ЭКЗЕМЕСТАН ТЕВА-РАТИОФАРМ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Экземестан Тева-ратиофарм 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Экземестан Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Экземестана Тева-ратиофарма
3. Как принимать Экземестан Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Экземестана Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экземестан Тева-ратиофарм и для чего он используется

Это лекарство называется Экземестан Тева-ратиофарм. Экземестан Тева-ратиофарм относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Эти лекарства нарушают действие вещества, называемого ароматазой, необходимого для производства женских половых гормонов, эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является способом лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Экземестан Тева-ратиофарм используется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на ранних стадиях у женщин в постменопаузе после того, как они завершили 2-3 года лечения препаратом тамоксифен.

Кроме того, Экземестан Тева-ратиофарм используется для лечения прогрессирующего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе, когда другой гормональный препарат не был достаточно эффективным.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Экземестана Тева-ратиофарма

Не принимайте Экземестан Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны к экземестану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы еще недостигли менопаузы, то есть если у вас еще есть менструация,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Экземестана Тева-ратиофарма

• Перед началом лечения Экземестаном Тева-ратиофармом ваш врач может провести анализ крови, чтобы убедиться, что вы достигли менопаузы.
• Перед лечением Экземестаном Тева-ратиофармом ваш врач может провести анализ, чтобы измерить уровень витамина D. Это связано с тем, что тяжелая недостаточность витамина D часто встречается у женщин с ранним раком молочной железы. В случае низкого уровня витамина D ваш врач может назначить лечение препаратами витамина D.
• Прежде чем принимать Экземестан Тева-ратиофарм, сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть история или вы страдаете заболеванием, которое влияет на плотность костей. Ваш врач может измерить плотность костей до и во время лечения Экземестаном Тева-ратиофармом. Это связано с тем, что лекарства этой группы снижают уровень женских гормонов, что может привести к потере минеральной плотности костей и уменьшению их прочности.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков.

Другие лекарства и Экземестан Тева-ратиофарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Экземестан Тева-ратиофарм не должен приниматься одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ). Следующие лекарства следует использовать с осторожностью, если вы проходите лечение Экземестаном Тева-ратиофармом. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств:

• рифампицин (антибиотик),
• карбамазепин или фенитоин (антиэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии),
• растение Hypericum perforatum (препараты, содержащие это растение).

Беременность и лактация

Не принимайте Экземестан Тева-ратиофарм, если вы беременны или в период лактации.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поговорите с вашим врачом о мерах контрацепции, если существует вероятность беременности.

Вождение и использование машин

Если вы заметили головокружение, сонливость или усталость во время лечения Экземестаном Тева-ратиофармом, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Экземестан Тева-ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Экземестан Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным в этом прошпекте или назначенным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и пожилые люди

Таблетки Экземестана Тева-ратиофарма, покрытые пленкой, следует принимать внутрь после еды примерно в одно и то же время каждый день.

Ваш врач скажет вам, как принимать Экземестан Тева-ратиофарм и как долго продолжать лечение.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 25 мг в день.

Если вам нужно обратиться в больницу во время лечения Экземестаном Тева-ратиофармом, сообщите медицинскому персоналу о лекарстве, которое вы принимаете.

Если вы приняли слишком много Экземестана Тева-ратиофарма

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Покажите упаковку Экземестана Тева-ратиофарма.

Если вы забыли принять Экземестан Тева-ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, примите ее в обычное время.

Если вы прекратите лечение Экземестаном Тева-ратиофармом

Не прекращайте лечение, даже если вы не чувствуете себя хорошо, unless ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Гиперчувствительность, может возникнуть воспаление печени (гепатит) и воспаление желчных протоков печени, вызывающее желтуху (холестатический гепатит). Симптомы включают общее недомогание, тошноту, желтуху (желтый цвет кожи и глаз), зуд, боль в правом боку живота и потерю аппетита. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, чтобы получить медицинскую помощь, если вы думаете, что испытываете любой из этих симптомов.

В целом, Экземестан Тева-ратиофарм хорошо переносится, и следующие побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, леченных Экземестаном Тева-ратиофармом, в основном носят легкий или умеренный характер. Большинство побочных эффектов связаны с снижением уровня эстрогенов (например, приливы).

Очень часто (встречаются у более 1 человека из 10):

• Депрессия
• Трудности со сном
• Головная боль
• Приливы
• Головокружение
• Недомогание
• Увеличение потоотделения
• Боль в мышцах и суставах (включая остеоартроз, боль в спине, артрит и скованность суставов)
• Усталость
• Снижение количества белых кровяных клеток
• Боль в животе
• Повышенный уровень печеночных ферментов
• Повышенный уровень разрушения гемоглобина в крови
• Повышенный уровень ферментов крови из-за повреждения печени
• Боль

Часто (встречаются у до 1 человека из 10):

• Потеря аппетита
• Синдром запястного канала (комбинация онемения, покалывания и боли, поражающая всю руку, кроме мизинца), или онемение, покалывание кожи.
• Рвота (тошнота), запор, изжога, диарея
• Кожная сыпь, крапивница и зуд
• Снижение плотности костей, которое может снизить прочность костей (остеопороз) и привести к переломам в некоторых случаях (трещинам или разрушению)
• Отек рук и ног
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Чувство слабости.

Редко (встречаются у до 1 человека из 100):

• Гиперчувствительность

Очень редко (встречаются у до 1 человека из 1000):

• Больная сыпь с мелкими пузырьками на участке кожи.
• Сонливость
• Воспаление печени
• Воспаление желчных протоков печени, вызывающее желтуху.

Неизвестно (не может быть оценено по доступным данным)

• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток в крови.

Могут быть также изменения в количестве определенных кровяных клеток (лимфоцитов) и тромбоцитов (клеток, производящих свертывание крови), циркулирующих в крови, особенно у пациентов с предшествующей лимфопенией (снижением количества лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Экземестана Тева-ратиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Экземестана Тева-ратиофарма

Активное вещество - экземестан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг экземестана.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Маннитол (Е-421), Коповидон, Кросповидон, Микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная (содержащая микрокристаллическую целлюлозу и коллоидный алюмосиликат), Гликолат натрия крахмала картофеля (тип А), СтEARат магния.

Пленочное покрытие:

Гипромеллоза, Макрогол 400, Диоксид титана (Е171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые, выпуклые, диаметром 6 мм, с надписью "25" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Экземестан Тева-ратиофарм выпускается в упаковках по 10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 (блистеры по 10, 14 или 30) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетингTeva Pharma, S.L.U.

С/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б

1-й этаж, Алькобендас

28108 Мадрид

Производитель

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford

Ирландия

или

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Pharmachemie B.V.

Свензвег 5, 2031 ГА Харлем

Нидерланды

или

Teva Pharma B.V.,

Компьютервег 10, 3542DR Утрехт

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT: Экземестан Тева 25 мг таблетки, покрытые пленкой

BE: Экземестан Тева 25 мг таблетки, покрытые пленкой

BG: Алнаир 25 мг таблетки, покрытые пленкой

CY: Экземестан Тева 25мг таблетки, покрытые пленкой

CZ: Экземестан Тева 25мг

DE: Экземестан Тева 25 мг таблетки, покрытые пленкой

DK: Экземестан TEVA

EE: Экземестан Тева 25мг

EL: Экземестан/Тева 25мг таблетки, покрытые пленкой

ES: Эксеместано Тева-ратиофарм 25мг таблетки, покрытые пленкой EFG

FR: Экземестан Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

HU: Экземестан Тева 25 мг таблетки, покрытые пленкой

IT: Экземестан Тева 25мг таблетки, покрытые пленкой

LT: Экземестан Тева

LU: Экземестан Тева 25 мг таблетки, покрытые пленкой

LV: Экземестан Тева 25 мг таблетки, покрытые пленкой

NL: Экземестан 25 мг Тева, таблетки, покрытые пленкой

NO: Экземестан Тева 25мг таблетки, покрытые пленкой

PL: Экземестан Фарос Генерикс

PT: Экземестан Тева

RO: Экземестан Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

SE: Экземестан Тева 25мг таблетки, покрытые пленкой

SK: Экземестан Тева 25мг

UK: Экземестан 25мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es