Гландекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГЛАНДЕКС, 25 мг, покрытые таблетки

Экземестан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гландекс и для чего он используется.
• 2. Важная информация перед применением препарата Гландекс.
• 3. Как применять препарат Гландекс.
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить препарат Гландекс.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Гландекс и для чего он используется

Гландекс - препарат, содержащий активное вещество, относящееся к так называемым ингибиторам ароматазы.
Это вещество подавляет действие фермента ароматазы, необходимого для производства женских половых гормонов - эстрогенов, особенно у женщин после менопаузы. Снижение количества эстрогенов в организме женщины является методом лечения так называемого гормонозависимого рака молочной железы.
Гландекс предназначен для лечения раннего гормонозависимого рака молочной железы у женщин после менопаузы, после 2-3 лет начального лечения тамоксифеном. Препарат также используется для лечения запущенного рака молочной железы у женщин после менопаузы, у которых болезнь прогрессировала несмотря на применение других гормональных препаратов.

2. Важная информация перед применением препарата Гландекс

Когда не применять препарат Гландекс:

если пациент имеет аллергию на экземестан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
у женщин до менопаузы, т.е. которые仍然 menstrирующие;
у женщин, планирующих беременность или беременных;
у женщин, кормящих грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гландекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Врач, назначающий препарат, назначит анализ гормональной активности в пробе крови, взятой у пациентки, чтобы определить, находится ли она в периоде естественной или вызванной лечением менопаузы;
1/5
Необходимо сообщить врачу, назначающему препарат, о всех тревожных симптомах, связанных с печенью или почками;
Необходимо сообщить врачу, назначающему препарат, о всех событиях или фактах, которые могут иметь значение для оценки состояния костной системы и риска, связанного с так называемой остеопорозой. Этот тип препаратов значительно снижает активность женских половых гормонов, поэтому у пациенток, принимающих этот препарат, можно ожидать снижения механической прочности костей. При начале лечения и во время лечения необходимо контролировать состояние костей (выполнять так называемое денситометрическое исследование);
Перед началом лечения врач может назначить определение уровня витамина D, поскольку у женщин с ранним раком молочной железы часто наблюдается его значительный дефицит. В случае обнаружения дефицита врач назначит прием витамина D.

Препарат Гландекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Гландекс не должен применяться одновременно с препаратами, содержащими эстрогены, применяемыми, например, во время гормональной заместительной терапии (ГЗТ).
Осторожность требуется при применении препарата Гландекс с:

• некоторыми антибиотиками (рифампицином);
• некоторыми противоэпилептическими препаратами, применяемыми для лечения эпилепсии (карбамазепином, фенитоином);
• препаратами и другими продуктами, содержащими препараты зверобоя (Hypericum perforatum).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять препарат Гландекс у беременных женщин.
Не применять препарат Гландекс у женщин, кормящих грудью, из-за отсутствия полных данных о проникновении экземестана в грудное молоко.
Необходимо совместно с врачом рассмотреть применение соответствующей контрацепции у женщин, которые могут забеременеть (включая пациенток в период围менопаузы и у женщин, которые недавно прекратили менструировать, до тех пор, пока цикл не установится окончательно).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Установлено, что иногда применение препарата Гландекс может вызывать слабость, сонливость, головокружение и снижение работоспособности организма, проявляющееся чувством усталости и утомления (так называемая астения), что может ухудшать способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять препарат Гландекс

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит, как принимать препарат Гландекс и как долго должно продолжаться лечение.

Взрослые и пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуется применять одну покрытую таблетку (т.е. 25 мг) один раз в день.
Покрытые таблетки Гландекс должны применяться после еды, в одно и то же время каждый день.
Врач сообщит о продолжительности лечения.
2/5
В случае необходимости госпитализации во время применения препарата Гландекс необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении этого препарата.
У пациенток с ранним раком молочной железы препарат Гландекс должен применяться в течение 2-3 лет, как дополнение к предыдущей терапии тамоксифеном, так чтобы общая продолжительность лечения составила 5 лет. Если происходит рецидив опухоли, лечение препаратом Гландекс можно завершить раньше.
У пациенток с запущенным раком молочной железы применение препарата Гландекс должно продолжаться до тех пор, пока не будет установлено явное прогрессирование болезни.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек и печени.
Не требуются изменения дозировки у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Не требуется изменение дозировки у пациентов пожилого возраста.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гландекс

Не следует принимать большую дозу препарата, чем рекомендована врачом.
В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, показав ему упаковку препарата или его инструкцию. В зависимости от出现ившихся симптомов врач примет соответствующие меры.

Пропуск применения препарата Гландекс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять препарат как можно скорее, однако, если осталось уже мало времени до обычной поры приема следующей дозы препарата, необходимо принять препарат согласно плану.

Прекращение применения препарата Гландекс

О прекращении лечения экземестаном решает врач.
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом. Не следует прекращать прием препарата в случае улучшения самочувствия без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Препарат Гландекс хорошо переносится, и нежелательные реакции, сообщаемые пациентами, связанные с применением препарата Гландекс, были легкими или умеренными. Большинство нежелательных реакций связано с эффектами снижения уровня эстрогенов (например, приливами жара).
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(у более чем 1 пациента из 10):
бессонница,
головные боли,
приливы жара,
тошнота,
повышенная потливость,
3/5
боли в суставах и боли мышечно-скелетной системы (в том числе боли в суставах, реже боли в конечностях, остеоартроз, боли в спине, артрит, боли в мышцах и скованность суставов),
чувство чрезмерной усталости.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(у 1 до 10 пациентов из 100):
анорексия,
депрессия,
синдром запястного канала (чувство покалывания в почти всей руке, за исключением мизинца), парестезии (неприятные ощущения, обычно напоминающие покалывание или онемение),
головокружение,
рвота, диарея, запор, диспепсия, боли в животе,
алопеция, сыпь, крапивница, зуд,
переломы костей, остеопороз (снижение минерализации и плотности костей),
боль, отеки рук и ног.
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(у 1 до 10 пациентов из 1 000):
лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток),
чувствительность,
сонливость,
гепатит, холестатический гепатит (гепатит, вызванный застоем желчи), повышение активности ферментов печени, повышение уровня билирубина и щелочной фосфатазы в крови,
острая генерализованная эксфолиативная эритродермия,
слабость.
Редко встречающиеся нежелательные реакции(у 1 до 10 пациентов из 10 000):
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).
Частота возникновения нежелательных реакций неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
лимфопения (снижение количества лимфоцитов в крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ившиеся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алея Ерозолимских 181С, 02 - 222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гландекс

Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением препарата.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
4/5
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гландекс

• -Активным веществом препарата является экземестан. Одна покрытая таблетка содержит 25 мг экземестана.
• Другими вспомогательными веществами являются: маннитол, коповидон (К=28), кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезем (микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный кремнезем), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарин магния и оболочка (гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана - Е 171).

Как выглядит препарат Гландекс и что содержит упаковка

Препарат Гландекс - это круглые двувыпуклые покрытые таблетки белого цвета или близкого к белому, маркированные односторонне цифрой 25 и гладкие на обратной стороне.
Одна упаковка содержит 30 покрытых таблеток (3 блистера по 10 штук) в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

„ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ХАСКО-ЛЕК” Акционерное общество.
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о препарате
тел.: + 48 (22) 742 00 22
электронная почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша – Гландекс

Дата последнего обновления инструкции:12.02.2019 г.
5/5