Тамсулосин Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тамсулозин Ауровитас, 400 микрограмм, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Тамсулозин гидрохлорид

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тамсулозин Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тамсулозин Ауровитас
• 3. Как применять препарат Тамсулозин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Тамсулозин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тамсулозин Ауровитас и для чего он используется

Активным веществом препарата Тамсулозин Ауровитас является тамсулозин. Это селективный антагонист
α-адренергических рецепторов. Он уменьшает напряжение мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала (уретры), облегчая отток мочи через уретру и мочеиспускание.
Дополнительно, он уменьшает ощущение давления на мочевой пузырь.
Препарат Тамсулозин Ауровитас используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ, англ. бенигн проstatic
гиперплазия). Эти симптомы включают: затруднения при мочеиспускании (ослабление потока мочи),
мочеиспускание каплями или прерывистыми струями, внезапное давление на мочевой пузырь и частое мочеиспускание как ночью, так и днем.

2. Важные сведения перед применением препарата Тамсулозин Ауровитас

Когда не применять препарат Тамсулозин Ауровитас:

если пациент имеет аллергию на тамсулозин или любой из других компонентов этого препарата
(указанных в пункте 6). Симптомы повышенной чувствительности включают внезапный местный отек
мягких тканей тела (горла или языка), затруднения дыхания и (или) зуд и сыпь (ангиоотек),
если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность,
если пациент испытал обморок во время изменения положения тела (сидения или вставания)
из-за снижения артериального давления крови.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тамсулозин Ауровитас необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Периодические медицинские осмотры необходимы для контроля изменений состояния пациента и лечения заболевания.
Редко, как и в случае с другими препаратами этого типа, при применении препарата Тамсулозин Ауровитас может возникнуть обморок. Если возникают первые симптомы в виде головокружения
или слабости, пациент должен сесть или лечь до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.
Если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента будет проведена операция на катаракте (помутнение хрусталика глаза) или
повышенное внутриглазное давление (глаукома), перед операцией он должен проинформировать своего
офтальмолога, что ранее принимал или планирует принимать препарат Тамсулозин Ауровитас. Офтальмолог
может принять необходимые меры предосторожности, касающиеся примененного лечения и хирургической
техники. Необходимо спросить врача, не рекомендует ли он прекратить или временно приостановить применение этого препарата, если планируется операция по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).
Дети и подростки
Не применять этот препарат у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку он не эффективен в этой популяции.

Препарат Тамсулозин Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Тамсулозин Ауровитас одновременно с другими препаратами, принадлежащими к этой же группе (антагонистами α-адренергических рецепторов), может привести к нежелательному снижению артериального давления крови.
Это особенно важно, чтобы проинформировать врача, если пациент одновременно лечится препаратами, которые могут снижать выведение препарата Тамсулозин Ауровитас из организма пациента (например, кетоконазол, эритромицин).

Препарат Тамсулозин Ауровитас с пищей и напитками

Препарат Тамсулозин Ауровитас следует применять после первого приема пищи в течение дня.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Тамсулозин Ауровитас не показан для применения у женщин.
У мужчин были зарегистрированы нарушения эякуляции (нарушения семяизвержения).
Это означает, что семя не выходит из тела через мочеиспускательный канал, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякулята уменьшается, или эякуляция не происходит (отсутствие эякуляции). Это явление безвредно.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных, что тамсулозин нарушает способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Однако необходимо помнить о возможности возникновения головокружения, поэтому если это касается пациента,
он не должен выполнять действия, требующие внимания.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Тамсулозин Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет одну капсулу в день после завтрака или после первого приема пищи в день.
Капсулу необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не разгрызая. Обычно препарат Тамсулозин Ауровитас назначается для длительного применения.
Влияние на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется при длительном лечении препаратом Тамсулозин Ауровитас.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамсулозин Ауровитас

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамсулозин Ауровитас может возникнуть внезапное снижение артериального давления крови и увеличение частоты сердечных сокращений, с ощущением обморока.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Тамсулозин Ауровитас

Если пациент забыл принять суточную дозу препарата Тамсулозин Ауровитас, как рекомендовано, то
может принять препарат в тот же день позже. Если пациент забыл принять препарат за один день,
должен пропустить пропущенную дозу препарата и продолжить применение установленной дозы препарата
на следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тамсулозин Ауровитас

В случае прекращения лечения препаратом Тамсулозин Ауровитас слишком рано, первоначальные симптомы
заболевания могут вернуться. Поэтому препарат должен применяться столько времени, сколько рекомендовал врач, даже если симптомы заболевания прошли. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае рассмотрения прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата Тамсулозин Ауровитас и немедленно обратиться к

врачу, если пациент имеет любую из следующих аллергических реакций:
затруднения дыхания
отек лица или горла (ангиоотек)
зуд и сыпь.
Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):
головокружение, особенно при сидении или вставании
нарушения эякуляции (нарушения семяизвержения). Это означает, что семя не выходит из тела через мочеиспускательный канал, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякулята уменьшается, или эякуляция не происходит (отсутствие эякуляции).
Это явление безвредно.
Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):
головная боль
сердцебиение (сердечная деятельность быстрее, чем обычно, и это ощущается)
снижение артериального давления крови, например, при быстром вставании из сидячего или лежачего положения, иногда сопровождаемое головокружением
насморк или заложенность носа (воспаление слизистой оболочки носа)
запор
диарея
тошнота и рвота
слабость (астения)
сыпь
зуд и крапивница.
Редко(могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):
обморок и внезапный местный отек мягких тканей тела (например, горла или языка)
затруднения дыхания и (или) зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоотек).
Очень редко(могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):
болезненная, длительная и нежелательная эрекция (приапизм), для которой требуется немедленное лечение
тяжелое заболевание, проявляющееся образованием пузырей на коже, в области рта, глаз, носовых проходов и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

нарушения зрения
неясное зрение
кровотечение из носа
тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, пемфигус)
нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия),
затруднения дыхания (одышка)
если пациент проходит операцию на глазах из-за катаракты или глаукомы и уже принимал или ранее принимал препарат Тамсулозин Ауровитас, во время операции зрачок может плохо расширяться и радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может становиться вялой.
сухость во рту.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тамсулозин Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Нет особых мер предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке или бутылке после:
Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тамсулозин Ауровитас

Активным веществом препарата является тамсулозин гидрохлорид. Одна капсула с продленным высвобождением,
твердая содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

• Другие компоненты: содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триацетин и стеарин кальция.

Оболочка капсулы: индигокармин (E 132), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина, лаурилсульфат натрия.

• Краска: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172), гидроксид калия.

Как выглядит препарат Тамсулозин Ауровитас и что содержит упаковка

Капсулы с продленным высвобождением, твердые.
Оливково-зеленые непрозрачные/оранжевые непрозрачные желатиновые капсулы, твердые, размера «1EL», с надписями черной пищевой краской «D» на крышке и «53» на корпусе. Капсулы содержат белые или почти белые гранулы.
Препарат Тамсулозин Ауровитас капсулы с продленным высвобождением, твердые выпускаются в следующих упаковках:
Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий в картонной коробке:
Размеры упаковок: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 200 твердых капсул.
Бутылка из HDPE с крышкой PP в картонной коробке:
Размеры упаковок: 10 и 250 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl
Производитель Импортер:
APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:
Тамсулозин Арроу ЛП 0,4 мг, желатиновая капсула с продленным высвобождением
Германия:
Тамсулозин Ауробиндо 0,4 мг пролонгированные капсулы
Италия:
Тамсулозин Ауробиндо 400 микрограмм твердые капсулы с продленным высвобождением
Мальта:
Тамсулозин Ауробиндо 0,4 мг пролонгированные капсулы
Нидерланды:
Тамсулозин ХКЛ Ауробиндо 0,4 мг капсулы с регулируемым высвобождением, твердые
Польша:
Тамсулозин Ауровитас
Португалия:
Тансулозина Ауробиндо
Румыния:
Тамсулозин Ауробиндо, 400 микрограмм капсулы с продленным высвобождением
Испания:
Тамсулозин Ауробиндо 0,4 мг твердые капсулы с продленным высвобождением EFG

Дата последнего обновления инструкции: 07/2023