Систен Сеqуи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СИСТЕН СЕКВИ:

Систен 50; 3,2 мг, трансдермальная система, пластырь
Эстрадиол
Систен Контин; 3,2 мг + 11,2 мг, трансдермальная система, пластырь
Эстрадиол + Норэтистерон ацетат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1 .Что такое препарат Систен Секви и для чего он используется.

• 2. Важная информация перед применением препарата Систен Секви.
• 3. Как применять препарат Систен Секви.
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить препарат Систен Секви.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Систен Секви и для чего он используется

Каждая упаковка препарата Систен Секви содержит 4 трансдермальные системы, пластыри Систен 50, и 4 трансдермальные системы, пластыри Систен Контин.
Систен Секви - это препарат, используемый в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Это трансдермальная система в виде пластыря, предназначенная для применения на кожу. Он содержит эстрадиол, женский гормон, принадлежащий к эстрогенам, и ацетат норэтистерона, который является прогестагеном. Эстрадиол, содержащийся в препарате, идентичен гормону, естественно вырабатываемому яичниками у женщин в период до менопаузы.
Препарат Систен Секви используется для:
снижения симптомов, связанных с менопаузой
Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, производимых организмом женщины, что может вызывать такие симптомы, как ощущение жара на лице, шее и груди („приливы“), проблемы со сном, раздражительность и депрессия. Систен Секви смягчает эти симптомы, связанные с менопаузой. Препарат Систен Секви может быть назначен пациентке только в том случае, если симптомы значительно затрудняют ее повседневную жизнь.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением препарата Систен Секви

Медицинский осмотр и регулярные медицинские обследования

Применение ГЗТ несет в себе риск, который должен быть рассмотрен, когда пациентка решает, применять ли гормональную заместительную терапию или продолжать ее применение.
Опыт лечения женщин в период преждевременной менопаузы (из-за недостаточности яичников или хирургической операции) ограничен. Если пациентка проходит преждевременную менопаузу, риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Необходимо поговорить с врачом.
До начала (или возобновления) применения ГЗТ врач должен провести медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести обследования, включая обследование молочных желез и (или) гинекологическое обследование, если они необходимы.
Если пациентка начинает применять препарат Систен Секви, она должна регулярно посещать медицинские обследования (не менее одного раза в год). Во время этих обследований она должна обсудить с врачом пользу и риски, связанные с продолжением применения препарата Систен Секви.
Пациентка должна регулярно проходить обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Систен Секви:

В случае возникновения любого из следующих заболеваний или в случае сомнений,
необходимо сообщить об этом врачуперед применением препарата Систен Секви.
Не следует начинать применение препарата Систен Секви:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на эстрадиол, ацетат норэтистеронаили любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациентка имеет или имела рак молочной железыили существует подозрение на него;
• если пациентка имеет или подозревается эстраген-зависимую опухоль(например, рак эндометрия);
• если пациентка имеет нелеченный гиперплазия эндометрия
• эндометриальная гиперплазия;
• если у пациентки возникают кровотечения из половых путей неизвестного происхождения;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациентка имеет или имела заболевания печени, а результаты функциональных тестов печени не вернулись к нормальным значениям;
• если пациентка имеет или имела тромбозы(венозная тромбоэмболическая болезнь, например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);
• если пациентка имеет расстройства свертываемости крови(недостаток белка C, белка S или антитромбина);
• если пациентка имеет или имела артериальные тромботические расстройства(например, инсульт, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда);
• если пациентка имеет редкое, наследственное заболевание крови - порфирию.

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения препарата Систен Секви, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

До начала лечения необходимо проинформировать врача о наличии в прошлом любого из следующих заболеваний, поскольку они могут возникнуть снова или ухудшиться во время применения препарата Систен Секви.
В этом случае врач может определить, что пациентка требует более частого наблюдения:

• миомы матки;
• эндометриоз (наличие фрагментов эндометрия в нетипичных местах) или гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост эндометрия) в прошлом;
• повышенный риск тромбозов (см. ниже „Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь)“;
• тромботические расстройства в анамнезе или наличие факторов риска этих расстройств;
• повышенный риск эстроген-зависимых опухолей, например, рака молочной железы у матери, сестры или бабушки;
• артериальная гипертония;
• заболевания печени (например, печеночная аденома);
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или (сильные) головные боли;
• заболевание иммунной системы, влияющее на многие органы (системный красный волчак);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз (болезнь уха, ведущая к постепенной потере слуха);
• мастопатия
• высокая концентрация триглицеридов в крови;
• задержка жидкости, вызванная нарушением функции сердца или почек;
• состояние, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов щитовидной железы (гипотиреоз) и пациентка получает заместительную терапию гормонами щитовидной железы;
• наследственное и приобретенное состояние, вызывающее повторяющиеся эпизоды отека (наследственный и приобретенный ангиоэдем) или возникновение в прошлом внезапных отеков рук, лица, ног, губ, глаз, языка, горла (затруднение дыхания) или желудочно-кишечного тракта.

В случае возникновения следующих заболеваний во время применения ГЗТ необходимо прекратить применение препарата Систен Секви и немедленно обратиться к врачу:

• если возникает любой из состояний, указанных в пункте „Когда не применять препарат Систен Секви“;
• если кожа или белки глаз желтеют (желтуха), что может быть признаком нарушения функции печени;
• значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть: головная боль, усталость и головокружение);
• если впервые возникает головная боль мигренозного типа;
• если обнаруживается беременность;
• если возникает отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания, что предполагает ангиоэдем;
• если возникают симптомы тромбоза, такие как:
• болезненный отек и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в груди,
• затруднение дыхания. Для получения дополнительной информации см. пункт Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь).

Примечание:Систен Секви не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применение дополнительного метода предотвращения беременности. Необходимо поговорить с врачом.

Гормональная заместительная терапия и рак

Гиперплазия эндометрия (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия (рак эндометрия)

Применение только эстрогенов в ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия (гиперплазия эндометрия) и рака эндометрия (рак эндометрия).
Прогестаген в препарате Систен Секви помогает уменьшить этот дополнительный риск.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохраненной маткой и не применящих ГЗТ в среднем у 5 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохраненной маткой и применящих только эстрогены в ГЗТ, в зависимости от продолжительности лечения и дозы принимаемых эстрогенов, у 10 до 60 из 1000 женщин будет диагностирован рак эндометрия (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев).

Нерегулярные кровотечения

В течение первых 3 до 6 месяцев применения препарата Систен Секви могут возникать нерегулярные кровотечения или появляться кровяные выделения (spotting). Однако, если нерегулярное кровотечение:

• продолжается в течение более 6 месяцев;
• возникает после применения препарата Систен Секви в течение более 6 месяцев;
• продолжается после прекращения применения препарата Систен Секви; необходимо обратиться к врачу как можно скорее.

Рак молочной железы

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
В случае женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применящих ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего количества 13 до 17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
В случае женщин 50 лет, начинающих 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16–17 из 1000 пациенток (т.е. 0 до 3 дополнительных случаев).
В случае женщин 50 лет, начинающих 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 из 1000 пациенток (т.е. 4 до 8 дополнительных случаев).
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применящих ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего количества 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
В случае женщин 50 лет, начинающих 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 из 1000 пациенток (т.е. 7 дополнительных случаев).
В случае женщин 50 лет, начинающих 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 из 1000 пациенток (т.е. 21 дополнительный случай).

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений:

• морщины кожи;
• изменения соска;
• любые заметные или ощутимые узлы.

Кроме того, рекомендуется участие в программах скрининга маммографии.
Важно сообщить медсестре или лицу медицинского персонала, проводящему рентгенологическое обследование, о применении гормональной заместительной терапии, поскольку этот препарат может увеличивать плотность молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. Не все узлы могут быть обнаружены во время маммографии в местах повышенной плотности молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. В некоторых эпидемиологических исследованиях при длительном (не менее 5 до 10 лет) применении гормональной заместительной терапии, включающей только эстрогены, у женщин после гистерэктомии было обнаружено увеличение риска развития рака яичников.
Некоторые исследования, включая исследование WHI, предполагают, что длительное применение комбинированной ГЗТ может привести к аналогичному или немного меньшему риску.

Гормональная заместительная терапия и сердечно-сосудистая система

Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь)

Применение ГЗТ связано с увеличением риска возникновения венозной тромбоэмболической болезни, т.е. тромбоза глубоких вен или легочной эмболии.
В исследованиях было обнаружено 2-3-кратное увеличение риска венозной тромбоэмболической болезни у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с группой женщин, не применявших ГЗТ.
Возникновение этого осложнения более вероятно в первом году применения ГЗТ, чем позже.
Тромбозы могут представлять опасность и если они переместятся в легкие, могут вызывать боль в груди, одышку, потерю сознания, а даже смерть.
Риск тромбозов в венах больше, если пациентка находится в старшем возрасте, а также в случае возникновения следующих факторов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за тяжелых травм или хирургических операций (см. пункт 3. Если запланирована операция);
• пациентка имеет ожирение (индекс массы тела - ИМТ >30 кг/м );
• пациентка имеет тромботические расстройства, требующие длительного приема препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у кого-либо из близких родственников в прошлом были тромбозы в ногах, легких или других органах;
• пациентка имеет системный красный волчак.

Если возникают симптомы тромбоза, см. В случае возникновения следующих заболеваний во время применения ГЗТ необходимо прекратить применение препарата Систен Секви и немедленно обратиться к врачу.
Нет согласия относительно возможной роли варикозного расширения вен в венозной тромбоэмболической болезни.
Женщины, уже принимающие антикоагулянтную терапию, должны обсудить с врачом баланс пользы и риска, связанного с применением ГЗТ.
Если после начала лечения возникает, например, болезненный отек нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка, которые могут быть симптомами венозной тромбоэмболической болезни, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Гормональная заместительная терапия и ишемическая болезнь сердца

Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин в возрасте старше 60 лет, принимающих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, риск возникновения ишемической болезни сердца немного больше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.

Гормональная заместительная терапия и инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза больше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, будет увеличиваться с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, среднее количество случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, принимающих ГЗТ, количество случаев в течение 5 лет составит 11 из 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Состояния, требующие наблюдения во время эстрогеновой терапии:

• нарушения или легкая недостаточность печени;
• желтуха с застоем желчи в анамнезе;
• ГЗТ не улучшает когнитивные функции. Существуют доказательства увеличения риска вероятного деменции у женщин, начинающих лечение в возрасте старше 65 лет. У женщин с сохраненной маткой, принимающих не сбалансированную эстрогеновую терапию, было обнаружено увеличение риска гиперплазии и рака эндометрия. Поэтому, чтобы уменьшить риск гиперплазии и рака эндометрия у женщин с сохраненной маткой, рекомендуется применение эстрогена в комбинации с прогестагеном, как при применении препарата Систен Секви. Систен Секви следует хранить в месте, недоступном для детей и животных.

Дети и подростки

Препарат Систен Секви не следует применять у детей.

Систен Секви и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на эффективность действия препарата Систен Секви, что может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается препаратов, указанных ниже:

• противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• противотуберкулезные препараты (такие как рифампицин, рифабутин),
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С (такие как телапревир)
• растительные продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Гормональная заместительная терапия может влиять на действие других препаратов:

• препарата от эпилепсии (ламотриджин), поскольку может повлиять на увеличение частоты приступов.
• препаратов, применяемых при лечении вирусного гепатита С (HCV) как схем лечения с помощью омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дазабувира с рибавирином или без рибавирина, с помощью глекапревира/пибрентасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира могут вызывать увеличение параметров функции печени в лабораторных исследованиях крови (повышенная активность фермента печени АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Систен Секви содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Не

известно, может ли повышенная активность фермента печени АлАТ возникнуть при применении препарата Систен Секви одновременно с такой схемой лечения против ВИЧ.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациенткой в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует применять. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести исследование крови, необходимо проинформировать врача или лабораторный персонал о применении препарата Систен Секви, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых исследований, например, теста на толерантность к глюкозе или функциональных тестов щитовидной железы.

Беременность и лактация

Препарат Систен Секви противопоказан при применении во время беременности. Если во время применения препарата обнаруживается беременность, необходимо немедленно прекратить его применение.
Применение препарата Систен Секви противопоказано во время лактации.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования, касающиеся влияния препарата Систен Секви на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Систен Секви

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
ГЗТ должна продолжаться только до тех пор, пока польза от смягчения тяжелых симптомов превышает риск применения ГЗТ.
Врач должен назначить пациентке возможно минимальную дозу для применения в течение возможно короткого времени, обеспечивающего уменьшение симптомов. Если пациентка считает, что доза препарата слишком велика или слишком мала, она должна проконсультироваться с врачом.

Дозирование

Пластыри Систен 50 и Систен Контин следует приклеивать на кожу туловища ниже талии в следующей последовательности: сначала последовательно два раза в неделю, через 3 или 4 дня по одному пластырю Систен 50 (в течение 2 недель будут использованы 4 пластыря Систен 50), затем по одному пластырю Систен Контин, меняя их в таких же временных интервалах (в течение следующих 2 недель будут использованы 4 пластыря Систен Контин). Через 4 недели все пластыри из данной упаковки будут использованы, и необходимо начать новую упаковку.
Цикл смены пластырей необходимо повторять без перерывов.
Например, если приклеивание первого пластыря произошло в понедельник, его необходимо заменить в четверг, а затем в следующий понедельник. При определении этих дней можно использовать следующую таблицу, основанную на первом дне приклеивания пластыря:

Чтобы легче запомнить дни замены пластыря, необходимо отметить их конфигурацию в соответствующем месте на упаковке:

Не соблюдение описанной последовательности применения пластырей Систен 50 или Систен Контин, ошибочное применение одного пластыря в течение более длительного периода, чем 4 дня, или оставление без приклеенного пластыря (пропуск дозы препарата) увеличивает вероятность возникновения нерегулярных кровотечений, кровотечений в середине цикла или кровяных выделений.
В лечении симптомов менопаузы врач назначит минимальную эффективную дозу.
В случае частичного или полного отсоединения пластыря до запланированной его замены необходимо немедленно приклеить новый пластырь соответствующего типа, Систен 50 или Систен Контин. Однако необходимо сохранить тот же день замены пластыря на новый. Забывание применения препарата может увеличить вероятность возникновения кровотечений и кровяных выделений в середине цикла.

Применение препарата Систен Секви у пациенток с нарушениями функции почек и (или) печени

Недостаточно данных о дозировании у пациенток с тяжелыми нарушениями функции печени или почек.
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, поэтому пациентки с недостаточностью сердца и почек во время применения препарата Систен Секви должны находиться под тщательным наблюдением.

Применение препарата Систен Секви у женщин в пожилом возрасте

Недостаточно данных, позволяющих применять препарат Систен Секви у женщин в возрасте старше 65 лет.

Способ применения

Пластырь необходимо приклеить на чистую, сухую, здоровую и не поврежденную кожу туловища ниже талии. Крем, бальзам для тела или пудра могут взаимодействовать с клеевой основой пластыря и не должны применяться в месте приклеивания.
Препарат Систен не следует приклеивать на кожу молочной железы или в их области. Место, где приклеивается пластырь, необходимо менять. Чтобы приклеить пластырь в том же месте, необходимо выдержать не менее одного недели перерыва.

Передозировка препарата Систен Секви

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомами передозировки одновременного лечения эстрогеном и прогестагеном могут быть: тошнота, кровотечения в середине цикла, боль и чувствительность молочной железы, спазмы и вздутие живота. Указанные симптомы проходят без специфического лечения после удаления пластыря.

Пропуск применения препарата Систен Секви

Если пациентка забыла заменить пластырь, пропущенный пластырь необходимо приклеить как можно скорее. Однако необходимо сохранить тот же день замены пластыря на новый. Забывание применения препарата может увеличить вероятность возникновения кровотечений и кровяных выделений в середине цикла.

Если запланирована операция

Если у пациентки запланирована операция, она должна сообщить хирургу, что принимает препарат Систен Секви. Может быть необходимо прекратить применение препарата Систен Секви на 4 до 6 недель до операции, чтобы минимизировать риск тромбоза (см. пункт 2. Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь). Прежде чем возобновить применение препарата Систен Секви, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
У женщин, принимающих ГЗТ, возникает увеличение риска развития следующих заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ:

• рак молочной железы;
• гиперплазия или рак эндометрия (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичников;
• тромбозы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболическая болезнь);
• ишемическая болезнь сердца;
• инсульт;
• вероятное деменция, если начато лечение в возрасте старше 65 лет.

Для получения дополнительной информации см. пункт 2 „Важная информация перед применением препарата Систен Секви“.
Ниже перечислены все нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, и сообщенные после выпуска препарата Систен Секви на рынок.
Очень часто(могут возникать у более 1 пациентки из 10):

• покраснение в месте применения, зуд в месте применения, сыпь в месте применения, реакция в месте применения.

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациенток):

• депрессия, бессонница, эмоциональная лабильность, нервозность;
• мигрень, головная боль;
• артериальная гипертония;
• боль в животе, нарушения желудка и кишечника, диарея*, вздутие*;
• зуд, сыпь;
• боль в суставах, боль в спине, боль в мышцах*;
• боль в молочной железе, болезненная менструация, обильное менструальное кровотечение, нарушения менструального цикла;
• боль*, отек, плохое самочувствие;
• увеличение массы тела.

Не часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациенток):

• кандидоз;
• рак молочной железы, фиброаденома молочной железы;
• чувствительность (аллергия);
• уменьшение либидо, увеличение либидо;
• головокружение, парестезии, нарушения концентрации внимания;
• тахикардия;
• увеличение молочной железы, гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост эндометрия), кровотечение из матки;
• отек, утомляемость.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• рак эндометрия (эндометрий);
• настроение;
• инсульт, эпилепсия;
• тромбоз*;
• тромбоэмболия,
• вздутие живота,
• желчнокаменная болезнь,
• сыпь*, синдром Стивенса-Джонсона,
• увеличение молочной железы;
• отек, отек в месте применения*.

* Дополнительные нежелательные реакции, сообщенные в клинических исследованиях препарата Систен 50 (содержащего только эстрадиол).
Другие нежелательные реакции, связанные с пероральной эстроген-прогестагеновой заместительной терапией:

• головокружение;
• варикозное расширение вен;
• тошнота, рвота;
• боль в конечностях, миастения;
• чувствительность молочной железы, спазмы матки, инфекция влагалища;
• миома матки, киста яичника, полипы шейки матки;
• увеличение активности ферментов печени - аминотрансфераз - в исследованиях
• болезнь желчного пузыря, желтуха;
• нарушения кожи и подкожной ткани: остеопороз, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая васкулит, акне, сухость кожи, алопеция;
• вероятное деменция в возрасте старше 65 лет;
• синдром сухого глаза;
• изменение состава слез.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Систен Секви

Хранить при температуре до 25°C.
Препарат следует хранить в месте, не доступном для детей.
Это рекомендация также касается использованных пластырей.
Не применять препарат Систен Секви после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Систен Секви

Препарат Систен Секви является трансдермальной системой, пластырем, состоящей из:
4 трансдермальных систем, пластырей Систен 50, каждый из которых содержит в качестве активного вещества:

• 3,2 мг эстрадиола (Эстрадиол), в виде эстрадиола полуводного;

4 трансдермальных систем, пластырей Систен Контин, каждый из которых содержит в качестве активных веществ:

• 3,2 мг эстрадиола (Эстрадиол), в виде эстрадиола полуводного;
• 11,2 мг норэтистерона ацетата (Норэтистерон ацетат).

Другие компоненты препарата:

• Клеевая основа: акриловый сополимер, гуаровая камедь.
• Защитный слой (внешний защитный слой): полиэстер.
• Защитный слой (удаляемый): полиэтилентерефталат.

Как выглядит препарат Систен Секви и что содержит упаковка

8 трансдермальных систем, пластырей (4 трансдермальные системы, пластыри Систен 50 и 4 трансдермальные системы, пластыри Систен Контин) в фольговых пачках, помещенных в картонную коробку.
Трансдермальная система, пластырь Систен 50 площадью 16 см содержит 3,2 мг эстрадиола и выделяет 50 мкг эстрадиола в течение 24 часов.
Трансдермальная система, пластырь Систен Контин имеет площадь 16 см и содержит 3,2 мг эстрадиола, что соответствует выделению номинально 50 мкг эстрадиола в течение 24 часов, и 11,2 мг норэтистерона ацетата, который выделяется в номинальной количестве 170 мкг в течение 24 часов.

Ответственное лицо:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Парк Лейн, Спенсер Док,
Дублин 1
Д01 YE64
Ирландия

Производитель:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Альфред-Нобель-Штрассе 10
40789 Монхайм-ам-Рейн
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица по телефону: 22 307 71 66.
Дата последней актуализации инструкции:август 2025