Супростив

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Супростив

0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Супростив и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Супростив
• 3. Как принимать препарат Супростив
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Супростив
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Супростив и для чего он используется

Тамсулозин является блокатором адренергических рецепторов альфа-типа. Тамсулозин
уменьшает напряжение гладких мышц предстательной железы (простаты) и мочеиспускательного канала.
Супростив используется для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с
увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты). Препарат уменьшает напряжение
мышц, облегчая отток мочи через мочеиспускательный канал и мочеиспускание.

2. Важные сведения перед приемом препарата Супростив

Когда не принимать препарат Супростив:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна тамсулозин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) [симптомы могут включать: отек лица и горла(ангионевротический отек)];
• если у пациента в прошлом были случаи снижения артериального давления при изменении положения, которые могут вызывать головокружение, чувство головокружения или обморок;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Супростив необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть головокружение или чувство головокружения, особенно при вставании. Тамсулозин может снижать артериальное давление, вызывая эти симптомы. В этом случае необходимо сесть или лечь до улучшения самочувствия;
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность. Назначение стандартной дозы тамсулозина у пациента, у которого почки не функционируют правильно, может не дать ожидаемого эффекта;
• если у пациента запланирована хирургическая операция на глазахв связи с катарактой. Во время операции может возникнуть состояние глаз, называемое синдромом флоппи-ириса (Intraoperative Floppy Iris Syndrom) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»), необходимо проинформировать офтальмолога, что пациент принимает или ранее принимал тамсулозин. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении лечения и хирургических методов. Пациент должен спросить врача, следует ли ему прекратить прием препарата или временно приостановить его прием в связи с операцией по удалению катаракты или хирургическим лечением глаукомы.

Перед началом лечения тамсулозином врач должен осмотреть пациента, чтобы подтвердить, что
симптомы действительно вызваны увеличением простаты.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Супростив у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он не
эффективен в этой популяции.

Препарат Супростив и другие препараты

Тамсулозин может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на
эффективность тамсулозина.
Тамсулозин может взаимодействовать с:

• - диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным препаратом. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая тем самым время его действия;
• - варфарином, препаратом, предотвращающим свертывание крови. Этот препарат может ускорять удаление тамсулозина из организма, сокращая тем самым время его действия;
• - другими блокаторами адренергических рецепторов альфа. Их сочетание с тамсулозином может снижать артериальное давление, вызывая головокружение или чувство головокружения;
• - кетоконазоломв таблетках (применяемым для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыток кортизола). Этот препарат может усиливать действие тамсулозина.

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Супростив с пищей и питьем

Супростив следует принимать после завтрака или после первого приема пищи в течение дня, запивая стаканом
воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Супростив не показан для применения у женщин.
Были сообщения о случаях нарушений эякуляции у мужчин. Это означает, что семя не
выходит из организма через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякулята уменьшается или не происходит эякуляция (отсутствие эякуляции). Это явление не представляет опасности.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Влияние тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не
доказано. Однако необходимо помнить, что тамсулозин может вызывать головокружение и чувство головокружения. Можно управлять транспортными средствами и работать с механизмами только в случае хорошего самочувствия.

Препарат Супростив содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Супростив

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозасоставляет одну капсулу в день после завтракаили после первого приема пищи дня. Капсулу
необходимо принимать целой,запивая стаканом воды, в стоячем или сидячем положении (не в
лежачем). Капсулы не следует разламывать или раздавливать, поскольку это может повлиять на
эффективность тамсулозина.
У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, а также с заболеваниями печени, не требуется
коррекция дозирования тамсулозина.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Супростив

Прием слишком большой дозы тамсулозина может привести к нежелательному, внезапному снижению
артериального давления. Также могут возникнуть головокружение, слабость и обморок, рвота и диарея.
Необходимо лечь, чтобы уменьшить последствия низкого артериального давления, и затем
обратиться к врачу. Врач может назначить препараты, стабилизирующие артериальное давление и уровень жидкости, а также рекомендовать мониторинг жизненно важных функций. В случае необходимости удаления не всосавшегося тамсулозина из желудка врач может выполнить промывание желудка и назначить слабительные средства.

Пропуск приема препарата Супростив

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

Прекращение приема препарата Супростив

В случае прекращения приема препарата слишком рано, симптомы болезни могут вернуться.
Следовательно, препарат следует принимать так долго, как рекомендовал врач, даже если симптомы болезни уже не
появляются. В случае, если пациент планирует прекратить лечение, он всегда должен проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Тяжелые нежелательные явления возникают очень редко. Необходимо немедленно обратиться к врачу,
если возникает:

• тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица или горла(ангионевротический отек). Не следует повторно принимать тамсулозин (см. пункт 2 «Когда не принимать препарат Супростив»).

Частые нежелательные явления(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружение, особенно при сидении или вставании;
• нарушение эякуляции (нарушения эякуляции). Это означает, что семя не выходит из организма через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякулята уменьшается или не происходит эякуляция (отсутствие эякуляции). Это явление не представляет опасности.

Не очень частые нежелательные явления(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• чувство сердцебиения (пальпитация);
• снижение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, чувство головокружения или обморок (ортостатическая гипотония);
• отек или раздражение слизистой оболочки носа (ринит);
• запор;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• сыпь (зудящие, красные丘ки на коже);
• крапивница (желтовато-красные, зудящие пузырьки на коже);
• чувство слабости (астения);
• зуд.

Редкие нежелательные явления(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• обмороки.

Очень редкие нежелательные явления(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• болезненный эрекция (приапизм);
• тяжелое заболевание, проявляющееся образованием пузырей на коже, в области рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Нежелательные явления с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• -нечеткое зрение;
• нарушения зрения;
• кровотечение из носа;
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема - отечные, синевато-красные изменения на коже или слизистых оболочках рта не всегда с пузырями на поверхности; эксфолиативный дерматит);
• нарушения сердечного ритма [фибрилляция предсердий, аритмия (нерегулярное сердцебиение), тахикардия (ускоренное сердцебиение)];
• затруднения дыхания (диспноэ).

Во время операции на глазах по поводу катаракты или глаукомы может возникнуть состояние глаз, называемое синдромом флоппи-ириса (Intraoperative Floppy Iris Syndrom – IFIS): зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (окрашенная кольцевая часть глаза) может стать вялой. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения:
Ул. Жерозольимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Супростив

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные условия хранения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP:
(аббревиатура, используемая для описания срока годности). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Партия: обозначает номер серии
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Супростив

• Активным веществом препарата является тамсулозин гидрохлорид в количестве 0,4 мг.
• Другие компоненты: Капсула: микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), триэтилцитрат, тальк. Оболочка капсулы: желатина, индиготин (E 132), диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Как выглядит препарат Супростив и что содержит упаковка

Оранжево-оливково-зеленые капсулы с модифицированным высвобождением (размерами 19,3x 6,4
мм). Капсулы содержат белые или слегка белые гранулы.
Препарат упакован в блистеры или контейнеры, содержащие 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200
капсул с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
Тел. (42) 22-53-100

Производитель

Synthon Hispania, S.L.
Ул. Кастельо, 1, Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Дата последней актуализации инструкции: 01.2021