СОЛИФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН ТЕВА 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солифенацин/Тамсулозин Тева6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

сукцинат солифенацина/ гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин/Тамсулозин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина/Тамсулозина Тева
3. Как принимать Солифенацин/Тамсулозин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина/Тамсулозина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин/Тамсулозин Тева и для чего он используется

Солифенацин/Тамсулозин Тева - это комбинация двух разных лекарств, называемых солифенацином и тамсулозином, в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацин/Тамсулозин используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения средней и тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Солифенацин/Тамсулозин используется, когда предыдущее монотерапевтическое лечение этого заболевания не смогло облегчить симптомы должным образом.

Когда размер предстательной железы увеличивается, могут возникнуть мочевые проблемы (симптомы опорожнения), такие как задержка мочеиспускания (затруднение начала мочеиспускания), уменьшение потока мочи (слабый поток), капание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также поражается и сокращается спонтанно в моменты, когда не желательно мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения ощущения мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание помочиться без предупреждения) и необходимость чаще ходить в туалет.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое может храниться в вашем мочевом пузыре. Следовательно, вы можете ждать больше времени, прежде чем вам нужно пойти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина/Тамсулозина Тева

Не принимайте Солифенацин/Тамсулозин Тева, если:

• вы аллергичны к солифенацину или тамсулозину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• вы проходите диализ почек.
• у вас есть тяжелое заболевание печени.
• у вас есть тяжелое заболевание почек, если одновременно вы принимаете лекарства, которые могут уменьшить удаление солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.
• у вас есть умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут уменьшить удаление солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.
• у вас есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезвычайную слабость определенных мышц.
• у вас есть повышенное давление в глазах (глаукома) с постепенной потерей зрения.
• у вас есть обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть любое из этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема солифенацина/тамсулозина, если:

• у вас есть трудности с удалением жидкости (задержка мочи).
• у вас есть какое-либо препятствие в пищеварительной системе.
• у вас есть риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так.
• у вас есть разрыв диафрагмы (грыжа hiatus) или изжога и/или если одновременно вы принимаете лекарства, которые могут вызвать или ухудшить эзофагит.
• у вас есть определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• у вас есть тяжелое заболевание почек.
• у вас есть умеренное заболевание печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга развития заболевания, для которого вы проходите лечение.

Солифенацин/тамсулозин может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, шаткость или редко обморок (ортостатическая гипотензия). Вы должны сесть или лечь, если испытываете любой из этих симптомов, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь или запланировали операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что ранее использовали, используете или планируете использовать солифенацин/тамсулозин. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лекарства и хирургических методов.

Спросите вашего врача, следует ли вам отложить или временно прекратить прием этого лекарства, когда вы собираетесь пройти операцию на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазу (глаукомы).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам.

Другие лекарства и Солифенацин/Тамсулозин Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые уменьшают скорость, с которой солифенацин/тамсулозин удаляется из организма.
• другие антихолинергические лекарства, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться, если вы принимаете два лекарства одного типа.
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина/тамсулозина.
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорить функционирование пищеварительной системы. Солифенацин/тамсулозин может уменьшить их эффект.
• другие альфа-блокаторы (используемые для снижения артериального давления), поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Принятие Солифенацина/Тамсулозина Тева с пищей и напитками

Солифенацин/тамсулозин можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацин/тамсулозин не показан для использования у женщин.

У мужчин было сообщено о нарушении эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать головокружение, размытое зрение, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Солифенацин/Тамсулозин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Ее можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжевывайте и не измельчайте таблетку.

Если вы приняли больше Солифенацина/Тамсулозина Тева, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей немедленно, чтобы они могли посоветовать вам.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезным, если оно выполняется в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и размытое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерная возбудимость, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или помочиться (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Солифенацин/Тамсулозин Тева

Принимайте свою следующую таблетку солифенацина/тамсулозина как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Солифенацином/Тамсулозином Тева

Если вы перестанете принимать это лекарство, ваши первоначальные заболевания могут возобновиться или ухудшиться. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый серьезный побочный эффект, который наблюдался с низкой частотой (который может затронуть до 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацином сукцинатом/гидрохлоридом тамсулозина в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая представляет собой внезапную невозможность помочиться. Если вы считаете, что у вас это может быть, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам придется прекратить прием этого лекарства.

Солифенацин/тамсулозин может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или крапивницу.
• Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема). Ангиоэдема была зарегистрирована в редких случаях с тамсулозином и в очень редких случаях с солифенацином. В случае ангиоэдема следует немедленно и окончательно прекратить лечение этим лекарством.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), немедленно сообщите вашему врачу и прекратите использовать это лекарство. Необходимо применить лечение и/или принять соответствующие меры.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 мужчин)

• сухость во рту
• запор
• диспепсия
• головокружение
• размытое зрение
• усталость
• нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.
• тошнота
• абдоминальная боль

Другие побочные эффекты с низкой частотой (которые могут затронуть до 1 из 100 мужчин)

• сонливость
• зуд
• кожная сыпь
• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз
• сухость носа
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь
• сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• периферический отек
• головная боль
• тахикардия
• ортостатическая гипотензия
• рinitis
• диарея
• рвота
• астения

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 мужчин)

• фекальная импакция
• синкоп
• ангиоэдема

Очень редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 000 мужчин)

• галлюцинации, конфузия
• эритема multiforme
• приапизм
• Синдром Стивенса-Джонсона

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• анафилаксия
• уменьшение аппетита
• гиперкалиемия
• глаукома
• пролонгированный интервал QT
• тахикардия
• диспноэ
• флакцидность зрачка во время операции на глазах
• дисфония
• гепатопатия
• миастения
• нефропатия
• нарушение зрения
• эпистаксис
• психические расстройства
• абдоминальная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина/Тамсулозина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина/Тамсулозина Тева

• Активные вещества - солифенацин сукцинат и тамсулозин гидрохлорид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг солифенацина сукцината и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Другие компоненты: макрогол с высоким молекулярным весом, коллоидная безводная кремнезем (E551), стеарат магния (E470b), гидрогенфосфат кальция (E341), микрокристаллическая целлюлоза (E460), гидроксипропилцеллюлоза с низким grado замещения (E463), гипромеллоза (E464), оксид железа красный (E172), макрогол, бутилгидрокситолуол (E321).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солифенацин/Тамсулозин Тева 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением - это таблетки, покрытые пленкой, круглые, биконвексные, красного цвета, маркированные "6 04" на одной стороне и имеющие диаметр 9 мм.

Солифенацин/Тамсулозин Тева поставляется в картонной упаковке, содержащей блистеры из PA/Алюминия/PVC/Алюминия или в блистерах-унидозах из PA/Алюминия/PVC/Алюминия.

Упаковки по 30, 50, 90 или 100 таблеток (в блистерах).

Упаковки по 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 таблеток (в блистерах-унидозах)

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem,

2031 GA,

Нидерланды

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице,

Польша

Или

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4

Сир Тэми Замит Buildings

Сан Гванн Индастриал Эстейт

Сан Гванн, SGN 3000

Мальта

Местный представитель

Teva Pharma, S.L.U.

с/Анаベル Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плантация

Алькобендас 28108 Мадрид,

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)