Тамсудил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тамсудил

0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тамсудил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тамсудил
• 3. Как применять препарат Тамсудил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тамсудил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тамсудил и для чего он используется

Активным веществом препарата Тамсудил, капсулы с модифицированным высвобождением, является гидрохлорид тамсулозина. Это селективный антагонист адренергического рецептора. Он уменьшает напряжение гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая отток мочи через мочеиспускательный канал и мочеиспускание. Кроме того, он уменьшает ощущение давления на мочевой пузырь.
Тамсудил используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К этим симптомам можно отнести трудности с мочеиспусканием (слабый поток), мочеиспускание каплями, давление на мочевой пузырь, а также увеличение частоты мочеиспускания ночью и днем.

2. Важная информация перед применением препарата Тамсудил

Когда не применять препарат Тамсудил:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид тамсулозина или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Симптомы включают внезапное набухание мягких тканей (например, горла или языка), трудности с дыханием и (или) зуд и сыпь (ангионевротический отек)
• если у пациента в прошлом были обмороки или головокружение при внезапном подъеме, вызванные низким артериальным давлением (ортостатическая гипотония)
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Тамсудил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• необходимо проводить периодические медицинские осмотры для определения степени развития заболевания, на которое пациент лечится,
• редко, как и в случае с другими препаратами этой же группы, может возникнуть обморок. Как только появятся симптомы, такие как головокружение или чувство слабости, необходимо сесть или лечь до тех пор, пока эти симптомы не пройдут. Если же пациент не чувствует себя лучше, он должен обратиться к врачу.
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность, если пациент проходит или планирует операцию на глазах из-за катаракты или глаукомы. Необходимо проинформировать офтальмолога о применении или планируемом применении препарата Тамсудил. Специалист может принять соответствующие меры предосторожности в отношении применяемых препаратов и хирургических методов. Необходимо спросить врача, следует ли отложить или временно прекратить применение этого препарата в случае операции на глазах из-за катаракты или глаукомы.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он не показан для этой популяции, и его безопасность и эффективность не были доказаны.

Препарат Тамсудил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае:

• других антагонистов альфа-1-адренергических рецепторов (препараты, используемые для лечения заболеваний предстательной железы), например, альфузозина, доксазозина, празозина или индорамина, поскольку одновременное применение тамсулозина может вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• диклофенака (противовоспалительный препарат с обезболивающим действием),
• варфарина (препарат, используемый для предотвращения свертывания крови)
• особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, которые могут уменьшить выведение тамсулозина из организма, например, кетоконазол (противогрибковый препарат) или эритромицин.

Препарат Тамсудил с пищей и напитками

Тамсудил следует принимать после завтрака или первого приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Тамсудил не показан для применения у женщин.
Были сообщения о случаях нарушений эякуляции у мужчин. Это означает, что семя не выходит через мочеиспускательный канал, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякулята (семени) уменьшается или не происходит эякуляция. Это явление безвредно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов:

Препарат Тамсудил не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Однако необходимо помнить о возможности возникновения головокружения. В этом случае не следует выполнять действия, требующие внимания.

Тамсудил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Тамсудил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет: одна капсула в день, принимаемая после завтрака или первого приема пищи дня.

Препарат следует принимать стоя или сидя прямо (не лежа) и проглатывать целиком, запивая целым стаканом воды. Капсулы не следует разжевывать или разгрызать.

Обычно Тамсудил назначается для длительного применения. Влияние на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется при длительном применении препарата Тамсудил.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамсудил

Применение слишком многих капсул Тамсудил может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, с ощущением слабости. Если пациент (или кто-либо другой) примет много капсул одновременно или подозревает, что ребенок проглотил капсулу, необходимо обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи или немедленно сообщить врачу.

Пропуск применения препарата Тамсудил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять препарат после первого приема пищи в течение дня, он может принять препарат позже в течение дня после приема пищи. Если пациент забыл принять препарат в течение всего дня, он должен пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Тамсудил

Врач назначит подходящую дозу препарата, адаптированную к пациенту и его заболеванию, и определит подходящую продолжительность лечения. Не следует изменять дозу препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Тамсудил и немедленно обратиться к врачу,если возникнут следующие симптомы:

• тяжелая аллергическая реакция с внезапным, местным набуханием губ, лица, языка или горла, приводящая к серьезным трудностям с дыханием и (или) зуду и сыпи (ангионевротический отек) (редко, может возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов).
• серьезное заболевание, проявляющееся сыпью, воспалением и образованием пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, рта, глаз или половых органов, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (очень редко, может возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов).

Это очень серьезные, но редкие нежелательные реакции. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Часто (может возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)

• головокружение, особенно при изменении положения тела из лежачего в сидячее или стоячее
• нарушения эякуляции
• ретроградная эякуляция (эякуляция в мочевой пузырь)
• отсутствие эякуляции

Не очень часто (может возникнуть у менее 1 из 100 пациентов)

• головная боль
• быстрое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• пониженное артериальное давление, ощущаемое особенно при сидении или вставании
• насморк или заложенность носа (ринит)
• запор, диарея, тошнота (рвота), рвота
• сыпь, зуд и крапивница
• слабость (астения)

Редко (может возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)

• обморок

Очень редко (может возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• болезненная, длительная и непреднамеренная эрекция (приапизм)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• неправильное, нерегулярное сердцебиение (тахикардия) и ускоренное сердцебиение (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия)
• трудности с дыханием
• кровотечение из носа
• сухость во рту
• неясное зрение
• нарушенное зрение
• покраснение кожи, тяжелые кожные сыпи (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)

Если у пациента планируется операция на глазах из-за катаракты или глаукомы, и пациент принимает или принимал в прошлом Тамсудил, необходимо учитывать, что во время операции у этого пациента может быть плохое расширение зрачка, и радужная оболочка (цветная, круглая часть глазного яблока) может стать вялой (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тамсудил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке или блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тамсудил

• Активным веществом препарата является гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат и тальк. Оболочка капсулы: желатина, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Тамсудил и что содержит упаковка

Препарат Тамсудил, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые, состоящие из корпуса оранжевого цвета и крышки оливкового цвета. Капсула заполнена белыми или почти белыми гранулами.

Доступные упаковки

10, 20, 30, 60 или 90 капсул с модифицированным высвобождением, твердых.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсхраун 1
220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель

Synthon BV
Микровег 22
6545 CM Наймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
Кастельо, 1
Полигон Лас-Салинас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название страны-члена Название лекарственного препарата

Чехия
Тамсулозин ХК Actavis
Дания
Тамсулозин гидрохлорид Actavis
Венгрия
Тамсудил 0,4 мг модифицированного высвобождения твердая капсула
Норвегия
Тамсулозин Actavis
Польша
Тамсудил
Словакия
Тамсулозин Actavis

Дата последнего обновления инструкции: май 2024 г.