Тамиспрас Ауро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ТамисПрас Ауро, 0,4 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ТамисПрас Ауро и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ТамисПрас Ауро
• 3. Как применять препарат ТамисПрас Ауро
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат ТамисПрас Ауро
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ТамисПрас Ауро и для чего он используется

Активным веществом препарата ТамисПрас Ауро является тамсулозин. Это селективный антагонист
α-адренергических рецепторов. Он снижает напряжение мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала (уретры), облегчая течение мочи через уретру и упрощая мочеиспускание.
Дополнительно, он снижает чувство давления на мочевой пузырь.
Препарат ТамисПрас Ауро используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей,
связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (бенигнная гиперплазия предстательной железы, БГП).
Эти симптомы включают: трудности с мочеиспусканием (ослабление потока мочи), мочеиспускание
каплями или прерывистыми потоками, внезапное давление на мочевой пузырь и частое мочеиспускание
как ночью, так и днем.

2. Важные сведения перед применением препарата ТамисПрас Ауро

Когда не применять препарат ТамисПрас Ауро:

Если пациент имеет аллергическую реакцию на тамсулозин или любой другой компонент этого препарата
(перечисленный в пункте 6).
Симптомы повышенной чувствительности могут включать внезапный местный отек мягких тканей тела
(горла или языка), трудности с дыханием и (или) зуд и сыпь (ангиоотек).
Если у пациента есть тяжелое заболевание печени.
Если пациент испытал обморок во время изменения положения тела (сидения или вставания)
из-за снижения артериального давления крови.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ТамисПрас Ауро необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Периодические медицинские осмотры необходимы для определения степени развития заболевания, на которое
пациент лечится.
Редко, как и в случае с другими препаратами этого типа, во время применения препарата ТамисПрас Ауро может
произойти обморок. Если появляются первые симптомы в виде головокружения или слабости, пациент должен
сидеть или лежать до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.
Если у пациента есть тяжелое заболевание почек, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента будет проведена операция по удалению катаракты или лечению глаукомы, пациент перед
операцией должен сообщить своему офтальмологу, что принимал, принимает или планирует принимать препарат
ТамисПрас Ауро.
Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности, если речь идет о примененном лечении и
хирургической технике. Необходимо спросить врача, не рекомендует ли он прекратить или временно приостановить
применение этого препарата, если планируется операция по поводу катаракты или глаукомы.

Дети и подростки

Не применять этот препарат у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку он не действует в этой популяции.

Препарат ТамисПрас Ауро и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата ТамисПрас Ауро одновременно с другими препаратами, принадлежащими к этой же группе
(антагонистами α-адренергических рецепторов), может привести к нежелательному снижению артериального давления
крови.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент лечится одновременно препаратами, которые могут замедлить
высвобождение препарата ТамисПрас Ауро из организма пациента (например, кетоконазол, эритромицин).

Препарат ТамисПрас Ауро с пищей и напитками

Препарат ТамисПрас Ауро можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат ТамисПрас Ауро не показан для применения у женщин.
У мужчин были зарегистрированы нарушения эякуляции (нарушения семяизвержения).
Это означает, что семя не выходит из тела через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь
(ретроградная эякуляция) или объем эякуляции уменьшается, или эякуляция вообще не происходит (отсутствие
эякуляции). Это явление безвредно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет доказательств того, что тамсулозин нарушает способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы. Однако необходимо помнить о возможности появления головокружения, поэтому если
это касается пациента, он не должен выполнять действия, требующие внимания.

Препарат ТамисПрас Ауро содержит лактозу моногидрат

Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с
врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат ТамисПрас Ауро

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет одну таблетку в день. Препарат ТамисПрас Ауро можно принимать
с пищей или без пищи, желательно в одно и то же время каждый день.
Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не разгрызая.
Препарат ТамисПрас Ауро - это специально разработанная таблетка, из которой постепенно высвобождается
активное вещество после приема таблетки. Возможно, пациент заметит остаток таблетки в кале. Поскольку активное
вещество уже было высвобождено, нет риска, что таблетка будет менее эффективной.
Обычно препарат ТамисПрас Ауро назначается для применения в течение длительного времени. Влияние на мочевой
пузырь и мочеиспускание сохраняется во время длительного лечения препаратом ТамисПрас Ауро.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата ТамисПрас Ауро

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата ТамисПрас Ауро может произойти внезапное
снижение артериального давления крови и увеличение частоты сердечных сокращений, с чувством обморока.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к
врачу.

