассол
Кипр

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

ТАТИКА 250 мг, 500 мг пленочные таблетки

Болгария

ТАТИКА 250 мг, 500 мг филмирани таблетки

Чехия

ТАТИКА

Венгрия

ТАТИКА 250 мг, 500 мг филмтаблетка

Литва

ТАТИКА 250 мг, 500 мг плėвėle дэнгтос таблетėс

Латвия

ТАТИКА 250 мг, 500 мг апвалкотāс таблетес

Польша

ТАТИКА

Румыния

ТАТИКА 250 мг, 500 мг комprimirе филмате

Словакия

ТАТИКА 250 мг, 500 мг филмом обаленэ таблицы

Франция

АБИРАТЕРОН БИОГАРАН 500 мг, комприме пелликюле

Дата последнего обновления инструкции: 23.06.2022