СОЛИФЕНАЦИН / ТАМСУЛОЗИН SANDOZ 6 мг / 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Солифенацин/Тамсулозин Сандоз 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

солифенацин сукцинат/тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• 1. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Солифенацин/Тамсулозин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Солифенацина/Тамсулозина Сандоз
3. Как использовать Солифенацин/Тамсулозин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Солифенацина/Тамсулозина Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин/Тамсулозин Сандоз и для чего он используется

Солифенацин/Тамсулозин Сандоз является комбинацией двух разных лекарств, называемых солифенацином и тамсулозином, в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацин/тамсулозин используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения средней и тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Солифенацин/тамсулозин используется, когда предыдущее монотерапевтическое лечение этого заболевания не смогло облегчить симптомы.

Когда увеличивается размер предстательной железы, могут出现 мочевые проблемы (симптомы опорожнения) такие как задержка мочеиспускания (трудности с началом мочеиспускания), уменьшение потока мочи (слабый поток), капание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также пострадал и сокращается спонтанно в моменты, когда не желательно мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание помочиться без предупреждения) и необходимость чаще ходить в туалет.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое может хранить ваш мочевой пузырь. Следовательно, вы можете ждать дольше, прежде чем вам нужно пойти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Солифенацина/Тамсулозина Сандоз

Не используйте Солифенацин/Тамсулозин Сандоз, если:

• вы аллергичны к солифенацину или тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• вы проходите диализ почек,
• у вас тяжелое заболевание печени,
• у вас тяжелое заболевание почек и если, в то же время, вы лечитесь лекарствами, которые могут уменьшить удаление солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так,
• у вас умеренное заболевание печени и если, в то же время, вы лечитесь лекарствами, которые могут уменьшить удаление солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так,
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• у вас мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезвычайную слабость определенных мышц,
• у вас повышенное давление в глазах (глаукома) с постепенной потерей зрения,
• у вас обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть любое из этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования солифенацина/тамсулозина, если:

• у вас трудности с удалением жидкости (задержка мочи),
• у вас какая-либо обструкция желудочно-кишечного тракта,
• у вас риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так, если у вас разрыв диафрагмы (грыжа hiatus) или изжога и/или если, в то же время, вы принимаете лекарства, которые могут вызвать или ухудшить эзофагит,
• у вас определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия),
• у вас тяжелое заболевание почек,
• у вас умеренное заболевание печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга развития заболевания, для которого вас лечат.

Солифенацин/тамсулозин может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, шаткость или редко обморок (ортостатическая гипотензия). Вы должны сесть или лечь, если испытываете любой из этих симптомов, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь или запланировали операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что ранее использовали, используете или планируете использовать солифенацин/тамсулозин. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарства и хирургических методов.

Спросите вашего врача, следует ли вам отложить или временно прекратить прием этого лекарства, когда вы собираетесь или запланировали операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам.

Другие лекарства и Солифенацин/Тамсулозин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете:

• лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость, с которой солифенацин/тамсулозин удаляется из организма,
• другие антихолинергические лекарства, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться, если вы принимаете два лекарства одного типа. колинергические, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина/тамсулозина,
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорить функционирование желудочно-кишечного тракта. Солифенацин/тамсулозин может уменьшить их эффект,
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления,
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Использование Солифенацина/Тамсулозина Сандоз с пищей и напитками

Солифенацин/тамсулозин можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений.

Беременность, лактация и плодовитость

Солифенацин/тамсулозин не показан для использования у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а идет в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно.

Вождение и использование машин

Солифенацин/тамсулозин может вызвать головокружение, размытое зрение, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин/Тамсулозин Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

3. Как использовать Солифенацин/Тамсулозин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Его можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжевывайте и не измельчайте таблетку.

Если вы приняли больше Солифенацина/Тамсулозина Сандоз, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначили, или если другой человек случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей немедленно, чтобы получить совет.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезным, если оно выполняется в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и размытое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерная возбудимость, судороги, трудности с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или помочиться (задержка мочи) и/или нежелательное увеличение артериального давления.

Если вы забыли принять Солифенацин/Тамсулозин Сандоз

Принимайте свою следующую таблетку солифенацина/тамсулозина как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Солифенацином/Тамсулозином Сандоз

Если вы перестанете принимать это лекарство, ваши первоначальные заболевания могут возобновиться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый серьезный побочный эффект, который наблюдался с низкой частотой (который может повлиять на до 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацином/тамсулозином в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая представляет собой внезапную невозможность помочиться. Если вы считаете, что у вас это может быть, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам придется прекратить прием солифенацина/тамсулозина.

Солифенацин/тамсулозин может вызывать аллергические реакции:

• редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или крапивницу (уртикарию),
• редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема). Ангиоэдема была зарегистрирована в редких случаях с тамсулозином и в очень редких случаях с солифенацином. В случае ангиоэдемы лечение солифенацином/тамсулозином должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу и прекратить использование солифенацина/тамсулозина. Необходимо применить лечение и/или принять меры.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 мужчин):

• головокружение,
• размытое зрение,
• сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе,
• нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а идет в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно,
• усталость (фатига).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 мужчин):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит),
• сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия), головные боли,
• сухость глаз,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (пальпитации),
• чувство головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия),
• насморк или заложенность носа (ринит), сухость носа,
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь, диарея, сухость горла, тошнота (рвота),
• зуд (прурит), сухая кожа,
• трудности с мочеиспусканием,
• накопление жидкости в нижней части ног (отек), усталость (астения).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 мужчин)

• чувство обморока (синкоп),
• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция),
• аллергическая реакция кожи, вызывающая отек в ткани, расположенной под поверхностью кожи (ангиоэдема).

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 мужчин)

• галлюцинации, спутанность сознания,
• кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или на слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), аллергическая реакция кожи (эритема мультиформе),
• длительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение (анाफилактическая реакция),
• уменьшение аппетита, повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать аномальный сердечный ритм,
• быстрое снижение сознания и общей активности ума (делирий),
• во время операции на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы) возможно, что зрачок (черный круг в центре глаза) не увеличится в размере должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, повышение давления в глазах (глаукома), нарушение зрения,
• нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT, торсад де поинт, фибрилляция предсердий, аритмия), учащенное сердцебиение (тахикардия),
• трудности с дыханием (диспноэ), нарушение голоса, носовые кровотечения (эпистаксис),
• закупорка кишечника (илеус), боли в животе,
• нарушение функции печени,
• воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение на больших участках тела (эксфолиативный дерматит),
• слабость мышц,
• нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина/Тамсулозина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина/Тамсулозина Сандоз

• Активные вещества - солифенацин сукцинат/тамсулозин гидрохлорид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг солифенацина сукцината и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Другие вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), стеарат магния (Е470b), макрогол, высокомолекулярный, макрогол, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солифенацин/Тамсулозин Сандоз 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением - это таблетки, покрытые пленкой, красного цвета, круглые, двояковыпуклые и маркированные "T7S" на одной стороне.

Солифенацин/Тамсулозин Сандоз выпускается в блистерах, содержащих 30 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Синтон Хиспания С.Л.

К/ Кастельо, нº1

Сант Бой де Льобрегат

08830 Барселона

Испания

или

Синтон Б.В.

Микровег 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

или

Синтон с.р.о.

Брненска 32/сп. 597

678 01 Блансько

Чешская Республика

Дата последней ревизии этого прошпекта:апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/