ЭКЗЕМЕСТАН АУРОВИТАС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Экземестан Ауровитас 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

В этой инструкции:

1. Что такое Экземестан Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Экземестана Ауровитас
3. Как принимать Экземестан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Экземестана Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экземестан Ауровитас и для чего он используется

Это лекарство называется Экземестан Ауровитас. Экземестан относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Эти лекарства нарушают действие вещества, называемого ароматазой, необходимого для производства женских половых гормонов, эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является способом лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Это лекарство используется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на ранних стадиях у женщин в постменопаузе после завершения 2-3 лет лечения тамоксифеном.

Также оно используется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на поздних стадиях у женщин в постменопаузе, когда другие методы гормональной терапии не были достаточно эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Экземестана Ауровитас

Не принимайте Экземестан Ауровитас

• если вы аллергичны к экземестану, сое, арахису, лецитину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы еще не достигли менопаузы, то есть если у вас еще есть менструация,
• если вы беременны, думаете, что могли бы быть беременной, или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Перед началом лечения этим лекарством ваш врач может провести анализ крови, чтобы убедиться, что вы достигли менопаузы.
• Периодически также будут проверяться ваши уровни витамина D перед началом лечения, поскольку они могут быть слишком низкими на ранних стадиях рака молочной железы. Вам будет назначен补 витамин D, если уровни ниже нормы.
• Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть история или вы страдаете заболеванием, которое влияет на плотность костей. Ваш врач может проанализировать плотность костей до и во время лечения экземестаном. Это связано с тем, что лекарства этой группы снижают уровень женских гормонов, что может привести к потере минерального содержания костей и уменьшению их прочности.

Использование в спорте

Это лекарство содержит экземестан, который может дать положительный результат в тестах на допинг (см. ссылки в разделе 4.4 инструкции).

Другие лекарства и Экземестан Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Это лекарство не должно быть назначено одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Следующие лекарства должны быть использованы с осторожностью, если вы проходите лечение экземестаном. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств:

• рифампицин (антибиотик),
• карбамазепин или фенитоин (антиэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии),
• растение Hypericum perforatum (препараты, содержащие его).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или в период лактации.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременной.

Поговорите с вашим врачом о мерах контрацепции, если есть возможность забеременеть.

Вождение и использование машин

Если вы заметили головокружение, сонливость или усталость во время лечения этим лекарством, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины.

Экземестан Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Экземестан Ауровитас содержит лецитин (сою)

Это лекарство содержит лецитин, полученный из сои. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою (см. раздел 2 «Не принимайте Экземестан Ауровитас»).

3. Как принимать Экземестан Ауровитас

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего врача или фармацевта.

Экземестан должен быть принят перорально, после еды, примерно в одно и то же время каждый день. Ваш врач укажет, как принимать это лекарство и как долго.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 25 мг в день.

Если вам нужно пойти в больницу во время лечения этим лекарством, сообщите медицинскому персоналу, какие лекарства вы принимаете.

Использование у детей

Это лекарство не подходит для использования у детей.

Если вы приняли слишком много Экземестана Ауровитас

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к профессионалу здравоохранения.

Если вы забыли принять Экземестан Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, примите ее в обычное время.

Если вы прекратите лечение Экземестаном Ауровитас

Не прекращайте принимать экземестан, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Может возникнуть гиперчувствительность, воспаление печени (гепатит) и воспаление желчных протоков печени, вызывающее желтуху кожи (холестатический гепатит). Симптомы включают общее недомогание, тошноту, желтуху (желтизну кожи и глаз), зуд, боль в правой части живота и потерю аппетита. Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что испытываете любой из этих симптомов.

В целом, экземестан хорошо переносится, и следующие побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, принимающих это лекарство, обычно являются легкими или умеренными. Большинство побочных эффектов связаны с недостатком эстрогенов (например, приливами).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 человека из 10):

• Депрессия.
• Трудности со сном.
• Головная боль.
• Приливы.
• Головокружение.
• Общее недомогание.
• Увеличение потоотделения.
• Боль в суставах и мышцах (включая остеоартроз, боль в спине, артрит и скованность суставов).
• Усталость.
• Снижение количества белых кровяных клеток.
• Боль в животе.
• Повышенные уровни печеночных ферментов.
• Повышенные уровни распада гемоглобина в крови.
• Повышенные уровни ферментов крови в крови из-за повреждения печени.
• Боль.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10):

• Потеря аппетита.
• Синдром запястного канала (комбинация онемения, покалывания и боли, поражающая всю руку, кроме мизинца) или покалывание/онемение кожи.
• Рвота (тошнота), запор, изжога, диарея.
• Потеря волос.
• Сыпь, крапивница и зуд.
• Потеря костной массы, которая может уменьшить прочность костей (остеопороз) и иногда привести к переломам (трещинам или разрушениям).
• Отек рук и ног.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Чувство мышечной слабости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 100):

• Гиперчувствительность.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 1000):

• Появление небольших пузырьков на коже.
• Сонливость.
• Воспаление печени.
• Воспаление желчных протоков печени, вызывающее желтуху кожи.

Частота не известна (не может быть оценена по доступным данным):

• Низкие уровни определенных белых кровяных клеток в крови.

Также могут быть изменения в количестве определенных кровяных клеток (лимфоцитов) и тромбоцитов, циркулирующих в крови, особенно у пациентов с предварительно существующей лимфопенией (снижением лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, Веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Хранение Экземестана Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Экземестан Ауровитас после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Экземестана Ауровитас

Активное вещество - экземестан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг экземестана.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:преджелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Град-101), микрокристаллическая целлюлоза (Град-102), кросповидон (Тип А), карбоксиметилкрахмал натрия (Тип А) (из картофеля), повидон (К 30), полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза (2,0 - 2,9 мПа·с), тальк, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, лецитин (соя) (Е322), ксантановая камедь.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, примерно 6 мм, круглые, двояковыпуклые, с фаской на одной стороне и гладкой на другой стороне, с надписью «25» на одной стороне.

Экземестан Ауровитас 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в блистерах из белого непрозрачного ПВХ/ПВдС, содержащих 28, 30, 60, 98, 100 и 120 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Exemestan PUREN 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Exemestano Aurovitas 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: Exemestane ARROW LAB 25 мг, таблетки, покрытые пленкой.

Италия: Exemestane Aurobindo Italia

Мальта: Exemestane Eugia 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Exemestano Generis

Дата последнего обновления этой инструкции:Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.