СОЛИФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН ВИАТРИС 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин/Тамсулозин Виатрис 6 мг/0,4 мг пролонгированные таблетки EFG

солифенацин сукцинат/тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин/Тамсулозин Виатрис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Солифенацина/Тамсулозина Виатрис
3. Как принимать Солифенацин/Тамсулозин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина/Тамсулозина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин/Тамсулозин Виатрис и для чего он используется

Солифенацин/тамсулозин - это комбинация двух разных лекарств, называемых солифенацином и тамсулозином, в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацин/тамсулозин используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения умеренной и тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Солифенацин/тамсулозин используется, когда предыдущее лечение монотерапией для этого заболевания не смогло облегчить симптомы.

Когда размер предстательной железы увеличивается, могут出现 мочевые проблемы (симптомы опорожнения), такие как задержка мочеиспускания (трудности с началом мочеиспускания), уменьшение потока мочи (слабый поток), капание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также поражается и сокращается спонтанно в моменты, когда не желательно мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочиться без предупреждения) и необходимость мочиться чаще.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может хранить. Следовательно, вы можете ждать больше времени, прежде чем вам нужно пойти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что нужно знать перед началом приема Солифенацина/Тамсулозина Виатрис

Не принимайте Солифенацин/Тамсулозин Виатрис, если:

• вы аллергичны к солифенацину или тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• вы проходите диализ почек.
• у вас есть тяжелое заболевание печени.
• у вас есть тяжелое заболевание почек и вы одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформируют вас, если это так.
• у вас есть умеренное заболевание печени и вы одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформируют вас, если это так.
• у вас есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезвычайную слабость определенных мышц.
• у вас есть повышенное давление в глазах (глаукома) с постепенной потерей зрения.
• у вас есть обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотонией.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть любое из этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема солифенацина/тамсулозина, если:

• у вас есть трудности с выведением жидкости (задержка мочи).
• у вас есть какая-либо обструкция желудочно-кишечного тракта.
• у вас есть риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• у вас есть разрыв желудка (грыжа пищеводного отверстия) или изжога и/или если вы одновременно принимаете лекарства, которые могут вызвать или ухудшить эзофагит.
• у вас есть определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• у вас есть тяжелое заболевание почек.
• у вас есть умеренное заболевание печени.

Необходимы регулярные медицинские осмотры для мониторинга развития заболевания, для которого вы проходите лечение.

Солифенацин/тамсулозин может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, шаткость или редко обморок (ортостатическая гипотония). Вы должны сесть или лечь, если испытываете любой из этих симптомов, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь или запланировали операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что вы ранее использовали, используете или планируете использовать солифенацин/тамсулозин. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарства и хирургической техники. Спросите вашего врача, должен ли вы отложить или временно прекратить прием этого лекарства, когда собираетесь или запланировали операцию на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам.

Другие лекарства и Солифенацин/Тамсулозин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость, с которой солифенацин/тамсулозин выводится из организма.
• лекарства, такие как диклофенак и варфарин, которые могут увеличить скорость, с которой солифенацин/тамсулозин выводится из организма.
• другие антихолинергические лекарства, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться, если вы принимаете два лекарства одного типа.
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина/тамсулозина.
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорить функционирование желудочно-кишечного тракта. Солифенацин/тамсулозин может уменьшить их эффект.
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Солифенацина/Тамсулозина Виатрис с пищей и напитками

Солифенацин/тамсулозин можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацин/тамсулозин не показан для использования у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно.

Вождение и использование машин

Солифенацин/тамсулозин может вызвать головокружение, размытое зрение, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Солифенацин/Тамсулозин Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Солифенацин/Тамсулозин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Ее можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли больше Солифенацина/Тамсулозина Виатрис, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначили, или если другой человек случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей немедленно, чтобы они могли проконсультировать вас.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезным, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и размытое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерная возбудимость, судороги, трудности с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочиться (задержка мочи) и/или нежелательное увеличение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Солифенацин/Тамсулозин Виатрис

Принимайте свою следующую таблетку солифенацина/тамсулозина как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Солифенацином/Тамсулозином Виатрис

Если вы прекратите принимать солифенацин/тамсулозин, ваши первоначальные заболевания могут возобновиться или ухудшиться. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, солифенацин/тамсулозин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый серьезный побочный эффект, который наблюдался с низкой частотой (который может затронуть до 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацином/тамсулозином в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая представляет собой внезапную невозможность мочиться. Если вы считаете, что у вас это может быть, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам придется прекратить прием солифенацина/тамсулозина.

Солифенацин/тамсулозин может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или крапивницу (уртикарию).
• Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем). Ангиоэдем сообщался в редких случаях с тамсулозином и в очень редких случаях с солифенацином. В случае ангиоэдема лечение солифенацином/тамсулозином должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), немедленно сообщите вашему врачу и прекратите использовать солифенацин/тамсулозин. Необходимо применить лечение и/или принять меры.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 мужчин)

• Головокружение
• Размытое зрение
• Сухость во рту, изжога (диспепсия), запор, тошнота, боли в животе.
• Нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно.
• Усталость (фатига)

Побочные эффекты, возникающие нечасто (которые могут затронуть до 1 из 100 мужчин)

• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия), головные боли
• Сухость глаз
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитации).
• Чувство головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• Ринорея или заложенность носа (ринит), сухость носа.
• Заболевание, связанное с рефлюксом (рефлюкс-эзофагит), диарея, сухость горла, тошнота (рвота)
• Зуд (прурит), сухость кожи.

• Трудности с мочеиспусканием
• Накопление жидкости в ногах (отек), усталость (астения)

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1 000 мужчин)

• Чувство обморока (синкоп)
• Накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• Аллергическая реакция на коже, вызывающая отек в ткани, расположенной под поверхностью кожи (ангиоэдем)

Очень редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, путаница
• Кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), аллергическая реакция на коже (эритема мультиформе)
• Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение (анafilактическая реакция).
• Уменьшение аппетита, повышенные уровни калия в крови (гиперкалиемия), которые могут вызвать аномальный сердечный ритм
• Быстрое снижение сознания и общего функционирования ума (делирий).
• Во время операции на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы) возможно, что зрачок (круглое отверстие в центре глаза) не увеличится в размере должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, повышение давления в глазах (глаукома), нарушение зрения.
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT, торсад де поинт, фибрилляция предсердий, аритмия), быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Трудности с дыханием (диспноэ), нарушение голоса, носовое кровотечение (эпистаксис).
• Закупорка кишечника (илеус, обструкция толстой кишки), боли в животе.
• Нарушение функции печени.
• Аномальный результат функциональной пробы печени
• Воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение на обширных участках тела (эксфолиативный дерматит).
• Мышечная слабость.
• Нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина/Тамсулозина Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры должны храниться при температуре ниже 25°C.

Банки должны храниться при температуре ниже 30°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина/Тамсулозина Виатрис

• Активные вещества - солифенацин сукцинат и тамсулозин гидрохлорид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг солифенацина сукцината и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Другие компоненты - гидрогенфосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрий кроскармеллозы (Е468), гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), стеарат магния (Е470b), макрогол высокого молекулярного веса, макрогол, коллоидная безводная кремния, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солифенацин/Тамсулозин Виатрис: таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленкой, красного цвета, круглые, биконвексные и маркированные «T7S» на одной стороне.

Продаются в упаковках с блистерами, содержащими 30, 90, 100 или 200 таблеток, или в блистерных упаковках для одноразового использования, содержащих 30 х 1, 90 х 1 или 100 х 1 таблеток с модифицированным высвобождением, или в банках из HDPE объемом 150 мл, содержащих 200 таблеток с модифицированным высвобождением с крышкой из PP с резьбой, защищенной от детей, и 2 г десиканта.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лимитед

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.

Улица Де Кастельо 1

08830 Сант Бой Де Льобрегат

Испания

или

Синтон Б.В.

Микровег 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

или

Синтон, с.р.о.

Брненская 32/цп. 597

678 01 Блансько

Чешская Республика

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтика, С.Л.

Улица Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Солифенацин/Тамсулозин Виатрис 6 мг/0,4 мг таблетки с регулируемым высвобождением

Хорватия: Солифенацинсукцинат/Тамсулозинхлорид Виатрис 6 мг/0,4 мг таблетки с прилагоденим ослобаданжем

Испания: Солифенацина/Тамсулозина Виатрис 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Италия: Солифенацина и Тамсулозин Виатрис

Люксембург: Солифенацин/Тамсулозин Виатрис 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Нидерланды: Солфенацинесукцинат/Тамсулозинхидрохлорид Виатрис 6 мг/0,4 мг таблетки с регулируемым высвобождением

Португалия: Солифенацина + Тамсулозина Майлан

Чешская Республика: Солифенацин/Тамсулозин Виатрис

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:ноябрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/