Систен Цонти

Инструкция к применению: информация для пациента

СИСТЕН КОНТИ

3,2 мг + 11,2 мг, трансдермальная система, пластырь
Эстрадиол + Норэтистерон ацетат

Прежде чем применять препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
• Если у вас возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1 .Что такое препарат Систен Конти и для чего он используется.

• 2. Важная информация перед применением препарата Систен Конти.
• 3. Как применять препарат Систен Конти.
• 4. Возможные нежелательные явления.
• 5. Как хранить препарат Систен Конти.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Систен Конти и для чего он используется

Систен Конти - препарат, используемый в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Это трансдермальная система в виде пластыря для применения на кожу. Он содержит эстрадиол, женский гормон, относящийся к эстрогенам, и ацетат норэтистерона, который является прогестагеном. Эстрадиол, содержащийся в препарате, идентичен гормону, естественно вырабатываемому яичниками у женщин до менопаузы.
Препарат Систен Конти используется для:
уменьшения симптомов, связанных с менопаузой
Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых в организме женщины, уменьшается, что может вызывать такие симптомы, как ощущение жара на лице, шее и груди (приливы), проблемы со сном, раздражительность и депрессия. Систен Конти уменьшает эти симптомы, связанные с менопаузой. Препарат Систен Конти может быть назначен пациентке только в том случае, если симптомы значительно затрудняют ее повседневную жизнь.
Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением препарата Систен Конти

Медицинский осмотр и регулярные медицинские обследования

Применение ГЗТ несет в себе риск, который должен быть рассмотрен, когда пациентка решает, применять ли гормональную заместительную терапию или продолжать ее применение.
Опыт лечения женщин в период преждевременной менопаузы (из-за недостаточности яичников или хирургической операции) ограничен. Если пациентка переживает преждевременную менопаузу, риск, связанный с применением ГЗТ, может различаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач должен провести медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести обследования, включая обследование молочной железы и (или) гинекологическое обследование, если они необходимы.
Если пациентка начинает применять препарат Систен Конти, она должна регулярно посещать медицинские обследования (не менее одного раза в год). Во время этих обследований она должна обсудить с врачом пользу и риски, связанные с продолжением применения препарата Систен Конти.
Пациентка должна регулярно проходить обследования молочной железы в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Систен Конти

В случае возникновения любого из следующих заболеваний или при наличии сомнений необходимо сообщить об этом врачуперед применением препарата Систен Конти.
Не следует начинать применение препарата Систен Конти:

• если пациентка имеет аллергиюна эстрадиол, норэтистерон ацетатили любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациентка имеет или подозревается в раке молочной железы;
• если пациентка имеет или подозревается в эстрогенозависимом новообразовании(например, рак эндометрия);
• если пациентка имеет необработанную гиперплазию эндометрия- гиперплазию эндометрия;
• если пациентка имеет кровотечения из женских половых органов неизвестного происхождения;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациентка имеет или имела заболевания печени, а результаты функциональных тестов печени не вернулись к нормальным значениям;
• если пациентка имеет или имела тромбозыв венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) np. в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз), в легких (пульмонная эмболия);
• если пациентка имеет нарушения свертываемости крови(недостаток белка C, белка S или антитромбина);
• если пациентка имеет или имела тромбоэмболические заболевания артерий(например, инсульт, стенокардия, инфаркт миокарда);
• если пациентка имеет редкое, наследственное заболевание крови - порфирию.

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения препарата Систен Конти, его применение должно быть прекращено и необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача о наличии в анамнезе любого из следующих заболеваний, поскольку они могут возникнуть снова или ухудшиться во время применения препарата Систен Конти.
В этом случае врач может определить, что пациентка требует более частого наблюдения:

• миомы матки;
• эндометриоз (наличие фрагментов эндометрия в нетипичных местах) или гиперплазия эндометрия в анамнезе;
• увеличенный риск образования тромбов (см. ниже «Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь)»;
• увеличенный риск эстрогенозависимых новообразований, например, рака молочной железы у матери, сестры или бабушки;
• гипертония;
• заболевания печени (например, гепатомы);
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или (сильные) головные боли;
• заболевание иммунной системы, влияющее на многие органы (системный красный волчак);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз (болезнь уха, приводящая к постепенной потере слуха);
• мастопатия;
• высокая концентрация триглицеридов в крови;
• задержка жидкости, вызванная нарушением функции сердца или почек;
• состояние, при котором щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов щитовидной железы (гипотиреоз) и пациентка принимает заместительную терапию гормонами щитовидной железы;
• наследственное и приобретенное состояние, приводящее к повторяющимся эпизодам отека (наследственный и приобретенный ангионевротический отек) или наличие в анамнезе внезапных отеков рук, лица, ног, губ, глаз, языка, горла (затруднение дыхания) или желудочно-кишечного тракта.

В случае возникновения следующих заболеваний во время применения ГЗТ необходимо прекратить применение препарата Систен Конти и немедленно обратиться к врачу:

• если возникает любой из состояний, указанных в пункте «Когда не применять препарат Систен Конти»;
• если кожа или склеры глаз желтеют (желтуха), что может быть симптомом нарушений функции печени;
• значительное увеличение артериального давления (симптомами могут быть: головная боль, усталость и головокружение);
• если впервые возникает головная боль типа мигрени;
• если выявляется беременность;
• если возникает отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания, что указывает на ангионевротический отек;
• если возникают симптомы тромбоза, такие как:
• болезненный отек и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в грудной клетке,
• затруднение дыхания. Для получения дополнительной информации см. пункт Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь). Примечание:Систен Конти не является средством контрацепции. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Гормональная заместительная терапия и рак

Гиперплазия эндометрия (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия

Применение только эстрогенов в ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия (гиперплазии эндометрия) и рака эндометрия (рака эндометрия).
Прогестаген в препарате Систен Конти помогает уменьшить этот дополнительный риск.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохраненной маткой и не принимающих ГЗТ в среднем у 5 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохраненной маткой и принимающих только эстрогены в ГЗТ, в зависимости от продолжительности лечения и дозы принимаемых эстрогенов, у 10-60 из 1000 женщин будет диагностирован рак эндометрия (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев).

Нерегулярные кровотечения

В течение первых 3-6 месяцев применения препарата Систен Конти могут возникать нерегулярные кровотечения или появляться кровяные выделения (споттинг). Однако, если нерегулярное кровотечение:

• продолжается в течение более 6 месяцев;
• возникает после применения препарата Систен Конти в течение более 6 месяцев;
• продолжается после прекращения применения препарата Систен Конти; необходимо обратиться к врачу как можно скорее.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что прием гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в форме комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у в среднем 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начинающих 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0-3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, начинающих 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4-8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у в среднем 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начинающих 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, начинающих 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

Необходимо регулярно осматривать молочную железу. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений:

• морщины кожи;
• изменения соска;
• любые заметные или ощутимые узлы.

Кроме того, рекомендуется участие в программах скрининга маммографии.
Важно перед обследованием проинформировать медсестру или медицинского работника, проводящего рентгенологическое обследование, о применении гормональной заместительной терапии, поскольку этот препарат может увеличивать плотность молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. Не все узлы могут быть обнаружены во время маммографии в местах повышенной плотности молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников возникает реже, чем рак молочной железы. В некоторых эпидемиологических исследованиях при длительном (не менее 5-10 лет) применении гормональной заместительной терапии, включающей только эстрогены, у женщин после гистерэктомии было обнаружено увеличение риска развития рака яичников.
Некоторые исследования, включая исследование WHI, предполагают, что длительное применение комбинированной ГЗТ может привести к аналогичному или немного меньшему риску.

Гормональная заместительная терапия и сердечно-сосудистые заболевания

Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь)

Применение ГЗТ связано с увеличением риска возникновения венозной тромбоэмболической болезни, т.е. тромбоза глубоких вен или пульмонной эмболии.
В исследованиях было обнаружено 2-3-кратное увеличение риска венозной тромбоэмболической болезни у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с группой женщин, не принимающих ГЗТ.
Возникновение этого осложнения более вероятно в первом году применения ГЗТ, чем позже.
Тромбозы могут представлять опасность и если они переместятся в легкие, могут вызывать боль в грудной клетке, одышку, потерю сознания, а даже смерть.
Риск тромбозов в венах больше, если пациентка находится в старшем возрасте, а также при наличии следующих факторов. Необходимо проинформировать врача, если:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за тяжелых травм или хирургических операций (см. пункт 3. Если планируется операция);
• пациентка имеет ожирение (индекс массы тела - ИМТ >30 кг/м );
• пациентка имеет тромбоэмболические заболевания, требующие длительного приема препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у кого-либо из близких родственников были тромбозы в ногах, легких или других органах;
• пациентка имеет системный красный волчак.

Если возникают симптомы тромбоза, см. В случае возникновения следующих заболеваний во время применения ГЗТ необходимо прекратить применение препарата Систен Конти и немедленно обратиться к врачу.
Нет согласия относительно возможной роли варикозного расширения вен в венозной тромбоэмболической болезни.
Женщины, уже принимающие антикоагулянтную терапию, должны обсудить с врачом баланс пользы и риска, связанного с применением ГЗТ.

Гормональная заместительная терапия и ишемическая болезнь сердца

Нет доказов, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, принимающих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, риск возникновения ишемической болезни сердца немного больше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.

Гормональная заместительная терапия и инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза больше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.
Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, будет увеличиваться с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, количество случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в 8 на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, принимающих ГЗТ, количество случаев в течение 5 лет составит 11 на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Состояния, требующие наблюдения во время эстрогеновой терапии:

• нарушения или легкая недостаточность печени;
• желтуха с застоем желчи в анамнезе;
• ГЗТ не улучшает когнитивные функции. Существуют доказательства увеличения риска вероятного деменции у женщин, начинающих лечение в возрасте старше 65 лет.

У женщин с сохраненной маткой, принимающих не сбалансированную эстрогеновую терапию, было обнаружено увеличение риска гиперплазии и рака эндометрия. Поэтому, чтобы уменьшить риск гиперплазии и рака эндометрия у женщин с сохраненной маткой, рекомендуется применение эстрогена в комбинации с прогестагеном, как при применении препарата Систен Конти.
Препарат Систен Конти должен храниться в месте, недоступном для детей и животных.

Дети и подростки

Препарат Систен Конти не должен применяться у детей.

Систен Конти и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на эффективность действия препарата Систен Конти, что может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается следующих препаратов:

• противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• противотуберкулезные препараты (например, рифампицин, рифабутин),
• препараты, применяемые при инфекции ВИЧ (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С (например, телапревир)
• растительные продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Гормональная заместительная терапия может влиять на действие других препаратов:

• препарат от эпилепсии (ламотриджин), поскольку может влиять на увеличение частоты приступов.
• препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С (HCV) как схемы лечения с помощью омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дазабувира с ребавирином или без ребавирина, с помощью глекапревира/пибрентасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира могут вызывать увеличение параметров функции печени в лабораторных исследованиях крови (увеличение активности фермента печени АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Систен Конти содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли увеличение активности фермента печени АлАТ возникнуть при применении препарата Систен Конти одновременно с такой схемой лечения против ВГС.

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, растительные препараты и натуральные продукты. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Лабораторные исследования

В случае необходимости проведения лабораторных исследований крови необходимо проинформировать врача или лабораторный персонал о применении препарата Систен Конти, поскольку он может влиять на результаты некоторых исследований, например, теста на толерантность к глюкозе или функциональных исследований щитовидной железы.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Систен Конти противопоказан при применении во время беременности. Если во время применения препарата пациентка обнаруживает, что она беременна, препарат должен быть немедленно отменен.
Применение препарата Систен Конти противопоказано во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния препарата Систен Конти на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

3. Как применять препарат Систен Конти

Этот препарат должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
ГЗТ должна продолжаться только до тех пор, пока польза от уменьшения тяжелых симптомов превышает риск применения ГЗТ.
Врач должен назначить пациентке минимальную эффективную дозу и минимальную продолжительность применения, обеспечивающую уменьшение симптомов. Если пациентка считает, что доза препарата слишком велика или слишком мала, она должна проконсультироваться с врачом.

Дозирование

Врач подберет дозу препарата в зависимости от эффективности действия у конкретной женщины.
Препарат Систен Конти должен применяться непрерывно (без перерывов), приклеивая пластыри на кожу туловища ниже талии два раза в неделю. Пластыри необходимо менять каждые 3 или 4 дня. Например, если приклеивание первого пластыря произошло в понедельник, его необходимо заменить в четверг, а затем в следующий понедельник. При определении этих дней можно использовать следующую таблицу, основанную на дне приклеивания первого пластыря:
Чтобы легче запомнить дни замены пластыря, необходимо отметить их конфигурацию в соответствующем месте на упаковке:

При лечении симптомов, связанных с менопаузой, врач назначит минимальную эффективную дозу.
В случае частичного или полного отсоединения пластыря до запланированной его замены необходимо немедленно приклеить новый. Однако необходимо сохранить тот же день замены пластыря.
Ношение приклеенного пластыря в течение периода, превышающего 4 дня, или отсутствие приклеенного пластыря (пропуск дозы) увеличивает вероятность возникновения нерегулярных кровотечений, кровотечений в середине цикла или кровяных выделений.

Применение препарата Систен Конти у пациенток с нарушениями функции почек и (или) печени

Отсутствуют достаточные данные о дозировании у пациенток с тяжелыми нарушениями функции печени или почек.
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, поэтому пациентки с недостаточностью сердца и почек во время применения препарата Систен Конти должны находиться под тщательным наблюдением.

Применение препарата Систен Конти у женщин пожилого возраста

Отсутствуют достаточные данные, позволяющие применять препарат Систен Конти у женщин старше 65 лет.

Способ применения

Пластырь необходимо приклеить на чистую, сухую, здоровую и не поврежденную кожу туловища ниже талии. Крем, бальзам для тела или пудра могут взаимодействовать с клеящим слоем пластыря и не должны применяться в месте приклеивания. Препарат Систен Конти не должен приклеиваться на кожу молочной железы или в ее области. Место, где приклеивается пластырь, должно меняться. Чтобы приклеить пластырь в том же месте, необходимо выдержать не менее одной недели перерыва
Препарат Систен Конти необходимо использовать немедленно после открытия пакета.
После открытия пакета, содержащего пластырь, необходимо снять одну часть защитной пленки.
Затем, избегая сгибания, необходимо приклеить открытую часть пластыря к месту, где он должен быть приклеен, от его края до центра.

Пациентка должна удалить вторую часть защитной пленки и прижать пластырь к коже ладонью, повторно избегая его сгибания, а также прижать пластырь к коже ладонью не менее 10 секунд, нагревая его теплом ладони до температуры тела, что является важным для достижения лучшей прилипаемости пластыря. Во время приклеивания пластыря пациентка не должна trực tiếp касаться клеящего слоя пластыря.

Не обязательно отсоединять пластырь во время принятия ванны или душа. Однако рекомендуется отсоединить пластырь перед посещением сауны, а после сауны немедленно приклеить новый. Чтобы удалить пластырь, необходимо взять его край и осторожно отсоединить от кожи. После использования пластырь необходимо сложить пополам и выбросить в мусор (не выбрасывать в туалет). Остатки клея на коже после отсоединения пластыря можно удалить водой с мылом или потереть пальцами.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Систен Конти

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки одновременного лечения эстрогеном и прогестагеном могут быть: тошнота, кровотечения в середине цикла, боль и чувствительность молочной железы, спазмы и вздутие живота. Указанные симптомы проходят без специфического лечения после удаления трансдермальной системы.

Пропуск применения препарата Систен Конти

Если пациентка забыла заменить пластырь, пропущенный пластырь необходимо приклеить как можно скорее.
Однако необходимо сохранить тот же день замены пластыря на новый. Забывание применения препарата может увеличить вероятность возникновения кровотечений и кровяных выделений в середине цикла.

