ВЕСОЛТА 6 МГ/0,4 МГ ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Везолта 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

солифенацин, сукцинат/тамсулозин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Везолта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Везолты
3. Как использовать Везолту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Везолты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Везолта и для чего она используется

Что такоеВезолта

Везолта - это комбинация двух разных лекарств, называемых солифенацином и тамсулозином, в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

Для чего используетсяВезолта

Это лекарство используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения средней и тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижних мочевыводящих путей, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это лекарство используется, когда предыдущее лечение монотерапией не смогло облегчить симптомы.

Когда увеличивается размер предстательной железы, могут出现 мочевые проблемы (симптомы опорожнения) такие как задержка мочеиспускания (трудности с началом мочеиспускания), уменьшение потока мочи (слабый поток), капание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также поражается и сокращается спонтанно в моменты, когда не желательно мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочиться без предупреждения) и необходимость мочиться чаще.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может хранить. Следовательно, вы можете ждать больше времени, прежде чем вам придется идти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Везолты

Не принимайте Везолту:

• если вы аллергичны к солифенацину или тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы проходите диализ почек.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек и если одновременно вы принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение этого лекарства из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.
• если у вас есть умеренное заболевание печени и если одновременно вы принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение этого лекарства из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• если у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц.
• если у вас есть повышенное давление в глазах (глаукома) с постепенной потерей зрения.
• если вы испытываете обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть какие-либо из этих состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства:

• если у вас есть трудности с выведением жидкости (задержка мочи).
• если у вас есть какая-либо обструкция желудочно-кишечного тракта.
• если у вас есть риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• если у вас есть разрыв диафрагмы (грыжа hiatus) или изжога и/или если одновременно вы принимаете лекарства, которые могут вызвать или ухудшить эзофагит.
• если у вас есть определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.

Необходимы регулярные медицинские осмотры для мониторинга развития состояния, для которого вы проходите лечение.

Это лекарство может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, головную боль или редко обморок (ортостатическая гипотония). Вы должны сесть или лечь, если испытываете какие-либо из этих симптомов, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь пройти или запланировали операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что вы ранее использовали, используете или планируете использовать это лекарство. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности относительно лекарства и хирургических методов.

Спросите вашего врача, должен ли вы отложить или временно прекратить прием этого лекарства, когда собираетесь пройти операцию на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам.

Другие лекарства и Везолта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете:

• лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость, с которой это лекарство выводится из организма.
• другие антихолинергические лекарства, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться, если вы принимаете два лекарства одного типа.
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект этого лекарства.
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорить функционирование желудочно-кишечного тракта. Это лекарство может уменьшить их эффект.
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Использование Везолты с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее, в соответствии с вашими предпочтениями.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарство не предназначено для использования у женщин.

У мужчин было сообщено о нарушении эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать головокружение, размытое зрение, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾ďte машину и не используйте машины.

3. Как использовать Везолту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Ее можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли больше Везолты, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначили, или если другой человек случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей немедленно, чтобы получить советы.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезным, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и размытое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерная возбудимость, судороги, трудности с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочиться (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

Если вы забыли принять Везолту

Принимайте следующую таблетку этого лекарства как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Везолтой

Если вы перестанете принимать это лекарство, ваши первоначальные симптомы могут возобновиться или ухудшиться. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый серьезный побочный эффект, который был обнаружен с низкой частотой (который может повлиять на до 1 из 100 мужчин) во время лечения этим лекарством в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая представляет собой внезапную невозможность мочиться. Если вы считаете, что у вас это может быть, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам придется прекратить принимать это лекарство.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или крапивницу.
• Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема). Ангиоэдема была зарегистрирована в редких случаях с тамсулозином и в очень редких случаях с солифенацином. В случае ангиоэдемы лечение этим лекарством должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), сообщите вашему врачу немедленно и прекратите использовать это лекарство. Будут применены необходимое лечение и/или меры.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 мужчин):

• Сухость во рту.
• Запор.
• Изжога (диспепсия).
• Головокружение.
• Размытое зрение.
• Усталость.
• Нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно.
• Тошнота.
• Боль в животе.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 мужчин):

• Сонливость.
• Зуд (прурит).
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит).
• Нарушение вкуса (дисгевзия).
• Сухость глаз.
• Сухость носа.
• Заболевание, связанное с рефлюксом (рефлюкс-эзофагит).
• Сухость горла.
• Сухость кожи.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Накопление жидкости в ногах (отек).
• Головная боль.
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация).
• Чувство головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотония).
• Насморк или заложенность носа (ринит).
• Диарея.
• Рвота.
• Усталость (астения).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 мужчин):

• Накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция).
• Чувство обморока (синкопа).
• Аллергическая реакция на коже, вызывающая отек в ткани, расположенной под поверхностью кожи (ангиоэдема).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 мужчин):

• Галлюцинации, конфузия.
• Аллергическая реакция на коже (эритема мультиформе).
• Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм).
• Кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Уменьшение аппетита.
• Повышенные уровни калия в крови (гиперкалиемия), которые могут вызвать аномальный сердечный ритм.
• Повышение давления в глазах (глаукома).
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT, торсад де поинт, фибрилляция предсердий, аритмия).
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Трудности с дыханием (диспноэ).
• Во время операции на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы) возможно, что зрачок (круглое отверстие в центре глаза) не увеличится в размере должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать флакцидной во время операции.
• Нарушение голоса.
• Нарушение функции печени.
• Слабость мышц.
• Нарушение функции почек.
• Нарушение зрения.
• Носовое кровотечение (эпистаксис).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Везолты

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Везолты

• Активные вещества - 6 мг сукцината солифенацина и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, макрогол высокого молекулярного веса, коллоидная безводная кремния, стеарат магния, ангидрат кальция фосфата, силифицированная микрокристаллическая целлюлоза (коллоидная безводная кремния и микрокристаллическая целлюлоза), гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены; материал покрытия:гипромеллоза; макрогол; оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Везолты 6 мг/0,4 мг покрыты пленкой, красные, круглые с диаметром 9 мм, двояковыпуклые и маркированы «6 0,4» на одной стороне.

Таблетки Везолты с модифицированным высвобождением доступны в упаковках с блистерами PA/Al/PVC, запечатанных алюминиевой фольгой, содержащих 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице, Лодзинское

Польша

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

SGN 3000, Сан Гван

Мальта

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/