Тамсигер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тамсигер, 0,4 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тамсигер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тамсигер
• 3. Как принимать препарат Тамсигер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тамсигер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тамсигер и для чего он используется

Тамсулозин снижает напряжение мышц предстательной железы и мочевых путей, облегчая поток мочи и ее выделение. Кроме того, препарат снижает чувство давления на мочевой пузырь. Тамсулозин используется у мужчин для облегчения симптомов, связанных с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы), таких как: затруднения при мочеиспускании (снижение потока мочи), мочеиспускание каплями, чувство внезапного давления на мочевой пузырь, а также частое мочеиспускание, как ночью, так и днем.

2. Важные сведения перед применением препарата Тамсигер

Когда не принимать препарат Тамсигер

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тамсулозин или любой другой компонентэтого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как внезапный местный отек мягких тканей (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) головокружение, а также сыпь (ангиоотек).
• если у пациента наблюдаются выраженные снижения артериального давления при изменении положения тела на стоящее, вызывающие головокружение, чувство "пустоты в голове" или обморок.
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тамсигер необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдаются головокруженияили чувство "пустоты в голове", особенно при изменении положения тела на стоящее. Тамсулозин может снижать артериальное давление, вызывая такие симптомы. В случае их возникновения пациент должен сесть или лечь до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции почек, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента проводится или планируется операция на глазах из-за катаракты или глаукомы. Во время операции может возникнуть синдром вялого зрачка (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациент должен сообщить охране, что он最近 принимал, принимает или планирует принимать тамсулозин. Окулист может принять необходимые меры предосторожности, связанные с применением препаратов и оперативными методами. В случае подготовки к операции на глазах из-за катаракты или глаукомы пациент должен спросить врача, следует ли отложить или временно прекратить применение препарата. Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга течения заболевания.

Пациент может наблюдать остатки таблетки в кале. Однако, поскольку активное вещество уже было высвобождено, нет риска, что таблетка будет менее эффективной.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Тамсигер у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он не показал свою эффективность в этой группе пациентов.

Тамсигер и другие препараты

Тамсулозин может взаимодействовать с другими препаратами, а также другие препараты могут влиять на эффективность тамсулозина. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным препаратом. Этот препарат может ускорить выведение тамсулозина из организма, сокращая время его действия.
• варфарином, препаратом, предотвращающим образование тромбов. Этот препарат может ускорить выведение тамсулозина из организма, сокращая время его действия.
• другими препаратами, блокирующими альфа-адренергические рецепторы. Их одновременное применение с тамсулозином может снижать артериальное давление, вызывая головокружение или чувство "пустоты в голове".
• кетоконазолом, препаратом, применяемым для лечения грибковых инфекций кожи. Этот препарат может усиливать действие тамсулозина.

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Тамсигер с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Тамсигер можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Тамсулозин не показан для применения у женщин.
У мужчин наблюдалось возникновение нарушений эякуляции (нарушений семяизвержения), заключающихся в том, что семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или возникает снижение объема эякулята или его отсутствие (отсутствие эякуляции). Это явление не представляет опасности для здоровья пациента.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных, подтверждающих влияние тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако необходимо помнить, что препарат Тамсигер может вызывать головокружение или чувство "пустоты в голове", поэтому можно управлять транспортными средствами и работать с механизмами только в том случае, если пациент чувствует себя хорошо.

3. Как принимать препарат Тамсигер

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая дозасоставляет одну таблетку в день. Препарат можно принимать вместе с пищей или без, желательно в одно и то же время каждый день.
Таблетку необходимо проглотить целой. Важно, чтобы таблетки не разламывались и не жевались, поскольку это может повлиять на эффективность действия тамсулозина.
Препарат Тамсигер не показан для применения у детей.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамсигер

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамсигер может возникнуть внезапное снижение артериального давления. Могут возникнуть симптомы, такие как головокружение, слабость, рвота, диарея и обморок. Необходимо лечь, чтобы уменьшить последствия низкого артериального давления, и затем обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Тамсигер

Если пациент забыл принять препарат в назначенное время, он может сделать это позже в течение того же дня. Если пациент забыл принять препарат в определенный день, следующую дозу он должен принять на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Тамсигер

В случае слишком раннего прекращения лечения препаратом Тамсигер симптомы заболевания могут возобновиться. Поэтому препарат должен приниматься так долго, как рекомендовал врач, даже если симптомы заболевания прошли. Перед прекращением лечения всегда необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Тяжелые нежелательные реакции возникают редко. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает сильная аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица илигорла(ангиоотек).
Частые нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• нарушение эякуляции (нарушение семяизвержения). Это означает, что семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или возникает снижение объема эякулята или его отсутствие (отсутствие эякуляции). Это явление не представляет опасности для здоровья пациента.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• головная боль
• сердцебиение (пальпитация)
• снижение артериального давления при изменении положения тела на стоящее, которое может вызывать возникновение головокружения, чувства "пустоты в голове" или обморока (ортостатическая гипотония)
• отек или раздражение слизистой оболочки носа (ринит)
• запор
• диарея
• тошнота
• рвота
• сыпь
• зуд
• крапивница
• чувство слабости (астения)

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• обморок
• Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)
• болезненный эрекция (приапизм)
• тяжелое заболевание, проявляющееся образованием пузырей на коже, в области рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• неясное зрение
• потеря зрения
• кровотечение из носа
• сухость во рту
• тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
• нарушение сердечного ритма
• аритмия
• тахикардия
• затруднение дыхания
• Во время операции на глазах из-за катаракты или глаукомы может возникнуть синдром вялого зрачка (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS): во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (окрашенная, круглая часть глаза) может стать вялой. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тамсигер

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре цифры обозначают год.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тамсигер

• Активным веществом препарата является 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида (что соответствует 0,367 мг тамсулозина).
• Другими компонентами являются: ядро таблеткимикрокристаллическая целлюлоза гипромеллоза карбомер коллоидный диоксид кремния безводный оксид железа красный (E 172) стеарат магния

Оболочка
микрокристаллическая целлюлоза
гипромеллоза
карбомер
коллоидный диоксид кремния безводный
стеарат магния

Как выглядит препарат Тамсигер и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки с надписью «T9SL» с одной стороны и «0,4» с другой стороны.
Препарат выпускается в блистерах, содержащих 30 или 90 таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия
Synthon Hispania SL
Калье Кастельо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Испания
Synthon B.V.
Микровег, 22
6545 СМ Наймеген
Голландия
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Калье Лагуна, 66-68-70
Полигон Индустриаль Уртинса II
28923 Алькоркон, Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации, а также информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах Европейского экономического пространства, необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Альянса Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции: