Симекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симекс, 25 мг, жевательные таблетки

Экземестан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Симекс
• 3. Как применять препарат Симекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симекс и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество экземестан. Экземестан относится к группе препаратов, известных как ингибиторы ароматазы. Эти препараты взаимодействуют с веществом, называемым ароматазой, которое необходимо для производства женских половых гормонов, эстрогенов, особенно у женщин после менопаузы. Снижение уровня эстрогенов в организме является методом лечения гормонозависимого рака молочной железы. Экземестан используется:

• для лечения раннего гормонозависимого рака молочной железыу женщин после менопаузы, которые завершили 2-3-летнюю терапию тамоксифеном.
• для лечения прогрессировавшего гормонозависимого рака молочной железыу женщин после менопаузы, у которых другие методы гормональной терапии не дали достаточного результата.

2. Важная информация перед применением препарата Симекс

Когда не применять препарат Симекс

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на экземестан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка не является еще "после менопаузы",например, не прекратились еще менструации,
• если пациентка беременнаили может быть беременна,
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Перед применением препарата Симекс врач может провести анализ крови, подтверждающий, что пациентка находится после менопаузы.
• Перед началом лечения врач может рекомендовать регулярное определение уровня витамина D, поскольку его уровень может быть очень низким на ранней стадии рака молочной железы. Женщины с дефицитом витамина D должны получать терапию,补充 дефицит этого витамина.
• Перед применением препарата Симекс необходимо сообщить врачу о существующих нарушениях функции печени или почек.
• Необходимо проинформировать врача, если в прошлом или настоящее время имел место состояние, влияющее на прочность костей. Врач может назначить проведение исследования плотности костей до или во время лечения препаратом Симекс. Это связано с влиянием препаратов этой группы на снижение активности женских половых гормонов, что может привести к потере минералов, содержащихся в костях, и снижению их прочности.

Препарат Симекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациенткой в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Препарат Симекс не должен применяться одновременно с гормональной терапией замены (ГТЗ). Ниже перечисленные препараты следует применять с осторожностью во время лечения препаратом Симекс. Пациентка должна проинформировать врача, если принимает препараты такие как:

• рифампицин (антибиотик),
• карбамазепин или фенитоин (препараты против эпилепсии, применяемые для лечения эпилепсии),
• фитопрепараты из гиперикума ( Hypericum perforatum) или препараты, содержащие гиперикум.

Препарат Симекс и еда

Препарат Симекс следует принимать лучше всего после еды.

Беременность и кормление грудью

Не следует принимать препарат Симекс, если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Необходимо обсудить с врачом вопрос контрацепции, если существует вероятность беременности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если пациентка чувствует сонливость, головокружение или слабость во время приема препарата Симекс, не следует пытаться водить транспортные средства или управлять механизмами.

Препарат Симекс содержит сахарозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Симекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 25 мг в день.

Способ применения

Препарат Симекс следует применять перорально, после еды, примерно в одно и то же время дня. Врач проинформирует пациентку, как и сколько необходимо применять препарат. Если необходимо госпитализация во время лечения экземестаном, необходимо проинформировать медицинский персонал в больнице о принимаемых в настоящее время препаратах.

Применение у детей

Препарат Симекс не показан для применения у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симекс

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата Симекс.

Пропуск применения препарата Симекс

Не следует применять двойную дозус целью компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо принять ее в обычное время.

Прекращение применения препарата Симекс

Не следует прекращать применение препарата, даже если пациентка чувствует себя хорошо, если только врач не рекомендует этого.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Обычно препарат Симекс хорошо переносится, и ниже перечисленные нежелательные реакции, наблюдаемые у пациенток, леченных препаратом Симекс, в большинстве случаев имеют легкое или умеренное течение. Большинство нежелательных реакций связано с дефицитом эстрогена (например, приливы). Может возникнуть следующее:

• Депрессия
• Бессонница
• Головные боли
• Приливы
• Головокружение
• Тошнота
• Повышенная потливость
• Боли в мышцах и суставах (в том числе артрит, боли в спине, артрит и скованность суставов)
• Усталость
• Снижение количества белых кровяных клеток
• Боли в животе
• Повышение активности ферментов печени
• Повышение уровня продуктов распада гемоглобина в крови
• Повышение уровня ферментов в крови из-за повреждения печени
• Боль

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациенток):

• Потеря аппетита
• Синдром запястного канала (одновременное онемение, покалывание и боль всей руки, кроме мизинца) или онемение/жжение кожи
• Боли в животе, рвота, запор, диспепсия, диарея
• Потеря волос
• Сыпь, крапивница и зуд
• Остеопороз, который может привести к снижению прочности костей, что в некоторых случаях может привести к переломам (переломам или трещинам)
• Боль, отек рук и ног
• Снижение количества тромбоцитов
• Мышечная слабость

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациенток):

• Аллергические реакции

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациенток):

• Преобразование мелких пузырьков на поверхности кожи в сыпь
• Сонливость
• Гепатит
• Холестатический гепатит, вызывающий желтуху

Неизвестные (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Низкое количество некоторых белых кровяных клеток

Могут также возникнуть изменения в периферической крови: в количестве некоторых кровяных клеток (лимфоцитов) и тромбоцитов, особенно у пациенток, у которых до начала лечения имелась лимфопения (снижение количества лимфоцитов в крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистерах: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 30°C. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симекс

• Активным веществом препарата является экземестан. Каждая жевательная таблетка содержит 25 мг экземестана.
• Кроме того, препарат содержит: микрокристаллическую целлюлозу, кросповидон XL 10, полисорбат 80, маннитол, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, сахарозу, сухой распыленный арабский камедь, тальк, диоксид титана (E 171), опадгло 6000: безводный этанол, шеллак, белый воск, воск карнауба.

Как выглядит препарат Симекс и что содержит упаковка

Препарат Симекс представляет собой белые или белые, круглые, двояковыпуклые жевательные таблетки без надписи. Препарат Симекс выпускается в блистерах PVC/PVDC/Алюминий/PVDC, содержащих 10, 15, 20, 30, 90, 100, 105 и 120 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Симфар Сп. з о.о. ул. Кошикова 65, 00-667 Варшава, тел.: +48 22 822 93 06, эл. почта: symphar@symphar.com

Производитель/Импортер

Симфар Сп. з о.о. ул. Хелмжинска 249, 04-458 Варшава

Дата последней актуализации инструкции: