Противорецептор: информация для пациента

Эксеместан Витрис 25 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, потому чтов нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеЭксеместан Витриси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭксеместана Витрис

3. Как приниматьЭксеместан Витрис

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭксеместана Витрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ваш препарат называется Эксеместан Витрис. Эксеместан принадлежит к группе препаратов, известных как ингибиторы ароматазы. Эти препараты взаимодействуют с ферментом, называемым ароматазой, необходимым для производства половых гормонов у женщин, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня половых гормонов в организме является одним из способов лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Эксеместан используется для лечения раннего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения 2–3 лет лечения тамиокса.

Эксеместан также используется для лечения прогрессировавшего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе, когда альтернативные гормональные методы лечения не были эффективными.

Не принимайте Exemestano Viatris:

• Если вы аллергины на exemestano или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы еще не достигли менопаузы, то есть если у вас еще есть менструация.
• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Exemestano Viatris.

• Перед началом лечения Exemestano Viatris ваш врач может сделать анализ крови, чтобы убедиться, что вы достигли менопаузы.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас есть предыстория или заболевание, которое влияет на прочность костей (например, остеопороз). Ваш врач может проанализировать плотность костей перед и во время лечения Exemestano Viatris. Это связано с тем, что препараты этого класса снижают уровни женских гормонов, которые помогают в росте костей, что может привести к потере минерального содержания костей и снижению прочности.
• Если вы знаете, что у вас низкие уровни витамина D (например, вы не можете проводить время на солнце). Возможно, ваш врач захочет проверить ваши уровни витамина D перед лечением и, если это необходимо, назначить вам витамины D.

Принимание Exemestano Viatris с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

Exemestano Viatris не следует принимать одновременно с гормональной заменительной терапией (ГРТ) или с препаратами, содержащими эстроген (включая комбинированные противозачаточные таблетки).

Следующие препараты следует использовать с осторожностью, если вы принимаете Exemestano Viatris.

Обратите внимание вашего врача, если вы принимаете следующие препараты:

• Рифампицин (антибиотик).
• Антиэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии (карбамазепин или фенитоин).
• Медицинская трава Сан-Иоанна (Hypericum perforatum) или препараты, содержащие ее.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Exemestano Viatris, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Обратите внимание вашего врача о возможном использовании контрацептивов, если существует любая возможность забеременеть.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя мертвой, сонливой или усталой, не водите и не управляйте инструментами или машинами.

Использование в спорте

Этот препарат содержит exemestano, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Exemestano Viatris содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые и пожилые пациенты

Пилки Exemestano Viatrisдолжны принимать перорально после еды, примерно в одно и то же время каждый день. Врач вам скажет, как принимать Exemestano Viatrisи сколько времени.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 25 мг в день.

Не прекращайте принимать таблетки даже если вы чувствуете себя хорошо, если не скажет вам врач.

Если вам нужно попасть в больницу, пока вы принимаете Exemestano Viatris, сообщите медицинскому персоналу, какие препараты вы принимаете.

Использование у детей и подростков

Exemestano Viatrisне предназначен для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Если принимать больше Exemestano Viatris, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Показывайте им упаковку таблеток Exemestano Viatris.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Если забыли принять Exemestano Viatris

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Если почти время следующей дозы, принимайте ее в назначенное время.

Если прерываете лечение Exemestano Viatris

Не прерывайте лечение без консультации с врачом. Если вы прервёте лечение, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Общее,Exemestano Viatrisхорошо переносится и следующие побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, получающихExemestano Viatrisявляются легкими или умеренными. Большинство побочных эффектов связаны с недостатком эстрогенов (например, горячие приступы).

Если у вас возникли следующие симптомы, прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Потеря костной массы, которая может снизить силу костей (остеопороз), и в некоторых случаях может привести к переломам (переломам или трещинам).
• Синдром запястья (сочетание зуда, онемения и боли, затрагивающее всю руку, за исключением большого пальца).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Судорожные симптомы аллергии, такие как сыпь на коже, зуд или уртикария на коже, появляющаяся на лице, губах, языке или других частях тела, отсутствие воздуха, хрипы или затруднение дыхания (анфилаксия).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Может произойти воспаление печени (гепатит) или блокировка желчевыводящих путей, что может привести к желтушному оттенку кожи и глаз, общему недомоганию, тошноте, зуду, боли в правом боку и потере аппетита.
• Появление быстро развивающейся сыпи на коже, красных и опухших зон или пятен на коже с полными жидкостью пузырьками, воспаление кожи, отслоение или отслоение кожи, которое также может быть связано с лихорадкой.

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Трудности с засыпанием.
• Головная боль.
• Горячие приступы.
• Морщины.
• Сенсация морщин (тошнота).
• Увеличение потоотделения.
• Мышечные боли и боли в суставах, включая отек, скрип, спазм и боль в одной или нескольких суставах.
• Утомляемость.
• Пониженное количество белых кровяных телец (лейкопения).
• Боль в животе.
• Увеличение уровня ферментов печени.
• Увеличение уровня разрушения гемоглобина в крови.
• Увеличение уровня определенной ферменты в крови из-за повреждения печени.
• Боль.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса.
• Морщины (тошнота), запор, диарея.
• Сыпь на коже, уртикария,зуд.
• Потеря волос.
• Отек рук и ног.
• Кровотечения.
• Пониженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Слабость мышц.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Сонливость.

Незнакомые побочные эффекты(не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Низкий уровень определенных белых кровяных телец (лимфоцитов) в крови.

Если проводится анализ крови, могут быть обнаружены изменения в функции печени (повышение уровня ферментов печени и билирубина). Могут быть изменения в количестве белых кровяных телец (лимфоцитов и тромбоцитов) в крови, особенно у пациентов с предшествующей лимфопенией (снижение количества лимфоцитов в крови). Вы можете получить больше синяков и кровотечений или более частые инфекции (с симптомами, например, боль в горле, лихорадка и сильные озноб).

В клинических исследованиях были зафиксированы следующие побочные эффекты, но не установлено, связаны ли они с этим лекарством:

• Изменения в влагалище и матке, кровотечение из влагалища.
• Заболевания зрения
• Закупорка кровеносных сосудов из-за свертывания крови, сердечные приступы, повышение артериального давления, сердечная недостаточность.
• Изменения или повышение уровня холестерина и других жиров в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не используйтеЭксеместан Витриспосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эксеместана Витрис

Активное вещество - эксеместан.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 25 мг эксеместана.

Другие компоненты:

Ядро:Коллоидная аниhidная сажа, кросповидон, гипромелоза 5cP, магнезиевый стеарат, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80 и гликолат натрия картофельного крахмала (тип А).

Покрытие:Гипромелоза 5cP, макрогол, тальк и диоксид титана (E-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эксеместан Витрисявляются белыми, круглыми и биконвексными таблетками, покрытым пленочной оболочкой.

Доступен в блистерных упаковках по 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 и 120 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Limited

Дамастаун Индустриальный Парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

О

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road (Dublin) - 13

Ирландия

О

Remedica Limited

Limassol Industrial Estate, P.O.

Box 51706,CY-3508 Лимасол

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияЭксеместан дура 25 мг фильтратаблеттен

БельгияЭксеместан Милан 25 мг фильтратаблеттен

СловакияЭксеместан Милан 25 мг

ИспанияЭксеместан Витрис25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ФранцияЭксеместан Милан 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ИталияЭксеместан Милан Генерики

НорвегияЭксеместан Генерики

НидерландыЭксеместан Милан 25 мг, фильтратаблеттен

ПольшаЭксеместан Милан

ВеликобританияЭксеместан 25 мг Фильм-обложенные таблетки

ЧехияЭксеместан Милан 25 мг

РумынияЭксеместан Генерики 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/