Пропуск приема препарата ТамисПрас Ауро

Если пациент забыл принять суточную дозу препарата ТамисПрас Ауро, как рекомендовано, то он может
принять препарат в тот же день позже. Если пациент забыл принять препарат за один день, он должен пропустить
пропущенную дозу препарата и продолжать принимать установленную дозу препарата на следующий день в
обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата ТамисПрас Ауро

В случае прекращения лечения препаратом ТамисПрас Ауро слишком рано, первоначальные симптомы заболевания
могут вернуться. Поэтому препарат должен применяться так долго, как рекомендовал врач, даже если симптомы
заболевания прошли. Необходимо проконсультироваться с врачом, если рассматривается возможность прекращения
лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение, особенно при сидении или вставании,
нарушения эякуляции (нарушения семяизвержения). Это означает, что семя не выходит из тела через уретру,
а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякуляции уменьшается, или
эякуляция вообще не происходит (отсутствие эякуляции). Это явление безвредно.
Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
головная боль,
tachikardia (сердечные сокращения быстрее, чем обычно, и ощущаются),
снижение артериального давления крови, например, при быстром вставании из сидячего или лежачего положения,
иногда связанное с головокружением,
насморк или заложенность носа (воспаление слизистой оболочки носа),
диарея,
тошнота и рвота,
запор,
слабость (астения),
сыпь,
зуд и крапивница.
Редко(могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
обморок и внезапный местный отек мягких тканей тела (например, горла или языка),
трудности с дыханием и (или) зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоотек).
Очень редко(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
болезненная, длительная и нежелательная эрекция (приапизм), для которой требуется немедленное лечение,
сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, области глаз, рта, носа или
гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):
неясное зрение,
нарушения зрения,
кровотечение из носа,
тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит),
нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), трудности с дыханием (одышка),
если пациент подвергается операции на глазах по поводу катаракты или глаукомы и уже принимает или ранее принимал
препарат ТамисПрас Ауро, зрачок может расширяться плохо и радужная оболочка (цветная часть глаза) может
становиться менее упругой во время хирургического вмешательства,
сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об
этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных
эффектов лекарственных средств Министерства здравоохранения, ul. Miodowa 15, 00-952 Warszawa, тел.: +48 22 831
03 65, факс: +48 22 831 03 65, электронная почта: [farmakowigilancja@urpl.gov.pl](mailto:farmakowigilancja@urpl.gov.pl)
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения
препарата.

5. Как хранить препарат ТамисПрас Ауро

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или контейнере:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ТамисПрас Ауро

Активным веществом препарата является тамсулозин гидрохлорид.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, полиэтиленоксид, гипромеллоза тип 2280 (100000 мПа·с), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния Оболочка таблетки:гипромеллоза 2910, макрогол, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат ТамисПрас Ауро и что содержит упаковка

Таблетки с продленным высвобождением.
ТамисПрас Ауро - желтые, круглые (диаметром 9,1 мм), двояковыпуклые с надписью «T» над и «04» под,
по одной стороне и гладкие по другой стороне.
Таблетки ТамисПрас Ауро с продленным высвобождением выпускаются в блистерах из фольги PA/Aluminium/PVC/Aluminium
и коллекционных упаковках (т.е. контейнер из HDPE с крышкой из PP, содержащий средство, поглощающее влагу),
в картонной коробке.
Блистер:
Упаковки: 20, 30, 50, 90, 100 и 200 таблеток с продленным высвобождением
Контейнер:
Упаковки: 250 таблеток с продленным высвобождением
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, офис 27
01-909 Warszawa
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl
Производитель-импортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Génériques SAS
26, Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Тамсулозин AB 0,4 мг таблетки с продленным высвобождением / комprimirés à либération prolongée / Retardtabletten
Кипр:
Тамсулозин Ауробиндо 0,4 мг δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Чехия:
Тамсулозин Ауровитас
Франция:
ТАМСУЛОЗИН АРРОВ ЛП 0,4 мг, комprimiré à либération prolongée
Германия:
Тамсулозин ПЮРН 0,4 мг Retardtabletten
Нидерланды:
Тамсулозин Хлорид Ауробиндо Ретард 0,4 мг, таблетки с продленным высвобождением
Польша:
ТамисПрас Ауро
Португалия:
Тансулозина Генерис
Испания:
Тамсулозин Ауровитас 0,4 мг комprimirés де либération prolongée EFG

Дата последнего обновления инструкции: 11/2023