Апселан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апселен, 60 мг, покрытые таблетки

Псевдоэфедрин гидрохлорид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Апселен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Апселен
• 3. Как применять препарат Апселен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апселен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апселен и для чего он используется

Препарат Апселен уменьшает отек слизистой оболочки верхних дыхательных путей, особенно слизистой носа и придаточных пазух, что приводит к уменьшению отека и количества выделений, а также к облегчению носового дыхания.
Препарат Апселен применяется для симптоматического лечения воспаления слизистой оболочки носа и придаточных пазух (насморка, заложенности носа) при:

• простуде;
• гриппе;
• аллергическом воспалении слизистой оболочки носа.

Препарат предназначен для взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Апселен

Когда не применять препарат Апселен

• если пациент имеет аллергическую реакцию на псевдоэфедрин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет очень высокое артериальное давление (тяжелую гипертонию) или гипертонию, которую невозможно контролировать с помощью лекарств;
• если пациент имеет тяжелое острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек или почечную недостаточность;
• если пациент имеет тяжелое коронарное заболевание;
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель лекарства из группы ингибиторов моноаминоксидазы (лекарства, используемые, в том числе, при депрессии). Одновременное применение препарата Апселен и этих лекарств может иногда привести к повышению артериального давления;
• если пациент принимает фуразолидон. Противобактериальный препарат фуразолидон обладает дозозависимым эффектом, ингибирующим активность моноаминоксидазы. Несмотря на отсутствие сообщений о случаях гипертонического криза, вызванного одновременным применением препарата Апселен и фуразолидона, эти препараты не следует применять одновременно;
• если у пациента есть врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы (тип Лаппа) или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Апселен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет гипертонию, сердечное заболевание;
• если пациент имеет диабет, гипертиреоз, повышенное внутриглазное давление или гиперплазию предстательной железы;
• если пациент имеет нарушения функции печени и (или) умеренные нарушения функции почек;
• если пациент принимает другие лекарства (см. пункт «Препарат Апселен и другие лекарства»). Рекомендуется избегать одновременного применения препарата Апселен с седативными средствами, действующими на центральную нервную систему.

После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS).
PRES и RCVS - это редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением кровотока к мозгу.
В случае появления симптомов, которые могут быть симптомами PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата Апселен и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Необходимо прекратить применение препарата Апселен и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью, если у пациента появляются:

• внезапная боль в животе, кровотечение из прямой кишки или другие симптомы развивающегося воспаления толстой кишки,
• лихорадка с общим покраснением кожи и пузырчатой сыпью (см. пункт 4).

Во время применения препарата Апселен может出现 уменьшение кровотока в области зрительного нерва. В случае внезапной потери зрения необходимо прекратить применение препарата Апселен и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
Если после 3 дней симптомы не проходят, усиливаются или если появляются новые симптомы, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Препарат Апселен и алкоголь

Необходимо избегать одновременного применения препарата Апселен и алкоголя.

Дети и подростки

Препарат Апселен не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Апселен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Апселен с следующими лекарствами:

• лекарствами из группы ингибиторов моноаминоксидазы (лекарствами, используемыми, в том числе, при депрессии). Одновременное применение препарата Апселен с этими лекарствами может иногда привести к повышению артериального давления.
• фуразолидоном (противобактериальным препаратом), который обладает дозозависимым эффектом, ингибирующим активность моноаминоксидазы.

Одновременное применение препарата Апселен и трициклических антидепрессантов, лекарств, стимулирующих симпатическую нервную систему (таких как деконгестанты, анорексигенные средства, психостимуляторы или амфетаминоподобные вещества), или лекарств, ингибирующих моноаминоксидазу, которые нарушают метаболизм симпатических аминов, может иногда привести к повышению артериального давления.
Из-за содержания псевдоэфедрина препарат Апселен может частично обратить действие лекарств, снижающих артериальное давление, таких как бретилиум, бетанидин, гуанетидин, дебризохин, метилдопа, а также лекарств, блокирующих α- и β-адренергические рецепторы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение во время беременности
Препарат Апселен может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
У беременных женщин препарат может быть применен только после консультации с врачом.
Применение во время грудного вскармливания
Псевдоэфедрин проникает в грудное молоко в небольших количествах, но его влияние на грудного ребенка неизвестно. Женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Апселен.
У женщин, кормящих грудью, препарат может быть применен только после консультации с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Апселен содержит лактозу

Препарат Апселен содержит 0,05291 г лактозы (0,026455 г глюкозы и 0,026455 г галактозы) в одной таблетке. Это следует учитывать у пациентов с диабетом. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата; см. также пункт «Когда не применять препарат Апселен».

3. Как применять препарат Апселен

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если есть ощущение, что действие препарата Апселен слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется перорально.
Дозирование у взрослых и подростков старше 12 лет
Одна таблетка 3-4 раза в день, у подростков не более 4 дней.
Дозирование у пациентов пожилого возраста
Не проводились специальные исследования по изучению действия препарата Апселен у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется применять дозирование, как у взрослых, и обращать особое внимание на функцию почек и печени. Если у пациента есть нарушения функции этих органов, см. пункты ниже «Дозирование у пациентов с печеночной недостаточностью», «Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апселен

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки
раздражительность, беспокойство, особенно двигательное, дрожание, судороги, сердцебиение, повышение артериального давления, а также трудности с мочеиспусканием.
Проведение при передозировке
Врач примет необходимые меры, такие как поддержка дыхания и применение противосудорожных средств, если это необходимо. В обоснованных случаях может быть выполнено промывание желудка. Может быть необходимо выполнить катетеризацию мочевого пузыря. Если врач считает это целесообразным, элиминацию псевдоэфедрина можно ускорить, применяя мочегонные средства или подвергая пациента диализу.

Пропуск применения препарата Апселен

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Апселен

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Часто (реже, чем у 1 из 10 пациентов) сообщалось:

• сухость во рту, тошнота,
• головокружение,
• бессонница, нервозность.

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) сообщалось:

• нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердцебиение, тахикардия,
• аллергические реакции,
• сыпь, зуд, внезапное появление ограниченных отеков кожи и (или) слизистых оболочек, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием,
• повышение артериального давления,
• инсульт, головная боль, парестезии (неприятное ощущение, обычно онемения, покалывания или изменения температуры кожи), чрезмерная психомоторная активность, сонливость, дрожание,
• беспокойство, эйфория, галлюцинации, зрительные галлюцинации, двигательное беспокойство,
• ишемическое воспаление толстой кишки (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»), рвота,
• болезненное мочеиспускание, задержка мочи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды мозга, известные как синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS).

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Апселен и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся симптомы, указывающие на синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль с внезапным началом,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги,
• изменения зрения.
• Уменьшение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая невропатия зрительного нерва).
• Внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные небольшие пузырьки (возможные симптомы острой генерализованной эксантематозной пустулезы - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут появиться в течение первых 2 дней применения препарата Апселен. См. пункт 2.

Если появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Апселен и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апселен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апселен

• Активным веществом препарата является псевдоэфедрин гидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 60 мг псевдоэфедрина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: повидон, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза (6 сп), лактоза моногидрат, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Апселен и что содержит упаковка

Препарат Апселен - это круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки розового цвета.
Упаковка содержит 10 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Эл. почта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата последнего обновления инструкции: