Симекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симекс, 25 мг, покрытые таблетки

Экземестан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Симекс
• 3. Как применять препарат Симекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симекс и для чего он используется

Экземестан относится к группе препаратов, известных как ингибиторы ароматазы. Эти препараты взаимодействуют с веществом, называемым ароматазой, которое необходимо для производства женских половых гормонов, эстрогенов, особенно у женщин после менопаузы. Снижение уровня эстрогенов в организме является методом лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Экземестан используется:

• для лечения раннего гормонозависимого рака молочной железыу женщин после менопаузы, которые завершили 2-3-летнюю терапию тамоксифеном.
• для лечения прогрессированного гормонозависимого рака молочной железыу женщин после менопаузы, у которых другие методы гормональной терапии не дали достаточного результата.

2. Важная информация перед применением препарата Симекс

Когда не применять препарат Симекс

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на экземестан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка не является еще «после менопаузы», т.е. не прекратились еще менструации,
• если пациентка беременнаили может быть беременна,
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Перед применением препарата Симекс врач может провести анализ крови, подтверждающий, что пациентка находится после менопаузы.
• Перед началом лечения врач может рекомендовать регулярное определение уровня витамина D, поскольку его уровень может быть очень низким на ранней стадии рака молочной железы. Женщины с дефицитом витамина D должны получать терапию,补充 дефицит этого витамина.
• Перед применением препарата Симекс необходимо сообщить врачу о существующих нарушениях функции печени или почек.
• Необходимо проинформировать врача, если в прошлом или настоящее время возникло состояние, влияющее на прочность костей. Врач может назначить проведение исследования плотности костей до или во время лечения препаратом Симекс. Это связано с влиянием препаратов этой группы на снижение активности женских половых гормонов, что может привести к потере минералов, содержащихся в костях, и снижению их прочности.

Препарат Симекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациенткой в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать, и тех, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Симекс не должен применяться одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Ниже перечисленные препараты следует применять с осторожностью во время лечения препаратом Симекс. Пациентка должна проинформировать врача, если принимает препараты такие как:

• рифампицин (антибиотик),
• карбамазепин или фенитоин (препараты против эпилепсии, применяемые для лечения эпилепсии),
• фитопрепараты из гиперикума (Hypericum perforatum) или препараты, содержащие гиперикум.

Препарат Симекс и питание

Препарат Симекс следует применять最佳 после приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Не следует применять препарат Симекс, если пациентка беременна или кормит грудью.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Необходимо обсудить с врачом вопрос контрацепции, если существует вероятность беременности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если пациентка испытывает сонливость, головокружение или слабость во время применения препарата Симекс, она не должна управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Симекс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Симекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 25 мг в день.

Способ применения

Препарат Симекс следует применять перорально, после приема пищи, примерно в одно и то же время дня.

Врач проинформирует пациентку, как и сколько времени необходимо применять препарат.

Если необходимо госпитализировать пациентку во время лечения экземестаном, необходимо проинформировать медицинский персонал в больнице о принимаемых в настоящее время препаратах.

Применение у детей

Препарат Симекс не показан для применения у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симекс

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата Симекс.

Пропуск применения препарата Симекс

Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной таблетки.

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо принять ее в обычное время.

Прекращение применения препарата Симекс

Не следует прекращать применение препарата, даже если пациентка чувствует себя хорошо, если только врач не рекомендует этого.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Обычно препарат Симекс хорошо переносится, и ниже перечисленные нежелательные реакции, наблюдаемые у пациенток, леченных препаратом Симекс, в большинстве случаев имеют легкое или умеренное течение.

Большинство нежелательных реакций связано с дефицитом эстрогена (например, приливы жара).

Могут возникнуть следующие нежелательные реакции: аллергические реакции, гепатит и холестаз, которые могут вызывать желтуху кожи и слизистых оболочек (гепатит с холестазом).

Симптомы включают: общее плохое самочувствие, тошноту, желтуху (желтизну кожи и глаз), зуд, боль в правом подреберье и потерю аппетита.

Если пациентка наблюдает любой из этих симптомов, она должна немедленно обратиться к врачу для получения медицинской помощи.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациенток):

• Депрессия
• Бессонница
• Головные боли
• Приливы жара
• Головокружение
• Тошнота
• Увеличенная потливость
• Боли в мышцах и суставах (в том числе артрит, боли в спине, артралгия и ограничение подвижности суставов)
• Усталость
• Снижение количества белых кровяных клеток
• Боли в животе
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Увеличение уровня продуктов распада гемоглобина в крови
• Увеличение активности ферментов в крови из-за повреждения печени
• Боль

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациенток):

• Потеря аппетита
• Синдром запястного канала (одновременное онемение, покалывание и боль всей кисти, кроме мизинца) или онемение/покалывание кожи
• Боли в животе, рвота, запор, диспепсия, диарея
• Потеря волос
• Высыпания, крапивница и зуд
• Остеопороз, который может привести к снижению прочности костей и вызывать переломы (переломы или трещины)
• Боль, отек кистей и стоп
• Снижение количества тромбоцитов
• Мышечная слабость

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациенток):

• Аллергические реакции

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациенток):

• Трансформация мелких пузырьков на поверхности кожи в высыпания
• Сонливость
• Гепатит
• Холестаз, вызывающий желтуху кожи и слизистых оболочек

Неизвестные (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Низкое количество некоторых белых кровяных клеток

Могут возникнуть также изменения в периферической крови: в количестве некоторых кровяных клеток (лимфоцитов) и тромбоцитов, особенно у пациенток, у которых до начала лечения наблюдалась лимфопения (снижение количества лимфоцитов в крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистерах после:

EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симекс

• Активным веществом препарата является экземестан. Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг экземестана.
• Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния, кросповидон, гипромеллоза, стеариновая магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Как выглядит препарат Симекс и что содержит упаковка

Препарат Симекс представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром примерно 5,7 мм.

Препарат Симекс выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий, содержащих 10, 15, 20, 30, 90, 100, 105 и 120 покрытых таблеток, в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.

ул. Кошикова 65

00-667 Варшава

тел.: +48 22 822 93 06

эл. почта: [email protected]

Производитель

Ремедица Лтд.

Ахарнон Стрит, Лимассол Индустриал Эстейт

3056 Лимассол

Кипр

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Симекс

Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025