МЕТАСЕДИН 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метаседин 40 мг таблетки

Гидрохлорид метадона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метаседин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метаседина
3. Как принимать Метаседин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метаседина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метаседин и для чего он используется

Метаседин 40 мг таблетки - это препарат, содержащий вещество под названием метадон, принадлежащее к группе наркотических анальгетиков. Метадон - это центральный анальгетик, имеющий немного большую силу, чем морфин. Кроме того, он производит меньше эйфории и синдром абстиненции, похожий на морфин, но более длительный.

Метаседин 40 мг таблетки показан для заместительной поддерживающей терапии при зависимости от опиоидов в рамках программы поддержки под медицинским контролем и в сочетании с другими медицинскими и психосоциальными мерами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метаседина

Не принимайте Метаседин

• Если вы аллергичны к метадону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с дыханием или легкими, такие как тяжелая обструктивная болезнь легких, эмфизема или бронхиальная астма. Не принимайте этот препарат во время острого приступа астмы.
• Если у вас есть сердечные симптомы в результате хронических легочных процессов (пульмональная недостаточность).
• Если у вас повышенное давление внутри черепа или если у вас была травма головы недавно.
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель.
• Если вы зависимы от других препаратов.
• Во время родов.
• Если у вас есть феохромоцитома, опухоль надпочечников.
• Если у вас есть известная кишечная проблема, называемая паралитическим илеусом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов перед началом приема Метаседина или во время его приема:

• Если у вас низкое артериальное давление (гипотония).
• Если у вас проблемы с печенью или почками.
• Если у вас низкая функция щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или гипотония. Это может быть симптомом того, что надпочечники производят очень мало гормона кортизола, поэтому вам может потребоваться гормональный препарат.
• Если у вас есть нарушения желчных путей (желчный пузырь и желчные протоки).
• Если у вас увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы).
• Если у вас миастения гравис, заболевание, характеризующееся мышечной слабостью.
• Если у вас воспалительные или обструктивные кишечные расстройства.
• Если вы зависим от алкоголя.
• Если у вас эпилепсия.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы в состоянии шока.
• Если вы пожилой человек или очень болеете. В этих случаях вы можете быть более чувствительны к препарату.
• Если вы склонны к аллергическим реакциям, вы можете испытывать, например, обострение астмы, покраснение кожи и т. д.
• Если у вас острый боль в животе, поскольку прием этого препарата или других подобных препаратов может затруднить диагностику и клиническое течение.
• Если у вас есть факторы риска удлинения интервала QT (нарушение сердечной проводимости), такие как:

• анамнез нерегулярного сердечного ритма,
• анамнез сердечных заболеваний,
• семейный анамнез внезапной смерти без видимой причины,
• низкие уровни калия, натрия или магния,
• болезнь печени.

• Длительный прием может вызвать снижение уровня половых гормонов и увеличение уровня пролактина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).

• Во время фазы индукции поддерживающей терапии метадоном пациенты должны отказаться от приема героина и могут испытывать типичные симптомы абстиненции (слезотечение, насморк, чихание, зевание и т. д.), которые необходимо отличать от побочных эффектов метадона.
• Прием обычных доз опиоидного антагониста у пациента с физической зависимостью от метадона или других опиоидов может вызвать острый абстинентный синдром. Интенсивность симптомов зависит от степени зависимости субъекта и дозы антагониста.
• Метадон может изменить результаты некоторых анализов крови (уровни гормонов, таких как пролактин, и других гормонов, связанных с щитовидной железой, таких как тироксин, тироксин-связывающий глобулин и трийодтиронин).

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит опиоидный препарат под названием метадон. Повторный прием опиоидов может снизить эффективность препарата (организм привыкает к препарату, это то, что известно как толерантность). Повторный прием Метаседина также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вы должны его принимать.

Риск зависимости или аддикции варьируется в зависимости от человека. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или аддикции к Метаседину, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления или зависимости от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема Метаседина, это может быть сигналом того, что вы стали зависимыми или аддиктивными.

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать больше доз, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы помочь вам уснуть".
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать ("симптомы абстиненции").

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение Метаседином").

Расстройства дыхания во сне

Метаседин может вызвать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия во сне (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть снижение дозы.

Использование в спорте

Этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Метаседин у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции. Кроме того, дети более чувствительны к эффектам метадона, чем взрослые.

Другие препараты и Метаседин

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное функционирование Метаседина или же Метаседин может снизить эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. Эти взаимодействия препаратов могут увеличить или уменьшить эффект одного из двух препаратов и могут увеличить риск или тяжесть побочных эффектов.

