Судафед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Судафед, 60 мг, покрытые таблетки

Псевдоэфедрин гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться всегда точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Судафед и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Судафед
• 3. Как использовать лекарство Судафед
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Судафед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Судафед и для чего оно используется

Лекарство Судафед уменьшает отек слизистой оболочки верхних дыхательных путей, особенно слизистой оболочки носа и придаточных пазух, что приводит к уменьшению отека и количества выделений, а также к облегчению носового дыхания.
Лекарство Судафед используется для симптоматического лечения воспаления слизистой оболочки носа и придаточных пазух (насморка, заложенности носа) при:

• простуде,
• гриппе,
• аллергическом воспалении слизистой оболочки носа. Лекарство предназначено для взрослых и детей старше 12 лет.

2. Важная информация перед использованием лекарства Судафед

Когда не использовать лекарство Судафед:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на псевдоэфедрин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелая ишемическая болезнь сердца;
• если пациент имеет очень высокое кровяное давление (тяжелая гипертония) или гипертонию, которую нельзя контролировать с помощью лекарств;
• если пациент имеет тяжелое острое (внезапное) или хроническое (долгосрочное) заболевание почек или почечную недостаточность;
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель лекарства из группы ингибиторов моноаминоксидазы (лекарства, используемые при депрессии). Одновременное использование лекарства Судафед с такими лекарствами может иногда привести к повышению артериального давления или гипертоническому кризу.

Если пациент принимает фуразолидон. Протибактериальный фуразолидон проявляет дозозависимое ингибирующее действие на активность моноаминоксидазы. Несмотря на отсутствие сообщений о случаях гипертонического криза, вызванного одновременным приемом лекарства Судафед и фуразолидона, эти лекарства не должны использоваться одновременно.

• если пациент принимает фуразолидон.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Судафед, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть гипертония, сердечная болезнь,
• если у пациента есть диабет, тиреотоксикоз, повышенное внутриглазное давление или гиперплазия предстательной железы,
• если у пациента есть нарушения функции печени и (или) почек.

Необходимо прекратить прием лекарства Судафед и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью, если у пациента出现ят:

• внезапная боль в животе, кровотечение из прямой кишки или другие симптомы развивающегося воспаления толстой кишки,
• лихорадка с общим покраснением кожи и пузырчатой сыпью (см. пункт 4).

Во время использования лекарства Судафед может出现 уменьшение кровотока в области зрительного нерва. В случае внезапной потери зрения необходимо прекратить использование лекарства Судафед и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения лекарств, содержащих псевдоэфедрин, сообщались случаи синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). PRES и RCVS - это редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением кровотока к мозгу.
В случае появления симптомов, которые могут быть симптомами PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить использование лекарства Судафед и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы, см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
Если через 3 дня симптомы не проходят, усиливаются или появляются новые симптомы, необходимо прекратить использование лекарства и проконсультироваться с врачом.
Необходимо избегать одновременного приема лекарства Судафед и алкоголя.

Лекарство Судафед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать лекарство Судафед с следующими лекарствами:

• лекарствами из группы ингибиторов моноаминоксидазы (лекарствами, используемыми при депрессии). Одновременное использование лекарства Судафед с такими лекарствами может иногда привести к повышению артериального давления или гипертоническому кризу.
• фуразолидоном (противибактериальным средством), который проявляет дозозависимое ингибирующее действие на активность моноаминоксидазы.

Прежде чем использовать лекарство Судафед, необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

• трехциклические антидепрессанты,
• лекарства, уменьшающие отек слизистых оболочек,
• лекарства, снижающие аппетит,
• психотропные лекарства с действием, подобным амфетамину,
• лекарства, снижающие кровяное давление, такие как бретилиум, бета-нидин, гуанетидин, дебризохин, метилдопа, а также лекарства, блокирующие α- и β-адренергические рецепторы. Лекарство Судафед может ослаблять действие этих лекарств.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Судафед может использоваться во время беременности и грудного вскармливания только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
У женщин во время беременности или грудного вскармливания лекарство может использоваться только после консультации с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Неизвестно, влияет ли лекарство на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Судафед содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Судафед

Это лекарство должно использоваться всегда точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство принимается внутрь.

Дозирование для взрослых и детей старше 12 лет

Одна таблетка 3-4 раза в день, у детей не более 4 дней.

Дозирование для пациентов пожилого возраста

Не проводились специальные исследования действия лекарства Судафед у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется использовать дозирование, как у взрослых, и обращать особое внимание на функцию почек и печени (см. ниже пункты «Дозирование у пациентов с нарушением функции печени», «Дозирование у пациентов с нарушением функции почек»).

Дозирование у пациентов с нарушением функции печени

Необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек

Необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства у пациентов с умеренными нарушениями функции почек. В случае тяжелых нарушений функции почек не следует использовать лекарство Судафед.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Судафед

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, бессонница, дрожь, расширение зрачков, беспокойство, возбуждение, галлюцинации, судороги, сердцебиение, тахикардия (ускорение сердечного ритма), гипертония, брадикардия (замедление сердечного ритма), нарушения сердечного ритма, гипертонический криз, внутримозговое кровоизлияние, инфаркт миокарда, психоз, повреждение мышц, низкое содержание калия в крови, а также ишемический колит. В случае передозировки у детей сообщалось о сонливости.
Хранить в недоступном для детей месте. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач примет необходимые меры, такие как поддержка дыхания и введение противосудорожных лекарств, если это необходимо. В обоснованных случаях может быть необходимо проведение промывания желудка и катетеризации мочевого пузыря. Если врач считает это целесообразным, элиминацию псевдоэфедрина можно ускорить, введя лекарства, закисляющие мочу, или подвергнув пациента диализу.

Пропуск приема лекарства Судафед

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Часто (не чаще, чем у 1 из 10 пациентов) сообщалось:

• сухость во рту, тошнота,
• головокружение,
• бессонница, нервозность.

Очень редко (не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов) сообщалось:

• нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердцебиение, тахикардия,
• аллергические реакции,
• сыпь, зуд, внезапное появление ограниченных отеков кожи и (или) слизистых оболочек, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием,
• повышение кровяного давления,
• инсульт, головная боль, парестезия (неприятное ощущение, обычно покалывания, онемения или изменения температуры кожи), чрезмерная психомоторная активность, сонливость, дрожь,
• беспокойство, эйфория, галлюцинации, зрительные галлюцинации, двигательное беспокойство,
• ишемический колит (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»), рвота,
• болезненное мочеиспускание, задержка мочи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды мозга, известные как синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). Необходимо немедленно прекратить использование лекарства Судафед и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся симптомы, указывающие на синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). К ним относятся:
• сильная головная боль с внезапным началом,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги,
• изменения зрения.
• Уменьшение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая невропатия зрительного нерва).
• Внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные небольшие пузырьки (возможные симптомы острой генерализованной эксантематозной пустулезы - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут появиться в течение первых 2 дней использования лекарства Судафед. См. пункт 2.

Если появятся такие симптомы, необходимо прекратить использование лекарства Судафед и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Судафед

Лекарство должно храниться при температуре ниже 30 °C, защищено от влаги.
Лекарство должно храниться в недоступном для детей месте.
Не использовать лекарство Судафед после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Судафед

• Активным веществом лекарства является псевдоэфедрин гидрохлорид. Одна таблетка содержит 60 мг псевдоэфедрина гидрохлорида.
• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая кукурузная крахмала, коллоидный диоксид кремния, стеариновая магния; состав оболочки Opadry OY-S-9473: оксид железа красный, гипромеллоза, тальк, макрогол 400.

Как выглядит лекарство Судафед и что содержит упаковка

Лекарство Судафед имеет форму круглых, двусторонне выпуклых таблеток, покрытых оболочкой коричнево-красного цвета, с надписью «SUDAFED» на одной стороне.
Упаковка состоит из 1 блистера, содержащего 12 таблеток, в картонной коробке.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офис 5, 6 и 7, блок 5
Хай-стрит, Таллагт
Дублин 24, D24 YK8N
Ирландия

Производитель

JNTL Consumer Health (France) SAS
Домен де Майгремон
27100 Вал де Рей
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
электронная почта: [email protected]
Дата последнего обновления инструкции:март 2024