Тамирон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тамирон, 0,4 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тамирон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тамирон
• 3. Как принимать препарат Тамирон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Тамирон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тамирон и для чего он используется

Активным веществом препарата Тамирон является тамсулозин гидрохлорид, который относится к
селективным антагонистам альфа-1А/1Д-адренергических рецепторов. Он уменьшает напряжение гладких мышц
предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая течение мочи через мочеиспускательный канал и
уменьшая необходимость частого мочеиспускания. Кроме того, он уменьшает ощущение давления на мочевой пузырь.
Тамирон используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с
гипертрофией предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К этим симптомам
относятся трудности с мочеиспусканием (ослабленный поток мочи), мочеиспускание каплями, ощущение давления на мочевой пузырь и необходимость частого мочеиспускания ночью и днем.

2. Важные сведения перед применением препарата Тамирон

Когда не принимать препарат Тамирон:

• если пациент имеет аллергию на тамсулозин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергия может проявляться в виде внезапного, местного зуда мягких тканей (например, горла или языка), трудностей с дыханием и/или зуда и сыпи (ангиоэдем).
• если у пациента出现 обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения (при сидении или во время вставания).
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тамирон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• необходимо проводить периодические медицинские осмотры для контроля степени развития заболевания, на которое пациент лечится.
• редко во время приема тамсулозина, как и при приеме других препаратов этой группы, может появиться обморок. В случае появления первых симптомов головокружения или слабости пациент должен сесть или лечь, до тех пор пока эти симптомы не пройдут.
• необходимо сообщить врачу, если у пациента出现 тяжелые нарушения функции почек.
• если пациент готовится или был направлен на хирургическую операцию на глазах из-за катаракты или глаукомы, необходимо сообщить окулисту, что ранее принимался препарат Тамирон, он сейчас принимается или планируется его прием. Окулист может принять необходимые меры предосторожности в виде соответствующих препаратов и хирургических методов. Необходимо спросить врача о необходимости отмены или временного прекращения приема препарата на время хирургической операции на глазах из-за катаракты или глаукомы.

Дети и подростки

Препарат не следует назначать детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он не оказывает
действия в этой группе пациентов.

Препарат Тамирон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо из-за влияния препарата Тамирон на действие некоторых других препаратов и возможности влияния некоторых других препаратов на действие препарата Тамирон.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту особенно о приеме любого из следующих препаратов:

• другие препараты этой же группы (антагонисты альфа-1 адренергических рецепторов), например, празосин, альфузосин. Это препараты, используемые для лечения гипертонии или гипертрофии предстательной железы,
• препараты, используемые для лечения подагры или боли (диклофенак),
• препараты, предотвращающие свертывание крови, т.е. антикоагулянты (варфарин),
• препараты, которые могут уменьшить выведение тамсулозина гидрохлорида из организма (например, противогрибковый препарат кетоконазол или антибиотик эритромицин).

Тамирон с пищей и питьем

Препарат следует принимать после первого приема пищи в день. Прием препарата на пустой желудок может
увеличить количество и тяжесть нежелательных явлений.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Тамирон не показан для использования у женщин.
В краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях тамсулозина наблюдались нарушения
эякуляции. После введения препарата в оборот сообщались случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и отсутствия эякуляции.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако необходимо помнить о возможности появления головокружения. В этом случае не следует выполнять действия, требующие внимания.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Тамирон

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• обычно принимается одна капсула (0,4 мг тамсулозина гидрохлорида) в день, после первого приема пищи в день.
• капсулы следует принимать целиком, стоя или сидя (не лежа), запивая стаканом воды.
• капсул не следует разламывать, жевать или разрывать.
• не необходимо корректировать дозу для пожилых людей.

Врач назначил дозу, адаптированную к пациенту и его заболеванию, определив также продолжительность лечения. Не следует менять назначенную дозу без предварительного согласования с врачом.
Если пациент чувствует, что действие препарата Тамирон слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамирон

Прием слишком многих капсул препарата Тамирон может вызвать нежелательное снижение артериального давления и увеличение частоты сердечных сокращений с ощущением обморока. В случае приема слишком большого количества препарата Тамирон необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Тамирон

В случае пропуска дозы препарата Тамирон в назначенное время можно принять эту дозу позже в тот же день. Если пациент забыл принять препарат в день, он должен принять следующую капсулу в следующий день в одно и то же время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Тамирон

В случае преждевременного прекращения приема препарата Тамирон симптомы заболевания могут вернуться.
Следовательно, необходимо принимать препарат Тамирон в течение периода, указанного врачом, даже после исчезновения симптомов. Перед отменой препарата необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любое из следующих серьезных нежелательных явлений:

• внезапный местный отек мягких тканей (например, горла или языка), трудности с дыханием и/или зуд и сыпь, часто в виде аллергической реакции (ангиоэдем). Может появиться у не более 1 из 1000 пациентов.
• сыпь, воспаление кожи и/или слизистых оболочек губ, глаз, рта, носовых проходов или половых органов, а также образование на них пузырей (синдром Стивенса-Джонсона). Может появиться у не более 1 из 10 000 пациентов.
• приапизм (болезненный, длительный, непреднамеренный эрекция, требующий немедленного лечения). Может появиться у не более 1 из 10 000 пациентов.
• сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие огнестрельные раны (темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом по краям) - называемая полиморфной эритемой. Частота не может быть определена на основе доступных данных.
• распространенная красная сыпь на коже с небольшими пузырями, содержащими гной (эксфолиативный дерматит). Частота не может быть определена на основе доступных данных.

К другим нежелательным явлениям относятся:
Часто ( могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• головокружение, особенно при сидении или во время вставания
• нарушения эякуляции
• отсутствие эякуляции
• ретроградная эякуляция. Это означает, что семя не выходит наружу через мочеиспускательный канал, а вместо этого попадает в мочевой пузырь. Это явление безвредно.

Не очень часто ( могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• головная боль
• сердцебиение (сердце бьется быстрее, чем обычно, что также можно почувствовать)
• снижение артериального давления, например, после быстрого вставания из сидячего или лежачего положения, иногда связанное с головокружением
• насморк или заложенность носа (воспаление слизистой оболочки носа)
• запор
• диарея
• тошнота и рвота
• слабость (астения)
• сыпь
• зуд и крапивница.

Редко ( могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов)

• обморок.

Очень редко ( могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия)
• трудности с дыханием (одышка).

Частота не известна ( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушения зрения и нечеткое зрение
• кровотечение из носа
• сухость во рту.

Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции на глазах из-за катаракты или глаукомы, и он принимает или недавно принимал препарат Тамирон, может появиться проблема с расширением зрачка и во время операции может произойти выпадение радужной оболочки (цветной части глаза).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тамирон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, этикетке или блистере. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тамирон

• Активным веществом препарата является тамсулозин гидрохлорид. Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Другие компоненты: компоненты капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, триацетин, стеаринат кальция. Оболочка капсулы: индигокармин (Е 132), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина, лаурилсульфат натрия. Чернила: шеллак, оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Тамирон и что содержит упаковка

Капсула с продленным высвобождением, твердая.
Твердая желатиновая капсула, состоящая из двух частей: непрозрачной оливково-зеленой и непрозрачной оранжевой, с надписью черными пищевыми чернилами в виде буквы «Д» на внешней части и цифр «53» на внутренней части. Капсулы содержат белые или белесые гранулы.
Длина капсулы составляет 20,4 мм.
Варианты упаковки:
Блистер: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 и 250 капсул.
Контейнер для таблеток: 10 и 250 капсул.
Не все варианты упаковки могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата последнего обновления инструкции:17.02.2021