Тамиспрас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТамисПРАС, 0,4 мг, таблетки с продленным высвобождением
Тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ТамисПРАС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ТамисПРАС
• 3. Как принимать препарат ТамисПРАС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ТамисПРАС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ТамисПРАС и для чего он используется

Препарат ТамисПРАС уменьшает напряжение мышц предстательной железы и мочевых путей, облегчая
поток мочи и мочеиспускание. Кроме того, препарат уменьшает чувство давления на мочевой пузырь.
Препарат ТамисПРАС используется у мужчин для облегчения симптомов, связанных с увеличенной
предстательной железой (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), таких как: трудности с мочеиспусканием (уменьшенный поток мочи), мочеиспускание каплями, чувство внезапного давления на мочевой пузырь и частое мочеиспускание, как ночью, так и днем.

2. Важные сведения перед применением препарата ТамисПРАС

Когда не принимать препарат ТамисПРАС

• если пациент имеет аллергию на тамсулозин или любой другой компонентэтого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергия может проявляться как внезапный местный отек мягких тканей (например, горла или языка), трудности с дыханием и (или) зуд и сыпь (ангионевротический отек).
• если у пациента наблюдаются падения артериального давления при вставании, которые могут вызывать головокружение, чувство "пустоты в голове" или обморок.
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата ТамисПРАС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдаются головокружение или чувство "пустоты в голове",особенно при вставании. Тамсулозин может снижать артериальное давление, вызывая такие симптомы. В случае появления симптомов гипотонии пациент должен сесть или лечь до тех пор, пока симптомы не пройдут.
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность,необходимо проинформировать врача.
• если у пациента проводится или планируется операция на глазах из-за катаракты или глаукомы. Во время операции может возникнуть

интраоперационный синдром флоппи-ириса (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrom) (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Пациент должен проинформировать офтальмолога, что он最近 принимал, принимает или планирует принимать тамсулозин. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности, касающиеся используемых препаратов и оперативных методов. В случае подготовки к операции на глазах из-за катаракты или глаукомы пациент должен спросить врача, следует ли отложить или временно прекратить прием препарата.

• 4. Возможные нежелательные реакции). Пациент должен проинформировать офтальмолога, что он最近 принимал, принимает или планирует принимать тамсулозин. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности, касающиеся используемых препаратов и оперативных методов. В случае подготовки к операции на глазах из-за катаракты или глаукомы пациент должен спросить врача, следует ли отложить или временно прекратить прием препарата.

Необходимы периодические медицинские осмотры для контроля за течением заболевания.
Пациент может наблюдать остатки таблетки в кале. Однако, поскольку активное вещество ранее было
высвобождено, нет риска, что таблетка будет менее эффективной.

Дети и подростки

Не следует применять препарат ТамисПРАС у детей и подростков младше 18 лет, поскольку он не
показал эффективности в этой возрастной группе.

ТамисПРАС и другие препараты

Тамсулозин может взаимодействовать с другими препаратами, а также другие препараты могут влиять на эффективность тамсулозина. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным препаратом. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая его время действия.
• варфарином, препаратом, предотвращающим образование тромбов. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая его время действия.
• другими препаратами, блокирующими альфа-адренергические рецепторы.Их сочетание с тамсулозином может снижать артериальное давление, вызывая головокружение или чувство "пустоты в голове".
• кетоконазолом, препаратом, используемым для лечения грибковых инфекций кожи. Этот препарат может усиливать действие тамсулозина.

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

ТамисПРАС с пищей, напитками и алкоголем

Препарат ТамисПРАС можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Тамсулозин не показан для применения у женщин.
У мужчин наблюдалась аномальная эякуляция (нарушение эякуляции), заключающаяся в том, что семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или наблюдается уменьшение объема или отсутствие эякулята (анэякуляция). Это явление не представляет опасности для здоровья пациента.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных, подтверждающих влияние тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако необходимо помнить, что препарат ТамисПРАС может вызывать головокружение или чувство "пустоты в голове", поэтому можно управлять транспортными средствами и механизмами только в том случае, если пациент чувствует себя хорошо.

3. Как принимать препарат ТамисПРАС

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку в день. Препарат можно принимать вместе с пищей или без нее, желательно в одно и то же время каждый день.
Таблетку необходимо проглотить целой. Важно не раздавливать и не жеватьтаблетки, поскольку это может повлиять на эффективность тамсулозина.
Препарат ТамисПРАС не показан для применения у детей.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата ТамисПРАС

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата ТамисПРАС может возникнуть внезапное снижение артериального давления. Могут появиться симптомы, такие как головокружение, слабость, рвота, диарея и обморок. Необходимо лечь, чтобы уменьшить эффект низкого артериального давления, и затем обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата ТамисПРАС

Если пациент забыл принять препарат в назначенное время, он может сделать это позже в течение того же дня. Если пациент забыл принять препарат в течение дня, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата ТамисПРАС

В случае слишком раннего прекращения лечения препаратом ТамисПРАС симптомы заболевания могут вернуться. Поэтому препарат должен приниматься столько времени, сколько назначил врач, даже если симптомы заболевания прошли. Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Тяжелые нежелательные реакции возникают редко. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает сильная аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица илигорла(ангионевротический отек).
Частые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• анормальная эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или наблюдается уменьшение объема или отсутствие эякулята (анэякуляция). Это явление не представляет опасности.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• головная боль
• сердцебиение (пальпитация)
• снижение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, чувство "пустоты в голове" или обморок (ортостатическая гипотония)
• отек или раздражение слизистой оболочки носа (ринит)
• запор
• диарея
• тошнота
• рвота
• сыпь
• зуд
• крапивница
• слабость (астения).

Редкие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• обморок.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• болезненный эректильный синдром (приапизм)
• тяжелое заболевание, проявляющееся образованием пузырей на коже, в области рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• неясное зрение
• потеря зрения
• кровотечение из носа
• сухость во рту
• тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
• нарушения сердечного ритма
• аритмия
• тахикардия
• затруднение дыхания. Во время операции на глазах из-за катаракты или глаукомы может возникнуть симптом интраоперационного синдрома флоппи-ириса (англ. Floppy Iris Syndrom - IFIS): во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (окрашенная, круглая часть глаза) может стать вялой. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию или представителю уполномоченной организации в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ТамисПРАС

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP). Две первые цифры обозначают месяц, а четыре последние - год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после аббревиатуры "Lot".
Блистеры необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ТамисПРАС

• Активным веществом препарата является 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида, что соответствует 0,367 мг тамсулозина.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный диоксид кремния, оксид железа(III) (E 172), стеарат магния. Внешний слой ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат ТамисПРАС и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки с надписью "T9SL" на одной стороне и "0,4" на другой стороне таблетки.
ТамисПРАС, таблетки с продленным высвобождением, выпускаются в упаковке по 30 таблеток, упакованных в блистеры.

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:

Synthon B.V.

Микровег, 22
6545 СМ Наймеген
Нидерланды

Synthon Hispania SL

Кастельо, 1
Полигон Лас-Салинас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания

Normon S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Дата последней актуализации инструкции: