МИСЬО 10 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

МИСЬО 10 мг/мл Концентрат для перорального раствора

Метадон, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мисьо и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мисьо
3. Как принимать Мисьо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мисьо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мисьо и для чего оно используется

Это лекарство содержит метадон, гидрохлорид, который относится к группе наркотических анальгетиков. Оно показано для лечения зависимости, поскольку снижает симптомы абстиненции.

Все пациенты, принимающие Мисьо, должны быть регулярно контролируемы для выявления признаков неправильного использования лекарства, злоупотребления и зависимости во время лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мисьо

Не принимайте Мисьо:

• если вы аллергичны к метадону, бензоату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд или трудности с дыханием;
• если у вас есть приступы астмы (не принимайте это лекарство во время приступа астмы). Если вы принимаете это лекарство самостоятельно (самостоятельно), подождите, пока приступ астмы пройдет и вы полностью восстановитесь;
• если вы алкоголик;
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или если вы принимали такие лекарства в течение последних двух недель (см. «Прием других лекарств»);
• если вы не страдаете зависимостью от опиоидных препаратов;
• если у вас есть проблемы с сердцем (пролонгация интервала QT);
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени;
• если вы родите.

Если у вас есть сомнения относительно вышеуказанных ситуаций, которые могут применяться к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Мисьо.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мисьо, если у вас есть:

• тяжелые нарушения функции дыхания;
• недавно перенесенный травматический мозговой травм;
• нарушения функции печени или почек;
• эпилепсия;
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• нарушения функции надпочечников;
• увеличение размера предстательной железы;
• низкое артериальное давление;
• шок;
• миастения;
• нарушения функции кишечника;
• один из факторов риска пролонгации интервала QT:
• история нерегулярного сердечного ритма;
• история сердечных заболеваний;
• семейная история внезапной смерти без видимой причины;
• низкий уровень калия, натрия или магния;
• беременность или период лактации;
• вы очень больны или являетесь пациентом пожилого возраста. В этих случаях вы можете быть более чувствительны к лекарству.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема Мисьо:

• слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или гипотония. Это может быть симптомом того, что надпочечники производят очень низкий уровень гормона кортизола, поэтому вам может потребоваться принимать гормональную добавку.

Длительный прием может вызвать снижение уровня половых гормонов и увеличение уровня пролактина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, такие как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Мисьо может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит опиоидный препарат под названием метадон. Повторный прием опиоидов может снизить эффективность лекарства (ваш организм привыкает к лекарству, это то, что называется толерантностью). Повторный прием Мисьо также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество лекарства, которое вам нужно принимать, или как часто вы должны его принимать.

Риск зависимости или аддикции варьируется в зависимости от человека. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или аддикции к Мисьо, если:

• У вас или члена вашей семьи есть история злоупотребления или зависимости от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема Мисьо, это может быть сигналом того, что вы стали зависимыми или аддиктивными.

• Вам нужно принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать больше доз, чем рекомендовано.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование лекарства.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая то, когда следует прекратить прием лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Мисьо»).

Если у вас есть сомнения относительно вышеуказанных ситуаций, которые могут применяться к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Мисьо.

Прием Мисьо с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Метадон, гидрохлорид может влиять на то, как работают другие лекарства. Аналогично, другие лекарства могут влиять на функционирование метадона.

Не принимайте Мисьо, если:

• вы принимаете или принимали в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• другие опиоидные анальгетики;
• лекарства, которые могут влиять на психическое состояние (например, тioridazin, фенотиазины, галоперидол и сертиндол);
• лекарства для сердечных заболеваний, такие как верапамил и хинидин;
• лекарства для депрессии (дезипрамин, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, пароксетин и сертралин);
• противовоспалительные и иммунодепрессивные препараты (например, дексаметазон и циклоспорин);
• антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (невирапин, зидовудин, эфавиренз, нельфинавир, ритонавир, амپرнавир, делавирдин, лопинавир/ритонавир, ритонавир/саквинавир, абакавир, диданозин и ставудин);
• антибиотики (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций), такие как ципрофлоксацин и макролиды, такие как кларитромицин, телитромицин и эритромицин;
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол;
• циметидин, используемый для лечения язвы желудка;
• налоксон, используемый для обратного действия опиоидных препаратов;
• препараты, используемые для прекращения действия опиоидных препаратов, такие как налтрексон и бупренорфин;
• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ);
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон;
• каннабидиол (препарат, используемый для лечения судорог);
• габапентин и прегабалин (препараты, используемые для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги). Эти препараты могут увеличить риск передозировки опиоидов, респираторной депрессии (затруднения дыхания) и могут быть потенциально смертельными;
• препараты, которые делают мочу кислой, такие как аскорбиновая кислота (витамин С) и хлорид аммония;
• препараты, используемые для лечения диареи (например, лоперамид, дифеноксилат);
• мочегонные препараты (например, спиронолактон);
• препараты, которые вызывают сонливость;
• метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки;
• гиперик (трава, используемая для лечения депрессии);

Сочетанный прием Мисьо и других седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может включать риск смерти. Поэтому сочетанный прием осуществляется только тогда, когда нет альтернативных вариантов лечения.

В случае назначения Мисьо вместе с другими седативными препаратами доза и продолжительность лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Вы должны сообщить вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следовать точно рекомендациям, указанным вашим врачом, относительно дозы. Возможно, будет полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о симптомах и признаках, описанных выше. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Риск побочных эффектов увеличивается, если метадон принимается одновременно с антидепрессантами (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, такие как:

• изменения психического состояния (например, беспокойство, галлюцинации, кома)
• учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, лихорадка
• повышенная рефлекторная возбудимость, нарушения координации, мышечная ригидность
• гastrointestinalные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея)

Другие препараты, которые вы можете принимать, также могут влиять на сердце (например, соталол, амиодарон и флекайнид).

Вы должны сообщить вашему врачу о любых других препаратах, которые вы принимаете, поскольку они могут быть опасными, если принимать их вместе с метадоном. В этих случаях ваш врач решит, необходимо ли контролировать сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) перед началом лечения, чтобы избежать этих эффектов.

Метадон также может влиять на некоторые анализы крови и мочи (включая тесты на допинг). Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете метадон перед проведением любых анализов.

Прием Мисьо с пищей, напитками и алкоголем

Мисьо можно принимать с пищей или без нее.

Не принимайте алкоголь, если вы принимаете Мисьо, поскольку метадон может вызывать сонливость, и алкоголь может увеличить это чувство.

Не принимайте грейпфрутовый сок, если вы принимаете Мисьо, поскольку грейпфрутовый сок может изменить эффект метадона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Мисьо можно использовать во время беременности после тщательной оценки соотношения риска и пользы врачом, предпочтительно под наблюдением специализированного медицинского центра. Увеличение дозы до максимальной двукратной в день может быть необходимо для поддержания эффективности лечения из-за изменений в метаболизме во время беременности.

Хроническое использование во время беременности может привести к изменениям в привыкании и аддикции плода к метадону, а также к симптомам абстиненции после родов, что обычно требует госпитализации.

Будьте осторожны, если вы проходите тест на беременность, поскольку Мисьо может влиять на результаты.

Не принимайте это лекарство, если вы родите.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете это делать во время приема метадона, поскольку это может повлиять на вашего ребенка. Следите за вашим ребенком на предмет появления необычных симптомов, таких как чрезмерная сонливость (более чем обычно), затруднения дыхания или вялость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из этих симптомов.

Фертильность

Было сообщено, что метадон вызывает сексуальную дисфункцию у мужчин, получающих поддерживающее лечение.

Вождение и использование машин

Метадон может серьезно повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, как во время приема, так и после него. Вы сможете возобновить эти活动 только после получения разрешения от вашего врача.

Мисьо содержит сорбитол

Это лекарство содержит 300 мг жидкого некристаллического сорбитола (что эквивалентно 210 мг сорбитола) на 1 мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что вы не переносите некоторые сахара, или если у вас была диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое расстройство, при котором человек не может метаболизировать фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

В некоторых случаях сорбитол может изменить количество метадона, которое всасывается, по сравнению с количеством, принимаемым. В таких случаях переход от Мисьо 10 мг/мл концентрата для перорального раствора к другим метадонсодержащим препаратам, не содержащим сорбитол, может изменить концентрацию метадона в крови, и симптомы могут возобновиться. Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом.

Мисьо содержит бензоат натрия

Это лекарство содержит 3 мг бензоата натрия на 1 мл.

Хотя это лекарство не должно использоваться у новорожденных, важно знать, что бензоат натрия увеличивает риск желтухи (желтые кожа и глаза) у новорожденных детей (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как принимать Мисьо

Всегда принимайте это лекарство точно按照 инструкциям врача или фармацевта. Спросите у врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы.

Мисьо следует принимать только перорально. Ни при каких обстоятельствах не следует вводить это лекарство, поскольку введение может вызвать серьезные и постоянные повреждения организма или иметь смертельные последствия. Это лекарство должно быть разбавлено медицинским специалистом. Вы получите Мисьо в виде раствора.

Ваш врач укажет, сколько Мисьо вам нужно принимать и как часто. Важно не принимать больше дозы, указанной врачом.

Взрослые

Обычная доза первоначально составляет 10-30 мг в день. Доза будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока у вас не исчезнут симптомы абстиненции или интоксикации. Обычная доза составляет 60-120 мг в день. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно и когда ее нужно уменьшить.

Пациенты пожилого возраста и лица с тяжелыми заболеваниями

Если вам нужно несколько доз этого лекарства, ваш врач может контролировать вас особенно тщательно. Если вы пациент пожилого возраста, больны или страдаете нарушениями функции печени или почек, необходимо проявлять осторожность и уменьшать дозу.

Использование у детей

Мисьо не подходит для детей.

Если вы приняли слишком много Мисьо

Если вы приняли слишком много метадона, могут появиться следующие эффекты:

• проблемы с дыханием;
• чрезмерная сонливость, потеря сознания или кома;
• очень маленькие зрачки;
• слабость мышц;
• холодная и влажная кожа;
• низкий уровень сахара в крови
• замедленный пульс, низкое артериальное давление, сердечный приступ или шок;
• нарушение функции мозга (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия);
• в тяжелых случаях может быть смертельным.

В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью. Хотя вы можете чувствовать себя хорошо, вы можете быть отравлены метадоном.

Если вы пропустили прием Мисьо

Если вы пропустили дозу, не принимайте ее. Подождите до следующей дозы и принимайте только эту дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Мисьо

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом, поскольку вы можете испытать симптомы абстиненции. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если у вас появился один из следующих эффектов:

• Аллергическая реакция, которая может проявляться в виде одного из следующих симптомов: отек лица, губ, языка или горла, или затруднение дыхания, или отек или сильный зуд кожи с волдырями.
• Нарушения сердечной деятельности. Признаки этого типа нарушений могут быть изменениями в ритме сердечных сокращений, как быстрые, так и пропущенные сокращения, затруднение дыхания и головокружение, если дыхание становится медленным и поверхностным. Эти побочные эффекты редки и могут повлиять на 1 из 1000 пациентов.
• Если ваше дыхание становится медленным и поверхностным.
• Ухудшение давления внутри черепа, если вы уже страдаете от этого заболевания после травмы или болезни мозга.

Продолжайте принимать это лекарство, но проконсультируйтесь с врачом немедленно, если у вас появился один из следующих эффектов:

• Если у вас астма и она ухудшается.

Другие возможные побочные эффекты могут быть следующими:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• Тошнота.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Задержка жидкости.
• Чувство возбуждения (эйфория), видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации).
• Чувство сонливости.
• Размытое зрение, очень маленькие зрачки, сухость глаз.
• Чувство головокружения или того, что все кружится.
• Запор.
• Эритема, потоотделение.
• Усталость.
• Увеличение веса.

Не очень частые (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Чувство подавленности (дисфория), агитация, путаница, трудности со сном, уменьшение сексуального влечения.
• Головная боль, обморок.
• Низкое давление, эритема лица.
• Затруднение дыхания (включая кашель), сухость носа.
• Сухость во рту, воспаление языка.
• Спазм желчных путей (боль в животе).
• Зуд, крапивница, высыпания.
• Задержка мочи, трудности с мочеиспусканием.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Нарушения менструального цикла и лактации.
• Отек ног.
• Слабость.
• Низкая температура тела.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• Нарушения сердечной деятельности, медленный пульс, чувство сердечных сокращений (пальпитации).
• Шок.
• Остановка дыхания.
• Уменьшение двигательной активности кишечника (илеус).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков.
• Увеличение пролактина.
• Потеря аппетита.
• Недостаток калия или магния в крови.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Потеря слуха.
• Можно стать зависимым от Мисио (для получения более подробной информации см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• Апноэ во сне (затруднение дыхания во сне).

Также может быть недостаток калия или магния в крови, потеря слуха или низкий уровень тромбоцитов в крови, но частота этих явлений неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мисио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может нанести серьезный вред и быть смертельным для людей, когда им не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке и защищенном от света.

После первого открытия хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке и защищенном от света в течение не более 90 дней. Использовать до 90 дней после открытия.

Как только была разбавлена концентрация 1 мг/мл или 5 мг/мл, она имеет срок годности 14 дней, если хранить в флаконах из ПЭТ при температуре ниже 25 °C и защищенном от света. Использовать до 14 дней после открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мисио

• Активное вещество - метадон.

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для приема внутрь содержит 10 мг метадона гидрохлорида.

• Другие компоненты: сорбитол, некристаллизующаяся жидкость (Е420); глицерин (Е422); бензоат натрия (Е211); цитриновая кислота моногидрат (Е330), цветной пигмент синий FCF (Е133) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Мисио - это раствор светло-синего цвета.

Упаковка 100 мл:

Коробка из картона с флаконом из стекла, содержащим 100 мл концентрата для приготовления раствора для приема внутрь с пластиковой пробкой или пластиковой пробкой, защищенной от детей, и листком-вкладышем внутри.

Упаковка 1000 мл (клиническая упаковка):

Коробка из картона с флаконом из стекла, содержащим 1000 мл концентрата для приготовления раствора для приема внутрь с пластиковой пробкой или пластиковой пробкой, защищенной от детей, и листком-вкладышем внутри.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Любляна, Словения

телефон: +386 70 390 711

факс: +386 5191 116

электронная почта: [email protected]

Производитель

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Любляна – Црнуце, Словения

телефон: 386 1 300 42 90

факс: 386 1 300 42 91

электронная почта: [email protected]

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, 1º, F

28016 Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Великобритания (Северная Ирландия) MISYO 10 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь

Австрия MISYO 10 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь

Чехия MISYO 10 мг/мл

Германия MISYO 10 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь

Венгрия MISYO 10 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь

Польша MISYO

Португалия MISYO 10 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь

Румыния MISYO 10 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь

Словакия MISYO 10 мг/мл

Испания MISYO 10 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: 06/2023