Бепласот

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бепласот, 6 мг + 0,4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

солифенацина сукцинат + тамсулозин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бепласот и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бепласот
• 3. Как использовать лекарство Бепласот
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бепласот
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бепласот и для чего оно используется

Лекарство Бепласот представляет собой комбинацию двух различных лекарств – солифенацина и тамсулозина – в одной таблетке.
Солифенацин относится к группе антихолинергических лекарств, а тамсулозин – к группе блокаторов альфа-адренергических рецепторов.
Лекарство Бепласот используется для лечения мужчин с умеренно выраженными и тяжелыми симптомами нижних мочевых путей, связанными с накоплением и выделением мочи, вызванными проблемами с мочевым пузырем и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Лекарство Бепласот используется, когда предыдущее лечение с использованием монотерапии в этом показании не облегчило симптомы в достаточной степени.
Увеличение предстательной железы может привести к проблемам с мочеиспусканием (симптомам, связанным с выделением мочи), таким как трудности с началом мочеиспускания, трудности с мочеиспусканием (уменьшение потока мочи), капельное мочеиспускание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно это имеет неблагоприятное влияние на мочевой пузырь, который сокращается самостоятельно в момент, когда пациент не чувствует необходимости мочеиспускания. Это приводит к появлению симптомов, связанных с накоплением мочи, таких как нарушения чувствительности мочевого пузыря, внезапное желание мочеиспускания (сильное, внезапное желание мочеиспускания без предшествующих признаков) и необходимость более частого мочеиспускания.
Солифенацин уменьшает нежелательные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое пузырь может удерживать. Поэтому можно дольше ждать перед тем, как сходить в туалет. Тамсулозин позволяет свободно проходить моче через мочеиспускательный канал, что облегчает мочеиспускание.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бепласот

Когда не использовать лекарство Бепласот:

• если пациент имеет аллергию на солифенацин или тамсулозин, или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент проходит диализ почек,
• если пациент имеет тяжелое заболевание печени,
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек и одновременно принимает лекарства, которые могут замедлить удаление лекарства Бепласот из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт предоставит информацию, касающуюся этого предупреждения.
• если пациент имеет умеренно выраженное заболевание печени и одновременно принимает лекарства, которые могут замедлить удаление лекарства Бепласот из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт предоставит информацию, касающуюся этого предупреждения.
• если пациент имеет тяжелые расстройства желудка или кишечника (в том числе токсический мегаколон, осложнение ульцеративного колита),
• если пациент имеет мышечное заболевание, называемое миастенией, которое может быть причиной значительного ослабления некоторых мышц,
• если пациент имеет повышенное давление жидкости в глазном яблоке (глаукома), с прогрессирующей потерей зрения,
• если у пациента出现ают обмороки, вызванные снижением артериального давления при изменении положения тела (при подъеме в сидячее или стоячее положение), что называется ортостатической гипотонией.

Необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что относится к одному из вышеуказанных состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бепласот, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента появляется невозможность мочеиспускания (задержка мочи),
• если у пациента появляется непроходимость пищеварительного тракта,
• если у пациента существует риск замедления работы пищеварительного тракта (перистальтики желудка и кишечника). Врач проинформирует пациента, касающееся этого предупреждения.
• если пациент имеет изжогу или гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь и (или) если пациент одновременно принимает лекарства, которые могут вызывать или усиливать эзофагит,
• если пациент имеет нарушения нервной системы (аутономная нейропатия),
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек,
• если пациент имеет умеренно выраженное заболевание печени.