Не принимайте Метаседин, если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Одновременный прием Метаседина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (например, опиоидные анальгетики, такие как кодеин, пентазоцин, бупренорфин), увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и потенциально смертельных исходов, особенно у пожилых пациентов. Из-за этого одновременный прием следует рассматривать только тогда, когда не возможны другие терапевтические варианты. Однако, если ваш врач назначает Метаседин вместе с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность одновременного лечения.
• Габапентин и прегабалин (препараты, используемые для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги). Они могут увеличить риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и могут быть потенциально смертельными.
• Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендованной дозировке, которую указывает ваш врач. Вам может быть полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, что они должны быть бдительными к признакам и симптомам, описанным выше. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.
• Кроме того, бупренорфин или пентазоцин может вызвать симптомы абстиненции у пациента, зависимого от метадона.
• Препараты, используемые для обратного действия опиоидных препаратов (налоксон).
• Препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая общие анестетики, препараты, используемые для лечения шизофрении и психозов (фенотиазины), лечение бессонницы или другие седативные препараты центральной нервной системы, поскольку метадон может увеличить риск депрессии дыхания, снижения артериального давления и глубокой седации или комы.
• Однако, если ваш врач назначает Метаседин вместе с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность одновременного лечения.
• Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендованной дозировке, которую указывает ваш врач. Вам может быть полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, что они должны быть бдительными к признакам и симптомам, описанным выше. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.
• Риск побочных эффектов увеличивается, если метадон принимается одновременно с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как:

• изменения психического состояния (такие как беспокойство, галлюцинации, кома)
• быстрый пульс, нестабильное артериальное давление, лихорадка
• повышенная рефлекторная активность, нарушение координации, мышечная ригидность
• желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота, рвота, диарея)

• Серотонинергические препараты, используемые для лечения мигрени, такие как суматриптан.
• Препараты для лечения сердечных расстройств, такие как верапамил, бепридил или эналаприл.
• Препараты, которые вызывают электролитные нарушения и влияют на сердечную проводимость (такие как антиаритмические препараты, диуретики или литий).
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон.
• Каннабидиол (препарат, используемый для лечения судорог).
• Антибиотики, такие как ципрофлоксацин, или макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин.
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, миконазол и флуконазол.
• Рифампицин или фенитоин, который может вызвать абстинентный синдром.
• Циметидин, который усиливает эффекты метадона.
• Препараты, которые закисляют или ощелачивают мочу и могут изменить выведение метадона, увеличивая или уменьшая его эффекты (например, аскорбиновая кислота (витамин С) и хлорид аммония).
• Антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, абакавир и нельфинавир. Возможно, ваш врач будет должен изменить дозу метадона, которую вы принимаете, во время приема этих препаратов.
• Трава Святого Иоанна, растительная подготовка, используемая для депрессии.

Прием Метаседина с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может увеличить побочные эффекты метадона, поэтому не следует принимать его во время лечения этим препаратом.

Грейпфрутовый сок может изменить эффект метадона, поэтому не следует принимать его вместе с Метаседином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Если вы используете Метаседин во время беременности, ваш ребенок может испытать абстинентный синдром. Будьте осторожны, если вы проходите тест на беременность, поскольку метадон может влиять на результаты.

Метаседин не должен использоваться во время родов.

Лактация

Метадон выделяется в грудное молоко. Он должен быть назначен кормящим матерям только тогда, когда преимущества для ребенка превышают возможные риски. Лактация в этих условиях может предотвратить появление абстинентного синдрома у новорожденного.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете это, поскольку это может повлиять на вашего ребенка. Следите за вашим ребенком на предмет появления необычных признаков и симптомов, таких как чрезмерная сонливость (более нормальной), затруднение дыхания или вялость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы наблюдаете любой из этих симптомов.

Вождение и использование машин

Метаседин может вызвать сонливость, головокружение или другие симптомы, которые могут изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы заметите любой из этих эффектов, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Метаседин содержит лактозу и кроскармеллозу натрия

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Метаседин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка должна быть индивидуализирована, поэтому ваш врач установит подходящую для вас дозу и сделает необходимые корректировки.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у взрослых:

Доза устанавливается в зависимости от уровня физической зависимости пациента. Первоначально назначается доза 20-30 мг/день. В зависимости от клинической реакции доза может быть увеличена до 40-60 мг/день в течение 1-2 недель, чтобы избежать появления симптомов абстиненции или интоксикации. Поддерживающая доза обычно составляет около 60-100 мг/день, достигаемая посредством постепенных еженедельных увеличений на 10 мг/день. Не рекомендуется превышать дозу 120 мг/день, если нет возможности определить уровень метадона в плазме. Доза принимается в виде одной ежедневной дозы. Отмену лечения следует проводить постепенно, посредством постепенного снижения дозы на 5-10 мг.

Таблетки можно растворить в стакане воды или сока или проглотить с помощью небольшого количества воды.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Метаседином.

Если вы приняли слишком много Метаседина

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы приняли слишком много метадона, вы можете испытать:

• дыхательные проблемы;
• чрезмерную сонливость, которая может привести к снижению уровня сознания и коме;
• очень маленькие зрачки;
• мышечную слабость;
• холодную кожу;
• иногда снижение артериального давления и медленный пульс;
• может произойти низкий уровень сахара в крови;
• церебральное расстройство (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В случае тяжелой интоксикации может出现 остановка дыхания, коллапс кровообращения, сердечная недостаточность и смерть.

Если вы пропустили прием Метаседина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Метаседином

Внезапное прекращение лечения у пациентов с физической зависимостью может вызвать абстинентный синдром. Ваш врач укажет, как постепенно снижать дозу.

Отмену лечения следует проводить постепенно, посредством постепенного снижения дозы на 5-10 мг (см. раздел "Как принимать Метаседин").

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В целом, метадон вызывает побочные эффекты, подобные эффектам морфина.

Самые тяжелые побочные эффекты метадона, как и у других опиоидов, - это респираторная депрессия (затруднение дыхания) и, в меньшей степени, снижение артериального давления, были зарегистрированы случаи остановки дыхания, шока и остановки сердца. Наиболее частые побочные эффекты - это головокружение, седация, тошнота, рвота и чрезмерное потоотделение. Эти эффекты, кажется, более выражены у амбулаторных пациентов и у тех, кто не страдает сильными хроническими болями. У таких пациентов рекомендуется применение более низких доз. Некоторые побочные эффекты могут быть облегчены, если пациент лежит.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете:

• Аллергическую реакцию, такую как отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания, отек и сильный зуд кожи с волдырями.
• Нарушения сердечного ритма, такие как изменения сердечного ритма (как быстрые, так и пропущенные удары), затруднение дыхания и головокружение.
• Если ваше дыхание становится медленным и поверхностным.
• Ухудшение внутричерепного давления или головной боли, если вы уже страдаете этим заболеванием после травмы или церебральной болезни.
• Если вы страдаете астмой и она ухудшается.

Другие возможные побочные эффекты могут быть следующими:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

тошнота, рвота.

Частые (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

чрезмерное потоотделение

усталость, сонливость, седация

прибавка в весе

задержка жидкости

запор

сыпь, которая может появляться и исчезать

размытое зрение, сужение зрачков, сухость глаз

головокружение, вертиго

изменения настроения, чувство чрезмерного возбуждения (эйфория) или видение и слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)

Нечастые (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

затруднение дыхания (респираторная депрессия), особенно при высоких дозах

ухудшение астмы

понижение артериального давления

головная боль, обморок или внезапная потеря сознания

чувство безнадежности (дисфория), агитация, путаница, дезориентация, трудности со сном

можно стать зависимым от Метаседина, для получения более подробной информации см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»

зуд, сыпь на коже, крапивница

сухость во рту или носу, воспаление языка, покраснение лица

затруднение мочеиспускания (задержка мочи), боль в нижней части спины и животе, вызванная мышечными спазмами

нарушение движения желчного протока (может проявляться как тошнота, рвота или оба, боль в желчном протоке в правом верхнем отделе живота или иррадиация в правое плечо)

понижение температуры тела (гипотермия)

чувство слабости, усталости

уменьшение либидо или трудности с достижением или поддержанием эрекции

болезненные менструации, отсутствие менструаций

выделение молока из соска (галакторея)

накопление жидкости в легких (легочный отек)

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)

нарушения сердечного ритма (как быстрые, так и пропущенные удары)

анomalия на электрокардиограмме (ЭКГ), известная как удлинение интервала QT, может появиться нарушение сердечного ритма, называемое «torsade de pointes» (особенно при высоких дозах метадона)

остановка сердца

шок

остановка дыхания

Другие побочные эффекты, зарегистрированные с неизвестной частотой

потеря аппетита

вздутие, отеки ног (это может быть признаком того, что ваш организм задерживает больше воды, чем обычно)

повышение внутричерепного давления (особенно при высоких дозах)

непроизвольные, быстрые и повторяющиеся движения глаз, косоглазие

снижение остроты зрения

апноэ во сне (затруднения дыхания во сне)

снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или гематом у пациентов с хроническим гепатитом

низкие уровни калия и магния

снижение производства надренальных и половых гормонов

низкие уровни сахара

высокие уровни пролактина в крови

Если вы заметили любую другую реакцию, не описанную в этом листке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метаседина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, когда оно не назначено им.

Не требует специальных условий хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метаседина

• Активное вещество - гидрохлорид метадона. Каждая таблетка содержит 40 мг гидрохлорида метадона.
• Другие компоненты - лактоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метаседин 40 мг таблетки выпускаются в виде белых, эллиптических, ребристых с обеих сторон таблеток, с надписью «4/4» на одной стороне и анонимной на другой, в упаковках по 800 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона) Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/