СОЛИФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН ЦИНФА 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

солифенацин/тамсулозин цинфа 6 мг/0,4 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

солифенацин, сукцинат/тамсулозин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое солифенацин/тамсулозин цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема солифенацина/тамсулозина цинфа
3. Как принимать солифенацин/тамсулозин цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение солифенацина/тамсулозина цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое солифенацин/тамсулозин цинфа и для чего он используется

Солифенацин/тамсулозин цинфа является комбинацией двух различных препаратов, называемых солифенацином и тамсулозином, в одной таблетке. Солифенацин относится к группе препаратов, называемых антихолинергическими, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацин/тамсулозин используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения средней и тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и с увеличением простаты (доброкачественной гиперплазией простаты). Солифенацин/тамсулозин используется, когда предыдущее монотерапевтическое лечение этого состояния не смогло облегчить симптомы должным образом.

Когда простата увеличивается в размерах, могут出现 мочевые проблемы (симптомы опорожнения), такие как задержка мочеиспускания (трудности с началом мочеиспускания), уменьшение потока мочи (слабый поток), капание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также поражается и сокращается спонтанно в моменты, когда не желательно мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочиться без предупреждения) и необходимость мочиться чаще.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может хранить. Таким образом, вы можете ждать больше времени, прежде чем вам нужно будет идти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема солифенацина/тамсулозина цинфа

Не принимайте солифенацин/тамсулозин цинфа:

• Если вы аллергичны к солифенацину, тамсулозину или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

препарата (включая раздел 6).

• Если вы проходите диализ почек.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек и если, в то же время, вы лечитесь препаратами, которые могут уменьшить удаление солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.
• Если у вас есть умеренное заболевание печени и если, в то же время, вы лечитесь препаратами, которые могут уменьшить удаление солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.
• Если у вас есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• Если у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц.
• Если у вас есть повышенное давление в глазах (глаукома) с постепенной потерей зрения.
• Если вы испытываете обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть любое из этих состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема солифенацина/тамсулозина цинфа, если:

• у вас есть трудности с удалением жидкости (задержка мочи).
• у вас есть какая-либо обструкция желудочно-кишечного тракта.
• у вас есть риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• у вас есть разрыв диафрагмы (грыжа hiatus) или изжога и/или если, в то же время, вы принимаете препараты, которые могут вызвать или ухудшить эзофагит.
• у вас есть определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• у вас есть тяжелое заболевание почек.
• у вас есть умеренное заболевание печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга развития состояния, для которого вы лечитесь.

Солифенацин/тамсулозин может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, шаткость или, реже, обморок (ортостатическая гипотония). Вы должны сесть или лечь, если испытываете любой из этих симптомов, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь или запланировали операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что ранее использовали, используете или планируете использовать солифенацин/тамсулозин. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности относительно препарата и хирургических методов, которые будут использоваться. Спросите вашего врача, следует ли вам отложить или временно прекратить прием этого препарата, когда вы собираетесь или запланировали операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы).

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам.

Другие препараты и солифенацин/тамсулозин цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете:

• препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость, с которой солифенацин/тамсулозин удаляется из организма.
• другие антихолинергические препараты, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться, если вы принимаете два препарата одного типа.
• холинергические препараты, поскольку они могут снижать эффект солифенацина/тамсулозина.
• препараты, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорить функционирование желудочно-кишечного тракта. Солифенацин/тамсулозин может снижать их эффект.
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Использование солифенацина/тамсулозина цинфа с пищей и напитками

Солифенацин/тамсулозин можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацин/тамсулозин не показан для использования у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а идет в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята снижается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение и использование машин

Солифенацин/тамсулозин может вызывать головокружение, размытое зрение, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин/тамсулозин цинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать солифенацин/тамсулозин цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Ее можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли больше солифенацина/тамсулозина цинфа, чем должно быть

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезным, если оно выполняется в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и размытое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерная возбудимость, судороги, трудности с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочиться (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

Если вы пропустили прием солифенацина/тамсулозина цинфа

Принимайте свою следующую таблетку солифенацина/тамсулозина цинфа как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение солифенацином/тамсулозином цинфа

Если вы перестанете принимать солифенацин/тамсулозин, ваши первоначальные симптомы могут возобновиться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый серьезный побочный эффект, который наблюдался с низкой частотой (может поражать до 1 из 100 пациентов) во время лечения солифенацином/тамсулозином в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая представляет собой внезапную невозможность мочиться. Если вы считаете, что у вас это может быть, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам придется прекратить прием солифенацина/тамсулозина.

Солифенацин/тамсулозин может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или крапивницу (уртикарию).
• Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем). Ангиоэдем сообщался в редких случаях с тамсулозином и в очень редких случаях с солифенацином. В случае ангиоэдема следует немедленно и окончательно прекратить лечение солифенацином/тамсулозином.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и отслоение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу и прекратить использование солифенацина/тамсулозина. Необходимо применить лечение и/или принять меры.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту
• Запор
• Диспепсия (расстройство желудка)
• Головокружение
• Размытое зрение
• Усталость
• Нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а идет в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята снижается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.
• Тошнота
• Боль в животе

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Сонливость
• Зуд (прурит)
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Сухость глаз
• Сухость носа
• Заболевание, связанное с рефлюксом (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• Сухость горла
• Сухость кожи
• Трудности с мочеиспусканием
• Накопление жидкости в ногах (отек)
• Головная боль
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
• Чувство головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• Насморк или заложенность носа (ринит)
• Диарея
• Рвота
• Усталость (астения)

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• Накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• Чувство обморока (синкоп)
• Аллергическая реакция кожи, вызывающая отек в ткани, расположенной под поверхностью кожи (ангиоэдем)

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

• Галлюцинации, конфузия
• Аллергическая реакция кожи (эритема мультиформе)
• Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)
• Кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Снижение аппетита
• Повышенные уровни калия в крови (гиперкалиемия), которые могут вызвать аномальный сердечный ритм
• Повышение давления в глазах (глаукома)
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT, торсад де поинт, фибрилляция предсердий, аритмия)
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Во время операции на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы) возможно, что зрачок (круглое отверстие в центре глаза) не увеличится в размерах должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции.
• Нарушение голоса
• Нарушение функции печени
• Слабость мышц
• Нарушение функции почек
• Нарушение зрения
• Носовое кровотечение (эпистаксис)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение солифенацина/тамсулозина цинфа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав солифенацина/тамсулозина цинфа

• Активные вещества - сукцинат солифенацина 6 мг и гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, макрогол с высоким молекулярным весом, стеарат магния, гидрофосфат кальция, коллоидная анидридная кремния, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (E-172), гипромеллоза, макрогол и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки солифенацина/тамсулозина цинфа 6 мг/0,4 мг - это таблетки, покрытые пленкой, красного цвета, круглые, двояковыпуклые (приблизительно 9 мм) и маркированные "T7S" на одной стороне.

Таблетки солифенацина/тамсулозина цинфа выпускаются в упаковках с блистерами или PA/Al/PVC-Al, содержащими 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

или

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Гелдерланд

Нидерланды

или

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Блансько

Чехия

Дата последней ревизии этой инструкции: Август 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.