Необходимо проводить регулярные медицинские осмотры для мониторинга прогресса заболевания, по которому пациент проходит лечение.
Лекарство Бепласот может влиять на артериальное давление, что может вызывать головокружение, ощущение пустоты в голове или в редких случаях обмороки (ортостатическая гипотония). В случае появления любого из этих симптомов пациент должен сесть или лечь, пока они не пройдут.
Если пациент проходит или будет проходить операцию на глазах из-за катаракты или повышенного давления в глазном яблоке (глаукома), необходимо сообщить окулисту о использовании лекарства Бепласот в настоящее время или в прошлом, или если пациент планирует использовать это лекарство в будущем.
Специалист может принять необходимые меры предосторожности, касающиеся используемых лекарств и хирургических методов. Необходимо спросить врача, должен ли пациент отложить или временно прекратить использование лекарства в случае операции на глазах из-за катаракты или повышенного давления в глазу (глаукома).

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков.

Лекарство Бепласот и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
В частности, необходимо сообщить врачу об использовании следующих лекарств:

• лекарств, таких как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, снижающих скорость выведения лекарства Бепласот из организма,
• других антихолинергических лекарств, поскольку при приеме двух лекарств одного типа существует возможность усиления действия и нежелательных реакций обоих лекарств,
• холинергических лекарств, поскольку они могут ослаблять действие лекарства Бепласот,
• лекарств, таких как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу пищеварительного тракта. Лекарство Бепласот может ослаблять их действие.
• других блокаторов альфа-адренергических рецепторов, из-за возможности нежелательного снижения артериального давления,
• лекарств, таких как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усиливать эзофагит.

Использование лекарства Бепласот с пищей и напитками

Лекарство Бепласот можно принимать вместе с пищей или между приемами пищи, по желанию пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Бепласот не показано для использования у женщин.
Были зарегистрированы случаи нарушений эякуляции (неправильного семяизвержения) у мужчин. Это означает, что семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объем семени уменьшается или эякуляция не происходит (отсутствие эякуляции).
Это явление безвредно.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Бепласот может вызывать головокружение, нечеткое зрение, усталость и нечасто сонливость. Пациенты, у которых появляются такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Бепласот содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Бепласот

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Максимальная суточная доза составляет одна таблетка, содержащая 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая перорально. Лекарство можно принимать вместе с пищей или между приемами пищи.
Таблетки не должны разламываться или жеваться.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бепласот

В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, или случайного приема таблеток другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или пойти в больницу для получения консультации.
В случае передозировки лекарства врач может использовать активированный уголь. В случае необходимости может быть также полезным промывание желудка, если оно выполняется в течение 1 часа после передозировки. Не следует вызывать рвоту.
Симптомами передозировки могут быть: сухость во рту, головокружение и нечеткое зрение, восприятие несуществующих вещей (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), трудности с дыханием, ускоренное сердцебиение (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или невозможность мочеиспускания (задержка мочи) и (или) нежелательное снижение артериального давления.

Пропуск приема лекарства Бепласот

Необходимо принять следующую таблетку лекарства Бепласот в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Бепласот

Прекращение использования лекарства Бепласот может привести к возобновлению или ухудшению симптомов, связанных с первоначальными жалобами. Намерение прекратить лечение должно быть всегда обсуждено с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, лекарство Бепласот может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Самым серьезным нежелательным реакцией, которое наблюдалось нечасто (может появиться не чаще, чем у 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацином и тамсулозином в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая означает внезапную невозможность мочеиспускания. Если пациент считает, что это состояние его касается, он должен немедленно обратиться к врачу. Может быть необходимо прекратить прием лекарства Бепласот.
После использования лекарства Бепласот могут появиться аллергические реакции:

• Может появиться тяжелая аллергическая реакция (анाफилактическая реакция) с неизвестной частотой.
• Нечастые симптомы аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может быть зудящей) или крапивницу.
• Редко встречающиеся симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема). Редко при использовании тамсулозина и очень редко при использовании солифенацина сообщалось об ангиоэдеме. В случае появления ангиоэдемы необходимо немедленно прекратить прием лекарства Бепласот и не следует возобновлять его использование.

Если у пациента появляются внезапные симптомы аллергии или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить использование лекарства Бепласот. Необходимо применить соответствующее лечение и (или) другие необходимые меры.