Если планируется операция

Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить об этом хирургу, что она принимает препарат Систен Конти. Может быть необходимо прекратить применение препарата Систен Конти на 4-6 недель до операции, чтобы минимизировать риск тромбоза (см. пункт 2. Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь). Прежде чем возобновить применение препарата Систен Конти, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого.
У женщин, принимающих ГЗТ, возникает увеличение риска развития следующих заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ:

• рак молочной железы;
• гиперплазия или рак эндометрия (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичников;
• тромбозы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболическая болезнь);
• ишемическая болезнь сердца;
• инсульт;
• вероятное деменция, если начато применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет.

Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Систен Конти».
Ниже представлены все нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, и сообщавшиеся после выпуска препарата Систен Конти на рынок.
Очень часто(могут возникать у более 1 пациентки из 10):

• покраснение в месте применения, зуд в месте применения, сыпь в месте применения, реакция в месте применения.

Часто(могут возникать у не более 1 пациентки из 10):

• чувствительность;
• депрессия, бессонница, тревога;
• нарушения чувствительности - парестезии, головная боль;
• сердцебиение;
• гипертония, варикозное расширение вен, расширение кровеносных сосудов;
• боль в животе, диарея*, тошнота;
• сыпь;
• боль в суставах, боль в спине;
• боль в молочной железе, полип шейки матки, гиперплазия эндометрия (гиперплазия эндометрия), вагинальные выделения, болезненные менструации, обильные менструальные кровотечения, нарушения менструального цикла, кровотечения из матки;
• боль, отек, отек в месте применения*, усталость;
• увеличение массы тела.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 пациентки из 100):

• дрожжевые инфекции;
• уменьшение полового влечения;
• мигрень;
• вздутие*;
• зуд, сыпь*;
• боль в мышцах*;
• общий отек, периферический отек*.

Редко(могут возникать у не более 1 пациентки из 1000):

• эпилепсия*;
• тромбоз*.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• рак молочной железы, рак эндометрия (эндометрия);
• колебания настроения;
• инсульт, головокружение;
• тромбоз глубоких вен;
• пульмонная эмболия;
• вздутие живота;
• желчнокаменная болезнь;
• синдром Стивенса-Джонсона;
• увеличение молочной железы.

* Дополнительные нежелательные явления, сообщавшиеся в клинических исследованиях препарата Систен 50 (содержащего только эстрадиол).
Другие нежелательные явления, связанные с пероральной эстроген-прогестагеновой заместительной терапией:

• головокружение;
• тошнота, рвота;
• боль в конечностях, миастения;
• чувствительность молочной железы, спазмы матки, инфекция влагалища;
• миома матки, киста яичника;
• увеличение активности ферментов печени - аминотрансфераз - в исследованиях
• болезнь желчного пузыря, желтуха;
• нарушения кожи и подкожной ткани: остеопороз, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая васкулит, акне, сухость кожи, алопеция;
• вероятное деменция в возрасте старше 65 лет;
• синдром сухого глаза;
• изменение состава слез.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Систен Конти

Хранить при температуре до 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Это рекомендация также касается использованных пластырей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Систен Конти

Трансдермальная система, пластырь Систен Конти содержит в качестве активных веществ:

• 3,2 мг эстрадиола (Эстрадиол), в виде эстрадиола полуводного;
• 11,2 мг норэтистерона ацетата (Норэтистерон ацетат). Другие компоненты препарата:
• Клеящий слой: акриловый сополимер, гуаровая камедь.
• Защитный слой (внешний защитный слой): полиэстер.
• Защитный слой (удаляемый): полиэтилентерефталат.

Как выглядит препарат Систен Конти и что содержит упаковка

8 трансдермальных систем, пластырей в пакетах, помещенных в картонную коробку.
Трансдермальная система, пластырь Систен Конти имеет площадь 16 см и содержит 3,2 мг эстрадиола, что соответствует номинальному выделению 50 мкг эстрадиола в течение 24 часов, и 11,2 мг норэтистерона ацетата, который выделяется в номинальной дозе 170 мкг в течение 24 часов.

Ответственное лицо:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор,
Парк Лейн, Спенсер Док,
Дублин 1
Д01 YE64
Ирландия

Производитель:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Альфред-Нобель-Штрассе 10
40789 Монхайм-ам-Рейн
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица по телефону: 22 307 71 66.
Дата последней актуализации инструкции:июль 2025