Етадрон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этадрон, 25 мг, покрытые таблетки

экземестан

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Этадрон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Этадрон
• 3. Как использовать лекарство Этадрон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Этадрон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Этадрон и для чего оно используется

Экземестан относится к группе лекарств, известных как ингибиторы ароматазы. Эти лекарства взаимодействуют с веществом, называемым ароматазой, которое необходимо для производства женских половых гормонов, эстрогенов, особенно у женщин после менопаузы. Снижение уровня эстрогенов в организме является способом лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Экземестан используется для лечения ранней стадии гормонозависимого рака молочной железы у женщин после менопаузы, которые завершили 2-3-летний период лечения тамоксифеном.

Экземестан также используется для лечения поздней стадии гормонозависимого рака молочной железы у женщин после менопаузы, у которых использование различных гормональных препаратов не дало желаемых результатов.

2. Важная информация перед использованием лекарства Этадрон

Когда не использовать лекарство Этадрон

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на экземестан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка не прошла менопаузу, т.е. если она仍 продолжает менструировать,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или если она кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Этадрон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Прежде чем начать применение лекарства Этадрон, врач может взять образцы крови, чтобы убедиться, что пациентка прошла менопаузу.
• Прежде чем начать лечение, врач может порекомендовать регулярное определение уровня витамина D, поскольку его уровень может быть очень низким на ранней стадии рака молочной железы. Женщины с дефицитом витамина D должны получать補充ную терапию.
• Прежде чем использовать лекарство Этадрон, необходимо сообщить врачу о любых нарушениях функции печени или почек.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациентки в прошлом или в настоящее время есть любое заболевание, влияющее на прочность костей. Врач может назначить измерение плотности костей до начала лечения и во время терапии лекарством Этадрон. Это измерение проводится потому, что лекарства этой группы снижают уровень женских гормонов в организме, что может привести к потере минералов в костях и снижению их прочности.

Этадрон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Лекарство Этадрон не следует применять одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Необходимо быть осторожным при использовании следующих лекарств, если они принимаются одновременно с лекарством Этадрон. Необходимо сообщить врачу, если пациентка принимает лекарства, такие как:

• рифампицин (антибиотик),
• карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии),
• фитопрепараты, используемые для лечения депрессии (содержащие зверобой продырявленный, или Hypericum perforatum).

Этадрон с пищей и напитками

Этадрон следует принимать после еды, примерно в одно и то же время каждый день.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует использовать лекарство Этадрон, если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу.

Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции, если существует вероятность беременности.

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если пациентка чувствует сонливость, головокружение или слабость при использовании лекарства Этадрон, она не должна водить транспортные средства и обслуживать машины.

Лекарство Этадрон содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Этадрон

Взрослые и пациентки пожилого возраста

Это лекарство следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Этадрон следует принимать внутрь, после еды, примерно в одно и то же время каждый день. Врач сообщит, как принимать и как долго следует принимать это лекарство. Обычно рекомендуемая доза лекарства Этадрон составляет одну таблетку 25 мг в день.

Если пациентка должна быть госпитализирована, она должна сообщить медицинскому персоналу, что принимает лекарство Этадрон.

Использование у детей

Этадрон не подходит для использования у детей.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Этадрон

В случае непреднамеренного использования большей, чем рекомендованная, дозы таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Врачу необходимо показать упаковку лекарства Этадрон.

Пропуск использования лекарства Этадрон

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

В случае пропуска таблетки необходимо принять ее как можно скорее после того, как вспомните об этом.

Если приближается время приема следующей дозы, необходимо принять ее в обычное время.

Прекращение использования лекарства Этадрон

Не следует прекращать использование таблеток, даже если пациентка чувствует себя лучше, если только врач не решит иначе.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

В целом Этадрон хорошо переносится, и следующие нежелательные действия, наблюдаемые у пациенток, принимающих лекарство Этадрон, обычно имеют легкий или умеренный характер. Большинство нежелательных действий связано с дефицитом эстрогена (например, приливы жара).

Могут появляться следующие нежелательные действия: реакции гиперчувствительности, гепатит и холестаз, который вызывает желтуху (гепатит с холестазом).

Симптомы гепатита включают: общее плохое самочувствие, тошноту, желтуху (желтизну кожи и глаз), зуд, боль в правом верхнем квадранте живота и потерю аппетита. Если пациентка наблюдает любой из этих симптомов, она должна немедленно обратиться к врачу за медицинской помощью.

У людей, принимающих экземестан в виде таблеток, наблюдались следующие нежелательные действия:

Очень частые нежелательные действия (могут появляться у более чем 1 пациентки из 10):

• депрессия,
• бессонница,
• головные боли,
• приливы жара,
• головокружение,
• тошнота,
• повышенное потоотделение,
• боль в мышцах и суставах (включая артрит, боль в спине, артроз и скованность суставов),
• усталость,
• снижение количества белых кровяных клеток,
• боль в животе,
• повышение активности печеночных ферментов,
• повышение уровня продуктов распада гемоглобина в крови,
• повышение уровня ферментов в крови из-за повреждения печени,
• боль.

Частые нежелательные действия (могут появляться у не более чем 1 пациентки из 10):

• потеря аппетита,
• синдром запястного канала (одновременное онемение, покалывание и боль во всей руке, кроме мизинца) или онемение/чувство покалывания на коже,
• боль в животе, рвота, запор, диспепсия, диарея,
• потеря волос,
• сыпь, крапивница и зуд,
• разрежение структуры костей, которое может привести к их меньшей прочности (остеопороз), приводящее в некоторых случаях к переломам (переломам или трещинам),
• боль, отек рук и ног,
• снижение количества тромбоцитов
• ослабление мышц.

Не очень частые нежелательные действия (могут появляться у не более чем 1 пациентки из 100):

• гиперчувствительность.

Редкие нежелательные действия (могут появляться у не более чем 1 пациентки из 1000):

• превращение небольших пузырьков на поверхности кожи в сыпь,
• сонливость,
• гепатит,
• холестаз, вызывающий желтуху.

Неизвестные (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества некоторых типов кровяных клеток.

Могут также появляться изменения в периферической крови: в количестве некоторых кровяных клеток (лимфоцитов) и тромбоцитов, особенно у пациенток, у которых до начала лечения наблюдалась лимфопения (снижение количества лимфоцитов в крови).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные действия можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Этадрон

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистерах после аббревиатуры "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры "Lot".

Отсутствуют специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Этадрон

• Активным веществом лекарства является экземестан. Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг экземестана.
• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипромеллоза, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400 в оболочке таблетки. См. пункт 2 "Лекарство Этадрон содержит натрий".

Как выглядит лекарство Этадрон и что содержит упаковка

Таблетки лекарства Этадрон белые или почти белые, круглые (диаметр: 7,2 мм), двояковыпуклые, покрытые с надписью "E25" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Упаковки: 15, 20, 30, 90, 100 и 120 покрытых таблеток в блистерах, в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:13.01.2021 г.