Частые нежелательные реакции (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 мужчин)

• головокружение
• нечеткое зрение
• сухость во рту, тошнота, запор, рвота (тошнота), боль в животе
• неправильное семяизвержение (нарушения эякуляции). Это означает, что семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объем семени уменьшается или эякуляция не происходит (отсутствие эякуляции). Это явление безвредно.
• усталость (утомляемость)

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 мужчин)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция (цистит) мочевого пузыря
• сонливость (сommерление), нарушения вкуса, головная боль
• сухость глаз
• быстрое или неравномерное сердцебиение (тахикардия)
• головокружение или слабость, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• насморк или заложенность носа (ринит), сухость в носу
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь, диарея, сухость в горле, рвота (рвота)
• зуд (зуд), сухость кожи
• трудности с мочеиспусканием
• накопление жидкости в ногах (отек)
• усталость (астения)

Редкие нежелательные реакции (могут появиться не чаще, чем у 1 из 1 000 мужчин)

• ощущение обморока (потеря сознания)
• застой большого количества твердого кала в толстой кишке (копростаз), непроходимость ободочной кишки
• аллергия кожи, которая приводит к отеку в ткани, находящейся непосредственно под поверхностью кожи (ангиоэдема)

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 000 мужчин)

• галлюцинации, дезориентация
• аллергические кожные реакции (многоформная эритема), сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• долгое и болезненное эрекция полового члена (приапизм)

Частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение (анाफилактическая реакция)
• снижение аппетита, высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия), которая может вызывать нарушения сердечного ритма
• быстрое снижение сознания и общего функционирования ума (делирий)
• в случае операции на глазах из-за катаракты или повышенного давления в глазном яблоке (глаукома), зрачок (черная область в центре глаза) может не расширяться правильно. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, повышенное давление в глазном яблоке (глаукома), нарушения зрения
• неправильное или нетипичное сердцебиение (пролонгированный интервал QT, коморный тахикардия типа torsade de pointes, фибрилляция предсердий, аритмия), ускоренное сердцебиение (тахикардия)
• одышка, нарушения голоса, носовые кровотечения
• нарушения кишечника (непроходимость кишечника), дискомфорт в животе
• нарушения функции печени
• тяжелая аллергическая кожная реакция, вызывающая шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
• ослабление мышц
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава;
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бепласот

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бепласот

• Активными веществами лекарства являются: солифенацин сукцинат и тамсулозин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 6 мг солифенацина сукцината, что соответствует 4,5 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида, что соответствует 0,37 мг тамсулозина.
• Другие компоненты: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, оксид железа красный (Е 172), стеарин магния, макрогол 7 000 000, макрогол, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Бепласот и что содержит упаковка

Таблетки лекарства Бепласот, 6 мг + 0,4 мг, являются красными, круглыми, двояковыпуклыми, покрытыми, с надписью «T7S» на одной стороне.
Блистер оПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной упаковке, содержащей 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток.
Блистер оПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, разделенный на однодозовые упаковки, в картонной упаковке, содержащей 10 х 1, 14 х 1, 20 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 100 х 1 или 200 х 1 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Synthon Hispania S.L.
Калье де Кастельо 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания
Synthon B.V.
Микровег 22
6545 СМ Наймеген
Голландия
Synthon, s.r.o.
Брненская 32/чп. 597
678 01 Блансько
Чехия
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Польша:
Бепласот
Австрия:
Соликомп 6 мг/0,4 мг таблетки с измененным высвобождением активного вещества
Хорватия:
Бепласот 6 мг/0,4 мг таблетки с измененным высвобождением активного вещества
Чехия:
Бепласот
Голландия:
Солифенацин сукцинат/Тамсулозин гидрохлорид Генерикон 6 мг/0,4 мг, таблетки с регулируемым высвобождением
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
+pharma Польша сп. з о.о.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков
Польша
тел: +48 12 262 32 36
электронная почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: