Систен 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СИСТЕН 50

3,2 мг, трансдермальная система, пластырь
Эстрадиол

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
• Если у вас возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1 .Что такое лекарство Систен 50 и для чего оно используется.

• 2. Важная информация перед использованием лекарства Систен 50.
• 3. Как использовать лекарство Систен 50.
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить лекарство Систен 50.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое лекарство Систен 50 и для чего оно используется

Систен 50 - это лекарство, используемое в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Оно содержит эстрадиол (женский гормон, относящийся к эстрогенам) и представляет собой трансдермальную систему в виде пластыря, предназначенную для применения на коже.
Эстрадиол, содержащийся в лекарстве Систен 50, идентичен гормону, естественно вырабатываемому яичниками у женщин в период до менопаузы.
Лекарство Систен 50 используется для:
смягчения симптомов, связанных с менопаузой
Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, производимых организмом женщины, что может привести к таким симптомам, как ощущение жара на лице, шее и груди („приливы“), проблемы со сном, раздражительность и депрессия. Систен 50 смягчает указанные симптомы менопаузы.
Лекарство Систен 50 может быть назначено пациентке только в том случае, если симптомы значительно затрудняют ее повседневную жизнь.
профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин развивается хрупкость костей (остеопороз). Необходимо обсудить с врачом все доступные варианты лечения. Если женщина подвергается повышенному риску переломов из-за остеопороза и другие лекарства не подходят, лекарство Систен 50 можно использовать для профилактики остеопороза после менопаузы.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед использованием лекарства Систен 50

Медицинский осмотр и регулярные медицинские обследования

Использование ГЗТ несет в себе риск, который должен быть рассмотрен, когда пациентка решает, использовать ли гормональную заместительную терапию или продолжать ее использование.
Опыт лечения женщин в период преждевременной менопаузы (из-за недостаточности яичников или хирургической операции) ограничен. Если пациентка переживает преждевременную менопаузу, риск, связанный с использованием ГЗТ, может отличаться. Необходимо обсудить это с врачом.
Прежде чем начать (или возобновить) использование ГЗТ, врач должен провести медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести обследования, включая осмотр груди и (или) гинекологическое обследование, если они необходимы.
Если пациентка начинает использовать лекарство Систен 50, она должна регулярно посещать медицинские обследования (не менее одного раза в год). Во время этих обследований она должна обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением использования лекарства Систен 50.
Пациентка должна регулярно проходить осмотр груди в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не использовать лекарство Систен 50

В случае возникновения любого из указанных ниже заболеваний или в случае сомнений необходимо сообщить об этом врачуперед использованием лекарства Систен 50.
Не следует начинать использование лекарства Систен 50:

• если пациентка имеет аллергиюна эстрадиолили любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациентка имеет или подозревается рак груди;
• если пациентка имеет или подозревается эстрогенозависимая опухоль(например, рак эндометрия);
• если пациентка имеет нелеченный гиперплазия эндометрия- гиперплазия эндометрия;
• если пациентка имеет кровотечения из гениталий неизвестного происхождения;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациентка имеет или имела болезни печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к нормальным значениям;
• если пациентка имеет или имела тромбоз крови в венах(венозная тромбоэмболия) например, в венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз), в легких (пульмонная эмболия);
• если пациентка имеет нарушения свертываемости крови(недостаток белка C, белка S или антитромбина);
• если пациентка имеет или имела артериальные тромбоэмболические расстройства(например, инсульт, стенокардия, инфаркт миокарда);
• если пациентка имеет редкую наследственную болезнь крови - порфирию.

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время использования лекарства Систен 50, необходимо прекратить его использование и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе любого из указанных ниже заболеваний, поскольку они могут возникнуть снова или ухудшиться во время использования лекарства Систен 50.
В этом случае врач может решить, что пациентка требует более частого наблюдения:

• миомы матки;
• эндометриоз (наличие фрагментов эндометрия в нетипичных местах) или гиперплазия эндометрия (гиперплазия эндометрия) в анамнезе;
• повышенный риск тромбозов (см. ниже «Тромбоз крови в венах (венозная тромбоэмболия)»;
• повышенный риск эстрогенозависимых опухолей, например, рака груди у матери, сестры или бабушки;
• гипертония;
• болезни печени (например, гепатомы);
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или (сильные) головные боли;
• системная красная волчанка;
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз (болезнь уха, приводящая к постепенной потере слуха);
• мастопатия;
• высокая концентрация триглицеридов в крови;
• задержка жидкости, вызванная нарушением функции сердца или почек;
• состояние, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов щитовидной железы (гипотиреоз) и пациентка получает заместительную терапию гормонами щитовидной железы;
• наследственная и приобретенная форма болезни, приводящая к повторяющимся эпизодам отека (наследственный и приобретенный ангиоотек) или возникновению внезапных отеков рук, лица, ног, губ, глаз, языка, горла (затруднение дыхания) или желудочно-кишечного тракта.

Если любое из указанных ниже заболеваний возникает во время использования ГЗТ, необходимо прекратить использование лекарства Систен 50 и немедленно обратиться к врачу:

• если возникает любой из состояний, указанных в пункте «Когда не использовать лекарство Систен 50»;
• если кожа или склеры глаз становятся желтыми (желтуха), что может быть симптомом нарушения функции печени;
• значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть: головная боль, усталость и головокружение);
• если впервые возникает головная боль мигренозного типа;
• если обнаруживается беременность;
• если возникает отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания, что указывает на ангиоотек;
• если возникают симптомы тромбоза крови, такие как:
• болезненный отек и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в груди,
• затруднение дыхания. Для получения дополнительной информации см. пункт Тромбоз крови в венах (венозная тромбоэмболия).

Примечание:Систен 50 не является средством контрацепции. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо использование дополнительного метода контрацепции. Необходимо обсудить это с врачом.

Гормональная заместительная терапия и рак

Гиперплазия эндометрия (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия (рак эндометрия)

У женщин с сохраненной маткой риск роста и рака эндометрия увеличивается, когда эстрогены используются в монотерапии в течение длительного периода времени. Было обнаружено, что у женщин, получающих лечение только эстрогенами, риск развития рака эндометрия в 2-12 раз выше, чем у женщин, не получающих этих препаратов, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогенов (см. пункт 4). После прекращения лечения повышенный риск может сохраняться в течение не менее 10 лет.
Циклическое использование дополнительного прогестагена в течение 12 дней в месяц при 28-дневном цикле лечения или использование комбинации эстрогена и прогестагена в непрерывном режиме у женщин с сохраненной маткой предотвращает увеличение риска, связанного с использованием ГЗТ только эстрогенами.
В первые месяцы лечения может возникнуть кровотечение или межменструальное кровотечение. Если такие симптомы возникают после некоторого времени после начала терапии или сохраняются после ее окончания, необходимо сообщить об этом врачу, который проведет дополнительные обследования.
У женщин с сохраненной маткой, не переносящих прогестагены, можно рассмотреть использование не сбалансированной эстрогеновой терапии, с рекомендацией долгосрочного наблюдения, включая биопсию эндометрия, проводимую ежегодно или чаще в случае возникновения кровотечения или межменструального кровотечения.
Не сбалансированная прогестагеном эстрогеновая стимуляция может привести к предопухолевой или опухолевой трансформации в сохранившихся очагах эндометриоза. Поэтому у женщин, которым была удалена матка из-за эндометриоза, особенно если известно, что сохранились очаги эндометриоза, необходимо добавить прогестаген к эстрогеновой заместительной терапии.
Безопасность использования трансдермальных систем > 50 мкг в день после добавления прогестагена не изучалась .

Непредвиденное кровотечение

Во время использования лекарства Систен 50 у пациентки будет возникать раз в месяц кровотечение (так называемое «кровотечение отмены»). Если у пациентки возникают непредвиденное кровотечение или межменструальное кровотечение, не связанные с ежемесячным кровотечением, которые:

• сохраняются в течение более длительного периода, чем в течение первых 6 месяцев;
• возникают после использования лекарства Систен 50 в течение более длительного периода, чем 6 месяцев;
• сохраняются после прекращения использования лекарства Систен 50; необходимо обратиться к врачу как можно скорее.

Рак груди

Данные подтверждают, что прием гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака груди. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка использует ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет использования ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не использующих ГЗТ, рак груди будет диагностирован у в среднем 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0-3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4-8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не использующих ГЗТ, рак груди будет диагностирован у в среднем 27 на 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

Необходимо регулярно осматривать грудь. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений:

• морщины кожи;
• изменения сосков;
• любые заметные или ощутимые узлы.

Кроме того, рекомендуется участие в программах скрининга маммографии.
Важно сообщить медсестре или сотруднику медицинского персонала, проводящему рентгенологическое обследование, о использовании гормональной заместительной терапии, поскольку это лекарство может увеличивать плотность груди, что может повлиять на результат маммографии. Не все узлы могут быть обнаружены во время маммографии в областях с повышенной плотностью груди.

Рак яичников

Рак яичников возникает реже, чем рак груди. В некоторых эпидемиологических исследованиях при длительном (не менее 5-10 лет) использовании гормональной заместительной терапии, включающей только эстрогены, у женщин после гистерэктомии было обнаружено увеличение риска развития рака яичников.
Некоторые исследования, включая исследование WHI, предполагают, что длительное использование комбинированной ГЗТ может привести к аналогичному или немного меньшему риску.

Гормональная заместительная терапия и влияние на сердце и кровообращение

Тромбоз крови в венах (венозная тромбоэмболия)

Использование ГЗТ связано с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии, т.е. тромбоза глубоких вен или пульмонной эмболии.
В исследованиях было обнаружено 2-3-кратное увеличение риска венозной тромбоэмболии у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с группой женщин, не принимающих ее.
Развитие этого осложнения более вероятно в первом году использования ГЗТ, чем позже.
Тромбоз крови может представлять угрозу и если он переместится в легкие, может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания, а даже смерть.
Риск тромбоза крови в венах выше, если пациентка старше, а также в случае возникновения следующих факторов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациентка не может ходить в течение длительного периода времени из-за тяжелых травм или хирургических операций (см. пункт 3. Если запланирована операция);
• пациентка имеет ожирение(индекс массы тела - ИМТ > 30 кг/м );
• пациентка имеет тромбоэмболические расстройства, требующие длительного приема лекарств, предотвращающих образование тромбов крови;

или

• у кого-либо из близких родственников в прошлом были тромбозы крови в ногах, легких или других органах;
• пациентка имеет системную красную волчанку.

Если возникают симптомы тромбоза крови, см. В случае возникновения следующих заболеваний во время использования ГЗТ необходимо прекратить использование лекарства Систен 50 и немедленно обратиться к врачу.
Нет согласия относительно возможной роли варикозного расширения вен в венозной тромбоэмболии.
Женщины, уже использующие антикоагулянтную терапию, должны обсудить с врачом баланс пользы и риска, связанного с использованием ГЗТ.

Гормональная заместительная терапия и болезнь коронарных артерий

Нет доказов того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин в возрасте старше 60 лет, использующих эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, риск развития болезни коронарных артерий немного выше, чем у женщин, не использующих ГЗТ.
У женщин с удаленной маткой, принимающих только эстрогеновую ГЗТ, не наблюдается увеличение риска развития болезни коронарных артерий.

Гормональная заместительная терапия и инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не использующими ее. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ГЗТ, будет увеличиваться с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не использующих ГЗТ, количество случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в 8 на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, использующих ГЗТ, количество случаев в течение 5 лет составит 11 на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Состояния, требующие наблюдения во время эстрогеновой терапии:

• нарушения или легкая недостаточность печени;
• желтуха с застоем желчи в анамнезе;
• ГЗТ не улучшает когнитивные функции. Существуют доказательства увеличения риска вероятного деменции у женщин, начинающих лечение непрерывно, комбинированно или только эстрогеном в возрасте старше 65 лет.

У женщин с сохраненной маткой, использующих не сбалансированную эстрогеновую терапию, было обнаружено увеличение риска гиперплазии и рака эндометрия. Поэтому для снижения риска гиперплазии и рака эндометрия у женщин с сохраненной маткой рекомендуется использовать эстроген в комбинации с прогестагеном, как при использовании лекарства Систен 50.
Систен 50 следует хранить в месте, недоступном для детей и животных.

Дети и подростки

Лекарство Систен 50 не должно использоваться у детей.

Систен 50 и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на эффективность действия лекарства Систен 50, что может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается следующих лекарств:

• противоэпилептические лекарства (такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• противотуберкулезные лекарства (такие как рифампицин, рифабутин),
• лекарства, используемые при лечении ВИЧ (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• лекарства, используемые при лечении вирусного гепатита С (такие как телапревир)
• растительные продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Гормональная заместительная терапия с эстрогенами может влиять на действие других лекарств:

• лекарства от эпилепсии (ламотриджин), поскольку может повлиять на увеличение частоты приступов;
• лекарства, используемые при лечении вирусного гепатита С (например, схемы лечения с помощью омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дазабувира с ребавирином или без ребавирина, с помощью глекапревира/пибрентасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира) могут вызывать увеличение показателей функции печени в лабораторных исследованиях крови (повышенная активность фермента печени АлАТ) у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Лекарство Систен 50 содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АлАТ возникнуть при использовании лекарства Систен 50 одновременно с таким режимом лечения.

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует использовать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, растительные лекарства и натуральные продукты. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Лабораторные исследования

В случае необходимости проведения анализа крови необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о использовании лекарства Систен 50, поскольку оно может влиять на результаты некоторых исследований, например, теста на толерантность к глюкозе или функциональных исследований щитовидной железы.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Систен 50 противопоказано для использования во время беременности. Если во время использования лекарства обнаруживается беременность, необходимо немедленно прекратить его использование.
Использование лекарства Систен 50 противопоказано во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не проводились исследования влияния лекарства Систен 50 на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как использовать лекарство Систен 50

Этот лекарство следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
ГЗТ должна продолжаться только до тех пор, пока преимущества, связанные со смягчением тяжелых симптомов, перевешивают риск использования ГЗТ.
Врач должен назначить пациентке самую маленькую возможную дозу для использования в течение самого короткого возможного периода времени, обеспечивающего снижение симптомов. Если пациентка считает, что доза лекарства слишком велика или слишком мала, она должна проконсультироваться с врачом.

Дозировка

Врач подберет дозу лекарства в зависимости от эффективности действия у конкретной женщины.
Лекарство Систен 50 следует использовать два раза в неделю.
Пластыри следует менять каждые 3 или 4 дня. Лекарство следует использовать в 3-недельном цикле, после которого следует 7-дневный перерыв в использовании лекарства. В этот период может возникнуть кровотечение из гениталий. Например, если применение первого пластыря происходит в понедельник, его необходимо заменить в четверг, а затем в следующий понедельник. При определении этих дней можно руководствоваться следующей таблицей, основанной на дне применения первого пластыря:

Чтобы легче запомнить дни замены пластыря, необходимо отметить их конфигурацию в соответствующем месте на упаковке:

Не прерывное лечение лекарством Систен 50 может быть показано у женщин с удаленной маткой или у которых во время перерыва в использовании лекарства возникают тяжелые симптомы недостатка эстрогенов.
Лечение должно начинаться с одного пластыря лекарства Систен 50.
Дозу лекарства необходимо подбирать в зависимости от тяжести симптомов передозировки эстрогеном (нежелательных реакций) или отсутствия терапевтического эффекта.
При поддерживающем лечении врач назначит самую маленькую эффективную дозу.
У женщин с удаленной маткой не следует использовать дозу больше 100 мкг эстрадиола в день.
У женщин с сохраненной маткой не следует использовать дозу больше 50 мкг эстрадиола в день.
У женщин с удаленной маткой, за исключением женщин с ранее диагностированной эндометриозом, не рекомендуется добавление прогестагена к эстрогеновой заместительной терапии.
При лечении симптомов менопаузы врач назначит самую маленькую эффективную дозу.
В случае частичного или полного отсоединения продукта необходимо как можно скорее приклеить новый пластырь. Однако необходимо сохранить тот же день замены пластыря.
У всех женщин с сохраненной маткой рекомендуется использовать прогестаген, вводимый следующим образом:

• в течение 12-14 последовательных дней месяца во время непрерывного использования лекарства Систен 50

или

• в течение последних 12-14 дней (т.е. начиная с 8-го или 10-го дня цикла) 21-дневного цикла использования лекарства Систен 50.

В обоих случаях кровотечение из гениталий обычно возникает через 12 дней после введения первой дозы прогестагена.
У пациенток с ранее диагностированным гиперплазией эндометрия (в том числе у женщин с удаленной маткой) во время лечения лекарством Систен 50 необходимо периодически добавлять прогестаген. Кровотечение возникает после добавления прогестагена к лечению.
У женщин с сохраненной маткой, леченных комбинированной ГЗТ, использование одного пластыря в течение более 4 дней или оставление без приклеенного пластыря (пропуск дозы) увеличивает вероятность возникновения межменструальных кровотечений или межменструального кровотечения.

Использование лекарства Систен 50 у пациенток с нарушениями функции почек и (или) печени

Отсутствуют достаточные данные о дозировке у пациенток с тяжелыми нарушениями функции печени или почек.
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, поэтому пациентки с недостаточностью сердца и почек во время использования лекарства Систен 50 должны находиться под тщательным наблюдением.

Использование лекарства Систен 50 у женщин пожилого возраста

Отсутствуют достаточные данные, позволяющие использовать лекарство Систен 50 у женщин в возрасте старше 65 лет.

Способ использования

Пластырь необходимо приклеить на чистую, сухую, здоровую и не поврежденную кожу туловища ниже талии. Крем, бальзам для тела или пудра могут взаимодействовать с клеевой массой пластыря и не должны использоваться в месте приклеивания.
Лекарство Систен 50 не должно приклеиваться на кожу груди или в их области. Место, где приклеивается пластырь, должно меняться. Чтобы приклеить пластырь в том же месте, необходимо выдержать не менее одной недели перерыва.
Лекарство Систен 50 должно использоваться немедленно после открытия пачки.
После открытия пачки, содержащей пластырь, необходимо снять одну часть защитной пленки.
Затем, избегая сгибания, необходимо приложить открытую часть пластыря к месту, где он должен быть приклеен, от его края до центра.

Пациентка должна удалить вторую часть защитной пленки и прижать пластырь к коже, повторно избегая его сгибания, и прижать пластырь к коже рукой не менее 10 секунд, нагревая его теплом руки до температуры тела, что является важным для достижения лучшей адгезии пластыря. Во время приклеивания пластыря пациентка не должна直接 касаться клеевой массы.
Не обязательно снимать пластырь во время принятия ванны или душа. Однако рекомендуется снять пластырь перед посещением сауны, а после сауны немедленно приклеить новый.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Систен 50

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки могут быть: боль и чувствительность груди, тошнота, межменструальные кровотечения, спазмы и вздутие живота. Указанные симптомы проходят без специфического лечения после удаления пластыря.

Пропуск использования лекарства Систен 50

Если пациентка забыла заменить пластырь, пропущенный пластырь необходимо приклеить как можно скорее.
Однако необходимо сохранить тот же день замены пластыря на новый. Забывание использования лекарства может увеличить вероятность возникновения межменструальных кровотечений или межменструального кровотечения.

Если запланирована операция

Если у пациентки запланирована операция, она должна сообщить об этом хирургу, что она принимает лекарство Систен 50. Может быть необходимо прекратить использование лекарства Систен 50 на 4-6 недель до операции, чтобы минимизировать риск тромбоза крови (см. пункт 2. Тромбоз крови в венах (венозная тромбоэмболия). Прежде чем возобновить использование лекарства Систен 50, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
У женщин, использующих ГЗТ, существует повышенный риск развития следующих заболеваний, по сравнению с женщинами, не использующими ГЗТ:

• рак груди;
• гиперплазия или рак эндометрия (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичников;
• тромбоз крови в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия);
• болезнь коронарных артерий;
• инсульт;
• вероятное деменция, если начато использование ГЗТ в возрасте старше 65 лет.

Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Важная информация перед использованием лекарства Систен 50».
Ниже представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и сообщавшиеся после введения в обращение трансдермальной системы, пластыря Систен 50.
Очень часто(могут возникать у более 1 пациентки из 10):

• зуд в месте применения, сыпь в месте применения.

Часто(могут возникать у не более 1 пациентки из 10):

• пониженное настроение,
• мигрень, головокружение, головная боль,
• боль в животе, диарея, тошнота,
• зуд, сыпь,
• боль в суставах,
• боль в груди, кровотечение из матки,
• боль, покраснение в месте применения, отек в месте применения, реакция в месте применения,
• увеличение массы тела.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 пациентки из 100):

• кандидоз гениталий,
• чувствительность (аллергия),
• сердцебиение,
• вздутие,
• боль в мышцах,
• увеличение груди, нарушения менструального цикла,
• отек, общий отек, периферический отек.

Редко(могут возникать у не более 1 пациентки из 1000):

• рак груди,
• эпилепсия,
• тромбоз,
• вздутие живота,
• желчнокаменная болезнь.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• рак эндометрия (эндометрий),
• инсульт мозга,
• инфаркт миокарда,
• тромбоз глубоких вен,
• пульмонная эмболия,
• ангиоотек.

Тип нежелательных реакций, частота их возникновения и тяжесть у женщин с сохраненной маткой, леченных лекарством Систен 50 в комбинации с прогестагеном, различаются в зависимости от типа и дозы прогестагена, одновременно используемого с лекарством Систен 50.
Другие нежелательные реакции, связанные с пероральной эстрогеново-прогестагеновой заместительной терапией:

• головокружение;
• тошнота, рвота;
• боль в конечностях, миастения;
• чувствительность груди, спазмы матки, инфекция влагалища;
• миома матки, киста яичника;
• увеличение активности ферментов печени - аминотрансфераз - в исследованиях;
• болезнь желчного пузыря, желтуха;
• нарушения кожи и подкожной ткани: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая васкулит, акне, сухость кожи, облысение;
• вероятное деменция в возрасте старше 65 лет;
• синдром сухого глаза;
• изменение состава слез.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Систен 50

Хранить при температуре до 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Это рекомендация также касается использованных трансдермальных систем, пластырей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Систен 50

Каждая трансдермальная система, пластырь лекарства Систен 50, содержит в качестве активного вещества 3,2 мг эстрадиола (Эстрадиол)в виде эстрадиола полуводного.
Другие компоненты лекарства:

• Клеевая масса
• Абсорбент-гума
• Пленка из полиэстера

Как выглядит лекарство Систен 50 и что содержит упаковка

6 или 8 трансдермальных систем, пластырей, помещенных в закрытые, фольгированные пачки в картонной коробке.
Трансдермальная система, пластырь Систен 50 площадью 16 см содержит 3,2 мг эстрадиола и выделяет 50 мкг эстрадиола в течение 24 часов.

Ответственное лицо:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор,
парк Лейн, Спенсер Док,
Дублин 1
Д01 Е64
Ирландия

Производитель:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Альфред-Нобель-штрассе 10
40789 Монхайм-ам-Рейн
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица Theramex по телефону:
22 307 71 66.
Дата последнего обновления инструкции:июнь 2025